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WHO疫苗国家监管体系评估药物警戒板块指标浅析

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中国食品药品监管 2024年第6期 62-67页

作者：王亚丽孙阳任经天胡增峣国家药品不良反应监测中心国家药品监督管理局

2022年,我国疫苗国家监管体系(NRA)第3次通过世界卫生组织(WHO)评估,监管能力达到三级成熟度水平。我国疫苗NRA持续稳定、有效且运转良好,值得WHO等国际组织以及其他国家和地区的信任和依赖。本文介绍了WHO的全球基准评估工具(GBT),解... 详细信息

2022年,我国疫苗国家监管体系(NRA)第3次通过世界卫生组织(WHO)评估,监管能力达到三级成熟度水平。我国疫苗NRA持续稳定、有效且运转良好,值得WHO等国际组织以及其他国家和地区的信任和依赖。本文介绍了WHO的全球基准评估工具(GBT),解读了其中的药物警戒板块指标,并归纳总结了WHO评估专家对我国疫苗警戒体系的意见和建议,以期为我国疫苗警戒体系的进一步发展提供参考。

关键词：疫苗国家监管体系世界卫生组织全球基准评估工具药物警戒

WHO监管评估体系概况及对我国药品监管国际化的思考

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中国食品药品监管 2024年第7期 16-25页

作者：张帆张志娟宋瑞霖中国医药创新促进会

为应对全球复杂监管环境带来的挑战,推动医疗产品全球化监管协同,世界卫生组织(WHO)制定了一套统一的全球基准评估工具(GBT),并在此基础上发布WHO列名监管机构(WLAs)清单,为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径。长久以来,我... 详细信息

为应对全球复杂监管环境带来的挑战,推动医疗产品全球化监管协同,世界卫生组织(WHO)制定了一套统一的全球基准评估工具(GBT),并在此基础上发布WHO列名监管机构(WLAs)清单,为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径。长久以来,我国高度关注与WHO的交流合作,在疫苗监管和全球化领域已取得了丰硕的成果。在药品监管领域,我国已重塑了整个药品监管生态系统,具备了独立审查创新产品的能力,但在国际社会尚未形成普遍认知。本文从GBT和WLAs清单关注的监管透明度建设角度出发,探索分析我国药品监管体系面临的挑战,并提出改进建议,以期助力我国更加深入地融入全球监管协同、监管信赖的国际大趋势中。

关键词：全球基准评估工具成熟度水平世界卫生组织列名监管机构监管能力评估监管国际化国际互信透明度

国家疫苗监管体系中检测实验室对WHO-GBT中实验室检测版块要求的实践探讨

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中国生物制品学杂志 2022年第12期35卷 1529-1534,1539页

作者：陆明伍恒顾颂青项新华上海市食品药品检验质量管理研究院上海201203 中国食品药品检定研究院质量管理中心北京102629

世界卫生组织(WHO)开展对各个疫苗生产国的国家疫苗监管体系的监管能力和水平评估,采用的评估工具为WHO-GBT(医疗产品国家监管体系评估全球基准工具),是一项世界范围内公认的、科学、全面、国际权威的评估规范,目前更新为第六版(以下简... 详细信息

世界卫生组织(WHO)开展对各个疫苗生产国的国家疫苗监管体系的监管能力和水平评估,采用的评估工具为WHO-GBT(医疗产品国家监管体系评估全球基准工具),是一项世界范围内公认的、科学、全面、国际权威的评估规范,目前更新为第六版(以下简称GBT 6.0)[1]。GBT 6.0是WHO整合了内部的药品、血液制品、医疗器械、诊断试剂、疫苗。

关键词：疫苗全球基准评估工具实验室检测质量管理体系

推进药品监管体系和监管能力现代化:药品监管能力基准评估的国际经验

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中国食品药品监管 2023年第4期 14-33页

作者：时君楠陈献文胡豪吴霭琳澳门大学中华医药研究院中国澳门澳门大学健康科学学院公共卫生及医药管理学系中国澳门

目的:基准评估作为一种提升监管能力的手段,已经被监管机构广泛运用于推进药品监管能力建设。本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具,系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验。方法:将发布了具体的监... 详细信息

目的:基准评估作为一种提升监管能力的手段,已经被监管机构广泛运用于推进药品监管能力建设。本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具,系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验。方法:将发布了具体的监管能力基准评估方法或工具的世界卫生组织、欧洲药品监管机构负责人组织、经济合作与发展组织、国际监管科学创新研究中心、美国政府问责办公室纳入研究,分析上述组织/机构官网报告和相关文献,采集、剖析相关数据。结果与结论:本研究综合对比、分析了现有的基准评估指标体系,建立了全面评估框架及指标,为药品监管机构建立基准评估工具提供重要的参考依据。药品监管能力基准评估工具通过多元化指标体系,整体评估国家监管体系、利益攸关方参与、监管效果评估和事后行为,同时从药品全生命周期中各运营层面细化评估注册及上市批准、上市后监测、药物警戒、许可申请及发放、监管稽查、实验室规范、临床试验监管和批签发。从应用层面看,不同发展阶段的国家监管机构已分别运用不同的基准评估工具进行内部基准评估、外部基准评估、职能基准评估或流程基准评估识别监管绩效,从而提升监管实践。基于基准评估结果,有针对性地配置资源进行持续的质量改进,对推进监管能力建设至关重要。

关键词：药品监管能力基准评估全球基准评估工具

疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示

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中国食品药品监管 2023年第5期 8-17页

作者：殷霄苏瑶陈维高晨燕王海学国家药品监督管理局药品审评中心

疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估... 详细信息

疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段。我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平。本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具,重点阐述其中临床试验监管(CT)板块的指标设置和评价要求等,并结合第三次NRA评估情况简述近年来我国临床试验监管工作的开展和完善情况,此外,还根据CT板块评估要求进一步分析了目前临床试验监管方面尚待改进的问题。

关键词：疫苗国家监管体系评估全球基准评估工具临床试验监管

疫苗国家监管体系评估中人力资源培训要求浅析与启示

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中国药业 2023年第10期32卷 13-16页

作者：王金子苗采烈汤涵翟取房军国家药品监督管理局高级研修学院北京100073

目的促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法结合2022年世界卫生组织(WHO)对疫苗国家监管体系评估(NRA)的情况,对WHO全球基准评估工具(GBT)各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读,基于我国现有体系,对标GBT,... 详细信息

目的促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法结合2022年世界卫生组织(WHO)对疫苗国家监管体系评估(NRA)的情况,对WHO全球基准评估工具(GBT)各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读,基于我国现有体系,对标GBT,分析我国药品监管队伍培训体系现况,并提出相关建议。结果与结论GBT分9个板块(共包括62项指标,268项亚指标),其中18个亚指标涉及培训相关要求。我国已基本建立较完善的药品监管人员培训体系,但与WHO要求相比仍有改进空间,对此,需进一步理顺国家级和省级教育培训工作的衔接机制,优化培训计划与能力框架的匹配,完善培训需求与培训效果评估的闭环;进一步进行监管科学研究,明确各岗位的能力要求,并研究相应的能力评估方法,打造以能力框架为导向的课程体系。进而不断健全培训体系,提升药品监管能力。

关键词：疫苗国家监管体系评估世界卫生组织全球基准评估工具人力资源监管培训体系药品监管

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世界卫生组织对疫苗国家监管体系评估概述

中国食品药品监管 2023年第5期 4-7页

作者：孙京林中国生物技术股份有限公司

国家监管机构(NRA)是各类医疗健康产品的守护者,其职责是确保药品、疫苗、血液制品、医疗器械(包括体外诊断试剂)以及传统药物的安全有效和质量可控。世界卫生组织(WHO)开发了一套全球基准评估工具(GBT),定期对NRA的药品和疫苗监管情况... 详细信息

国家监管机构(NRA)是各类医疗健康产品的守护者,其职责是确保药品、疫苗、血液制品、医疗器械(包括体外诊断试剂)以及传统药物的安全有效和质量可控。世界卫生组织(WHO)开发了一套全球基准评估工具(GBT),定期对NRA的药品和疫苗监管情况开展评估,对NRA的下一步发展提供机构发展计划(IDP)并提供相应的技术支持,来推动药品监管体系和监管能力不断完善、提升。本文回顾了WHO评估工作的发展历程,讨论了GBT的主要内容,分析了我国接受评估的情况及现状,并对未来进行了分析和展望。

关键词：国家监管机构全球基准评估工具疫苗监管体系

构建满足WHO-NRA评估要求的疫苗质量控制实验室质量管理体系的研究

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中国药事 2020年第12期34卷 1378-1383页

作者：陆明顾颂青项新华上海市食品药品检验所上海201203 中国食品药品检定研究院北京102629

目的:通过对比ISO/IEC 17025与世界卫生组织疫苗国家监管体系评估(WHO-NRA)采用的全球基准评估工具(GBT)中实验室板块(LT)的差异,为我国疫苗检测实验室建立质量管理体系提供理论依据,构建既符合ISO/IEC 17025,又满足WHO-NRA要求的质量... 详细信息

目的:通过对比ISO/IEC 17025与世界卫生组织疫苗国家监管体系评估(WHO-NRA)采用的全球基准评估工具(GBT)中实验室板块(LT)的差异,为我国疫苗检测实验室建立质量管理体系提供理论依据,构建既符合ISO/IEC 17025,又满足WHO-NRA要求的质量管理体系。方法:对ISO/IEC 17025:2017中的8项大条款28项小条款和GBT-LT中的10项大指标28项亚指标进行比较研究。结果:GBT-LT有20项亚指标基本与ISO 17025对应,主要涉及组织机构、分析程序、参考标准、人力资源、设备设施、监管流程、能力验证、健康与安全、分包;有8个亚指标是全新的要求,即疫苗国家批签发机构(LT0101)、支持疫苗监管的文件化程序(LT0202)、基于风险控制原则的产品检验策略(LT0301)、OOS(LT0304)、透明度(LT0701)、医疗产品数据库(LT0801)、绩效指标KPI(LT0804)和免疫监测(LT0903)。结论:我国疫苗检验实验室可以以ISO/IEC17025:2017为基础建立实验室质量管理体系,纳入GBT-LT板块中的新要求,实现在现有基础之上满足WHO-NRA要求的质量管理体系。

关键词：疫苗检验实验室全球基准评估工具 ISO/IEC 17025 质量管理体系