人工智能医疗器械国际监管比较研究

作     者：彭亮 刘枭寅 张宇晶 陈亭亭 PENG Liang;LIU Xiaoyin;ZHANG Yujing;CHEN Tingting

作者机构：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081 

出 版 物：《中国数字医学》 (China Digital Medicine)

年 卷 期：2023年第18卷第5期

页      面：1-7页

学科分类：0831[工学-生物医学工程（可授工学、理学、医学学位）] 08[工学] 081104[工学-模式识别与智能系统] 0811[工学-控制科学与工程] 

基　　金：科技创新2030-“新一代人工智能”重大项目(2020AAA0105000 2020AAA0105001)。 

主　　题：人工智能医疗器械 监管要求 国际比较分析 

摘      要：人工智能医疗器械安全有效性评价是当前国际医疗器械监管领域的研究热点之一,开展国际监管比较分析有助于完善我国人工智能医疗器械监管要求,明晰发展方向。基于全球主要医疗器械监管机构和国际协调组织近年来发布的人工智能医疗器械文件,比较分析了中外监管要求。我国对于人工智能医疗器械的监管已取得阶段性成果,在上市前评价、变更控制、信息透明、生存周期质控、真实世界监测、新技术评价等方面与国际先进水平基本相当,在重点产品评价方面处于领先水平。今后还需进一步加强人工智能新技术、持续学习、真实世界性能、可解释性等监管科学研究,推进法规制订修订、指导原则体系构建、创新平台合作、国际监管协调等工作。