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人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识(2023)

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协和医学杂志 2023年第3期14卷 494-503页

作者：浙江大学中国食品药品检定研究院海军军医大学第二附属医院刘士远李静莉吴健不详海军军医大学第二附属医院影像医学与核医学科上海200003 中国食品药品检定研究院医疗器械检定所北京102629 浙江大学公共卫生学院杭州310027

人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业... 详细信息

人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构,依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位,分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题,对相关测试方法进行了梳理总结。本文在专家组共识的基础上,对各种测试方法及其应用进行具体介绍,同时对相关的测试数据抽样加以阐述,以期在业内形成统一认识,从而促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化,为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。

关键词：人工智能医疗器械性能评价专家共识测试方法规范测试数据规范

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人工智能医疗器械临床研究伦理审查要素研究

中国医学伦理学 2022年第12期35卷 1352-1356页

作者：耿雯倩朱万马磊上海市第一人民医院科研处上海200080

人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方... 详细信息

人工智能医疗器械临床研究是人工智能医疗器械产品研发过程中最为重要的环节之一。从人工智能医疗器械临床研究的定义和分类以及相关法规指南和伦理审查现状进行阐述和分析,从临床研究的科学性和伦理性两个角度,包括临床研究的目的、方法、风险与获益、软件更新、研究人员资质和研究基础设施,以及知情同意的语言、方式和程序,人工智能医疗器械的透明度和可解释性,受损害后的处理、赔偿和受试者保护等方面,探讨人工智能医疗器械临床研究伦理审查关注的重点要素以及未来可从加强立法建设和监管、加强伦理委员会能力建设、完善伦理审查制度和体系建设、拓展平台建设加强区域联动四方面提升伦理审查质量,保护受试者安全,保证临床研究的效率和质量。

关键词：人工智能医疗器械临床研究伦理审查受试者

人工智能医疗器械性能评价通用方法专家共识（2023）

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协和医学杂志 2023年

作者：刘士远李静莉吴健浙江大学公共卫生学院海军军医大学第二附属医院浙江大学中国食品药品检定研究院医疗器械检定所中国食品药品检定研究院海军军医大学第二附属医院影像医学与核医学科

人工智能（artificial Intelligence，AI）医疗器械的研发与转化进入活跃期，产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标，浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多... 详细信息

人工智能（artificial Intelligence，AI）医疗器械的研发与转化进入活跃期，产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新。以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标，浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多家专业机构，依托人工智能医疗器械标准化技术归口单位，分析了人工智能医疗器械性能评价的共性问题，对相关测试方法进行梳理总结。本文在专家组共识的基础上，对各种测试方法及其应用进行了具体介绍，同时也对相关的测试数据抽样加以阐述，有助于业内形成统一认识，促进人工智能医疗器械性能评价方法与流程的标准化，为人工智能医疗器械的高质量发展保驾护航。

关键词：人工智能医疗器械性能评价专家共识测试方法规范测试数据规范

人工智能医疗器械临床准入评估标准数据集构建路径研究

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人工智能医疗器械临床准入评估标准数据集构建路径研究

作者：张丽鑫北京协和医学院

学位级别：硕士

随着健康中国战略上升为国家战略,我国健康产业发展进入了重大战略机遇期。党中央、国务院对医疗人工智能(Artificial Intelligence,AI)的发展高度重视。采用前沿技术、算法和原理的人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical D... 详细信息

随着健康中国战略上升为国家战略,我国健康产业发展进入了重大战略机遇期。党中央、国务院对医疗人工智能(Artificial Intelligence,AI)的发展高度重视。采用前沿技术、算法和原理的人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Devices,AIMD)产品不断涌现。人工智能医疗器械的研发和使用破解了临床治疗和科研活动的“痛点”,提高了诊疗活动的效率和水平,优化了患者的就医体验。然而人工智能医疗器械具有产品功能多样且复杂、黑盒特性和快速迭代性等特点,传统的方法难以实现有效的准入和监管,临床试验进程缓慢成为许多产品临床转化的“鸿沟”。如何利用现存海量医疗数据构建高质量标准测评数据集(即标准数据集)来评价人工智能医疗器械的性能,以补充或部分代替临床试验证据成为创新和加速审评和审批的体系发展的重点。标准数据集作为人工智能医疗器械临床准入评价活动的重要资源,其区别于普通的公开医疗标注数据集,具有数据体量大、质量要求高、采集范围广、隐私保护严格、更新频率快速等特点,且目前缺少国家法律法规指导和行业自律规范,导致标准数据集构建缺乏统一共识。此外,随着大数据、组学技术的蓬勃发展,医疗健康数据的内涵日益复杂,涉及多源异构数据的汇聚融合和交叉,使得标准数据集构建工作更加困难和复杂。因此,本研究聚焦于临床准入评估中人工智能医疗器械用标准数据集构建路径问题,结合标准数据集的实际应用场景和基本特征,研究典型的标准数据集建设案例,旨在设计一套标准数据集构建流程模型,并基于此模型探索标准数据集构建路径,以期为标准数据集构建工作以及海量医疗数据治理工作提供参考。具体而言,本研究完成的工作包括以下3部分:(1)明确了标准数据集的主要内容,分析其常见的数据模态、分布构成和标注内容;提出了人工智能医疗器械的生命周期并以此为基础分析了标准数据集的应用场景。采用案例分析法选取了5个国内外具有良好构建流程实践的标准数据集建设案例,分析了构建流程的关键环节和良好实践的经验。通过对比分析总结了临床准入评估对标准数据集的要求。(2)完成了基于生命周期的标准数据集构建流程模型设计。首先基于已发布的人工智能医疗器械产品临床准入评价相关文件对临床准入评估场景中标准数据集的要求进行了分析。其次分析了标准数据集构建过程中五个核心要素即数据资源、工具、数据操作、环境和利益相关者,以及各要素之间的关系。最后结合标准数据集建设案例的分析结果,借鉴典型的数据生命周期模型,提出了一种基于数据生命周期的标准数据集构建模型,为指导标准数据集构建提供了参考。(3)建立了人工智能医疗器械临床准入评估标准数据集构建路径。基于标准数据集构建流程模型,依据临床准入评估中对标准数据集的要求和数据全生命周期的思想,提出了数据集建设的基本原则,从全生命周期视角出发将构建路径分为规划和设计、建设和测试以及使用和更新三个时期,分别阐述了不同时期内各个环节所需要完成的任务。最后,梳理并总结了全生命周期数据安全管理和质量控制的风险和威胁,并对数据安全管理和质量控制的方法和思路进行了说明。

关键词：人工智能医疗器械标准数据集数据生命周期构建路径

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人工智能医疗器械典型产品注册情况分析

中国食品药品监管 2024年第2期 16-23页

作者：彭亮刘枭寅国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产... 详细信息

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段,呈现良好发展态势,具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果,基于产业发展态势,后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。

关键词：人工智能医疗器械独立软件注册数据产业发展态势监管要求

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人工智能医疗器械国际监管比较研究

中国数字医学 2023年第5期18卷 1-7页

作者：彭亮刘枭寅张宇晶陈亭亭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向。基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近年来发布的人工智能医疗器械文... 详细信息

人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向。基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近年来发布的人工智能医疗器械文件,比较分析了中外监管要求。我国对于人工智能医疗器械的监管已取得阶段性成果,在上市前评价、变更控制、信息透明、生存周期质控、真实世界监测、新技术评价等方面与国际先进水平基本相当,在重点产品评价方面处于领先水平。今后还需进一步加强人工智能新技术、持续学习、真实世界性能、可解释性等监管科学研究,推进法规制订修订、指导原则体系构建、创新平台合作、国际监管协调等工作。

关键词：人工智能医疗器械监管要求国际比较分析

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人工智能医疗器械监管研究进展

中国食品药品监管 2022年第2期 30-35页

作者：彭亮孙磊国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨... 详细信息

人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

关键词：人工智能医疗器械分类界定技术审评体系核查

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人工智能医疗器械的医疗侵权责任问题研究

秦智 2023年第11期 39-41页

作者：席学志中国矿业大学人文与艺术学院

医疗侵权责任以原告举证为起点，以替代责任为基础，专业性强，法院在裁判中高度依赖鉴定意见。在医疗责任保险效果有限的情况下，人工智能医疗器械的广泛应用为医疗侵权案件中的过错认定、产品缺陷判断、因果关系推理带来了新的挑战。... 详细信息

医疗侵权责任以原告举证为起点，以替代责任为基础，专业性强，法院在裁判中高度依赖鉴定意见。在医疗责任保险效果有限的情况下，人工智能医疗器械的广泛应用为医疗侵权案件中的过错认定、产品缺陷判断、因果关系推理带来了新的挑战。今后可以通过引入组织过错责任说，对患方当事人适用举证责任缓和，建立技术法官或专家陪审员制度并由设计者承担最终的严格责任，推动人工智能医疗器械健康发展与患者生命安全保障同步实现。

关键词：人工智能医疗器械侵权责任产品责任

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人工智能医疗器械测评数据库评估方法研究

中国数字医学 2023年第5期18卷 27-31页

作者：张晨光彭亮张宇晶刘枭寅王雅文贺伟罡国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

目的:以临床准入和应用评估衔接为导向,研究用于人工智能医疗器械确认测试的第三方数据库即人工智能医疗器械测评数据库评估方法。方法:根据人工智能医疗器械产品安全有效评价方法、测评数据库的数据分布特性和产品确认方法,结合产品测... 详细信息

目的:以临床准入和应用评估衔接为导向,研究用于人工智能医疗器械确认测试的第三方数据库即人工智能医疗器械测评数据库评估方法。方法:根据人工智能医疗器械产品安全有效评价方法、测评数据库的数据分布特性和产品确认方法,结合产品测评方式和测评环境进行分析。结果:给出测评数据库基本要素,数据库建设、更新、维护的通用要求和权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性、动态性等专用要求。结论:人工智能医疗器械测评数据库需符合数据库建设的通用要求以及权威性、科学性、规范性、多样性、封闭性、动态性等专用要求。

关键词：人工智能医疗器械测评数据库评估方法非临床研究