化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原的方法学评价

作     者：朱琳 郭广宏 ZHU Lin;GUO Guang-hong

作者机构：解放军总医院生化科北京100853 

出 版 物：《标记免疫分析与临床》 (Labeled Immunoassays and Clinical Medicine)

年 卷 期：2016年第23卷第10期

页      面：1212-1214页

学科分类：1002[医学-临床医学] 100214[医学-肿瘤学] 10[医学] 

基　　金：解放军总医院"百病妙诀"培育项目(MJ201460) 

主　　题：鳞状上皮细胞癌抗原 化学发光微粒子免疫法 方法学评价 

摘      要：目的 对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原（SCC Ag）进行方法学评价及性能验证。方法 对化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原的不精密度、回收率、线性分析、定量可报告低限值、特异性和灵敏度、反复冻融试验以及参考范围验证等方面进行评价。结果 化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原低、中、高值样本批内不精密度CV%分别为3.88%、2.80%和0.69%,批间不精密度CV%分别为3.98%、3.10%和3.17%;回收率为95.77%-102.25%,平均回收率为98.89%;线性分析R2为0.9997;定量可报告低限值为0.21ng/mL,CV%为15.06%;特异性为96%,灵敏度为94%;低、中、高值样本反复冻融试验CV%分别为7.99%、2.97%和1.36%;参考范围验证的检测结果均〈1.3ng/mL。结论 化学发光微粒子免疫法检测鳞状上皮细胞癌抗原方法符合实验室要求,检测性能良好,可广泛在实验室开展应用。