尪痹胶囊治疗活动性类风湿关节炎多中心、随机双盲、平行对照研究

作     者：吴金联 苏励 黄清春 王薇萍 苏晓 王勇 翟付明 刘雅文 WU Jin-lian;SU Li;HUANG Qing-chun;WANG Wei-ping;SU Xiao;WANG Yong;ZHAI Fu-ming;LIU Ya-wen

作者机构：上海中医药大学附属龙华医院风湿免疫科上海200032 广东省中医院风湿病科广州510006 上海市光华中西医结合医院风湿病科上海200052 上海市中医医院风湿病科上海200071 华润三九医药股份有限公司广东518110 

出 版 物：《中国中西医结合杂志》 (Chinese Journal of Integrated Traditional and Western Medicine)

年 卷 期：2024年第44卷第1期

页      面：44-48页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

基　　金：上海市科技计划项目(No.18401900900) 

主　　题：类风湿关节炎 尪痹胶囊 甲氨蝶呤 临床疗效和安全性 随机双盲、平行对照研究 中西医结合 

摘      要：目的观察尪痹胶囊治疗活动性类风湿关节炎(RA)的临床疗效和安全性。方法招募的114例活动性RA患者中,101例符合纳入标准,采用区组随机化方法,分别按中心分层,选取段长为2,借助SAS9.4软件PROC PLAN过程语句,给定种子数,将受试者以1:1随机分入治疗组(52例)和对照组(49例),治疗组给予尪痹胶囊+甲氨蝶呤(MTX),对照组给予尪痹胶囊模拟剂+MTX治疗,疗程12周。通过比较治疗前后的基于血沉(ESR)的28个关节疾病活动评分(DAS28-ESR)、基于C反应蛋白(CRP)的28个关节疾病活动评分(DAS28-CRP)、DAS28-ESR缓解率、DAS28-CRP缓解率、ESR、CRP、类风湿因子(RF)和抗环瓜氨酸抗体(ACPA)、患者视觉模拟评分(VAS)、医生VAS评分、关节疼痛数、关节肿胀数、健康评定问卷(HAQ)评分和中医证候积分等指标评估尪痹胶囊的疗效,通过观察安全性指标和不良反应评估尪痹胶囊安全性。结果101例患者治疗过程中脱落5例,最终纳入分析96例,治疗组49例,对照组47例。与本组治疗前比较,两组治疗后DAS28-CRP、患者VAS评分、医生VAS评分、关节压痛数、关节肿胀数、HAQ评分及中医证候积分均下降(P0.05);治疗组CRP、DAS28-ESR评分下降更明显(P0.05)。与对照组治疗后比较,治疗组DAS28-ESR及中医证候积分下降更明显(P0.05)。结论尪痹胶囊联用MTX治疗活动性RA较单用MTX临床疗效更好,安全性良好(中国临床试验注册中心,***1900026079)。