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医疗器械产品自主创新的困境及对策思考

科技与金融 2018年第10期 20-22页

作者：周凌宏南方医科大学生物医学工程学院医疗仪器研究所南方医科大学广东省放射诊断治疗设备工程技术研究中心

经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类比较齐全、产业基础较为雄厚的产业体系。特别是近20年来，我国医疗器械产业取得了长足的进步，国产医疗器械在中低端领域占比超过60％，在中高端医疗器械领域也取得了较... 详细信息

经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类比较齐全、产业基础较为雄厚的产业体系。特别是近20年来，我国医疗器械产业取得了长足的进步，国产医疗器械在中低端领域占比超过60％，在中高端医疗器械领域也取得了较大突破。国产医疗器械的发展，为引导进口同类医疗器械降低价格、降低就医成本、减轻患者负担和国家医保支付压力作出了重要贡献。

关键词：医疗器械产品自主创新产业体系国产

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简单论述医疗器械产品的无菌检查方法

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第2期 0164-0167页

作者：董凤梅扬州大学江苏苏州215000

无菌检查是无菌医疗器械产品的一个重要检验指标。建立合适的无菌检查方法要考虑产品前处理方式、检验方法的选择、方法适用性的验证,日常无菌检查。本文介绍医疗器械类产品建立无菌检查方法的要点及注意事项。

关键词：医疗器械产品无菌检查方法适用性检查方法的筛选和建立

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医疗器械产品有机溶剂残留检测方法

中国医疗器械信息 2018年第17期24卷 14-15页

作者：阿尔斯兰.艾合买提新疆维吾尔自治区食品药品检验所新疆乌鲁木齐830000

在医疗器械的生产过程中,会接触到多种有害物质,造成医疗器械污染,影响医疗器械的使用。虽然会对生产后医疗器械进行清洗、消毒,但是如果清洗不完全反而会出现溶剂残留。因此,临床上对医疗器械产品有机溶剂残留进行检测十分重要,对于医... 详细信息

在医疗器械的生产过程中,会接触到多种有害物质,造成医疗器械污染,影响医疗器械的使用。虽然会对生产后医疗器械进行清洗、消毒,但是如果清洗不完全反而会出现溶剂残留。因此,临床上对医疗器械产品有机溶剂残留进行检测十分重要,对于医疗器械的保护和使用具有重要意义。

关键词：医疗器械产品有机溶剂残留检测

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医疗器械产品有机溶剂残留检测方法

科技资讯 2018年第32期16卷 245-246页

作者：黄渭朱丹丹杭州协合医疗用品有限公司浙江杭州310002 杭州千岛湖康诺邦健康产品有限公司浙江杭州311705

针对医疗器械,不管是在生产过程中还是后期使用过程中,有很高几率接触到各种有害物质,进而影响到医疗器械的后期使用。为确保医疗器械产品的质量,虽然医疗器械生产企业会对其开展一系列的清洗、消毒工作,但是如果因为在清洗过程中导致... 详细信息

针对医疗器械,不管是在生产过程中还是后期使用过程中,有很高几率接触到各种有害物质,进而影响到医疗器械的后期使用。为确保医疗器械产品的质量,虽然医疗器械生产企业会对其开展一系列的清洗、消毒工作,但是如果因为在清洗过程中导致未达到标准而可能出现有机溶剂残留的情况。在医疗器械的生产过程中,会接触到多种有害物质,造成医疗器械污染,影响医疗器械的使用。其中乙醇作为医疗器械清洗的常用溶剂,可起到清洗、消毒、杀菌等作用。但是部分医疗器械产品容易出现乙醇残留的影响,进而影响到医疗器械产品的化学性能。本次研究重点分析医疗器械产品有机溶剂残留检测方法,希望能够为医疗器械产品的清洗提供有价值参考。

关键词：医疗器械产品有机溶剂残留检测

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医疗器械产品上的激光刻写

现代制造 2014年第22期 42-43页

作者： Thomas Schildknecht Kurt Kimm

激光刻写的标记能够可靠地追溯医疗器械、人体植入物、骨钉或者心脏起搏器的“来龙去脉”。在不锈钢或者钛合金的产品刻写中，使用的刻写技术通常有两种：激光刻印和激光刻写。

关键词：医疗器械产品刻写激光心脏起搏器植入物钛合金不锈钢

医疗器械新产品研发项目制造工厂选择方法的研究和应用

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医疗器械新产品研发项目制造工厂选择方法的研究和应用

作者：荆卫新上海交通大学

学位级别：硕士

医疗器械行业与整个人类的生命健康都息息相关。伴随着世界发达国家的不断投入和促进,最近的十多年以来,整个产业的年增长率一直都维持在一个很高的水平。作为跨国公司在中国建立的最大的医疗器械产品研发中心—美敦力(中国)医疗器材技... 详细信息

医疗器械行业与整个人类的生命健康都息息相关。伴随着世界发达国家的不断投入和促进,最近的十多年以来,整个产业的年增长率一直都维持在一个很高的水平。作为跨国公司在中国建立的最大的医疗器械产品研发中心—美敦力(中国)医疗器材技术有限公司,在新产品研发过程中,由于尚未建立完善、科学的制造工厂选择的方法和流程,使得有些项目未能选定最合适的制造工厂,从而导致了项目收益降低,甚至项目的中止。本文希望通过运用项目管理、项目决策、项目评价、关键因素理论、现代综合评价方法等理论知识,结合研发中心已有的管理系统和流程,对已经完成的项目在制造工厂选择环节上所获得经验、总结、教训进行深入分析和总结,以期望能找到、定义出一套完整的制造工厂选择的流程和方法,规范制造工厂的选择过程,确保能够选出最合适的制造工厂,从而确保项目的最终成功。本文构建了适用于本研发中心的制造工厂选择的综合评价指标体系,涵盖了公司价值、项目价值、项目执行和维护管理4大方面。各个候选工厂的综合评价的确定是基于AHP层次分析法和模糊综合评判法的应用。通过将新确定的综合方法运用于过往的项目进行验证和确认,确认的结果显示最初选定的制造工厂确实不是最佳结果,根据新的选择流程和方法得出的结论与项目的经验、教训总结一致,从而进一步说明了新方法的合理性和科学性。

关键词：医疗器械产品制造工厂选择指标体系层次分析法(AHP) 模糊综和评判法

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智能型医疗器械产品并行开发数据集成仿真

计算机仿真 2018年第8期35卷 357-360,382页

作者：李文张林郁苏州科技大学商学院江苏苏州215009

智能型医疗器械产品并行开发的基本支持条件之一是必须实现计算机辅助工具之间的数据集成。针对当前集成方法忽略了智能型医疗器械产品并行开发数据具有高维小样本的特点,导致最终数据集成结果存在准确率较低的问题,提出一种基于相异度... 详细信息

智能型医疗器械产品并行开发的基本支持条件之一是必须实现计算机辅助工具之间的数据集成。针对当前集成方法忽略了智能型医疗器械产品并行开发数据具有高维小样本的特点,导致最终数据集成结果存在准确率较低的问题,提出一种基于相异度阈值调整的医疗器械产品并行开发数据集成方法,分别采用信噪比、皮尔森相关系数、斯皮尔曼相关系数、欧几里德距离和余弦相似度五种特征选择方法交替对智能型医疗器械产品并行开发数据的不同训练子集进行处理,得到样本特征向量。根据得到的智能型医疗器械产品并行开发数据样本特征向量以及产品并行开发数据的两个样本之间的相异度,设置一个相异度阈值,通过对相异度阈值的调整得到不同的集成效果,使得集成结果能够兼顾智能型医疗器械产品并行开发数据样本特征向量聚类紧密程度与聚类规模之间的平衡。仿真实例分析结果表明,所提方法能够在智能医疗器械产品并行开发数据集成过程中,通过对相异度阈值的调整,使得其在人工干预程度较小的情况下,获得具有高准确率、高召回率和高综合评价值的数据集成效果。

关键词：智能型医疗器械产品并行开发数据集成

区块链技术融合UDI编码的医疗器械产品供应链追溯监管系统设计研究

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河北省科学院学报 2022年第5期39卷 20-24页

作者：付子乾田建军张娟邢台市人民医院河北邢台054001 河北博健科技有限公司河北石家庄050081

在我国医疗器械产品质量追溯工作中,由于医疗器械产品涉及生产、流通、贮存保管、医疗临床使用等多个复杂环节,使得对医疗器械产品质量进行追溯的难度很大,对一次性使用、植入/介入、无菌的医疗器械等高风险产品质量追溯和监督管理一直... 详细信息

在我国医疗器械产品质量追溯工作中,由于医疗器械产品涉及生产、流通、贮存保管、医疗临床使用等多个复杂环节,使得对医疗器械产品质量进行追溯的难度很大,对一次性使用、植入/介入、无菌的医疗器械等高风险产品质量追溯和监督管理一直是个重大的难题,本文通过分析区块链技术和UDI编码特性将区块链技术融合UDI编码建设医疗器械供应链追溯监管系统,提出了以药监部门为节点权限的联盟链体系,构建了基于区块链的医疗器械产品追溯监管系统架构和系统模块,并对系统架构、模块功能和系统进行了详细的分析论述。

关键词：区块链技术 UDI编码医疗器械产品追溯监管设计研究

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医疗器械产品及行业特性分析

中国处方药 2013年第6期11卷 22-24页

作者：高诒茜王国华薛松刘惠萍李垂龙李玫霏广东省物价局广州510040 广东医药价格协会广州510160

改革开放以来，我国医疗器械产业经过三十多年的发展已初具规模，但发展过程中暴露出一系列问题，部分医疗器械的过度使用和日益增长的费用逐渐成为公众和医疗卫生相关部门关注的重点；同时，国产产品核心技术薄弱，行业垄断特征明显也... 详细信息

改革开放以来，我国医疗器械产业经过三十多年的发展已初具规模，但发展过程中暴露出一系列问题，部分医疗器械的过度使用和日益增长的费用逐渐成为公众和医疗卫生相关部门关注的重点；同时，国产产品核心技术薄弱，行业垄断特征明显也引起了科技部门的重视，政府对发展国产高端医疗器械产品的政策支持力度不断加大。

关键词：医疗器械产品行业垄断医疗器械产业国产产品改革开放医疗卫生过度使用科技部门