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七款喷涂类新型医用敷料的生物安全性评价研究

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中国口岸科学技术 2024年第1期6卷 69-74页

作者：陈小青李冰付燕朱康达罗吉王斌于志强马中春王燕宁波国际旅行卫生保健中心(宁波海关口岸门诊部) 宁波315012 宁波海关技术中心宁波315012 宁波市第二医院宁波315012

本文对7款喷涂类新型医用敷料的生物安全性进行评价,旨在为医用敷料的安全使用提供科学依据。采用皮肤刺激试验、皮肤致敏试验和体外细胞毒性试验对7款喷涂类新型医用敷料的生物安全性进行评价。研究结果显示,这7款喷涂类新型医用敷料... 详细信息

本文对7款喷涂类新型医用敷料的生物安全性进行评价,旨在为医用敷料的安全使用提供科学依据。采用皮肤刺激试验、皮肤致敏试验和体外细胞毒性试验对7款喷涂类新型医用敷料的生物安全性进行评价。研究结果显示,这7款喷涂类新型医用敷料均无皮肤刺激反应和皮肤致敏反应。体外细胞毒性试验显示,医用皮肤修复敷料、医用湿性修复敷料2个受试物细胞毒性反应级别为0级,无细胞毒性;医用冷敷凝胶、医用修护敷料2个受试物细胞毒性反应级别为2级,细胞毒性反应程度为轻度;医用聚乙二醇敷料、医用创面修复敷料、医用生物玻璃皮肤护理敷料3个受试物细胞毒性反应级别为3级,细胞毒性反应程度为中度。本研究结果提示,喷涂类新型医用敷料因材质不一,对健康的影响也不尽相同,建议有关部门加强监管,确保产品质量和安全性,从而进一步保障使用者的健康安全。

关键词：医用敷料皮肤刺激试验皮肤致敏试验体外细胞毒性试验生物安全性评价

除铬基因工程菌E. coli 3458及其还原体系的生物安全性评价

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除铬基因工程菌E. coli 3458及其还原体系的生物安全性评价

作者：安秋颖厦门大学

学位级别：硕士

[目的]铬(Chromium)被广泛应用于工业生产中,其在自然界主要以三价铬[Trivalent chromium,Cr(Ⅲ)]和六价铬[Hexavalent chromium,Cr(Ⅵ)]的形存在。Cr(Ⅵ)已被国际癌症研究机构和联合国世界卫生组织列为Ⅰ类致癌物,威胁公众健康。因此,... 详细信息

[目的]铬(Chromium)被广泛应用于工业生产中,其在自然界主要以三价铬[Trivalent chromium,Cr(Ⅲ)]和六价铬[Hexavalent chromium,Cr(Ⅵ)]的形存在。Cr(Ⅵ)已被国际癌症研究机构和联合国世界卫生组织列为Ⅰ类致癌物,威胁公众健康。因此,处理含Cr(Ⅵ)污水成为环境科学领域亟待解决的问题。生物修复技术因经济、无二次污染、修复效率高、过程安全等优点,成为当下的研究热点,但对其安全性评价的探究相对较少。本研究基于课题组前期构建的高效除铬工程菌3458,通过经口急性毒性实验、亚急性毒性实验对其生物安全性进行评价,并通过肠道微生物群落分析预测其长期毒性效应,探索不同消毒方法对其杀菌效果,以期为实际应用时处理含菌水体提供参考。[方法]本研究选取课题组前期利用载体菌株Escherichia coli(E.coli BL21 pET-28a携带M52除铬基因orf3458制备的除铬工程菌3458,对ICR小鼠开展经口急性毒性实验,测定除铬工程菌3458的LD50,并确定亚急性毒性实验的染毒剂量;开展亚急性毒性实验,判定其NOAEL和LOAEL。在急性毒性和亚急性毒性实验中,通过观察小鼠生长发育情况,测量主要脏器系数、血液生化指标等,判断除铬工程菌3458所致健康效应及其毒作用的靶器官;通过HE染色、氧化应激酶测定、TUNEL染色、Western Blot等实验,研究其对靶器官的损伤原因。并在亚急性毒性实验中,开展16S rDNA测序分析肠道微生物群落变化,预测其影响健康的长期效应。通过平板计数实验判断二氧化氯消毒、氯化消毒和紫外消毒等3种不同消毒方式对除铬工程菌3458的消毒效果。[结果]经口急性毒性实验结果表明,除铬工程菌3458及其还原体系的LD50远大于]1.0×109CFU/mL,主要靶器官为肝脏,可通过促进细胞凋亡和诱导氧化应激反应损伤肝脏,存在诱发肝炎的风险,该毒性主要来源于其载体菌株pET-28a。但除铬工程菌3458对脂代谢和电解质平衡的影响原因尚不清楚,需延长实验周期进一步观察。经口亚急性毒性实验结果表明,除铬工程菌3458的NOAEL为1.0×109CFU/mL,LOAEL为1.0×1010 CFU/mL,可通过促进细胞凋亡和诱导氧化应激反应对肝脏造成损伤,有诱发肝炎的可能,且存在剂量反应关系。在除铬工程菌3458浓度为1.0×1011 CFU/mL的实验条件下,其还可影响小鼠肾脏功能、脂代谢和电解质平衡,且上述毒性均由其载体菌株pET-28a导致。肠道微生物群落分析发现,除铬工程菌3458使小鼠肠道中与胆固醇代谢和免疫调节相关的菌群丰度发生变化,并使机会致病菌增多。对不同消毒方式的杀菌效果测定发现,除铬工程菌3458对含氯消毒剂和二氧化氯消毒剂敏感,其最适应用剂量分别为500 mg/L和250 mg/L,作用30 min杀菌率可达99.9%以上。[结论]除铬工程菌3458及其还原体系会通过促进细胞凋亡和诱导氧化应激反应损伤小鼠肝脏,并在大剂量长期暴露中影响肾脏功能、脂代谢和电解质平衡,存在诱导肥胖、影响肠道免疫调节能力和增加机会致病的风险。因此,除铬工程菌3458在实际应用时不可直排入水,需对含菌水体进行消毒,推荐氯化消毒法。本研究提示在开展生物修复水体污染前,应注重修复菌剂的生物安全性评价,E.coli BL21 pET-28a作为Cr(Ⅵ)污水生物修复载体可能存在健康风险,实际使用中应注意回收、消毒,并进一步探究其他合适的载体菌株。

关键词：生物修复六价铬工程菌生物安全性评价

酵母硒对滩羊的生物安全性评价:生长性能、血液常规参数、硒蛋白基因表达以及富集规律

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动物营养学报 2021年第9期33卷 5086-5097页

作者：贾雪婷郭晓青韩云胜李敬赵青余张凯汤超华马青王锦赵正伟张军民秦玉昌中国农业科学院北京畜牧兽医研究所动物营养学国家重点实验室北京100193 中国农业科学院北京畜牧兽医研究所农业农村部华北动物遗传资源与营养科学观测实验站北京100193 青岛农业大学动物科技学院青岛266109 宁夏农林科学院动物科学研究所银川750002

本试验旨在研究饲粮酵母硒添加水平对滩羊生长性能、血液常规参数、硒蛋白基因表达以及组织器官硒含量的影响,进而评价酵母硒对滩羊的生物安全性,揭示硒在滩羊体内的生物富集规律。选取体重[(32±2)kg]相近、健康状况良好的滩羊公羔64只... 详细信息

本试验旨在研究饲粮酵母硒添加水平对滩羊生长性能、血液常规参数、硒蛋白基因表达以及组织器官硒含量的影响,进而评价酵母硒对滩羊的生物安全性,揭示硒在滩羊体内的生物富集规律。选取体重[(32±2)kg]相近、健康状况良好的滩羊公羔64只,随机分为4组,每组16个重复,每个重复1只羊。试验选用玉米-豆粕型基础饲粮,硒含量为0.16 mg/kg,各组分别在基础饲粮中添加28.94、105.46、258.51、564.60 mg/kg酵母硒,使饲粮硒含量分别为0.25(Ⅰ组)、0.50(Ⅱ组)、1.00(Ⅲ组)、2.00 mg/kg(Ⅳ组)。预试期10 d,正试期60 d。结果表明:1)饲粮酵母硒添加水平对滩羊生长性能无显著影响(P>0.05)。2)与Ⅰ组相比,Ⅲ组滩羊血液平均红细胞体积、嗜酸性粒细胞计数显著升高(P性显著下降(P0.05)。4)Ⅳ组滩羊血清硒含量极显著高于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组(P性极显著增加(P性能、血液常规参数、硒蛋白基因表达以及组织器官硒含量均无不良影响;饲粮硒含量达2.00 mg/kg时饲喂滩羊是安全的。滩羊血清及组织器官硒富集量随着饲粮酵母硒添加水平的提高而增加。

关键词：酵母硒生物安全性评价滩羊血常规硒蛋白基因表达硒富集

应用型本科“生物安全性评价”课程改革与建设的探索

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辽宁科技学院学报 2022年第3期24卷 70-72页

作者：高颖辽宁科技学院生物医药与化学工程学院辽宁本溪117004

“生物安全性评价”是生物技术专业的一门重要的专业选修课,在课程教学过程中以培养应用型本科人才为目的,对教学内容、教学方法、考核方式、课程思政、课外拓展等方面进行了改革与建设的探索。经过近十年的改革与建设,分别在应用型人... 详细信息

“生物安全性评价”是生物技术专业的一门重要的专业选修课,在课程教学过程中以培养应用型本科人才为目的,对教学内容、教学方法、考核方式、课程思政、课外拓展等方面进行了改革与建设的探索。经过近十年的改革与建设,分别在应用型人才培养、教师素质提升和扩大社会影响等方面取得了一定的成效。“生物安全性评价”课程今后还要在改进课外学习内容,加强与自然、社会联系,提高学生生态文明素质等方面,持续进行改革与建设。

关键词：生物安全性评价应用型本科课程建设课程改革

组织诱导性材料生物安全性评价研究策略与实践

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中国组织工程研究 2018年第10期22卷 1534-1539页

作者：邹文袁暾蔡永福郑利萍梁洁四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心四川省成都市610064 四川医疗器械生物材料和制品检验中心四川省成都市610064

背景:组织诱导性生物材料种类复杂多样,评价标准缺乏及评价标准存在不足使得开展生物安全性评价是一个热点问题,也是一个难点问题。上述问题的存在导致生产商在开展组织诱导性医疗器械生物安全性试验研究时存在困惑。目的:在从事生物安... 详细信息

背景:组织诱导性生物材料种类复杂多样,评价标准缺乏及评价标准存在不足使得开展生物安全性评价是一个热点问题,也是一个难点问题。上述问题的存在导致生产商在开展组织诱导性医疗器械生物安全性试验研究时存在困惑。目的:在从事生物安全性实验评价的基础上,对研发阶段的材料样品应遵循的安全性评价策略,对拟上市注册的产品生物学实验项目的选择提供一些思路和借鉴。方法:对2016年度组织诱导性材料开展生物学实验项目进行了统计分析。统计结果表明,细胞毒性、刺激、致敏实验是开展最多的3大基本实验,同时仅选择刺激、致敏、细胞毒3个实验的样品有58种81批次。在文章中,其中17种材料开展了免疫毒性研究,部分样品还选择了生物降解实验。结果与结论:通过分析表明,在产品的研发及临床前评价阶段,可采取不同的实验方案或者评价策略。在研发初期,可用细胞毒性、刺激、致敏实验进行筛查;在研发后期,选择满足安全性评价要求的非常规实验,如亚慢性毒性、降解、免疫毒性等实验。

关键词：组织诱导性生物材料生物安全性评价实验项目筛选实验免疫学实验体外实验生物相容性材料皮肤刺激试验细胞毒性试验,免疫组织工程基

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酵母硒对肉仔鸡的生物安全性评价

动物营养学报 2017年第5期29卷 1634-1644页

作者：何文刚赵玉振廖秀东张丽阳吕林郭艳丽罗绪刚甘肃农业大学动物科学技术学院兰州730070 中国农业科学院北京畜牧兽医研究所矿物元素营养研究室北京100193

本试验旨在研究饲粮添加不同水平酵母硒对爱拔益加(AA)肉仔鸡生长性能、血液血红蛋白含量和红细胞压积、血浆生化指标、器官指数和组织结构变化的影响,进而评价酵母硒对肉仔鸡的生物安全性。试验采用单因子完全随机设计,选用288只1日龄A... 详细信息

本试验旨在研究饲粮添加不同水平酵母硒对爱拔益加(AA)肉仔鸡生长性能、血液血红蛋白含量和红细胞压积、血浆生化指标、器官指数和组织结构变化的影响,进而评价酵母硒对肉仔鸡的生物安全性。试验采用单因子完全随机设计,选用288只1日龄AA肉仔鸡,随机分为4个组,每个组6个重复,每个重复12只鸡(公母各占1/2)。各组分别在玉米-豆粕型基础饲粮中添加0、0.4、2.4和4.9 mg/kg(以硒计)的酵母硒试验。试验期为42 d。结果表明:1)与对照组相比,饲粮添加0.4和2.4 mg/kg酵母硒显著提高了22~42日龄肉仔鸡平均日采食量(P0.05)。2)饲粮添加不同水平酵母硒除对21日龄肉仔鸡血浆尿素氮含量和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性以及42日龄肉仔鸡血浆GSH-Px活性有显著影响(P0.05)。与对照组相比,各酵母硒添加组21和42日龄肉仔鸡血浆GSH-Px活性随着酵母硒添加水平的增加均显著提高(P0.05),且并未引起主要器官的组织结构变化。综上所述,肉仔鸡饲粮中酵母硒的添加水平为0.4 mg/kg(饲粮中总硒含量为0.41 mg/kg)时,具有10倍的安全系数,即饲粮中以酵母硒形式添加硒对肉仔鸡是安全的。

关键词：酵母硒生物安全性评价肉仔鸡

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低聚木糖对肉仔鸡的生物安全性评价

动物营养学报 2015年第6期27卷 1841-1852页

作者：索海青许国辉肖林陈小刚夏蕊蕊张丽阳吕林罗绪刚中国农业科学院北京畜牧兽医研究所矿物元素营养研究室北京100193 山东省功能糖工程研究中心禹城251200 山东省秸秆生物炼制技术重点实验室禹城251200

本试验旨在研究饲粮添加低聚木糖水平对1～21日龄和22～42日龄爱拔益加（ AA）肉仔鸡生长性能、血液生理和血浆生化指标、器官发育和组织病理学变化的影响,从而评价低聚木糖对肉仔鸡饲用的生物安全性。试验采用单因子完全随机设计。选用... 详细信息

本试验旨在研究饲粮添加低聚木糖水平对1～21日龄和22～42日龄爱拔益加（ AA）肉仔鸡生长性能、血液生理和血浆生化指标、器官发育和组织病理学变化的影响,从而评价低聚木糖对肉仔鸡饲用的生物安全性。试验采用单因子完全随机设计。选用240只1日龄AA肉仔鸡,随机分为4个组（每个组6个重复,每个重复10只鸡,公、母各5只）,分别饲喂低聚木糖添加量为0、160、800和1600 mg/kg 的试验饲粮。试验期为42 d。结果表明,饲粮添加1600 mg/kg低聚木糖显著提高21日龄肉仔鸡血浆球蛋白浓度和42日龄肉仔鸡血浆葡萄糖浓度（ P〈0.05）,显著降低21日龄肉仔鸡血浆磷酸肌酸激酶和谷丙转氨酶活性以及42日龄肉仔鸡血浆甘油三酯浓度（ P〈0.05）；800 mg/kg添加组42日龄肉仔鸡肾脏相对重量显著高于对照组和1600 mg/kg添加组（ P〈0.05）。以上结果表明,肉仔鸡玉米-豆粕型饲粮中低聚木糖的最高添加限量定为160 mg/kg,具有10倍的安全系数,对肉仔鸡饲用是安全的。

关键词：低聚木糖生物安全性评价肉仔鸡

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吡咯喹啉醌二钠对肉仔鸡的生物安全性评价

动物营养学报 2018年第7期30卷 2831-2840页

作者：孙光明董雪玉廖秀冬张丽阳郭艳丽吕林罗绪刚甘肃农业大学动物科学技术学院兰州730070 中国农业科学院北京畜牧兽医研究所矿物元素营养研究室北京100193

本试验旨在研究饲粮中添加不同水平吡咯喹啉醌二钠(PQQ·Na_2)对爱拔益加(AA)肉仔鸡生长性能、血液生理和血浆生化指标、器官发育和组织学结构的影响,从而评价PQQ·Na_2对肉仔鸡的生物安全性。试验采用单因子完全随机设计,选用240只1日... 详细信息

本试验旨在研究饲粮中添加不同水平吡咯喹啉醌二钠(PQQ·Na_2)对爱拔益加(AA)肉仔鸡生长性能、血液生理和血浆生化指标、器官发育和组织学结构的影响,从而评价PQQ·Na_2对肉仔鸡的生物安全性。试验采用单因子完全随机设计,选用240只1日龄AA肉仔鸡,随机分为4个组,每个组6个重复,每个重复10只鸡(公、母各5只)。各组分别饲喂PQQ·Na_2添加水平为0、0.3、1.5和3.0 mg/kg的试验饲粮。试验期为49 d。结果表明:饲粮PQQ·Na_2添加水平对21和49日龄肉仔鸡生长性能、血液生理和血浆生化指标及49日龄脏器指数均无显著影响(P>0.05),且并未引起主要器官的组织学结构变化。因此,肉仔鸡玉米-豆粕型饲粮中PQQ·Na_2的最高有效添加水平为0.3 mg/kg时,具有10倍的安全系数,对肉仔鸡饲喂是安全的。

关键词：吡咯喹啉醌二钠生物安全性评价肉仔鸡

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增塑淀粉生物安全性评价

重庆医学 2013年第22期42卷 2626-2628页

作者：徐小川姚源田伟石锐陈大福张秀丽北京积水潭医院口腔科北京100035 北京市创伤骨科研究所北京100035 北京市第六医院口腔科北京100007

目的评估新型诱导成骨可降解生物材料——增塑淀粉的生物安全性。方法根据国家医药行业标准,通过急性全身毒性反应、溶血实验、短期全身毒性(经口途径)3种方法对其生物安全性进行初步评价,部分试验引入统计学方法。结果材料溶血率为2.0... 详细信息

目的评估新型诱导成骨可降解生物材料——增塑淀粉的生物安全性。方法根据国家医药行业标准,通过急性全身毒性反应、溶血实验、短期全身毒性(经口途径)3种方法对其生物安全性进行初步评价,部分试验引入统计学方法。结果材料溶血率为2.06%;急性全身毒性反应在考虑初始体质量影响后,实验组与对照组间24、48、72h体质量变化比较差异无统计学意义(P=0.175 8、0.175 8、0.375 6);短期全身毒性灌胃1～6d各时间点两组体质量比较差异无统计学意义,第7天时两组间体质量比较差异亦无统计学意义(实验组=411.67g,对照组=429.67g,t=-0.925 1,P=0.376 8),将组别因素和时间因素共同考虑时两组比较差异无统计学意义(F=1.42,P=0.246 5),停止灌胃后观察期的终末时间实验组与对照组间体质量比较差异也无统计学意义(t=1.70,P=0.113 5)。结论增塑淀粉的上述试验结果符合相应的国家医药行业标准。

关键词：增塑淀粉生物安全性评价毒性溶血性