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医疗机构制剂动态化质量控制的研究思路

中国中药杂志 2014年第14期39卷 2787-2790页

作者：郁丹红毛晨梅吕承哲金慧臻姚鑫贾晓斌苏州大学附属儿童医院药剂科江苏苏州215003 苏州大学附属第一医院药学部江苏苏州215006 江苏省中医药研究院国家中医药管理局中药释药系统重点研究室江苏南京210028

医疗机构制剂,特别是作为"独家秘方"的中药复方制剂,是我国医疗卫生行业的特色产物,同时又是医疗机构相互竞争的重要手段。虽然医疗机构制剂所具有的优势和特色,是药物研究所以及制药企业无可比拟的,但是,多年来医疗机构制剂的质量标准... 详细信息

医疗机构制剂,特别是作为"独家秘方"的中药复方制剂,是我国医疗卫生行业的特色产物,同时又是医疗机构相互竞争的重要手段。虽然医疗机构制剂所具有的优势和特色,是药物研究所以及制药企业无可比拟的,但是,多年来医疗机构制剂的质量标准一直未达到理想水平。众所周知,药品的质量控制是医疗机构制剂发挥疗效的重要保证,尤其是在人们对药品的安全性、有效性日益重视,国家对医疗机构制剂监管日趋严格的形势下,医疗机构更加应该重视自身产品的质量。该文结合医疗机构制剂质量控制的现状,以"过程动态质量控制技术"为指导,建立符合医疗机构特点的医疗机构制剂,特别是中药制剂质量控制的研究方法,以期提高制剂质量标准,改善制剂质量的稳定性,提高临床疗效,最终为完善、统一和规范医疗机构制剂的质量提供新的思路。

关键词：医疗机构制剂过程动态质量控制技术质量标准

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医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究

上海医药 2022年第15期43卷 51-53页

作者：翁静艳赵柳娅姚帮新印杰张建中吕迁洲李晓宇复旦大学附属中山医院药剂科上海200032

目的:优化医疗机构制剂芪参健心颗粒的制备工艺。方法:通过考察颗粒的成型性、吸湿性、流动性和堆密度等评价指标,筛选并确立芪参健心颗粒的制备方法。结果:作为制粒辅料的淀粉与糊精按照1∶20配比,选择80%乙醇溶液作为润湿剂,干燥温度... 详细信息

目的:优化医疗机构制剂芪参健心颗粒的制备工艺。方法:通过考察颗粒的成型性、吸湿性、流动性和堆密度等评价指标,筛选并确立芪参健心颗粒的制备方法。结果:作为制粒辅料的淀粉与糊精按照1∶20配比,选择80%乙醇溶液作为润湿剂,干燥温度设定为70℃,制成的芪参健心颗粒具备成型率高、吸湿率低和流动性好的特点。结论:该法制得的芪参健心颗粒制备工艺稳定可控,可以进行工业化生产,为芪参健心颗粒的市场推广提供可靠依据。

关键词：医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺质量控制

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医疗机构制剂致害责任研究

医疗机构制剂致害责任研究

作者：罗应伟中南财经政法大学

学位级别：硕士

现行法首次将医疗损害责任独立成一章,即《侵权责任法》第七章,相应的医疗产品责任也从第五章的产品责任一章中剥离形成第59条,保持相对的独立性,对医疗机构的规范价值更加突显,从而回应了理论上是否应在医疗机构制剂领域适用产品责任... 详细信息

现行法首次将医疗损害责任独立成一章,即《侵权责任法》第七章,相应的医疗产品责任也从第五章的产品责任一章中剥离形成第59条,保持相对的独立性,对医疗机构的规范价值更加突显,从而回应了理论上是否应在医疗机构制剂领域适用产品责任的质疑。然而产品责任制度的发展在客观上严重限制了医疗产品责任制度的进一步发展,特别是很多概念界定的模糊直接导致理论上的分歧,进而造成实务上同案不同判的局面。在医疗机构制剂领域,对于“产品”和“医疗产品”范围的明确,直接关系到对医疗机构制剂的定性,从而影响医疗机构制剂致害责任主体的责任承担问题。因此,对于基础理论的重新梳理已迫在眉睫。《侵权责任法》第59条规定了医疗产品责任,立法者将医疗机构与生产者、血液提供机构等三个主体并列其中,明确医疗机构在医疗机构制剂致害责任中所扮演的角色,对于医疗机构的归责至关重要。《中华人民共和国民法典（草案）》（以下简称“草案”）在保持《侵权责任法》条文表述的基础上,将“药品上市许可持有人”纳入责任主体的范围,在草案公布之前现行法更多的是从刑法或行政法的角度探讨其责任,对其进行民法上的规制具有深远意义。但医疗机构制剂并非一般药品,更非一般产品,作为医疗机构制剂的拥有者,“医院”无法成为药品上市许可持有人。基于产品责任制度与医疗产品责任制度的内在联系,有学者认为医疗机构与一般生产者、销售者在归责上并无二致,但医疗机构制剂与医疗机构本身的特殊性,让我们必须区别对待。本文通过情景化和类型化的方式,将六种医疗机构制剂致害的情形分为三类进行深入分析,进一步明晰医疗机构的医疗机构制剂致害责任,以及各责任主体之间的责任状态。从医疗机构的视角出发,在明确医疗机构的医疗机构制剂致害责任的基础上,以医疗机构制剂致害时惩罚性赔偿制度的正当性为重点,进一步探讨医疗机构的责任承担方式。一般的药品或产品致损后,可以申请惩罚性赔偿,而《消费者权益保护法》（以下简称“消保法”）上的二倍惩罚性赔偿是对《侵权责任法》第47条的赔偿数额限制。在确保医疗行业健康稳定发展的前提下,为患者争取最大的利益,可同时适用精神损害赔偿和惩罚性赔偿,于社会和个人都是福祉。但基于是医疗机构制剂的特殊性,以及惩罚性赔偿在医疗产品致害领域的适用状况,简单套用惩罚性赔偿规则已不合时宜,应进行医疗机构制剂致害责任的缓和。一方面,应对缺陷医疗制剂严重受损时的实际损害完全赔偿;另一方面,对于无法适用惩罚性赔偿制度却应加以规制的情况,在补偿性赔偿之外,应结合实际损害的程度、加害人经济状况、主观过错程度等多种因素,以“重大过失标准”取代“明知标准”,在惩罚金额上也相应削减。

关键词：医疗机构制剂归责原则类型化惩罚性赔偿

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医疗机构制剂的发展状况与对策分析

中医药管理杂志 2022年第17期30卷 120-122页

作者：许玲玲南京市江宁中医院江苏南京211100

医疗机构制剂作为临床用药的有益补充,在保障人民健康和新药开发等方面起着积极而重要的作用。然而,近些年来医疗机构制剂的发展逐渐陷入举步维艰的境地。为了更好地发展医疗机构制剂,文章对医疗机构制剂的发展历程、目前面临的机遇和... 详细信息

医疗机构制剂作为临床用药的有益补充,在保障人民健康和新药开发等方面起着积极而重要的作用。然而,近些年来医疗机构制剂的发展逐渐陷入举步维艰的境地。为了更好地发展医疗机构制剂,文章对医疗机构制剂的发展历程、目前面临的机遇和挑战进行分析,从医院角度,对医疗机构制剂的发展提出了相应的对策:应重点发展医疗机构中药制剂,开发有特色的中药制剂。为了更好地开发生产医疗机构制剂或将其进一步开发成新药,可通过搭建医疗机构制剂合作交流平台促进多方合作。

关键词：医疗机构制剂发展状况对策

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医疗机构制剂委托配制的分析

中国医院药学杂志 2015年第21期35卷 1961-1964页

作者：张锋袁明洋刘毓玲张义生李琛石新华武汉市中医医院湖北武汉430014 武汉市中医药研究所湖北武汉430040 华润武钢总医院湖北武汉430080

目的:根据近年来医院制剂发展现状,并结合2010-2014年某三甲中医医院受委托生产医院制剂情况进行分析,探讨在工业化大生产下医院制剂的生存之路。方法:通过文献调查了解医疗机构制剂发展状况,以及实际调查部分医疗机构制剂委托配制情况... 详细信息

目的:根据近年来医院制剂发展现状,并结合2010-2014年某三甲中医医院受委托生产医院制剂情况进行分析,探讨在工业化大生产下医院制剂的生存之路。方法:通过文献调查了解医疗机构制剂发展状况,以及实际调查部分医疗机构制剂委托配制情况,掌握现阶段医疗机构制剂生存的特点。结果:医疗机构制剂呈现持续萎缩趋势,委托配制是医院制剂保持生存的重要方式之一,但是委托配制制剂流程复杂,周期长,效率低,利润少,大部分医疗机构利用委托配制制剂政策仅为了保留制剂文号。结论:委托配制为医疗机构制剂的生存提供了条件和途径,但需进一步改进、规范和政策调控,才能有效促进制剂发展。

关键词：医疗机构制剂委托配制

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医疗机构制剂中心建设的策略分析

中药与临床 2022年第6期13卷 84-87页

作者：冷静杨敏重庆市中医院重庆400021

医疗机构制剂作为市售药品的重要补充,其疗效确切、针对性强、能够显著发挥医院优势和专科特色,但从目前发展现状来看,也面临诸多困境。近年来,国家鼓励有条件的中医医院成立区域中药制剂中心。本文通过对医院制剂发展现状和制剂中心建... 详细信息

医疗机构制剂作为市售药品的重要补充,其疗效确切、针对性强、能够显著发挥医院优势和专科特色,但从目前发展现状来看,也面临诸多困境。近年来,国家鼓励有条件的中医医院成立区域中药制剂中心。本文通过对医院制剂发展现状和制剂中心建设模式进行分析,提出医院制剂中心建设策略,以求从制剂室建设资源整合层面和政策层面,破解当前阻碍医院制剂发展的难题,以期抛砖引玉,促进医院制剂的发展。

关键词：医疗机构制剂制剂中心策略

医疗机构制剂的不良反应监测与安全性研究 ——以我院活血接骨止痛膏为例

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医疗机构制剂的不良反应监测与安全性研究 ...

作者：于红湖南中医药大学

学位级别：硕士

目的:分析医疗机构制剂不良反应监测工作体制的改进与安全性研究问题,探索新时期医疗机构制剂不良反应监测的工作体制与模式,促进医疗机构制剂的安全生产和合理用药,减少不良反应的发生,确保其使用的有效性、安全性和合理性,发挥其治疗... 详细信息

目的:分析医疗机构制剂不良反应监测工作体制的改进与安全性研究问题,探索新时期医疗机构制剂不良反应监测的工作体制与模式,促进医疗机构制剂的安全生产和合理用药,减少不良反应的发生,确保其使用的有效性、安全性和合理性,发挥其治疗特色。方法:该研究通过与河南省洛阳正骨医院不良反应监测中心的工作人员、临床医护人员和门诊药师进行访谈,了解医疗机构制剂不良反应监测工作的现状,同时,以本院特色制剂品种活血接骨止痛膏为研究对象,探讨去火毒工艺对过敏率的影响;并对近几年与医疗机构制剂不良反应监测与完全性研究的文献资料进行收集整理,参照文献资料结合试验结果进行总结和归纳。结果:国家在逐步规范和重视医疗机构制剂的安全性生产和不良反应监测工作,但医疗机构普遍存在对制剂不良反应重视度不够、不良反应监测工作体制不完善、制剂质量安全风险因素多、风险性高等问题。结论:医院应重视医疗机构制剂的不良反应监测工作,完善医疗机构制剂的不良反应监测系统和工作体制,同时,加强对其的安全性研究,规范生产管理和临床合理使用,确保医疗机构制剂使用的有效性、安全性和合理性。

关键词：医疗机构制剂不良反应安全性

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医疗机构制剂的现状和发展问题的探讨

海峡药学 2022年第7期34卷 139-143页

作者：葛少波张杰施务务靳雪飞蚌埠市第一人民医院安徽蚌埠233000

医疗机构制剂(又称医院制剂或院内制剂)作为很多医院药学工作中的重要组成,其弥补了市场的药品不足情况,满足了医院在医疗、保健、科研等方面的需求,在日常医疗实践中被广泛应用,展示出了独一无二的特色和优势。近年来,随着现代药物研... 详细信息

医疗机构制剂(又称医院制剂或院内制剂)作为很多医院药学工作中的重要组成,其弥补了市场的药品不足情况,满足了医院在医疗、保健、科研等方面的需求,在日常医疗实践中被广泛应用,展示出了独一无二的特色和优势。近年来,随着现代药物研发技术的飞升发展,大环境比较下的医院制剂,目前处于一个停滞不前的状态,甚至呈现慢慢萎缩的局面,亟待走出一条科学化发展的特色制剂道路。本文研究分析了当前医疗机构制剂的特点,了解了医疗机构制剂室和制剂的现状及发展存在的问题,并对医院制剂的前景作出展望,以期能够促进新形势下医院制剂事业的持续、健康的发展。

关键词：医疗机构制剂现状发展探讨

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医疗机构制剂研制现状及创新发展路径分析

中国药事 2021年第9期35卷 1052-1059页

作者：高敏洁常云成高静上海药品审评核查中心上海201203 上海市药品监督管理局上海200233

目的:为推动医疗机构制剂创新发展提供建议。方法:通过问卷和现场调研,了解上海市医疗机构在医疗机构制剂研发和推动医疗机构制剂向市售药品转化方面的意愿,以及存在的困难和需求等。并以上海为例,分析医疗机构制剂创新发展路径。结果:... 详细信息

目的:为推动医疗机构制剂创新发展提供建议。方法:通过问卷和现场调研,了解上海市医疗机构在医疗机构制剂研发和推动医疗机构制剂向市售药品转化方面的意愿,以及存在的困难和需求等。并以上海为例,分析医疗机构制剂创新发展路径。结果:上海市医疗机构研制医疗机构制剂的意愿不低,也有进一步开发新药的设想,但在人力、财力、能力等方面仍存在困难,需得到进一步的支持。结论:推动医疗机构制剂创新发展,需要多个部门给予鼓励、引导和服务。此外,可通过引导合理立项,加强一线医生教育,拓展开发模式,推动行业信息交流等,增强创新研究的动力,促进成果转化。

关键词：医疗机构制剂中医药创新发展药品注册