检索结果-南通市图书馆

盐酸甲氯芬酯系列有关物质检查质量标准修订的建议

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沈阳药科大学学报 2020年第4期37卷 350-355页

作者：赵巍吴兆伟王琳胡琴武志昂沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016 北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的针对《中华人民共和国药典》2015年版(二部)盐酸甲氯芬酯质量标准中有关物质检查法色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该质量标准提出修订建议。方法采用高效液相色谱法,将有关物质定量法改为加校正因子的主成分自身对照法,并... 详细信息

目的针对《中华人民共和国药典》2015年版(二部)盐酸甲氯芬酯质量标准中有关物质检查法色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该质量标准提出修订建议。方法采用高效液相色谱法,将有关物质定量法改为加校正因子的主成分自身对照法,并通过改进系统适用性溶液制备方法,重新制定系统适用性要求。结果按改进方法进行有关物质检查,对水解杂质进行了准确的定量,并在15批样品中检出现行标准无法检出的醇解杂质。结论本改进方法操作简单,实验结果准确可靠,为《中华人民共和国药典》2015年版(二部)中盐酸甲氯芬酯质量标准修订提供了参考。

关键词：盐酸甲氯芬酯有关物质中华人民共和国药典质量标准修订高效液相色谱法

广东省医疗机构制剂质量标准修订存在问题及对策

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中国药事 2016年第3期30卷 209-214页

作者：陈家润江映珠吴雪龙广东省食品药品监督管理局审评认证中心广州510080

目的:为规范广东省医疗机构制剂管理、完善医疗机构制剂质量标准提供参考。方法:基于广东省医疗机构制剂质量标准现状,通过对2014年广东省内医疗机构制剂质量标准修订的补充申请申报资料进行梳理、总结和归纳,从技术角度阐述医疗机构制... 详细信息

目的:为规范广东省医疗机构制剂管理、完善医疗机构制剂质量标准提供参考。方法:基于广东省医疗机构制剂质量标准现状,通过对2014年广东省内医疗机构制剂质量标准修订的补充申请申报资料进行梳理、总结和归纳,从技术角度阐述医疗机构制剂在药学和临床方面存在的问题。结果与结论:经过本轮质量标准修订工作,发现广东省内医疗机构制剂的质量控制水平已有较大程度的提高,但在名称、处方、制法等方面仍有较大的提升空间。建议医疗机构着手开展已有制剂品种规范性工作,尝试走委托配制之路,监管部门加强对医疗机构制剂从业人员的管理,加大对医院制剂配制监督管理力度,修订完善医疗机构制剂监管法律法规,以促进其逐步完善。

关键词：医疗机构制剂质量标准修订问题对策

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刘寄奴质量标准修订

药学与临床研究 2016年第5期24卷 381-382页

作者：葛建华胡浩彬龚旭东许虎徐丹洋南通市药品检验所南通226006 江苏省食品药品监督检验研究院南京210008

修订刘寄奴质量标准,采用性状、显微鉴别法,结合薄层色谱法,鉴别真伪;同时测定浸出物,评价优劣。该方法操作简便,专属性强,设置指标合理,可用于刘寄奴的质量评价和质控。

关键词：刘寄奴薄层色谱法质量标准修订

广东省医疗机构制剂质量标准修订有关问题研究

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今日药学 2015年第7期25卷 541-544页

作者：陈家润江映珠王晓英广东省食品药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

目的通过对2014年广东省内医疗机构制剂质量标准修订的补充申请申报资料进行分析,从技术角度阐述医疗机构制剂在药学方面存在的问题,以促使其向更规范的方向发展。方法对2014年广东省内医疗机构制剂修订质量标准的补充申请工作进行梳理... 详细信息

目的通过对2014年广东省内医疗机构制剂质量标准修订的补充申请申报资料进行分析,从技术角度阐述医疗机构制剂在药学方面存在的问题,以促使其向更规范的方向发展。方法对2014年广东省内医疗机构制剂修订质量标准的补充申请工作进行梳理、总结和归纳。结果与结论经过本轮质量标准修订工作,广东省内医疗机构制剂的质量控制水平已有较大程度的提高,但在各方面仍有提高空间,应促进其逐步完善。

关键词：医疗机构制剂质量标准修订问题建议

中国药典2020年版药用辅料二丁基羟基甲苯质量标准有关物质检查修订建议

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中国药品标准 2023年第2期24卷 194-199页

作者：韩蓓胡琴张喆王铁松吴科春戴红北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京102206

目的:针对《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准中有关物质检查项方法专属性差、重复性不强、耗时较长等问题,建立其有关物质测定的高效液相色谱法,对该辅料质量标准进行修订。方法:对USP43方法进行了优化,将薄层色谱法检查... 详细信息

目的:针对《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准中有关物质检查项方法专属性差、重复性不强、耗时较长等问题,建立其有关物质测定的高效液相色谱法,对该辅料质量标准进行修订。方法:对USP43方法进行了优化,将薄层色谱法检查有关物质修订为高效液相色谱法,并进行方法学验证。结果:按修订后方法进行有关物质检查,9种指定杂质具有良好分离度,4批样品均符合规定。结论:修订后有关物质检查方法操作简单,灵敏度高,实验结果准确可靠,可替代《中国药典》2020年版四部二丁基羟基甲苯质量标准现有有关物质检查方法。

关键词：二丁基羟基甲苯有关物质中国药典质量标准修订高效液相色谱

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对乙基纤维素质量标准的探讨及修订意见

中国药品标准 2019年第3期20卷 218-223页

作者：石颖章娟广州市药品检验所

目的:针对《中国药典》2015年版乙基纤维素质量标准中黏度和含量测定项前处理方法的可完善之处,提出修订意见。方法:比较不同前处理方法下黏度测定和含量测定的结果,优化实验方案。结果:黏度项选择甲苯∶乙醇(4∶1,w/w)为溶剂及5%供试... 详细信息

目的:针对《中国药典》2015年版乙基纤维素质量标准中黏度和含量测定项前处理方法的可完善之处,提出修订意见。方法:比较不同前处理方法下黏度测定和含量测定的结果,优化实验方案。结果:黏度项选择甲苯∶乙醇(4∶1,w/w)为溶剂及5%供试品质量浓度使黏度测定方法与国际接轨;含量测定项减少供试品取样量并明确加热温度为140℃可有效提高实验安全性和结果准确性。结论:本改进后的方法消除了国产乙基纤维素黏度测定结果与国际不接轨的现象;提高了含量测定方法操作的安全性,实验结果准确、可靠。为2020年版《中国药典》乙基纤维素质量标准修订提供了参考。

关键词：乙基纤维素中国药典质量标准修订黏度含量测定

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益胆片质量标准完善研究

中国药事 2014年第7期28卷 778-782页

作者：郝博苏建国家药典委员会北京100061 河北省食品药品检验院

目的建立鉴别和含量测定方法完善益胆片质量标准,以更好地控制该药品的质量.方法建立了郁金、玄参、甘草、金银花、滑石粉等显微鉴别方法;建立了玄参、甘草薄层色谱鉴别法;建立高效液相色谱法对金银花中主要成分绿原酸进行了含量测定... 详细信息

目的建立鉴别和含量测定方法完善益胆片质量标准,以更好地控制该药品的质量.方法建立了郁金、玄参、甘草、金银花、滑石粉等显微鉴别方法;建立了玄参、甘草薄层色谱鉴别法;建立高效液相色谱法对金银花中主要成分绿原酸进行了含量测定.结果显微鉴别易于观察,专属性强;薄层鉴别斑点清晰,分离度好,阴性无干扰;绿原酸在0.02654～2.654 μg范围内呈良好的线性关系,加样回收率为100.5％,RSD为1.3％.结论新建立的标准可更有效地控制药品质量.

关键词：益胆片质量标准修订薄层色谱鉴别高效液相色谱法绿原酸玄参甘草金银花

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中国药典中桑叶含量测定项下色谱条件的优化

药物分析杂志 2014年第4期34卷 717-722页

作者：张丽丽白永亮宿树兰钱大玮尚尔鑫欧阳臻段金廒南京中医药大学江苏省中药资源产业化过程协同创新中心南京210023 南京中医药大学药学院南京210023 江苏大学药学院镇江212013

目的：优化中国药典中桑叶含量测定项下的色谱条件。方法：采用LC—MS联用技术和标准加入法鉴定中国药典方法下“芦丁”峰的纯度；优化后的色谱条件：Diamonsil^TM C18（250mm×4．6mm，5μm），以乙腈（A）-0．2％甲酸水溶液（B）为流... 详细信息

目的：优化中国药典中桑叶含量测定项下的色谱条件。方法：采用LC—MS联用技术和标准加入法鉴定中国药典方法下“芦丁”峰的纯度；优化后的色谱条件：Diamonsil^TM C18（250mm×4．6mm，5μm），以乙腈（A）-0．2％甲酸水溶液（B）为流动相，梯度洗脱（0min，18％A；0-5min，18％A→20％A；5—7min，20％A→22％A；7～24min，22％A→23％A）。流速0．8mL·min^-1，检测波长358nm，柱温30℃，进样量10μL。结果：2010年版中国药典（一部）桑叶的含量测定项下“芦丁”峰实际是芦丁与异槲皮苷的混合峰；优化后的方法实现了芦丁和异槲皮苷的基线分离，其线性范围分别为0．222-8．88μs（r=0．9999）、0．143～5．72μg（r=0．9999）；平均回收率（n=5）分别为100．8％（RSD=1．6％）、100．5％（RSD=1．4％）。结论：优化后的方法简便，重复性好，可以客观准确地用于桑叶药材的质量控制，为中国药典中桑叶质量标准的修订提供科学依据。

关键词：桑叶黄酮类化学成分芦丁异槲皮苷含量测定方法色谱条件优化质量标准修订

《中华人民共和国药典》中灯盏细辛含量测定方法的优化

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药物分析杂志 2020年第7期40卷 1309-1318页

作者：李资磊唐琼董媛张赟华杜江张雯洁云南生物谷药业股份有限公司昆明650503 云南省食品药品监督检验研究院昆明650106

目的:优化《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中灯盏细辛含量测定项下野黄芩苷的供试品溶液制备方法及色谱条件。方法:对供试品溶液制备方法进行比较;采用DAD检测器对野黄芩苷色谱峰进行峰纯度检查,分离色谱峰中的杂质化合物鉴... 详细信息

目的:优化《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)中灯盏细辛含量测定项下野黄芩苷的供试品溶液制备方法及色谱条件。方法:对供试品溶液制备方法进行比较;采用DAD检测器对野黄芩苷色谱峰进行峰纯度检查,分离色谱峰中的杂质化合物鉴定其结构,选择能将野黄芩苷与杂质峰分离的色谱条件。结果:采用50%甲醇超声处理制备供试品溶液方法提取更完全且操作简便。《中国药典》灯盏细辛的含量测定项下"野黄芩苷"峰实际是野黄芩苷与飞蓬酯乙的混合峰;以甲醇-四氢呋喃-0.2%磷酸溶液(14∶14∶72)为流动相可使野黄芩苷与飞蓬酯乙完全分离;经方法学验证其线性范围为21.2~424.0μg·mL^-1(r=0.9999);加样回收率平均值(n=12)为98.7%,RSD为2.1%。结论:优化后的方法较《中国药典》方法测定结果准确,且简便,重复性好,为灯盏细辛质量标准修订提供依据。

关键词：灯盏细辛野黄芩苷飞蓬酯乙质量标准修订供试品溶液制备优化色谱条件优化