医疗器械临床试验研究者信息应该告知——现状、伦理辩护与政策建议
The Information of Researcher of Medical Device Clinical Trials Should Be Informed: Current Situation,Ethical Defense and Policy Suggestion作者机构：山西医科大学人文社会科学学院山西太原030001
出 版 物：《中国医学伦理学》 (Chinese Medical Ethics)
年 卷 期：2017年第30卷第12期
页 面：1517-1521页
学科分类：01[哲学] 12[管理学] 1204[管理学-公共管理] 120402[管理学-社会医学与卫生事业管理(可授管理学、医学学位)] 0101[哲学-哲学] 010105[哲学-伦理学]
基 金：教育部人文社科规划基金(12YJA720003) 山西省高等学校哲学社会科学研究项目(2014319) 国家社科基金项目(14BFX161)
摘 要：医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者。通过对三份知情同意书内容的分析认为,研究者信息是受试者非常关注也有权利知晓的,为尊重受试者自主权、维护研究公正、减少伤害、维持社会和谐,涉及手术操作的有重大风险的医疗器械临床试验研究者的信息应告知受试者,对此,政策或伦理审查实践中应提出明确要求。
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