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医疗器械临床试验受试者知情同意权保障研究——以重庆某三甲医院为例

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医疗器械临床试验受试者知情同意权保障研究——以重庆某三甲医院...

作者：刘利妍重庆医科大学

学位级别：硕士

目的以重庆某三甲医院为例分析医疗器械临床试验受试者知情同意权益保障的现状,发现医疗器械临床试验受试者知情同意权益保障中存在的问题,探讨加强医疗器械临床试验受试者知情同意权益保障的措施,切实保护受试者的权益。方法本研究采... 详细信息

目的以重庆某三甲医院为例分析医疗器械临床试验受试者知情同意权益保障的现状,发现医疗器械临床试验受试者知情同意权益保障中存在的问题,探讨加强医疗器械临床试验受试者知情同意权益保障的措施,切实保护受试者的权益。方法本研究采用文献分析法、专家咨询法、问卷调查法等研究方法。通过维普、知网等数据库及国家药政部门管理平台了解最新国内外医疗器械临床试验受试者权益保障的研究现状和政策法规,并提取医疗器械临床试验知情同意书设计要素和问卷条目。调查该院2012年-2016年19项医疗器械知情同意书设计是否存在要素缺失,并对已完成的11项器械临床试验共计915份知情同意书签署情况进行分析。通过咨询临床试验机构办公室专家,对问卷内容指导和筛选,对该院参与医疗器械临床试验研究医生与伦理委员会委员进行受试者知情同意权认知和保障的问卷调查,采用百分率做描述性分析。结果第一,从医疗器械临床试验知情同意书设计要素缺失情况看,告知页缺少要素较多,主要集中在没有体现试验分组情况说明、替代治疗的方案等,缺少这些重要信息会导致受试者理解不充分,知情不完整,无法保障其合法权益;915份已签署的知情同意书分析,发现较多签署规范性问题,主要包括了研究医生未给受试者签署正确的知情同意书版本,受试者签署日期在筛选之后,研究医生签署的联系方式为座机,甚至有少数研究者未签署其联系方式等,这些行为均侵犯了受试者的知情同意权益。第二,根据研究医生对受试者知情同意权认知的问卷调查结果可发现,研究医生对告之内容和知情同意书签署规范性认识不足,培训不到位,从而出现了上述侵犯受试者知情同意权益的行为发生。第三,对伦理审查知情同意时常遇到的问题做问卷调查结果显示,问题集中在没有选择涉及弱势群体适当理由,知情同意书设计存在缺失试验发生风险和替代治疗方案等内容,语言不通俗易懂。第四,研究医生和伦理委员认同其他部门对受试者权益保护的监管。第五,在对医疗器械临床试验的特殊性认识中,95.00%的研究医生和88.89%的伦理委员认同在知情同意材料中增加器械介绍和操作视频等影音知情材料,将有助于受试者理解,更有利于其充分知情。结论根据此次调研发现在医疗器械临床试验中侵犯受试者知情同意权的不规范行为,主要为申办方设计知情同意书存在缺陷,研究医生对受试者知情同意权认知不足,伦理审查能力不足。我们应加强对研究医生的医疗器械临床试验法规和伦理相关知识的有效培训考核,加强各方的对试验项目全过程的监督管理,规范伦理委员会组建,提升审查能力,同时使医疗器械临床试验规则制度更加健全,以期更好地维护受试者的知情同意权益。

关键词：医疗器械临床试验知情同意权伦理审查

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国内医疗器械临床试验现状的分析

中国临床药理学杂志 2019年第19期35卷 2448-2451页

作者：李文适陈文华李强贺帅南方医科大学珠江医院药剂科广东广州510280 广州博济医药生物技术股份有限公司广东广州510640

近年来,医疗器械临床试验开展数量上升趋势明显,为此国家药品监督管理局针对医疗器械临床试验进行了一系列的改革措施,监管路径也越趋规范和严格。本文主要从临床试验机构角度针对目前国内医疗器械临床试验的现状,从机构分布、监督管理... 详细信息

近年来,医疗器械临床试验开展数量上升趋势明显,为此国家药品监督管理局针对医疗器械临床试验进行了一系列的改革措施,监管路径也越趋规范和严格。本文主要从临床试验机构角度针对目前国内医疗器械临床试验的现状,从机构分布、监督管理、风险管理和行业不足几方面进行总结和分析,旨在为参与临床试验的各方提供参考。

关键词：医疗器械医疗器械临床试验临床试验机构风险管理

基于医疗器械临床试验典型案例的法律关系探析

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中国医学伦理学 2023年第3期36卷 284-287页

作者：于潇洋田燕刚訾明杰中国中医科学院西苑医院/国家中医心血管病临床医学研究中心北京100091 北京市律理律师事务所北京100091

保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一... 详细信息

保障受试者的权益和安全是医疗器械临床试验包括医疗机构、申办方、研究者等在内的各参与角色的重要职责。当医疗器械临床试验过程中发生严重不良事件而引发法律纠纷时,往往表现出法律关系复杂、处理难度大、争议要点多等特点。基于一例医疗器械临床试验典型案例,探讨了医疗器械临床试验诉讼主体资格、违约与侵权竞合的处理,并对各方责任承担进行分析,进而对医疗器械临床试验风险管理提出建议。

关键词：医疗器械临床试验严重不良事件诉讼主体资格

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医疗器械临床试验中存在的问题与对策探讨

中国医疗设备 2016年第8期31卷 126-128页

作者：杨春梅袁丹江徐珍华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构湖北荆州434020

本文针对在医疗器械临床试验全过程中存在的问题,从监管部门、申办者、研究者、受试者各方对其进行归纳分析,并不断探索解决这些问题的措施,为加快我国医疗器械临床试验研究与管理水平、提高医疗器械临床试验质量起到很好的促进作用。

关键词：医疗器械临床试验知情同意不良事件数据溯源

医疗器械临床试验中知情同意常见的问题与对策

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中国医疗设备 2015年第6期30卷 148-150页

作者：杨春梅袁丹江华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构湖北荆州434020

本文就目前医疗器械临床试验中知情同意存在的:知情同意书撰写质量不高、签署欠规范,告知与知情同意流于形式、签署的知情同意书发生丢失等问题进行分析;就如何提高知情同意书撰写质量、伦理审查质量及档案管理水平,如何规范研究者行为... 详细信息

本文就目前医疗器械临床试验中知情同意存在的:知情同意书撰写质量不高、签署欠规范,告知与知情同意流于形式、签署的知情同意书发生丢失等问题进行分析;就如何提高知情同意书撰写质量、伦理审查质量及档案管理水平,如何规范研究者行为、强化受试者知情同意权的保护意识等措施进行了探讨。

关键词：医疗器械临床试验知情同意书伦理审查档案管理

医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略研究

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中国卫生质量管理 2024年第10期31卷 91-95页

作者：王倩郭晋敏中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院山东济南250031

目的探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力。方法基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略... 详细信息

目的探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力。方法基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略。结果针对中高风险事件、中风险事件、中低风险事件实施风险管控策略后,专业科室项目启动前风险评估由中风险降为低风险。结论通过构建项目启动前风险管理体系,使试验前各环节风险最小化,提升了专业科室临床试验质量。

关键词：医疗器械临床试验风险管理项目启动前管理试验质量

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医疗器械临床试验数据自查与企业退出市场

智慧健康 2016年第3期2卷 1-5页

作者：刘清峰上海健康医学院信管学院上海201318

政府推出医疗器械临床试验自查活动意味着从国家层面开始对医疗器械生产企业进行规范整治的号角已经吹响。保守估计,在2016年将至少要3000家医疗器械生产企业主动或被迫退出市场,5年内将至少有50%的生产企业从市场上消失,也就是说5年后... 详细信息

政府推出医疗器械临床试验自查活动意味着从国家层面开始对医疗器械生产企业进行规范整治的号角已经吹响。保守估计,在2016年将至少要3000家医疗器械生产企业主动或被迫退出市场,5年内将至少有50%的生产企业从市场上消失,也就是说5年后医疗器械行业将不足8000家生产企业。对企业来说是机会抑或是威胁,取决于企业的态度和行为。

关键词：公共事业管理医疗器械临床试验数据自查企业退出

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医疗器械临床试验机构的管理

组织工程与重建外科杂志 2020年第6期16卷 540-542页

作者：高昕高树一李华楠蔡磊中国医学科学院整形外科医院北京市100144

中国医学科学院整形外科医院于2018年1月24日在国家药品监督管理局成功备案医疗器械临床试验机构。备案号为械临机构备201800008;备案的专业为外科-整形外科专业;备案的主要研究者为祁佐良主任医师、马继光主任医师和陈光宇副主任医师... 详细信息

中国医学科学院整形外科医院于2018年1月24日在国家药品监督管理局成功备案医疗器械临床试验机构。备案号为械临机构备201800008;备案的专业为外科-整形外科专业;备案的主要研究者为祁佐良主任医师、马继光主任医师和陈光宇副主任医师。我院拥有整形外科专业主任医师45人、副主任医师54人、主治医师59人,拥有强大的整形外科专业研究队伍.

关键词：副主任医师医疗器械临床试验整形外科主要研究者马继光主治医师备案号

医疗器械临床试验研究者信息应该告知——现状、伦理辩护与政策建议

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中国医学伦理学 2017年第12期30卷 1517-1521页

作者：邢晓敏邓蕊山西医科大学人文社会科学学院山西太原030001

医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者。通过对三份知情同意书内容的分析认为,"研究者信息"是受试者非常关注也有权利知晓的,为尊重受试者自主权、维护研究... 详细信息

医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者。通过对三份知情同意书内容的分析认为,"研究者信息"是受试者非常关注也有权利知晓的,为尊重受试者自主权、维护研究公正、减少伤害、维持社会和谐,涉及手术操作的有重大风险的医疗器械临床试验研究者的信息应告知受试者,对此,政策或伦理审查实践中应提出明确要求。

关键词：医疗器械临床试验研究者信息伦理辩护