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文献类型

  • 4 篇 期刊文献

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日期分布

学科分类号

  • 4 篇 医学
    • 4 篇 药学(可授医学、理...
    • 2 篇 基础医学(可授医学...
    • 2 篇 临床医学
    • 2 篇 公共卫生与预防医...
    • 2 篇 中西医结合

主题

  • 4 篇 生物等效性试验
  • 4 篇 指导原则
  • 4 篇 参比制剂
  • 4 篇 仿制药质量与疗效...
  • 1 篇 眼用制剂
  • 1 篇 鼻用制剂
  • 1 篇 注射剂
  • 1 篇 生物豁免

机构

  • 3 篇 中国食品药品检定...
  • 1 篇 浙江省食品药品检...
  • 1 篇 中国药学会
  • 1 篇 山东省食品药品检...
  • 1 篇 中国食品药品检定...
  • 1 篇 四川省食品药品检...

作者

  • 4 篇 刘倩
  • 4 篇 南楠
  • 4 篇 许鸣镝
  • 2 篇 张广超
  • 1 篇 朱凤昌
  • 1 篇 陈德俊
  • 1 篇 王孝艳
  • 1 篇 余甜
  • 1 篇 丁丽霞
  • 1 篇 曹秀萍

语言

  • 4 篇 中文
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眼用制剂生物等效性指导原则的介绍及分析
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中国新药杂志 2019年 第18期28卷 2200-2205页
作者： 刘倩 南楠 张广超 许鸣镝 中国食品药品检定研究院 北京100050
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南... 详细信息
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美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍
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中国新药杂志 2016年 第14期25卷 1630-1635页
作者： 刘倩 南楠 朱凤昌 曹秀萍 丁丽霞 许鸣镝 中国食品药品检定研究院 北京100050 中国药学会 北京100022
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的"特定药物的生物等效性指导建议"对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等。该... 详细信息
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鼻用制剂生物等效性指导原则的介绍分析
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中国临床药理学杂志 2022年 第13期38卷 1558-1563页
作者： 刘倩 南楠 张广超 许鸣镝 中国食品药品检定研究院 北京100050
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的“特定品种生物等效性指导原则”中,对鼻用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等,以上指南... 详细信息
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国内外特殊注射剂生物等效性指导原则的介绍分析
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中国临床药理学杂志 2018年 第6期34卷 717-724页
作者： 刘倩 陈德俊 王孝艳 余甜 南楠 许鸣镝 中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心 北京100050 山东省食品药品检验研究院抗生素室 济南250101 四川省食品药品检验检测院化学药品室 成都611731 浙江省食品药品检验研究院化学药品室 杭州310000
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁布的"单项品种生物等效性指导原则"中,对特殊注射剂如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,本文对其要点包括试验设计、检测指标、... 详细信息
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