国内外特殊注射剂生物等效性指导原则的介绍分析
Introduction and analysis of overseas and domestic bioequivalence guidances for injection products作者机构：中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心北京100050 山东省食品药品检验研究院抗生素室济南250101 四川省食品药品检验检测院化学药品室成都611731 浙江省食品药品检验研究院化学药品室杭州310000
出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)
年 卷 期：2018年第34卷第6期
页 面：717-724页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：国家"重大新药创制"科技重大专项基金资助项目(2017ZX09101001)
主 题：生物等效性试验 指导原则 参比制剂 注射剂 仿制药质量与疗效一致性评价
摘 要：制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁布的单项品种生物等效性指导原则中,对特殊注射剂如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,本文对其要点包括试验设计、检测指标、受试者选择、生物豁免原则、体外方法等进行总结分析,以对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导意义。
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