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经典名方类中成药上市后精确临床定位的探索与实践:以复方阿胶浆为例

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中国新药杂志 2022年第15期31卷 1462-1467页

作者：谷珊珊许云高蕊吴煜中国中医科学院西苑医院北京100091

经典名方类中成药上市后临床定位的研究是药品上市后再评价的重要环节,精准的临床定位有利于最大限度发挥其临床疗效和临床价值。由于经典名方类中成药上市前临床定位宽泛,疗效机制研究缺乏系统性,因此难以提出有别于化学药的临床定位,... 详细信息

经典名方类中成药上市后临床定位的研究是药品上市后再评价的重要环节,精准的临床定位有利于最大限度发挥其临床疗效和临床价值。由于经典名方类中成药上市前临床定位宽泛,疗效机制研究缺乏系统性,因此难以提出有别于化学药的临床定位,从而限制了经典名方类中成药进一步做大做强。本文仅以复方阿胶浆为例探讨经典名方类中成药上市后临床定位的研究,首先通过文献研究筛选其优势病种,结合临床需求,选取特定人群作为研究对象。然后围绕临床问题根据PICOS原则进行临床设计以细化临床定位。投入临床应用后,一方面要注意临床证据评价以优化证据,另一方面也应重视临床价值评估,寻找经典名方类中成药二次开发切入点,促进中药新药研发。笔者结合课题组前期开展的系列研究,探索性提出经典名方类中成药上市后临床定位研究流程,并根据临床实践中发现的问题,提出深入研究的切入点以及完善临床研究评价体系的设想,希望为将来上市后经典名方类中成药临床定位研究模式的建立提供参考。

关键词：经典名方类中成药上市后再评价临床定位复方阿胶浆

关于中药临床定位及疗效评价体系和标准的调研及思考

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中国新药杂志 2021年第10期30卷 898-901页

作者：宋彩梅刘炳林薛斐然韩玲国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点,中药临床研究中往往存在临床定位不清、疗效评价没有针对性或与药物作用特点不符等问题。近期,在一项关于《中药新药临床研究一般原则》修订的调查问卷中也对"如何确定具有中药特点的临床定位"... 详细信息

临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点,中药临床研究中往往存在临床定位不清、疗效评价没有针对性或与药物作用特点不符等问题。近期,在一项关于《中药新药临床研究一般原则》修订的调查问卷中也对"如何确定具有中药特点的临床定位"和"如何构建具有中药特点的疗效评价体系和评价标准"进行了广泛调研,参与专家均给出了具有建设性的意见。本文对专家意见进行总结分析,并浅谈笔者对中药临床定位和疗效评价体系的思考。

关键词：中药临床定位疗效评价调研

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名优中药品种二次开发临床定位的关键问题

中国中西医结合杂志 2008年第10期28卷 939-940页

作者：商洪才刘洋张俊华王辉徐宏娟张伯礼李幼平天津中医药大学天津300193 四川大学华西医院

针对名优中药二次开发过程中普遍存在的问题,提出临床定位的概念,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性,探索建立了名优中药品种临床定位的确定方法,指出了明确临床定位的关键所在,为名优中成药二次开发的顺利实施奠定了理... 详细信息

针对名优中药二次开发过程中普遍存在的问题,提出临床定位的概念,阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性,探索建立了名优中药品种临床定位的确定方法,指出了明确临床定位的关键所在,为名优中成药二次开发的顺利实施奠定了理论基础。

关键词：名优中药二次开发临床定位

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中药新药研发临床定位的相关思考

中国新药杂志 2023年第17期32卷 1703-1706页

作者：雷翔商洪才高春升欧阳绘天崔天红程金莲北京岐黄科技有限公司研究院北京100055 北京中医药大学中医内科学教育部重点实验室北京100700 首都医科大学附属北京中医医院北京100010

临床定位是药品在拟定目标适应证中预期的治疗作用,临床定位准确是新药研发成功和上市后临床合理用药的关键。在中药新药临床定位时,需要从研究药物、目标疾病、已有治疗措施和审评要求等维度评估合理性。临床定位的方法与依据包括人用... 详细信息

临床定位是药品在拟定目标适应证中预期的治疗作用,临床定位准确是新药研发成功和上市后临床合理用药的关键。在中药新药临床定位时,需要从研究药物、目标疾病、已有治疗措施和审评要求等维度评估合理性。临床定位的方法与依据包括人用经验、中医药理论、基础研究和临床试验等。以临床价值为导向,选定合理的临床定位,才能真正体现中药的疗效,提高中药新药的研发质量和成功率。

关键词：临床定位中药新药临床研究临床价值

以中医理论指导的中药大品种临床定位案例研究——以益心舒胶囊为例

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中国实验方剂学杂志 2019年第15期25卷 197-201页

作者：唐仕欢张晶晶杨洪军中国中医科学院中药研究所北京100700

临床价值是决定上市中成药产品的核心要素,明确上市中成药品种的临床定位,最大限度的发挥其临床疗效和价值,对于每一个中成药品种做大做强均具有现实意义。精确的临床定位不仅需要对现有的文献和临床实践资料进行系统分析和总结,还需要... 详细信息

临床价值是决定上市中成药产品的核心要素,明确上市中成药品种的临床定位,最大限度的发挥其临床疗效和价值,对于每一个中成药品种做大做强均具有现实意义。精确的临床定位不仅需要对现有的文献和临床实践资料进行系统分析和总结,还需要详实的实验数据加以验证和考量,为其提供基础研究的科技支撑。本课题组提出'中医理论-临床实践-基础研究'三维整合技术将对其临床定位及其评价发挥重要作用。本文仅以益心舒胶囊为例探讨中医理论指导的中成药临床定位研究,在阐释冠心病(胸痹)中医病机演变的基础上,结合该品种组成药物的核心功效,认为益心舒胶囊具有补益宗气,安定神志,活血化瘀之功效,结合冠心病的病机演变,其更为合适的临床定位主要在冠心病心绞痛的反复发作,逐步呈现慢性心力衰竭之表现。在中医理论的层面进一步指出益心舒胶囊的临床再定位,并提出深入研究的关键点,为益心舒胶囊的机制研究和临床应用提供参考。在中药大品种临床定位的研究中,以方剂及其组成药物的核心功效为基础,在中医理论的指导下实现其临床定位的精准化分析,将充分发挥中医原创知识的价值,并引导中成药大品种基础研究的方向,发挥中医理论的原创指导作用;另一方面,其研究成果最终回归到中医体系,丰富和发展中医理论,必将促进理论的升华,为中医理论指导下的中成药大品种的精确临床定位提供范式。

关键词：中医理论临床定位中药大品种益心舒胶囊

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中药上市后再评价的临床定位与若干思考

中国中药杂志 2011年第20期36卷 2893-2897页

作者：王昕苏霞于杰谢雁鸣王永炎北京博诺威医药科技发展有限公司北京100024 中国中医科学院博士后流动站北京100700 中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大和延伸。通过系统、规范、严谨的上市后再评价,企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息;评价上市后药品的利益和风险;为药品的最... 详细信息

药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大和延伸。通过系统、规范、严谨的上市后再评价,企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息;评价上市后药品的利益和风险;为药品的最佳使用提供科学依据;同时还可为政府卫生决策、企业营销决策和公众健康保障提供及时、科学的技术依据。该文重点讨论中药上市后再评价中临床定位的思考,以及如何通过系统思考与整体计划,达到中药上市后再评价的研究目的。

关键词：中药上市后再评价临床定位系统思考整体计划

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基于临床定位构建中药疗效评价体系的思考

中华中医药杂志 2024年第2期39卷 626-630页

作者：雷翔商洪才高春升崔天红程金莲北京岐黄科技有限公司北京100055 北京中医药大学中医内科学教育部重点实验室北京100700 首都医科大学附属北京中医医院北京100010

中医药的临床疗效是其存在和发展的根本,如何评价中医药临床疗效是业界研究的热点和难点,虽业内对现有的中医药疗效评价体系多有诟病,但又迟迟难以形成新的评价体系。文章根据以患者为中心,以临床价值为导向研发中药的理念,提出基于临... 详细信息

中医药的临床疗效是其存在和发展的根本,如何评价中医药临床疗效是业界研究的热点和难点,虽业内对现有的中医药疗效评价体系多有诟病,但又迟迟难以形成新的评价体系。文章根据以患者为中心,以临床价值为导向研发中药的理念,提出基于临床定位构建中药疗效评价体系和标准的思路,并对中药临床疗效评价标准制定过程中行业学会、监管部门和生产企业共同参与的重要性进行论述,旨在促进中药疗效评价体系的发展。

关键词：中医药临床定位疗效评价临床研究评价体系

基于藏医体质学与多中心调查数据的YM病(抑郁症)临床定位研究

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世界科学技术-中医药现代化 2022年第5期24卷 2125-2136页

作者：党知卓玛文成当智仁增加若尖加华欠桑多贡却坚赞青海大学藏医学院西宁810000 青海民族大学药学院西宁810007

目的鉴于抑郁症已成为降低人们生活质量的影响因素且藏医对此病有较好的疗效,研究老年人抑郁症与藏医体质的关联,为藏医开展抑郁症的诊断和科研提供参考资料。方法采用藏医体质辨识和老年抑郁量表(GDS)检测法,纳入青海省所属9个县60... 详细信息

目的鉴于抑郁症已成为降低人们生活质量的影响因素且藏医对此病有较好的疗效,研究老年人抑郁症与藏医体质的关联,为藏医开展抑郁症的诊断和科研提供参考资料。方法采用藏医体质辨识和老年抑郁量表(GDS)检测法,纳入青海省所属9个县60岁及以上共计573名不同性别、职业的藏族老年人进行藏医体质类型分布与抑郁状态调查,并对结果进行Spearman相关系数分析。结果在573例调查对象中,七种藏医体质中各所占的比例分别为:综合型59.5%、隆赤型9.6%、培隆型9.6%、培赤型8.65%、赤巴型4.7%、隆型4.5%、培根型3.5%;抑郁症分为正常、轻度和重度抑郁,构成比例分别为37.5%、54.8%、和7.7%。不同藏医体质的抑郁症分型差异具有统计学意义(x=31.277,P=0.002);不同职业抑郁症分型情况具有统计学意义(x=22.907,P=0.001)。结论 YM病与藏医隆型体质存在一定的关联性,其中隆型体质为YM病的基础,三因中的隆是YM病发病的影响因素,心脏在YM病与隆之间发挥着中介作用。当存在于心脏的“遍行隆”所具有的轻和动的特性发生偏盛会引起隆性YM病;又如当索增隆和上行隆的功能紊乱时,使居于心脏的遍行隆受到影响也会引起隆性YM病;能作赤巴在遍行隆的协助下,诱发赤巴热和锐等特性时,导致赤巴紊乱产生高热而诱发热性YM病,故可将“平隆养心、安神镇静、营养脑神和活络通脉”作为YM病的预防原则,应用“隆助热亦助寒,寒热双入”的特征进行辨症施治,将藏医寒热症思想充分应用到YM病的治疗中,从而发挥藏医药辨证施治的优势,提高藏医治疗YM病的临床疗效。

关键词：藏医体质多中心调查数据抑郁症临床定位

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戒毒中药新药的临床定位探讨

上海中医药杂志 2008年第4期42卷 55-56页

作者：王海南刘炳林国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 第二军医大学卫生统计学教研室上海200433

通过对中药与西药在戒毒治疗方面各自疗效特点的分析,探讨中药新药用于戒毒治疗的合理临床定位,以期能使中药在戒毒治疗中发挥应有的作用。根据中药的治疗特长及临床所需,建议将稽延性戒断症状的改善作为戒毒中药新药研究的目标适应证。

关键词：戒毒中药新药临床定位