CV-A16疫苗的免疫原性评价方法研究

作     者：毛群颖 胡亚林 孙一晟 高帆 邹强 卞莲莲 范昌发 梁争论 MAO Qun-ying;HU Ya-lin;SUN Yi-sheng;GAO Fan;ZOU Qiang;BIAN Lian-lian;FAN Chang-fa;LIANG Zheng-lun

作者机构：中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 华兰生物工程股份有限公司河南新乡453003 浙江省疾病预防控制中心浙江杭州310051 北京智飞绿竹生物制药有限公司北京100176 

出 版 物：《中国病毒病杂志》 (Chinese Journal of Viral Diseases)

年 卷 期：2018年第8卷第6期

页      面：495-500页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100705[医学-微生物与生化药学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100103[医学-病原生物学] 10[医学] 

基　　金：国家“十三五”科技重大专项课题(2016ZX09101120) 

主　　题：手足口病 柯萨奇病毒A16型 疫苗 中和抗体 体内效力 

摘      要：目的筛选可用于CV-A16疫苗免疫原性评价的最适实验动物及中和抗体检测毒株,为构建CV-A16疫苗免疫原性评价方法提供依据.方法采用CV-A16灭活疫苗免疫6种实验室常用动物BALB/c、ICR、NIH、KM鼠、豚鼠、SD大鼠以及对肠道病毒敏感的SCARB2-转基因小鼠和沙鼠,于一针和两针免疫后采血,分别用B基因型ZJ31/02、ZJ90/02、ZJ20/01毒株和A基因型原型株(G10)作为检测毒株进行CV-A16中和抗体应答水平研究.结果一针免疫后,全部组别的中和抗体应答水平均较低,ZJ31/02、ZJ90/02、ZJ20/01和G10检测的NTAb阳转率均值分别为51.3%(0~80%)、40.0%(0~70%)、12.5%(0~20%)和5.0%(0~20%);二针免疫后,抗体水平出现明显升高,阳转率均值分别为95.0%(80%~100%)、88.8%(70%~100%)、58.8%(0~100%)和65.0%(0~90%);GMTs均值分别为55.5、46.4、20.2和11.7.以ZJ31/02和ZJ90/02的检测结果最高,阳转率显著高于ZJ20/01(P0.05).采用该两检测株检测时,KM鼠和SD大鼠的抗体应答最强,阳转率均可达90%,GMTs均高于100.结论CV-A16灭活疫苗二针免疫KM小鼠和SD大鼠可诱导较好的特异性中和抗体应答,可将ZJ31/02和ZJ90/02作为检测毒株,结合标准物质建立标准化CV-A16疫苗体内效力和免疫原性评价方法.