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用化学发光微粒子免疫法研究甲钴胺在人体内的药动学和生物等效性

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中国药学杂志 2007年第23期42卷 1809-1812页

作者：赵荣生李晓光翟所迪张现化北京大学第三医院药剂科北京100083

目的建立甲钴胺人体内血药浓度的化学发光微粒子免疫测定方法,并对口服甲钴胺制剂后人体内的药动学和生物等效性进行研究。方法采用本试验建立的化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,并对20名健康受试者口服单剂量1 500μg甲钴... 详细信息

目的建立甲钴胺人体内血药浓度的化学发光微粒子免疫测定方法,并对口服甲钴胺制剂后人体内的药动学和生物等效性进行研究。方法采用本试验建立的化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,并对20名健康受试者口服单剂量1 500μg甲钴胺胶囊后的试验数据进行处理。结果口服试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂后的mρax分别为(511.30±172.71)和(580.15±194.46)ng.L-1;血清中甲钴胺浓度增加量的△mρax分别为(192.10±58.44)和(235.35±90.33)ng.L-1;tm ax分别为(4.33±2.61)和(4.55±2.94)h;t1/2分别为(18.09±5.56)和(19.26±7.56)h;△AUC0?t分别为(5 566.35±2620.19)和(5 411.78±2 676.79)ng.h.L-1,△AUC0?∞分别为(6 724.17±2 098.16)和(6 324.02±1 978.00)ng.h.L-1;口服甲钴胺试验制剂后相对生物利用度F0?t和F0?∞分别为(106.49±28.90)%和(107.81±26.10)%。经拟合,口服甲钴胺制剂后其血药浓度-时间数据符合权重因子为1/C2的口服二室模型。结论本试验建立的甲钴胺人体内血药浓度的测定方法简便、可靠,测定灵敏度高,试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂生物等效。

关键词：化学发光微粒子免疫法甲钴胺药动学生物等效性

化学发光微粒子免疫法研究甲钴胺在健康人体内的药动学和生物等效性

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中国药师 2014年第10期17卷 1619-1622页

作者：于翠霞樊宏伟胡云芳邹建军南京医科大学附属南京医院南京市第一医院药学部南京210006

目的:研究甲钴胺在健康人体内的药动学和生物等效性。方法:采用自身交叉三周期的实验设计,19名健康受试者分别口服两种甲钴胺制剂1.5 mg后,采用化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,DAS 3.0软件计算药动学参数,进行等效性评价... 详细信息

目的:研究甲钴胺在健康人体内的药动学和生物等效性。方法:采用自身交叉三周期的实验设计,19名健康受试者分别口服两种甲钴胺制剂1.5 mg后,采用化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,DAS 3.0软件计算药动学参数,进行等效性评价。结果:受试制剂和参比制剂的甲钴胺药动学参数:tmax分别为(4.2±1.9)h和(4.4±2.4)h,Cmax分别为(322.0±145.4)ng·L-1和(282.2±108.1)ng·L-1,t1/2分别为(19.2±5.3)h和(20.0±6.3)h,AUC0-72分别为(6769.1±2169.4)ng·h·L-1和(6400.6±1921.5)ng·h·L-1,AUC0-∞分别为(7334.2±2376.5)ng·h·L-1和(6992.4±2076.1)ng·h·L-1,受试制剂的相对生物利用度F(0-72)为105.9%±13.2%,F(0-∞)为104.9%±12.6%。结论:本试验建立的血清甲钴胺浓度测试方法简便、准确,两种制剂生物等效。

关键词：甲钴胺生物等效性化学发光微粒子免疫法

化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原的方法学评价

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标记免疫分析与临床 2016年第10期23卷 1212-1214页

作者：朱琳郭广宏解放军总医院生化科北京100853

目的对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原（SCC Ag）进行方法学评价及性能验证。方法对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原的不精密度、回收率、线性分析、定量可报告低限值、特异性和灵敏度、反复冻融试验以及参... 详细信息

目的对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原（SCC Ag）进行方法学评价及性能验证。方法对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原的不精密度、回收率、线性分析、定量可报告低限值、特异性和灵敏度、反复冻融试验以及参考范围验证等方面进行评价。结果化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原低、中、高值样本批内不精密度CV%分别为3.88%、2.80%和0.69%,批间不精密度CV%分别为3.98%、3.10%和3.17%;回收率为95.77%-102.25%,平均回收率为98.89%;线性分析R2为0.9997;定量可报告低限值为0.21ng/mL,CV%为15.06%;特异性为96%,灵敏度为94%;低、中、高值样本反复冻融试验CV%分别为7.99%、2.97%和1.36%;参考范围验证的检测结果均〈1.3ng/mL。结论化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原方法符合实验室要求,检测性能良好,可广泛在实验室开展应用。

关键词：鳞状上皮细胞癌抗原化学发光微粒子免疫法方法学评价

化学发光微粒子免疫法检测虾肉中磺胺类药物的残留

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安徽农业科学 2018年第8期46卷 170-173页

作者：汪善良程茹钟新敏张凯谢体波李平吴紫洁袁光宇陈吉香贵州勤邦食品安全科学技术有限公司贵州贵阳550009

[目的]通过对比化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)和高效液相色谱-质谱法对虾肉中磺胺类药物检测结果的差异,验证公司自研的磺胺类药物化学发光免疫试剂盒的检测效果。[方法]以虾肉为检测原料,采用直接竞争CMIA法对试剂盒进行灵敏度、特... 详细信息

[目的]通过对比化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)和高效液相色谱-质谱法对虾肉中磺胺类药物检测结果的差异,验证公司自研的磺胺类药物化学发光免疫试剂盒的检测效果。[方法]以虾肉为检测原料,采用直接竞争CMIA法对试剂盒进行灵敏度、特异性、精密度、准确度试验。[结果]试剂盒检测灵敏度为1.04μg/kg、加样回收率为95.25%~104.50%,变异系数(CV)均小于15%;试剂盒检测结果与仪器分析的阴、阳性结果接近。[结论]该方法检测结果稳定、可靠,达到国家相关标准,表明该款试剂盒可满足动物组织中磺胺类药物的快速检测需求。

关键词：虾肉化学发光微粒子免疫法高效液相色谱-质谱法磺胺类药物

化学发光微粒子免疫法与电化学发光法测定促甲状腺激素的性能比较

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中国医学创新 2016年第18期13卷 61-64页

作者：范婵陈姝龚国忠四川省遂宁市中心医院四川遂宁629000

目的:比较化学发光微粒子免疫法(CMIA)与电化学发光法(ECLINA)测定血清促甲状腺激素的性能。方法:每天选取临床样本8份,包括门诊与住院患者,排除溶血、脂血及用药情况。分别用CMIA与ECLINA测定样本促甲状腺激素含量,连续测定7 d,记录检... 详细信息

目的:比较化学发光微粒子免疫法(CMIA)与电化学发光法(ECLINA)测定血清促甲状腺激素的性能。方法:每天选取临床样本8份,包括门诊与住院患者,排除溶血、脂血及用药情况。分别用CMIA与ECLINA测定样本促甲状腺激素含量,连续测定7 d,记录检验结果。去除离群点,以电化学发光法为对比方法作为X轴,化学发光微粒子法为实验方法为Y轴,计算化学发光微粒子免疫法与电化学发光法的线性方程和相关系数,进行偏差评估。结果:CMIA与ECLINA测定促甲状腺激素的线性回归方程为Y=0.7863X+0.0632,相关系数r2=0.9946,两种检测方法的测定值之间存在着高度相关关系(P法均存在随着结果增高偏差增大现象,但均能满足临床要求。结论:ARCHITEC和ECLINA具有高度相关性,可以建立相关方程,在某一方法不能满足实验室而参考值又不能变换时可以用另一方法代替。

关键词：化学发光微粒子免疫法电化学发光法性能

化学发光微粒子免疫法检测乙型肝炎病毒核心抗体IgM的临床价值分析

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河南医学研究 2017年第14期26卷 2568-2569页

作者：冀敏新乡市妇幼保健院检验科河南新乡453000

目的观察分析化学发光微粒子免疫法检测乙型肝炎病毒核心抗体IgM的临床应用价值。方法选取2014年10月至2015年8月新乡市妇幼保健院收治的急性乙型肝炎患者40例(观察组)和慢性乙型肝炎患者45例(对照组)。采用化学发光微粒子免疫法检测两... 详细信息

目的观察分析化学发光微粒子免疫法检测乙型肝炎病毒核心抗体IgM的临床应用价值。方法选取2014年10月至2015年8月新乡市妇幼保健院收治的急性乙型肝炎患者40例(观察组)和慢性乙型肝炎患者45例(对照组)。采用化学发光微粒子免疫法检测两组乙型肝炎病毒核心抗体IgM,观察对比两组患者的总胆红素、谷草转氨酶、直接胆红素、谷丙转氨酶、乙型肝炎病毒核心抗体IgM阳性率等指标,并进行统计学分析。结果观察组的总胆红素、谷草转氨酶、直接胆红素、谷丙转氨酶指标均高于对照组,差异均有统计学意义(P化学发光微粒子免疫法检测乙型肝炎病毒核心抗体IgM,为有效诊断急性乙型肝炎,鉴别急、慢性乙型肝炎提供依据。

关键词：化学发光微粒子免疫法乙型肝炎病毒核心抗体IgM

化学发光微粒子免疫法和反相高效液相色谱法测定环孢素A全血浓度的相关性

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湖北中医药大学学报 2016年第4期18卷 106-108页

作者：杜霞罗俊鸿王懿睿晏妮王霞李永霞靳湘武汉市第五医院湖北武汉430050

目的比较化学发光微粒子免疫（CMIA）法和反相高效液相色谱（RP-HPLC）法测定环孢素A（Cs A）全血浓度的相关性。方法分别采用CMIA法和RP-HPLC法测定52份肾移植患者的Cs A全血样本,测定值采用Passing-Bablok法进行线性回归、用Bland-A... 详细信息

目的比较化学发光微粒子免疫（CMIA）法和反相高效液相色谱（RP-HPLC）法测定环孢素A（Cs A）全血浓度的相关性。方法分别采用CMIA法和RP-HPLC法测定52份肾移植患者的Cs A全血样本,测定值采用Passing-Bablok法进行线性回归、用Bland-Altman法计算偏倚。结果 ARCHITECT环孢霉素测试与HPLC检验的平均差异偏倚为10.8 ng/m L（95%置信区间为1.5~20.24 ng/m L）,CMIA测定值/HPLC测定值平均为1.19（95%置信区间为0.84~1.53）,CMIA法测定结果平均高于HPLC20%左右。结论 CMIA法测定值均高于RP-HPLC法,用其进行Cs A血药浓度测定时应予以折算,并结合临床表现综合判断。

关键词：环孢素A 化学发光微粒子免疫法反相高效液相色谱法

化学发光微粒子免疫法在测定他克莫司血药浓度中的作用

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检验医学与临床 2015年第23期12卷 3502-3504页

作者：汪涛陕西省安康市中医医院检验科 725000

目的评价分析化学发光微粒子免疫法（CMIA）在测定他克莫司血药浓度检测中的作用。方法回顾性分析西安交通大学第一附属医院收集的60例肝肾移植患者血液标本,并将收集的血液标本均实施CMIA测定他克莫司血药浓度,同时采用Architect i200... 详细信息

目的评价分析化学发光微粒子免疫法（CMIA）在测定他克莫司血药浓度检测中的作用。方法回顾性分析西安交通大学第一附属医院收集的60例肝肾移植患者血液标本,并将收集的血液标本均实施CMIA测定他克莫司血药浓度,同时采用Architect i2000自动免疫分析系统对他克莫司定值质控品连续测定5d,计算他克莫司定值质控品斜率、非线性度、截距、漂移度和携带污染率。结果连续测定5d各水平质控品测定值和靶值的偏差在允许范围内,总不精密度（CV）也在可以接受的范围内;同时连续测定5d他克莫司质控品截距平均值为12.17,非线性度平均值为0.65,斜率平均值为7.62,漂移度平均值为0.15,携带污染率为-0.12%,斜率和截距差异均有统计学意义（P〈0.05）,携带污染率、非线性度及漂移度和用刻度因子（中值-低值）进行校正后斜率差异无统计学意义（P〉0.05）。335份血液标本浓度在3-20μg/L的治疗浓度范围内有281份,占83.89%。结论 CMIA在他克莫司免疫抑制剂血药浓度测定中具有良好的精密度和准确度,同时性能指标也符合临床基本要求,可以作为他克莫司免疫抑制剂血药浓度检测首选方法。

关键词：血药浓度监测化学发光微粒子免疫法他克莫司精密度

化学发光微粒子免疫法和化学发光酶免疫法检测异常凝血酶原的比较研究

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湖北中医药大学学报 2016年第3期18卷 110-112页

作者：朱毅裴锋湖北省肿瘤医院湖北武汉430079

目的分析和评价化学发光微粒子法(CMIA)与化学发光酶免疫法(CLEIA)在异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测中的应用价值。方法采用CMIA和CLEIA法检测138例肝癌患者和80例健康体检对照组血清PIVKA-Ⅱ水平。采用受试者工作特征曲线对两种方法进行... 详细信息

目的分析和评价化学发光微粒子法(CMIA)与化学发光酶免疫法(CLEIA)在异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测中的应用价值。方法采用CMIA和CLEIA法检测138例肝癌患者和80例健康体检对照组血清PIVKA-Ⅱ水平。采用受试者工作特征曲线对两种方法进行分析。结果 CMIA和CLEIA的批内、批间精密度均较好,无显著差异;两种方法检测PIVKA-Ⅱ诊断肝癌的灵敏度、特异性差异无统计学意义(P>0.05),且两种方法检测PIVKA-Ⅱ水平总符合率为88.4%。两种方法检测PIVKA-Ⅱ的结果正相关(P法检测PIVKA-Ⅱ对相关肿瘤诊断的ROC曲线下面积分别为0.759、0.681,CLEIA稍好。结论 CMIA与CLEIA对PIVKA-Ⅱ的检测结果均有良好一致性,均能较好地满足临床需求。

关键词：化学发光微粒子免疫法化学发光酶免疫法异常凝血酶原方法学比较