检索结果-南通市图书馆

中国生物制品学杂志 2023年第1期36卷 1-4,10页

作者：张旋旋吴星毛群颖徐苗梁争论中国食品药品检定研究院生物制品检定所北京102629

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点,但因替代... 详细信息

效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点,但因替代实验设计和操作复杂并缺少相应指南进展较慢。近年《欧洲药典》10.0版通则增加了“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”章节,明确了开展方法替代的考虑要点。本文在《中国药典》和《欧洲药典》收载的体内外效力检测品种及相关变革基础上,解读《欧洲药典》体外替代章节,提出对我国疫苗效价体外替代方法的思考,以期加速相关研究进程,提升我国疫苗质控和监管能力。

关键词：疫苗质量控制效价体内效力体外效力方法替代

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戊型肝炎疫苗效力国家参考品的制备

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中国生物制品学杂志 2023年第9期36卷 1127-1131,1137页

作者：高帆卞莲莲毛群颖梁争论吴星中国食品药品检定研究院、国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室、国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的制备戊型肝炎疫苗(简称戊肝疫苗)效力国家参考品,用于戊肝疫苗效力的质量控制。方法选取1批戊肝疫苗为候选参考品原料,加入经筛选的冻干保护剂,分装、冻干后制备为候选参考品,进行均匀性和稳定性考察,并分发给4个实验室进行协作标... 详细信息

目的制备戊型肝炎疫苗(简称戊肝疫苗)效力国家参考品,用于戊肝疫苗效力的质量控制。方法选取1批戊肝疫苗为候选参考品原料,加入经筛选的冻干保护剂,分装、冻干后制备为候选参考品,进行均匀性和稳定性考察,并分发给4个实验室进行协作标定和适用性研究。结果选择5%海藻糖+2%右旋糖酐作为冻干保护剂制备候选参考品。候选参考品的分装精度为0.7%;抗原含量均匀性变异系数(coefficient of variation,CV)为9.0%;铝含量均匀性CV为4.0%。水分含量为1.7%。候选参考品具有较好的加速稳定性和复溶稳定性。协作标定共获得18个有效数据,结果显示候选参考品半数有效量(median effective dose,ED50)均值为0.15μg(95%置信区间为0.12~0.18μg),实验室内CV为30.8%~64.2%,实验室间CV为32.6%。2家实验室自行研制的戊肝疫苗与候选参考品均表现出良好的剂量效应关系,阳转率均随疫苗抗原含量减少而降低,曲线变化趋势相近。结论首次制备了戊肝疫苗效力国家参考品(300031-201801),用于戊肝疫苗效力ED50检测质量控制。

关键词：戊型肝炎疫苗体内效力国家参考品

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我国预防性疫苗效价检测方法的现状和思考

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中国生物制品学杂志 2019年第10期32卷 1158-1163,1168页

作者：吴星王晓娟梁争论中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061

《中国药典》三部(2015版)中效价(效力)的定义为用适当的定量生物测定法确定的生物活性的量度[1]。疫苗效价与其活性及预期保护效果直接相关,是疫苗有效性和生产一致性的关键指标,一般包括体内效力ED50、病毒滴度、活菌数、抗原含量等... 详细信息

《中国药典》三部(2015版)中效价(效力)的定义为用适当的定量生物测定法确定的生物活性的量度[1]。疫苗效价与其活性及预期保护效果直接相关,是疫苗有效性和生产一致性的关键指标,一般包括体内效力ED50、病毒滴度、活菌数、抗原含量等项目。疫苗效价检测方法的选择主要取决于不同品种疫苗的自身特性,包括制备方法、组成成分以及对疫苗免疫机制的了解程度等,其标准一般依据临床试验结果和生产一致性数据制定。

关键词：疫苗效价体内效力体外效力相对效力

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CV-A16疫苗的免疫原性评价方法研究

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中国病毒病杂志 2018年第6期8卷 495-500页

作者：毛群颖胡亚林孙一晟高帆邹强卞莲莲范昌发梁争论中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 浙江省疾病预防控制中心浙江杭州310051 北京智飞绿竹生物制药有限公司北京100176

目的筛选可用于CV-A16疫苗免疫原性评价的最适实验动物及中和抗体检测毒株,为构建CV-A16疫苗免疫原性评价方法提供依据.方法采用CV-A16灭活疫苗免疫6种实验室常用动物BALB/c、ICR、NIH、KM鼠、豚鼠、SD大鼠以及对肠道病毒敏感的SCARB2-... 详细信息

目的筛选可用于CV-A16疫苗免疫原性评价的最适实验动物及中和抗体检测毒株,为构建CV-A16疫苗免疫原性评价方法提供依据.方法采用CV-A16灭活疫苗免疫6种实验室常用动物BALB/c、ICR、NIH、KM鼠、豚鼠、SD大鼠以及对肠道病毒敏感的SCARB2-转基因小鼠和沙鼠,于一针和两针免疫后采血,分别用B基因型ZJ31/02、ZJ90/02、ZJ20/01毒株和A基因型原型株(G10)作为检测毒株进行CV-A16中和抗体应答水平研究.结果一针免疫后,全部组别的中和抗体应答水平均较低,ZJ31/02、ZJ90/02、ZJ20/01和G10检测的NTAb阳转率均值分别为51.3%(0~80%)、40.0%(0~70%)、12.5%(0~20%)和5.0%(0~20%);二针免疫后,抗体水平出现明显升高,阳转率均值分别为95.0%(80%~100%)、88.8%(70%~100%)、58.8%(0~100%)和65.0%(0~90%);GMTs均值分别为55.5、46.4、20.2和11.7.以ZJ31/02和ZJ90/02的检测结果最高,阳转率显著高于ZJ20/01(P体内效力和免疫原性评价方法.

关键词：手足口病柯萨奇病毒A16型疫苗中和抗体体内效力

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