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采用激光衍射或散射技术测定原料药粒度及粒度分布的几点考虑

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中国新药杂志 2022年第17期31卷 1689-1692页

作者：刘丹杏吴小飞张歆王宏亮国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

目前药品上市注册申报资料中多采用激光衍射或散射技术测定需有严格控制要求的原料药粒度及粒度分布,而该部分资料普遍存在完整性和规范性的问题。本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述基于激光衍射或散射技术进行... 详细信息

目前药品上市注册申报资料中多采用激光衍射或散射技术测定需有严格控制要求的原料药粒度及粒度分布,而该部分资料普遍存在完整性和规范性的问题。本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述基于激光衍射或散射技术进行原料药粒度研究的一些考虑,旨在为后续的研究提供参考,以期有助于申请人提高申报资料质量。

关键词：粒度及粒度分布申报资料质量源于设计

激光散射法测定妥布霉素地塞米松滴眼液及其原料药地塞米松的粒度分布

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华西药学杂志 2024年第4期39卷 422-426页

作者：杨璐冰钱广生刘峰袁军廉向金常艳波四川大学华西药学院四川成都610041 四川省药品检验研究院四川成都611730 成都市药品检验研究院四川省药品监督管理局化学药品质量研究与控制重点实验室四川成都610000

目的采用激光散射法测定妥布霉素地塞米松滴眼液及其原料药地塞米松的粒度及粒度分布。方法采用马尔文Mastersizer3000激光粒度仪,HydroEV型湿法进样器,以地塞米松饱和溶液为分散介质(折射率1.33),样品折射率1.59,吸收率0.001,背景测量... 详细信息

目的采用激光散射法测定妥布霉素地塞米松滴眼液及其原料药地塞米松的粒度及粒度分布。方法采用马尔文Mastersizer3000激光粒度仪,HydroEV型湿法进样器,以地塞米松饱和溶液为分散介质(折射率1.33),样品折射率1.59,吸收率0.001,背景测量时间10s,样品测量时间10s,遮光度5%~10%,泵转速2×10^(3)r·min^(-1),滴眼液直接加样平衡2min后测定;地塞米松以0.01%吐温20分散后加样,20%强度超声5min后再以2%强度超声5min测定。结果滴眼液及地塞米松的粒度分布测定值d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)的RSD均小于5%,并与显微测定结果相符。结论所用激光散射法操作简便、重复性好,适用于测定妥布霉素地塞米松滴眼液及地塞米松原料药的粒度及粒度分布。

关键词：妥布霉素地塞米松滴眼液地塞米松粒度及粒度分布激光散射法混悬剂

粒度和形貌及粒度分布对RDX安全和热分解性能的影响

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固体火箭技术 2008年第2期31卷 168-172页

作者：宋小兰李凤生张景林郭效德安崇伟王毅南京理工大学国家特种超细粉体工程技术研究中心南京210094 中北大学化工与环境学院太原030051

采用溶剂/非溶剂法和筛分法,通过控制搅拌速度及溶剂与非溶剂温度差,制备了不同粒度、形貌和粒度分布的RDX粉末。利用激光粒度仪、扫描电子显微镜(SEM)和X射线衍射(XRD)对其进行了相应表征;利用撞击和摩擦感度试验、慢烤试验及DSC测试... 详细信息

采用溶剂/非溶剂法和筛分法,通过控制搅拌速度及溶剂与非溶剂温度差,制备了不同粒度、形貌和粒度分布的RDX粉末。利用激光粒度仪、扫描电子显微镜(SEM)和X射线衍射(XRD)对其进行了相应表征;利用撞击和摩擦感度试验、慢烤试验及DSC测试分别研究了不同粒度、形貌及粒度分布的RDX样品的安全性能和热分解特性。研究结果表明,粒度、形貌及粒度分布是影响RDX安全和热分解性能的重要因素。随着粒度的减小,RDX的机械和热感度显著降低。另外,窄粒度分布的RDX样品普遍具有更低的机械感度,而宽粒度分布的RDX样品通常具有更好的热稳定性。

关键词： RDX 推进剂粒度及粒度分布形貌安全性能热分解

光卤石原矿品位对其冷分解结晶氯化钾过程影响浅析

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无机盐工业 2024年第8期56卷 9-18页

作者：郭凯花范雨薪杨静赵文立贾原媛王彦飞天津科技大学化工与材料学院天津300457 天津市卤水化工与资源生态化利用重点实验室天津300454 天津市海洋化工技术工程中心天津300454

光卤石冷分解结晶是国内生产氯化钾的主要工艺,但随着光卤石原矿品位的下降,原有技术生产的氯化钾产品出现了粒度变小、易聚结、纯度差且收率低等问题,已成为困扰氯化钾行业发展的难题。对比了不同地区钾盐原矿品质,结合Na^(+)、K^(+)、... 详细信息

光卤石冷分解结晶是国内生产氯化钾的主要工艺,但随着光卤石原矿品位的下降,原有技术生产的氯化钾产品出现了粒度变小、易聚结、纯度差且收率低等问题,已成为困扰氯化钾行业发展的难题。对比了不同地区钾盐原矿品质,结合Na^(+)、K^(+)、Mg^(2+)∥Cl^(-)-H_(2)O四元体系及其子体系的热力学相平衡规律,概述了原矿品质对分解结晶过程析盐规律的影响,从分解-结晶耦合过程动力学角度,总结了不同品位光卤石冷分解结晶制备氯化钾过程的产品粒度及形貌调控关键因素及其作用机理。结合产品现行标准,提出低钠光卤石、含钠光卤石和高钠光卤石的新分类方法和对应的工艺选择策略,并对不同品位光卤石原矿的冷分解结晶新工艺进行展望,以期为行业健康发展提供理论指导与参考。

关键词：光卤石氯化钾冷分解结晶水盐体系相平衡粒度及粒度分布

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激光粒度仪测定环索奈德粒度分布的应用研究

中国抗生素杂志 2019年第8期44卷 946-952页

作者：沈丹丹曾令高许娟肖波重庆市食品药品检验检测研究院重庆401121 重庆市化学药品质量控制与评价产业技术协同创新中心重庆401121 重庆仁泽医药科技有限公司重庆400021

目的建立激光粒度仪测定环索奈德粒度分布的测定方法。方法采用马尔文2000激光粒度仪,以浓配法配制供试品溶液,表面活性剂浓度为0.01%(W/W)吐温20,分散介质水500mL,遮光度界限为10%~15%,泵转速为2000r/min,超声能量为12.5,超声定时120s... 详细信息

目的建立激光粒度仪测定环索奈德粒度分布的测定方法。方法采用马尔文2000激光粒度仪,以浓配法配制供试品溶液,表面活性剂浓度为0.01%(W/W)吐温20,分散介质水500mL,遮光度界限为10%~15%,泵转速为2000r/min,超声能量为12.5,超声定时120s,样品测量时间10s,样品测量快照10000,背景测量时间10s,背景测量快照10000。结果3批样品中环索奈德粒径分布特征值d0.1、d0.5和d0.9平均值分别为1.215、2.726和5.734μm,平均标准差分别为0.086、0.186和0.251μm,测定结果与显微镜法基本一致。结论本法快速、简便、重现性好、精密度高,适用于微粉化活性成份环索奈德的粒度测定。

关键词：环索奈德马尔文激光粒度仪粒度及粒度分布

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激光粒度仪测定盐酸吗啡粒度分布的应用研究

海峡药学 2021年第2期33卷 53-55页

作者：徐登重庆市食品药品检验检测研究院重庆401121 国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室重庆401121

目的建立激光粒度仪测定盐酸吗啡原料药粒度分布的方法。方法使用马尔文2000激光粒度仪,以干法测定,分散气压为3.0 bar,振动进样速度为70%,进样时间为10 s,折射率为1.52。结果3批样品粒度分布特征值D(0.1)在1.330~1.918μm范围,D(0.5)在... 详细信息

目的建立激光粒度仪测定盐酸吗啡原料药粒度分布的方法。方法使用马尔文2000激光粒度仪,以干法测定,分散气压为3.0 bar,振动进样速度为70%,进样时间为10 s,折射率为1.52。结果3批样品粒度分布特征值D(0.1)在1.330~1.918μm范围,D(0.5)在4.418~5.154μm范围,D(0.9)在10.641~12.847μm范围。结论本方法简便、快速、重现性好,适用于盐酸吗啡原料药的粒度测定。

关键词：盐酸吗啡激光粒度仪粒度及粒度分布

超声对魔芋葡甘聚糖与大豆蛋白复配体系粒径与流变性的影响

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中国粮油学报 2021年第4期36卷 45-50页

作者：谢建华张巧芬张桂云庞杰林常青高小梅漳州职业技术学院食品工程学院漳州363000 漳州市食品产业技术研究院漳州363000 福建农林大学食品科学学院福州350002

为了寻找调控多糖和蛋白质稳定体系的手段,研究不同强度的超声(0、120、200、280 W)对魔芋葡甘聚糖(KGM)-大豆分离蛋白(SPI)复配体系粒径大小、ζ-电位和流变性的影响,结果表明:适度超声处理使KGM-SPI体系颗粒变小,ζ-电位的绝对值增大... 详细信息

为了寻找调控多糖和蛋白质稳定体系的手段,研究不同强度的超声(0、120、200、280 W)对魔芋葡甘聚糖(KGM)-大豆分离蛋白(SPI)复配体系粒径大小、ζ-电位和流变性的影响,结果表明:适度超声处理使KGM-SPI体系颗粒变小,ζ-电位的绝对值增大。而流变学分析表明KGM-SPI体系为假塑性流体,适度超声处理会使KGM-SPI体系的k值增大、n值减小,储能模量(G′)及损耗模量(G″)增加,促使KGM-SPI凝胶的强度增强,形成弹性体系,而过度超声处理会使其体系k值减小、n值增大,降低其黏弹性。从温度扫描看,超声改变了体系的耐温性,且200 W超声处理优于120 W处理,而280 W处理最差。这表明适宜强度的超声处理有利于复合体系凝胶性能和耐温性得到的提升。

关键词：超声处理魔芋葡甘聚糖大豆分离蛋白粒度及粒度分布流变性质

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激光粒度分析仪分析方法的研究

科技资讯 2014年第19期12卷 213-214页

作者：王红芸李岩赵丽丽郑文平王艳芬山东鲁抗医药股份有限公司山东济宁272021

在药物生产技术中,药物粒度及粒度分布是一项非常重要的指标,它对药物的性能及各项指标有着非常重要的影响,会影响物料混合,也是溶出的关键影响因素,因此多有粒径控制范围,国内外法律法规多有要求。同时,ICH-Q6A《新原料药和新药制剂的... 详细信息

在药物生产技术中,药物粒度及粒度分布是一项非常重要的指标,它对药物的性能及各项指标有着非常重要的影响,会影响物料混合,也是溶出的关键影响因素,因此多有粒径控制范围,国内外法律法规多有要求。同时,ICH-Q6A《新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质》规定,对一些打算制成固体或混悬剂的新原料药,粒子大小将显著影响溶出速率、生物利用度和(或)稳定性,因此对激光粒度分析方法的研究很有必要。本课题对当前最先进的粒度分析方法进行研究,以提高粒度分布测定的准确度。

关键词：粒度及粒度分布激光粒度分析方法的确立及研究

微米级球形二氧化硅粉体的制备及其工艺技术研究

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微米级球形二氧化硅粉体的制备及其工艺技术研究

作者：卜相妹南京理工大学

学位级别：硕士

微米级球形二氧化硅是电子信息等高端产业的重要材料,也是陶瓷、新型涂料及化妆品等方面的主要填充材料,具有很高的实际应用价值。本课题旨在确定和优化适用于工业化生产所需的制备方法和工艺技术条件而进行的前期基础性研究。通过乳... 详细信息

微米级球形二氧化硅是电子信息等高端产业的重要材料,也是陶瓷、新型涂料及化妆品等方面的主要填充材料,具有很高的实际应用价值。本课题旨在确定和优化适用于工业化生产所需的制备方法和工艺技术条件而进行的前期基础性研究。通过乳液法制备了微米级球形二氧化硅,并运用SEM、XRD及激光粒度仪等手段对产品的微观形貌、结构及粒度进行了详细的表征。其中,详细讨论了温度、搅拌速度、陈化时间等多种影响因素对颗粒表面形态、粒度及粒分布的影响,确定了最优的工艺条件,制备出了表面光滑、球形化好并且粒度分布均匀的超细二氧化硅粒子。首先,采用正交实验及其追加实验,分别确定了使用醋酸和硫酸两种条件下的反应温度、反应时间、水玻璃用量、乳化剂用量、搅拌速度及陈化时间。实验结果表明,硫酸与醋酸两种条件所得产品的微观形貌、结构、粒度及粒度分布基本一致,即球形化好、表面光滑、无定形结构、粒子尺寸约为10μm～25μm之间;然而放大实验结果表明,采用硫酸作为反应物具有更高的产量,并且硫酸不易挥发,更适合球形二氧化硅的扩大化生产。30L反应釜中进行的小批量化实验中获得的最佳配比为:水玻璃:柴油=45L:100L,乳化剂(Twwen-80+Span-80)用量为40g/(油),硫酸(50%):柴油=30L:100L,反应时间为6h、温度35℃、搅拌速度为500r/min。然后,对乳液法制备的微米级球形SiO粉体进行了高温煅烧处理,并研究了煅烧温度、时间等因素对产品形貌和粒度的影响。结果表明,煅烧温度控制在1700℃～1900℃之间更有利于提高颗粒的球形度,并且经过煅烧处理后SiO粒子的粒径明显减小,其粒径分布更加均匀。

关键词：微米球形二氧化硅乳液法形貌粒度及粒度分布