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全球视角下上市后药品安全主动监测系统比较研究及启示

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科技管理研究 2017年第7期37卷 182-190页

作者：杨莉田丽娟罗刚沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016

开展上市后药品安全主动监测是维护公共健康的重要手段,世界上很多国家和地区都在积极建设和发展上市后药品安全主动监测系统,而我国上市后药品安全主动监测系统的建设还处于探索和起步阶段。文章基于全球的视角对上市后药品安全主动监... 详细信息

开展上市后药品安全主动监测是维护公共健康的重要手段,世界上很多国家和地区都在积极建设和发展上市后药品安全主动监测系统,而我国上市后药品安全主动监测系统的建设还处于探索和起步阶段。文章基于全球的视角对上市后药品安全主动监测系统的发展进行概述,并从不同国家和地区选取5个最具有代表性的系统进行深入比较、分析与评价,在此基础上得出建设我国上市后药品安全主动监测系统的一些启示。

关键词：上市后药品药品安全主动监测系统

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上市后药品风险管理范式初探

上市后药品风险管理范式初探

2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会

作者：孙国君金晶单伟光浙江工业大学药学院

目的建立一套上市后药品风险管理的范式,作为一种新的决策模式为药品风险管理理论和制度研究提供思路。方法探讨上市后药品风险的内涵和影响因素,通过对风险管理基础原则的分析建立了着重从潜在损害(D)、发生概率(P)、评价结果(R)、对... 详细信息

目的建立一套上市后药品风险管理的范式,作为一种新的决策模式为药品风险管理理论和制度研究提供思路。方法探讨上市后药品风险的内涵和影响因素,通过对风险管理基础原则的分析建立了着重从潜在损害(D)、发生概率(P)、评价结果(R)、对策建议(S)四个方面研究的上市后药品风险管理范式(简称DPRS范式)。结果通过对美国市场部分撤市、限制使用药品案例分析可知DPRS范式具有一定的指导意义。结论 DPRS范式适用于上市后药品的风险管理。

关键词：上市后药品风险管理原则范式

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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关于上市后药品再评价立法的思考

上海医药 2008年第3期29卷 116-118页

作者：肇晖邵蓉中国药科大学国际医药商学院南京210009

目的:促进上市后药品再评价制度的法制化进程。方法:阐述上市后药品再评价立法的必要性,并在比较日本和美国经验的基础上,对我国上市后药品再评价立法提出建议。结果和结论:要建立完善我国上市后药品再评价制度,就需要不断推进其法制化... 详细信息

目的:促进上市后药品再评价制度的法制化进程。方法:阐述上市后药品再评价立法的必要性,并在比较日本和美国经验的基础上,对我国上市后药品再评价立法提出建议。结果和结论:要建立完善我国上市后药品再评价制度,就需要不断推进其法制化、规范化进程。

关键词：上市后药品再评价立法

上市后药品的不良反应监测和再评价工作取得突破性进展

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中国药事 2003年第2期 49-49页

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同方期刊数据库

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美国FDA实施加强上市后药品的安全计划

中国药物警戒 2005年第1期2卷 53-53页

作者：程鲁榕

2004年11月5日，美国食品药品管理局(FDA)局长Lesterh ***发表声明，决定实施一项旨在加强上市后药品的安全计划。

关键词：美国FDA 上市后药品安全计划药品安全体系

国外药品上市后不良反应监测和报告法规制度研究

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中国中药杂志 2009年第11期34卷 1464-1467页

作者：田峰谢雁鸣中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

随着新药上市频率的加快,不断有新的、严重的、非预期的药品不良反应和不良事件出现,给广大患者的健康和生命造成了严重威胁。各国政府通过立法和制定相关指南来加强和规范药品上市后的不良反应监测和报告工作。我国政府部门也正积极开... 详细信息

随着新药上市频率的加快,不断有新的、严重的、非预期的药品不良反应和不良事件出现,给广大患者的健康和生命造成了严重威胁。各国政府通过立法和制定相关指南来加强和规范药品上市后的不良反应监测和报告工作。我国政府部门也正积极开展相关工作,但存在诸如药品风险管理意识较弱、管理机构在法规操作上缺乏透明度等问题,本研究拟对国外相关法规和制度作初步探讨,以期为我国的药品不良反应监测和报告工作提供借鉴。

关键词：国外上市后药品不良反应监测和报告法规制度

自发呈报在药品上市后安全性监测中的应用分析

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辽宁中医杂志 2009年第5期36卷 806-807页

作者：宇文亚谢雁鸣王永炎中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

鉴于药物不良反应的严重性,药物不良反应监测得到越来越多国家的重视。自发呈报法是各国进行药物不良反应监测最常用的方式。文章主要介绍、分析了自发呈报法在药物不良反应监测中的应用现状。

关键词：自发呈报法上市后药品安全性监测

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对制药商药品上市后义务及其规制的研究

对制药商药品上市后义务及其规制的研究

作者：王阳天津师范大学

学位级别：硕士

药品直接关系着药品使用人的生命健康安全。制药商对药品上市后的义务与责任应当属于经济法的范畴。本篇文章详细阐述了制药商对药品上市后所应负担的义务,把制药商的这些义务与民事义务相比较,凸显了制药商义务的经济法特性,并且把我... 详细信息

药品直接关系着药品使用人的生命健康安全。制药商对药品上市后的义务与责任应当属于经济法的范畴。本篇文章详细阐述了制药商对药品上市后所应负担的义务,把制药商的这些义务与民事义务相比较,凸显了制药商义务的经济法特性,并且把我国政府对上市后药品的监管系统与美国、英国等一些发达国家的监管系统相比较,指出我国的缺陷与不足,提出我国应当尽快完善政府部门的监管,强调制药商对药品上市后的义务,运用国家权力保障公众的用药安全。在药品不良反应事件中,制药商应当负担的是主要责任而且是终极责任,政府的药品监管部门应当承担第二位的监督补充性责任。

关键词：上市后药品不良反应再评价社会权经济法义务

应用Delphi法建立药品上市后风险评价指标体系的研究

同方学位论文库评论

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应用Delphi法建立药品上市后风险评价指标体系的研究

作者：任虹莉山西医科大学

学位级别：硕士

研究目的本研究旨在通过Delphi专家咨询法建立一套科学的、实用的、适合我国医疗卫生发展现状的药品上市后风险评价指标体系。合理地对药品上市后的风险进行综合评价,为临床合理用药提供理论依据,也为相关政策的制定提供参考。研究方... 详细信息

研究目的本研究旨在通过Delphi专家咨询法建立一套科学的、实用的、适合我国医疗卫生发展现状的药品上市后风险评价指标体系。合理地对药品上市后的风险进行综合评价,为临床合理用药提供理论依据,也为相关政策的制定提供参考。研究方法由于药品风险具有多源性,本研究将与人体、疾病、药品等因素有关的风险称为内在风险,或固有风险。与不合理用药、药品质量、政策法规、医务人员等因素有关的风险称为外在风险,或不定风险。本研究拟定的药品上市后风险评价指标体系主要分为内在风险评价指标和外在风险评价指标两部分进行研究。通过查阅大量文献和征求有关专家意见的基础上,从影响药品风险的因素进行考虑。先将与药品风险有关的指标收集起来,然后再小范围征询相关专家的意见和建议,构建了指标体系的框架。选择全国范围内具有副高级及以上职称,相关专业工作10年以上的临床医学、药学、流行病学和管理学专家26名,采用Delphi专家咨询法进行两轮咨询。运用SPSS16.0统计软件进行数据分析,指标筛选以同时满足算术平均值>3.50分,满分频率>0.20,变异系数药品上市后风险评价指标体系。研究结果本研究共进行了两轮专家咨询。第一轮专家咨询发出问卷26份,回收问卷22份,回收率为84.62%;第二轮专家咨询发出问卷22份,回收问卷21份,回收率为95.45%。两轮专家的权威程度分别为0.74和0.75,经过两轮咨询后,最终确定药品上市后风险评价指标体系为内在风险指标29项和外在风险指标36项。内在风险评价指标中一级指标3项,分别为人体、药物、疾病,其权重系数分别为0.3348、0.3867、0.2784;二级指标26项,其中人体包括6个,药物包括17个,疾病包括3个。在二级指标中相对重要的指标有药品剂量、给药途径、肾功不全、肝功不全、疾病严重程度等。专家重要程度和可操作性的协调系数分别为0.330、0.326,有显著性差异(P药品质量、医务人员、政策法规,其权重系数分别为0.2336、0.2907、0.2734、0.2022。二级指标32项,其中患者包括3个,药品质量有6个,医务人员17个,政策法规6个。在二级指标中相对重要的指标有药品质量合格率、药物贮藏合格率、药师发药准确率、患者服药依从率、药品不良反应监测和报告制度等。专家重要程度和可操作性的协调系数分别为0.326、0.143,有显著性差异(P药品上市后风险评价指标体系,内在风险评价指标中一级指标3项,二级指标26项,外在风险评价指标中一级指标4项,二级指标32项。

关键词： Delphi法上市后药品风险评价指标体系专家