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2022年FDA批准的激酶调节剂浅析

药学学报 2024年第1期59卷 61-75页

作者：郑绚陆小云暨南大学药学院广东广州510632

美国食品药品监督管理局(FDA)在2022年共计批准上市37种新药,包含22个新分子实体和15个新生物制品,这也是2017年以来,美国FDA批准新药上市数量最少的一年。这些获批的药物中共有21种属于首创性(first-in-class)药物范畴,占总获批药物的... 详细信息

美国食品药品监督管理局(FDA)在2022年共计批准上市37种新药,包含22个新分子实体和15个新生物制品,这也是2017年以来,美国FDA批准新药上市数量最少的一年。这些获批的药物中共有21种属于首创性(first-in-class)药物范畴,占总获批药物的56%。在2022年获批的药物中,有5种药物属于小分子激酶调节剂,包括酪氨酸激酶2(tyrosine kinase 2,TYK2)变构抑制剂氘可来昔替尼(deucravacitinib)、首款口服丙酮酸激酶(pyruvate kinase,PK)激活剂米他匹伐(mitapivat)、Janus激酶1(Janus kinase 1,JAK1)选择性抑制剂阿布昔替尼(abcrocitinib)、Janus激酶2(Janus kinase 2,JAK2)选择性抑制剂帕克替尼(pacritinib)以及广谱成纤维细胞生长因子受体(fibroblast growth factor receptor,FGFR)抑制剂福巴替尼(futibatinib)。本文通过浅析2022年FDA批准的小分子激酶调节剂的研发背景、研发思路、合成路线以及临床疗效和安全性等,以期望为更多激酶调节剂的研究提供思路与方法。

关键词：研发背景研发思路合成路线临床疗效和安全性

尪痹胶囊治疗活动性类风湿关节炎多中心、随机双盲、平行对照研究

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中国中西医结合杂志 2024年第1期44卷 44-48页

作者：吴金联苏励黄清春王薇萍苏晓王勇翟付明刘雅文上海中医药大学附属龙华医院风湿免疫科上海200032 广东省中医院风湿病科广州510006 上海市光华中西医结合医院风湿病科上海200052 上海市中医医院风湿病科上海200071 华润三九医药股份有限公司广东518110

目的观察尪痹胶囊治疗活动性类风湿关节炎(RA)的临床疗效和安全性。方法招募的114例活动性RA患者中,101例符合纳入标准,采用区组随机化方法,分别按中心分层,选取段长为2,借助SAS9.4软件PROC PLAN过程语句,给定种子数,将受试者以1:1随机... 详细信息

目的观察尪痹胶囊治疗活动性类风湿关节炎(RA)的临床疗效和安全性。方法招募的114例活动性RA患者中,101例符合纳入标准,采用区组随机化方法,分别按中心分层,选取段长为2,借助SAS9.4软件PROC PLAN过程语句,给定种子数,将受试者以1:1随机分入治疗组(52例)和对照组(49例),治疗组给予尪痹胶囊+甲氨蝶呤(MTX),对照组给予尪痹胶囊模拟剂+MTX治疗,疗程12周。通过比较治疗前后的基于血沉(ESR)的28个关节疾病活动评分(DAS28-ESR)、基于C反应蛋白(CRP)的28个关节疾病活动评分(DAS28-CRP)、DAS28-ESR缓解率、DAS28-CRP缓解率、ESR、CRP、类风湿因子(RF)和抗环瓜氨酸抗体(ACPA)、患者视觉模拟评分(VAS)、医生VAS评分、关节疼痛数、关节肿胀数、健康评定问卷(HAQ)评分和中医证候积分等指标评估尪痹胶囊的疗效,通过观察安全性指标和不良反应评估尪痹胶囊安全性。结果101例患者治疗过程中脱落5例,最终纳入分析96例,治疗组49例,对照组47例。与本组治疗前比较,两组治疗后DAS28-CRP、患者VAS评分、医生VAS评分、关节压痛数、关节肿胀数、HAQ评分及中医证候积分均下降(P性RA较单用MTX临床疗效更好,安全性良好(中国临床试验注册中心,***1900026079)。

关键词：类风湿关节炎尪痹胶囊甲氨蝶呤临床疗效和安全性随机双盲、平行对照研究中西医结合

不同再灌注措施对STEMI患者的疗效及安全性研究

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不同再灌注措施对STEMI患者的疗效及安全性研究

作者：武华钰山西医科大学

学位级别：硕士

目的:本研究旨在比较急性心肌梗死溶栓后PCI的联合治疗方案与直接PCI治疗方案的有效性与安全性,探讨STEMI患者溶栓成功后进行介入治疗的最佳时机。方法:选取山西医科大学第二医院心血管内科2019年01月～2020年06月收治入院符合纳排标准... 详细信息

目的:本研究旨在比较急性心肌梗死溶栓后PCI的联合治疗方案与直接PCI治疗方案的有效性与安全性,探讨STEMI患者溶栓成功后进行介入治疗的最佳时机。方法:选取山西医科大学第二医院心血管内科2019年01月～2020年06月收治入院符合纳排标准的241例急性ST段抬高型心肌梗死的患者临床资料。根据再灌注措施及时机不同分为直接PCI组、溶栓后3-6h行PCI组、溶栓后6-12h行PCI组、溶栓后12-24h行PCI组。回顾性收集每组患者的一般临床资料、再通率、心功能指标(LVEDD、LVEF、BNP)、肾功能、出血风险(出血事件的发生)、MACEs心血管事件、西雅图心绞痛量表评分等指标,评估不同再灌注措施对STEMI患者疗效和安全性的影响,用SPSS 26.0统计软件对数据进行分析,以P安全性方面,肾功能及出血风险各组间差异无统计学意义。4.关于MACEs心血管事件发生情况,直接PCI与溶栓后早期行PCI全因死亡率及心力衰竭发生率较低,差异具有统计学意义,但其他不良事件发生率各组均无明显差异。5.生活质量方面评估,运用西雅图心绞痛量表,治疗4周末的评分组间比较,从5个维度对其进行评估,本研究显示直接PCI与溶栓后早期行PCI在躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作频率评分优于其余两组。结论:1.溶栓后3-6小时行PCI相较于直接PCI在改善心功能、提升生活质量、减少不良事件发生及安全性方面均无明显差异。2.溶栓后3-6小时行PCI在心功能改善、全因死亡率、心力衰竭发生率、生活质量提升方面优于溶栓后6-12小时及12-24小时行PCI两组。

关键词：急性ST段抬高型心肌梗死 PCI 溶栓后PCI 临床疗效和安全性

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氨基糖苷类抗菌药物的药学监护

中国感染与化疗杂志 2023年第5期23卷 671-672页

作者：李娅玲鹤壁职业技术学院河南鹤壁458030

氨基糖苷类抗菌药物因其毒副作用,在临床抗感染治疗领域被搁置了几十年,这在一定程度上减缓了细菌对其产生耐药性。相关研究表明,氨基糖苷类作为一种浓度依赖性抗菌药物,杀菌效果也会随着血药浓度升高而增加。近年来,一系列研究表明,氨... 详细信息

氨基糖苷类抗菌药物因其毒副作用,在临床抗感染治疗领域被搁置了几十年,这在一定程度上减缓了细菌对其产生耐药性。相关研究表明,氨基糖苷类作为一种浓度依赖性抗菌药物,杀菌效果也会随着血药浓度升高而增加。近年来,一系列研究表明,氨基糖苷类抗菌药物的合理使用能够大幅度提高临床疗效和安全性,例如每日一次服用氨基糖苷类药物,再加上监测患者的血药浓度,能够有效确保氨基糖苷类抗菌药物的疗效并预防不良反应。

关键词：药学监护氨基糖苷类抗菌药物血药浓度氨基糖苷类药物毒副作用不良反应浓度依赖性临床疗效和安全性

D-TACE联合微波消融序贯PD-1抑制剂治疗巴塞罗那B期原发性肝癌的临床疗效分析

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D-TACE联合微波消融序贯PD-1抑制剂治疗巴塞罗那B期原发性肝癌的...

作者：黄善玲右江民族医学院

学位级别：硕士

目的:比较D-TACE联合微波消融序贯PD-1抑制剂(D-TACE+MWA+PD-1)与D-TACE联合微波消融(D-TACE+MWA)治疗巴塞罗那B期原发性肝癌的安全性与临床疗效,以期更好的实现对巴塞罗那B期原发性肝癌患者的个体化和精准化综合治疗,为提高巴塞罗那B... 详细信息

目的:比较D-TACE联合微波消融序贯PD-1抑制剂(D-TACE+MWA+PD-1)与D-TACE联合微波消融(D-TACE+MWA)治疗巴塞罗那B期原发性肝癌的安全性与临床疗效,以期更好的实现对巴塞罗那B期原发性肝癌患者的个体化和精准化综合治疗,为提高巴塞罗那B期原发性肝癌患者的生存质量和生存时间提供一定的治疗依据。方法:回顾性收集并分析2017年1月至2022年9月在右江民族医学院附属医院肿瘤科接受D-TACE联合微波消融或D-TACE联合微波消融序贯PD-1抑制剂治疗的87例巴塞罗那B期HCC患者的临床资料。排除手术禁忌症后予行D-TACE联合微波消融治疗,根据术后1周后实验室数据及身体恢复的情况下,征得患者及家属知情同意情况下,予行PD-1治疗。根据治疗方案将患者分为D-TACE+MWV+PD-1组、D-TACE+MWV组。观察患者在治疗及随访过程中出现不良反应。对比患者治疗前后的实验室检查及影像学检查(CT或MRI),按照改良实体瘤疗效评价标准的完全缓解、部分缓解、疾病进展和疾病稳定,对肿瘤治疗反应进行评估,记录生存情况,比较两组患者之间的差异,如总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和不良事件。绘制生存曲线,运用多因素Cox比例风险回归模型对PFS和OS的单因素及多因素的预后因素进行分析,观察有无重大不良事件及安全风险评估。结果:本研究入组了87例患者,其中D-TACE+MWV+PD-1组42例,D-TACE+MWV组45例。两组患者基线特征差异无意义(P>0.05)。D-TACE+MWA+PD-1组的ORR为64.3%,TACE+MWA组为48.9%,差异具有统计学意义(P=0.011)。TACE+MWA+PD-1组的DCR为88.1%高于TACE+MWA组80.0%,差异具有统计学意义(P=0.032)。D-TACE+MWA+PD-1组和D-TACE+MWA组的中位PFS分别为17.7个月、13.9个月,差异具有统计学意义(P=0.018)。D-TACE+MWA+PD-1组和D-TACE+MWA组的中位OS分别为30.5个月、23.2个月,差异具有统计学意义(P=0.015)。在单因素和多因素分析中,治疗方法、Child-Pugh分级是影响生存的独立预后因素(P性胆管扩张(9.5%vs.6.7%,P=0.924)。结论:(1)与单独使用TACE+MWA相比,TACE+MWA序贯PD-1抑制剂抗肿瘤效果更好,能延长巴塞罗那B期原发性肝癌的生存时间,且安全可控。(2)治疗方法、Child-Pugh等级是影响巴塞罗那B期原发性肝癌患者总生存期的独立危险因素。

关键词：经动脉化疗栓塞术微波消融 PD-1抑制剂原发性肝癌临床疗效和安全性

TACE联合仑伐替尼及卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝细胞癌有效性及安全性的研究

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TACE联合仑伐替尼及卡瑞利珠单抗治疗中晚期肝细胞癌有效性及安全...

作者：张晓东昆明医科大学

学位级别：硕士

【目的】比较中晚期肝细胞癌(HCC)行TACE联合仑伐替尼及卡瑞利珠单抗(三联治疗)与TACE联合仑伐替尼(两联治疗)的临床疗效与安全性,探讨疗效影响因素,为临床应用提供参考。【方法】回顾性收集了2019年12月至2022年5月于本院介入科收治的... 详细信息

【目的】比较中晚期肝细胞癌(HCC)行TACE联合仑伐替尼及卡瑞利珠单抗(三联治疗)与TACE联合仑伐替尼(两联治疗)的临床疗效与安全性,探讨疗效影响因素,为临床应用提供参考。【方法】回顾性收集了2019年12月至2022年5月于本院介入科收治的中晚期HCC三联治疗组70名患者与两联治疗组75名患者的临床资料并随访至2022年12月。依据改良实体瘤疗效评价标准对病灶控制情况进行评估,并对比了两组患者AFP及PIVKA-Ⅱ值的变化情况。比较两组患者的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和不良事件之间的差异。组间PFS和OS采用Kaplan-Meier法进行比较,运用多因素Cox比例风险回归模型对PFS和OS的可能预后因素进行分析。【结果】三联治疗组1、3、6个月的ORR分别为84.3%、71.4%、54.3%,DCR分别为98.6%、92.9%、77.1%;两联治疗组1、3、6个月的ORR分别为78.7%、54.7%、37.3%,DCR分别为96.0%、80.0%、53.3%。两组间1个月的ORR、DCR差异无统计学意义(P>0.05);三联治疗组3、6个月的ORR、DCR高于两联治疗组,差异有统计学意义(P0.05)。在两组患者内,治疗前与治疗1月、治疗1月与治疗3月、治疗3月与治疗6月AFP值的差异均有统计学意义(P0.05)。关于两组患者PFS及OS,三联治疗组m PFS为12个月,两联治疗组为9个月,差异有统计学意义(χ=19.164,P0.05);而肿瘤数目>3、AFP值≥400ng/ml、无门静脉主干侵犯的患者,三联治疗的PFS优于两联治疗(P0.05);而肿瘤数目>3、无门静脉主干侵犯的患者,三联治疗的OS优于两联治疗(P0.05)。只有在RCCEP及甲状腺功能减退的发生率上,三联组高于两联组(P疗效,且安全性良好,是中晚期HCC“TACE+”治疗值得推荐的方案。2.肿瘤治疗的疗效与肿瘤分期密切相关,还与肝脏贮备功能和患者全身状况相关。3.三联治疗中PD-1抑制剂是长疗程治疗方案,应以长期生存获益作为其疗效主要评价标准。4.对于肿瘤数目>3、AFP值≥400ng/ml、无门静脉主干侵犯的中晚期HCC患者,三联治疗的临床疗效更佳。5.三联治疗能更好地激活免疫反应,部分患者可能发生免疫相关并发症,但往往提示有着更优的抗肿瘤疗效,且程度均较轻。

关键词：中晚期肝细胞癌经动脉化疗栓塞术仑伐替尼卡瑞利珠单抗临床疗效和安全性

TACE联合仑伐替尼及PD-1抑制剂治疗不可切除中晚期肝细胞癌的临床疗效分析

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TACE联合仑伐替尼及PD-1抑制剂治疗不可切除中晚期肝细胞癌的临床...

作者：黄景铮广州医科大学

学位级别：硕士

目的比较经动脉化疗栓塞术(TACE)联合仑伐替尼和程序性死亡受体-1抑制剂(TACE+Len+PD-1)与TACE联合仑伐替尼(TACE+Len)治疗不可切除中晚期肝细胞癌的临床疗效差异。材料和方法回顾性收集并分析2019年1月至2021年9月间在广州医科大学附... 详细信息

目的比较经动脉化疗栓塞术(TACE)联合仑伐替尼和程序性死亡受体-1抑制剂(TACE+Len+PD-1)与TACE联合仑伐替尼(TACE+Len)治疗不可切除中晚期肝细胞癌的临床疗效差异。材料和方法回顾性收集并分析2019年1月至2021年9月间在广州医科大学附属第二医院介入科行TACE+Len+PD-1或TACE+Len治疗的110例中晚期肝细胞癌患者的临床资料。根据改良实体瘤疗效评价标准对肿瘤治疗反应进行评估,分为完全缓解、部分缓解、疾病进展和疾病稳定。比较两组患者之间的差异,例如总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率、客观缓解率和不良事件。两组患者基线资料及肿瘤治疗反应采用卡方检验、连续性修正或Fisher确切概率法进行比较。组间OS和PFS采用Kaplan-Meier法对数秩检验(Log-Rank test)比较。运用多因素Cox比例风险回归模型对PFS和OS的可能预后因素进行分析。结果本研究入组了110例患者,其中TACE+Len+PD-1组51例,TACE+Len组59例。两组患者基线特征差异无意义(均P>0.05)。TACE+Len+PD-1组和TACE+Len组的ORR分别为72.5%和54.2%,DCR分别为84.3%和64.4%,差异具有统计学意义(ORR:χ=3.923,P=0.048;DCR:χ=5.584,P=0.018)。TACE+Len+PD-1组和TACE+Len组的中位PFS分别为7.9个月和5.7个月,中位OS分别为20.3个月和14.0个月,差异具有统计学意义(PFS:χ=5.898,P=0.015;OS:χ=4.384,P=0.036)。多因素COX回归分析显示,TACE联合仑伐替尼(HR=1.823,95%CI 1.177～2.281)、肿瘤包膜不完整(HR=1.751,95%CI1.118～2.740)、肝内肿瘤数目5个以上(HR=2.282,95%CI 1.444～3.607)和存在肝外转移(HR=1.668,95%CI 1.079～2.580)是PFS的独立危险因素。而TACE联合仑伐替尼(HR=1.763,95%CI 1.014～3.065)、肝内肿瘤数目5个以上(HR=2.461,95%CI 1.364～4.440)和存在大血管受侵(HR=6.426,95%CI 2.771～14.902)是OS的独立危险因素。两组患者均未发生与治疗相关的4级或5级不良事件。TACE+Len+PD-1组和TACE+Len组3级不良事件的发生率分别为39.2%和33.9%,差异无统计学意义(χ=0.334,P=0.563)。结论1、TACE+Len+PD-1抑制剂是不可切除中晚期肝细胞癌安全、有效的治疗方法,可明显提高肿瘤治疗反应,延长患者PFS及OS,且不良事件可控。2、多因素分析结果显示,TACE+Len、肿瘤包膜不完整、肝内肿瘤数目在5个以上和有肝外转移是无进展生存期的独立危险因素;而TACE+Len、肝内肿瘤数目在5个以上和存在大血管受侵是总生存期的独立危险因素。3、对于伴有大血管受侵(包括Ⅲ～Ⅳ型门静脉癌栓)的肝细胞癌患者,相较于TACE+Len,TACE+Len+PD-1的临床疗效更佳。4、瑞戈非尼联合PD-1抑制剂可能提高一线治疗失败后肝细胞癌的临床疗效,但本研究样本量偏小,其结果的可靠性仍需大型前瞻性随机对照试验来证实。

关键词：经动脉化疗栓塞术仑伐替尼 PD-1抑制剂肝细胞癌临床疗效和安全性

三种不同微创术式治疗复杂输尿管上段结石的疗效及安全性分析

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同济大学学报（医学版） 2019年第6期40卷 841-846页

作者：王可屹王光春黄建华张海民殷雷侍恒黄天润彭波同济大学附属第十人民医院泌尿外科

目的比较后腹腔镜输尿管切开取石术(retroperitoneal laparoscopic ureterolithotomy, RLU)、输尿管镜取石术(ureteroscopic lithotripsy, URL)及经皮肾镜取石术(percutaneous nephrolithotomy, PCNL)治疗复杂输尿管上段结石的临床疗效。方法回顾性分析2006年1月至2017年12月同济大学附属第十人民医院收治符合纳入标准的585例复杂输尿管上段结石患者的手术疗效,其中RLU治疗206例,URL治疗201例,PCNL治疗178例;观察比较3组手术时间、住院时间、结石清除率、术后并发症发生率及复发率。结果 RLU组的结石清除率(98.54%)高、术后并发症发生率(0.97%)低;手术时间及住院时间较少;RLU术后复发率与其他2组差异无统计学意义。结论后腹腔镜输尿管切开取石治疗复杂输尿管上段结石结石清除率高,并发症少,输尿管狭窄的发生率低,适用于复杂输尿管上段结石并且合并尿路感染的患者。

关键词：复杂输尿管上段结石后腹腔镜切开取石术输尿管镜取石术经皮肾镜取石术临床疗效和安全性

常规治疗联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗非糜烂性反流性食管炎的疗效和安全性评价

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安徽医药 2018年第5期22卷 947-950页

作者：吴海波皖北煤电集团总医院消化内科安徽宿州234000

目的观察常规治疗联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗非糜烂性反流性食管炎的临床疗效,并评价其安全性。方法选取80例非糜烂性反流性食管炎患者作为研究对象,按随机数字表法分为对照组和观察组各40例。对照组接受兰索拉唑片联合盐酸伊托必利分... 详细信息

目的观察常规治疗联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗非糜烂性反流性食管炎的临床疗效,并评价其安全性。方法选取80例非糜烂性反流性食管炎患者作为研究对象,按随机数字表法分为对照组和观察组各40例。对照组接受兰索拉唑片联合盐酸伊托必利分散片的常规治疗,观察组在对照组基础上增加氟哌噻吨美利曲辛片。比较分析两组治疗前后反流性疾病问卷评分(RDQ)、焦虑自评量表(SAS)和抑郁自评量表(SDS)评分,临床总有效率和不良反应发生情况。结果两组治疗前的反酸、反食、烧心和胸部不适的RDQ评分比较,均差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后的反酸、反食、烧心和胸部不适的RDQ评分均较治疗前低,均差异有统计学意义(P0.05)。两组治疗后的SAS和SDS均较治疗前低,均差异有统计学意义(t=4.609,7.285,3.142,5.256,P性反流性食管炎患者在常规治疗基础上加用氟哌噻吨美利曲辛片可有效减轻反酸、反食、烧心和胸部不适感症状,并改善患者焦虑、抑郁的负面情绪,疗效确切,安全可靠,值得在临床上推广应用。

关键词：氟哌噻吨美利曲辛非糜烂性反流性食管炎临床疗效和安全性