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药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义

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中国中药杂志 2012年第18期37卷 2686-2688页

作者：王丹杜晓曦国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100045

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明... 详细信息

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。

关键词：管理办法药品不良反应监测不良反应报告

中药新药临床试验不良反应报告质量的评价与分析

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中药新药临床试验不良反应报告质量的评价与分析

作者：杨岚兰辽宁中医药大学

学位级别：硕士

目的：回顾性地分析中药新药临床试验不良反应报告情况，评价目前中药新药临床试验不良反应报告的质量，进一步规范中药新药临床试验不良反应报告的格式与内容。材料与方法：筛选211个试验项目，去除未提及不良反应统计分析的项目共纳入... 详细信息

目的：回顾性地分析中药新药临床试验不良反应报告情况，评价目前中药新药临床试验不良反应报告的质量，进一步规范中药新药临床试验不良反应报告的格式与内容。材料与方法：筛选211个试验项目，去除未提及不良反应统计分析的项目共纳入209项。整理项目基本情况、不良反应不良事件提及情况、不良反应因果关系评价标准以及不良反应诊断情况等有效数据进行统计分析。结果： 1.中药新药临床试验不良反应报告收录项目情况方面：（1）根据国际WHO制定评价标准，将中药新药临床试验项目的不良反应报告进行分级统计，结果显示：中药新药临床试验不良反应报告质量评级的2级水平所占的比例最大占84.9%（共4级标准）。（2）根据国家药品不良反应检测中心标准，将中药新药临床试验项目的不良反应报告进行分级统计，结果显示：在5级标准中，没有项目达到最高4级标准的，达到3级标准的比例最大占84.9%。（3）根据国家药品不良反应监测中心《药品不良反应病例报告质量评估计分表》，将209个中药新药临床试验项目的不良反应报告进行评分，统计显示：多数在71不良反应报告至少包括：不良反应表现、开始时间、结束时间严重程度、因果关系判定、处理措施、转归、处理结果这8方面，这8方面全部提及的，累计有124项占69.3%，主要问题是缺少不良反应结束时间，其中缺1方面的有26个项目（占14.5%）。 2.中药新药临床试验不良反应因果关系判定标准的选择：选择应用标准一的最多有100个项目占47.8%，选择标准二的占28.2%，近6年来应用标准二比02-06年应用有所增高增加了5%，未提及标准的下降了8%。临床药物不良反应的诊断在因果关系各科选择方面各科不大相同，虽然有很多科室的多数项目（>50%）选择标准一为判定标准，但有些科室如耳鼻喉科选择标准二的项目占大多数（>50%）。而儿科、骨科在不良反应报告中未提及不良反应因果判断标准的占50%，这严重影响了报告的质量，应予以重视。3.不良反应诊断：（1）以症状体征诊断为主，占71%;实验室异常占20%;疾病诊断占8%左右。（2）药物不良反应以涉及消化系统方面的药物不良反应最多，以症状体征诊断为主，实验室异常诊断为辅，疾病诊断最次。而涉及泌尿系统血液系统方面的不良反应则以实验室异常诊断为主。结论： 1.中药新药临床试验不良反应报告是中药新药安全性评价工作的重要资料。目前国内对于中药新药临床试验不良反应报告没有明确的质量评价标准，多数是按照国际与国内对上市药不良反应报告标准评价中药新药不良反应报告的情况。据《药品临床试验管理规范》及《中药新药临床研究指导原则》，中药新药临床试验不良反应报告至少包括：不良反应表现、开始时间、结束时间、严重程度、因果关系判定、处理措施、转归、处理结果这8方面。经统计，随着时间的推移报告的内容越来越详细，但仍有14.5%缺少一项结束时间，建议将不良反应报告的8方面内容的是否全面作为临床试验质量控制的标准之一。 2.对于不良反应因果关系判定标准，我国均以专家判断法作为中药新药临床试验不良反应因果关系判定的标准方法，以《中药新药临床研究指导原则》2002版、《药品不良反应报告和监测管理办法》2011版的判定标准较为常用。但在中药新药临床试验中仍需加强试验设计者、各专业研究者对不良反应因果关系判定标准的认识，应结合实际合理选择。 3.目前不良反应诊断多以症状体征诊断为主，实验室异常诊断为辅。鼓励研究者在临床试验中根据症状、体征、实验室异常值尽量进行疾病诊断。对于一些隐蔽的，不易确定的不良反应，应加强监测力度，及时随访，分析原因，提高患者服用药物的安全性。

关键词：中药新药临床试验不良反应报告质量

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青霉素类药物不良反应报告分析

西北药学杂志 2013年第5期28卷 524-526页

作者：张兵冯变玲赵晓红吉天天陕西省食品药品监督管理局药品认证中心西安710065 西安交通大学药学院西安710061 西安交通大学医学院第一附属医院妇科西安710061

目的比较注射与口服青霉素类药物不良反应的差别。方法采用回顾性分析方法对2007~2012年江苏省不良反应中心收集到的青霉素类药品的不良反应报告进行分析。结果江苏省注射用青霉素的不良反应数为6 082例,占92.98%;口服青霉素的不良反应... 详细信息

目的比较注射与口服青霉素类药物不良反应的差别。方法采用回顾性分析方法对2007~2012年江苏省不良反应中心收集到的青霉素类药品的不良反应报告进行分析。结果江苏省注射用青霉素的不良反应数为6 082例,占92.98%;口服青霉素的不良反应数为454例,占6.94%。注射用青霉素有新的严重的不良反应2例。注射用青霉素不良反应病例经治疗后有9例死亡病例,3例病人留下后遗症;口服青霉素的不良反应经治疗后均痊愈或好转。结论口服青霉素类药物不良反应数量少,且严重程度低,经治疗后无死亡或留下后遗症的病例。

关键词：青霉素不良反应报告变态反应分析

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建立健全药品安全性监察和不良反应报告制度

中国药房 1990年第1期1卷 2-3,10页

作者：汪开敏朱永珙中国药品生物制品检定所

药品的有效和有害两重性,早已为人们所知,但对其有害的严重性,还是近十多年才提高了认识。对药品的有害性采取措施——建立健全药品安全性监察体系和不良反应报告制度等,尚属正在研究和发展的问题。

关键词：药品因果关系分析不良反应报告

浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示

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中国药物警戒 2010年第6期7卷 353-355页

作者：信明慧陈永法邵蓉中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198

通过对国际通行的药品安全性更新报告(PSUR)制度相关规定及其特点进行分析,提出我国推广和完善PSUR制度的意义,为完善我国药品不良反应报告制度、加强药品上市后的安全监管、保障公众的用药安全提供服务。

关键词：上市后安全监管不良反应报告药品安全性更新报告

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289例抗菌药物不良反应报告

中国药物经济学 2021年第11期16卷 106-109页

作者：区坚辉莫婷谭柏森梁刚珠海市中西医结合医院药学部广东珠海519020 广东省中医院珠海医院眼科广东珠海519015 西南医科大学附属中医医院药剂科四川泸州646699

目的分析抗菌药物药品不良反应(ADR)的发生特点与规律,为临床合理、安全使用抗菌药物提供参考。方法抽取珠海市中西医结合医院2017年1月至2019年12月年上报至国家药品不良反应监测中心的抗菌药物ADR289例,对患者性别、年龄、给药途径、... 详细信息

目的分析抗菌药物药品不良反应(ADR)的发生特点与规律,为临床合理、安全使用抗菌药物提供参考。方法抽取珠海市中西医结合医院2017年1月至2019年12月年上报至国家药品不良反应监测中心的抗菌药物ADR289例,对患者性别、年龄、给药途径、药品种类、ADR累及系统/器官及临床表现等数据进行统计分析。结果 289例抗菌药物ADR中,男119例(41.18%),女170例(58.82%);15~44岁年龄段例次最多,123例(42.56%)。静脉给药为引发ADR的主要给药途径,247例(85.47%)。头孢菌素为引发ADR最多的抗菌药物种类,126例(43.60%);注射用头孢曲松钠为引发ADR最多的品种,70例(24.22%)。皮肤及其附件损害为ADR最常见累及器官/系统,在所有临床表现中占比64.14%,皮疹为最常见症状。结论抗菌药物ADR的发生与多种因素相关,医院应进一步加强抗菌药物的管理,重点关注特殊人群、头孢菌素品种和静脉给药途经的合理使用与用药监护,预防和减少抗菌药物ADR发生,保障公众用药安全。

关键词：抗菌药物不良反应报告分析合理用药安全用药

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某院380例药品不良反应报告分析

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第8期 155-158页

作者：严醒安徽医科大学附属巢湖医院药剂科安徽巢湖238000

分析总结某院药品不良反应发生情况,以促进临床合理规范用药。方法回顾性分析某院上报的380例药品不良反应报告,从患者性别、年龄、药品不良反应类型、上报来源、给药途径、药品种类、累及系统-器官、不良反应转归等多个方面进行分析... 详细信息

分析总结某院药品不良反应发生情况,以促进临床合理规范用药。方法回顾性分析某院上报的380例药品不良反应报告,从患者性别、年龄、药品不良反应类型、上报来源、给药途径、药品种类、累及系统-器官、不良反应转归等多个方面进行分析总结。结果 380例不良反应报告中,60岁以上患者不良反应发生例数最多(192例),女性患者新的/严重的ADR发生率(37.1%)更高;上报来源中,药师上报占比最高(78.68%);给药途径以静脉注射给药导致的不良反应最多,为236例(62.11%);药品种类分布以抗肿瘤药物最多(107例);累及系统-器官以消化系统症状最多,共111例(29.21%);转归情况以经治疗后好转的人数最多,共366例。结论临床用药过程中应重点关注老年人药品不良反应发生,静脉给药合理性以及抗肿瘤药物的规范使用,保障患者安全用药。

关键词：药品不良反应不良反应报告合理性

心脑血管药物致不良反应报告分析及用药监护策略

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家庭医药.就医选药 2019年第1期 199-200页

作者：赵勤芬曲靖市马龙区人民医院

目的:讨论心脑血管药物致不良反应报告分析及用药监护策略。方法:选取2000例我院在2016年9月到2018年9月实行心脑血管药物治疗的患者,其中在2016年9月到2017年9月有100例发生不良反应,根据患者的临床资料进行分析,找出发生不良反应的原... 详细信息

目的:讨论心脑血管药物致不良反应报告分析及用药监护策略。方法:选取2000例我院在2016年9月到2018年9月实行心脑血管药物治疗的患者,其中在2016年9月到2017年9月有100例发生不良反应,根据患者的临床资料进行分析,找出发生不良反应的原因,并制定用药监护策略。在2017年9月实行用药监护策略。结果:根据研究发现,患者使用心脑血管药物导致出现不良反应与用药的因素以及患者的因素具有重要的关系。在实施用药监护策略后的不良反应报告发生率小于实施前,比较差别较大(P不良反应报告的发生率,具有重要的临床价值。

关键词：心脑血管药物不良反应报告用药监护策略

某三甲医院2012年244例药品不良反应报告分析

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药品评价 2013年第18期10卷 37-41页

作者：宁卉周秋峰庄洁北京市房山区第一医院药剂科北京102400 首都医科大学附属北京天坛医院药剂科北京100050

目的:了解某院药品不良反应(ADR)发生的特点,以期为临床合理用药提供参考。方法:对该院2012年1-12月上报的244例ADR报告进行回顾性分析。结果:244例ADR报告中,各年龄段均有分布,但老年人多见,占41.8%;化学药共涉及11大类131种药物,抗感... 详细信息

目的:了解某院药品不良反应(ADR)发生的特点,以期为临床合理用药提供参考。方法:对该院2012年1-12月上报的244例ADR报告进行回顾性分析。结果:244例ADR报告中,各年龄段均有分布,但老年人多见,占41.8%;化学药共涉及11大类131种药物,抗感染药居首占化学药的52.62%;皮肤及其附件损害最为常见,占全部ADR的28.62%;静脉滴注给药引起药品不良反应最多,为69.83%。结论:老年人生理功能的改变、抗感染药物广泛应用及静脉滴注的给药方式是产生ADR的主要因素。应积极开展ADR监测工作,强化医务人员对ADR的认识,以期减少ADR的发生,促进临床合理用药。

关键词：药品不良反应不良反应报告合理用药