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模型引导的药物研发：发展历程和应用思考

中国临床药理学杂志 2021年第6期37卷 772-776+787页

作者：周舟刘波湖北英翰医药科技有限公司模拟与仿真武汉工程大学化工与制药学院

使用模型和模拟(M&S)有助于提高药品研发的决策质量和效率,为监管评估提供客观证据,通过应用实例、指南颁布和政策推动。模型引导的药物研发(MIDD)已经受到越来越多制药企业和监管机构的认可和支持。本研究旨在鼓励研究者认识和理解MID... 详细信息

使用模型和模拟(M&S)有助于提高药品研发的决策质量和效率,为监管评估提供客观证据,通过应用实例、指南颁布和政策推动。模型引导的药物研发(MIDD)已经受到越来越多制药企业和监管机构的认可和支持。本研究旨在鼓励研究者认识和理解MIDD在药物研究和法规中的作用和应用价值。

关键词：模型和模拟学习和验证基于生理的药代动力学模型模型引导的药物研发

模型引导的药物研发技术在国内制药工业界的实践情况

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中国临床药理学与治疗学 2024年第5期29卷 596-600页

作者：李健王玉珠王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

2020年,国家药品监督管理局颁布了《模型引导的药物研发技术指导原则》等技术指南,为建模与模拟技术在新药研发中的应用提供了技术指导。2022年7月,为了解国内新药研发企业在模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)... 详细信息

2020年,国家药品监督管理局颁布了《模型引导的药物研发技术指导原则》等技术指南,为建模与模拟技术在新药研发中的应用提供了技术指导。2022年7月,为了解国内新药研发企业在模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)方面的实践情况,药品审评中心对制药工业界在新药研发中应用MIDD的实践能力进行了问卷调查。本文主要针对收集到的企业反馈数据,分析MIDD技术在国内制药工业界的实践情况,并对当前仍存在的部分问题进行简要讨论。

关键词：模型引导的药物研发调查问卷工业界应用实践专业团队

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以利伐沙班干混悬剂为例分析模型引导的药物研发在儿科药物开发中的应用

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中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1622-1627页

作者：潘鹏玉韩鸿璨车津晶王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 军事医学研究院毒物药物研究所北京100850

利伐沙班干混悬剂于2021年被美国FDA批准用于至18岁以下患者,在至少5 d的初始肠外抗凝治疗后,使用利伐沙班治疗静脉血栓栓塞(VTE)及降低复发性VTE的风险。利伐沙班干混悬剂作为儿科药物开发时是基于成人临床研究数据,采用模型引导的药... 详细信息

利伐沙班干混悬剂于2021年被美国FDA批准用于至18岁以下患者,在至少5 d的初始肠外抗凝治疗后,使用利伐沙班治疗静脉血栓栓塞(VTE)及降低复发性VTE的风险。利伐沙班干混悬剂作为儿科药物开发时是基于成人临床研究数据,采用模型引导的药物研发方式对儿科临床试验中的初始剂量选择、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的剂量调整提供支持。本研究分析了利伐沙班干混悬剂儿科研究的相关内容和FDA的评价考虑,讨论模型引导的药物研发在儿科药物开发中的作用。

关键词：利伐沙班干混悬剂儿科药物剂量选择模型引导的药物研发

优化药物研发的临床试验模拟发展、应用及思考

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中国新药杂志 2024年第9期33卷 917-923页

作者：王思村刘骏陈亚飞王忠于亚南中国中医科学院中医临床基础医学研究所

现代制药行业正在从传统方法向人工智能等先进技术过渡，不断将建模和模拟纳入药物发现、开发、设计和优化。在药物临床试验背景下，临床试验模拟(clinical trial simulation, CTS)技术综合相关信息，在药物研发的各个阶段发挥作用，已... 详细信息

现代制药行业正在从传统方法向人工智能等先进技术过渡，不断将建模和模拟纳入药物发现、开发、设计和优化。在药物临床试验背景下，临床试验模拟(clinical trial simulation, CTS)技术综合相关信息，在药物研发的各个阶段发挥作用，已成为支持决策制定和减少临床试验失败的有用工具，得到医药企业和监管部门的广泛认可。本文参考国内外相关最新文献和指导原则，梳理临床试验模拟的发展历程、核心方法、应用范围等，旨在帮助研究者更好地认识和理解该技术在药物研究，尤其是新药研发领域的应用及价值，提高决策质量、效率和成本效益。

关键词：临床试验模拟模型引导的药物研发建模和模拟

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模型引导下免疫检查点抑制剂的研发

药学学报 2021年第3期56卷 734-742页

作者：郑冠濠王琛瑀焦正南方医科大学深圳医院广东深圳518000 上海市胸科医院上海交通大学附属胸科医院上海200030

免疫检查点抑制剂作为一种新型的抗肿瘤治疗药物,因其对多种肿瘤卓越的疗效及良好的安全性得到广泛认可。基于定量药理学的发展应运而生的模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD),能加速新药临床试验的进程,提高新... 详细信息

免疫检查点抑制剂作为一种新型的抗肿瘤治疗药物,因其对多种肿瘤卓越的疗效及良好的安全性得到广泛认可。基于定量药理学的发展应运而生的模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD),能加速新药临床试验的进程,提高新药研究过程中决策的正确率,尤其是针对研发难度较大而需求甚广的免疫检查点抑制剂类新药。本文主要以帕博利珠单抗为例,阐述MIDD方法在免疫检查点抑制剂研发过程中的具体应用,包括研发早期有效给药方案的拟定,研发晚期评估临床疗效和验证给药方案的可行性,再至上市后给药方案的再评估及变更,为MIDD指导抗肿瘤新药的研发提供参考。

关键词：模型引导的药物研发建模模拟定量药理学免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗

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临床试验模拟中虚拟患者的概念和模型与案例

中国新药杂志 2024年第9期33卷 911-916页

作者：王思村陈亚飞顾浩党海霞刘骏王忠于亚南中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国中医科学院数据中心中国中医科学院

虚拟患者是临床试验模拟中通过建模与模拟产生的受试者，用于预测评估干预措施的安全性和有效性，从而提供临床试验不同阶段发展的趋向性并预测成功率，避免资源的浪费，同时模拟的结果也可作为证据支撑临床决策。历经20年的发展，虚拟... 详细信息

虚拟患者是临床试验模拟中通过建模与模拟产生的受试者，用于预测评估干预措施的安全性和有效性，从而提供临床试验不同阶段发展的趋向性并预测成功率，避免资源的浪费，同时模拟的结果也可作为证据支撑临床决策。历经20年的发展，虚拟患者的构建和应用不断完善，获得了国际社会广泛的关注与认可。本文通过整理现阶段虚拟患者研究的相关文献，在总结构建虚拟患者的模型及分类的基础上，以临床试验模拟中不同生理学层级上的虚拟患者为例，探讨其构建的目的、应用及局限性，旨在帮助研究者更好地了解该技术及其在药物研发领域的价值和意义。

关键词：虚拟患者虚拟生理人模型临床试验模拟模型引导的药物研发

新药研发中的定量系统药理学(QSP)模型与虚拟临床试验:发展及前沿应用

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药学学报 2023年第11期58卷 3296-3310页

作者：赵宸李改玲王亚宁南京医科大学药学院江苏南京210000 南京医科大学第一附属医院江苏南京210000 科盛达(上海)医药咨询有限公司上海200000 武汉朗来科技发展有限公司湖北武汉430000

基于定量系统药理学(quantitative systems pharmacology,QSP)模型的药物转化研究是国际上新兴的前沿药物研发范式。通过构建覆盖多个生理尺度中疾病关联机制及药物-靶点相互作用的数学模型,QSP可系统性整合多模态的临床前和临床层面数... 详细信息

基于定量系统药理学(quantitative systems pharmacology,QSP)模型的药物转化研究是国际上新兴的前沿药物研发范式。通过构建覆盖多个生理尺度中疾病关联机制及药物-靶点相互作用的数学模型,QSP可系统性整合多模态的临床前和临床层面数据,并从机制角度动态描述疾病发生发展过程及定量预测药物干预后产生的药效和不良反应。因此,QSP模型模拟和其衍生的虚拟临床试验分析已被用于指导新靶点和新治疗策略的发现与评估、临床试验方案设计、生物标志物筛选和个体化治疗等,其可在多个层面高效提升药物的临床转化成功率。QSP的理念在欧美发达国家的新药研发产业已经历十余年的发展和实际应用,并已逐渐成为现代模型引导药物研发模式中的重要部分,而其在国内仍处于起步初期。本文将全面介绍QSP这一前沿方向的内涵与进展及其在全球创新药研发中的实际应用案例,为推动我国QSP领域的发展以及原创新药的研发提供重要参考与指导。

关键词：定量系统药理学虚拟临床试验机制建模与模拟模型引导的药物研发转化医学

联合应用PBPK模型和PopPK模型助力儿科用药研发中的剂量选择:以利伐沙班为例

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药学学报 2022年第10期57卷 3157-3162页

作者：简伟哲陈镕周田彦北京大学药学院药剂系北京100191

在儿科用药研发面临巨大挑战的背景下,模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)在儿科新药研发中日益受到重视。在指导剂量选择时,MIDD的核心内容包括基于生理的药物动力学(physiologically based pharmacokinetic,PB... 详细信息

在儿科用药研发面临巨大挑战的背景下,模型引导的药物研发(model-informed drug development,MIDD)在儿科新药研发中日益受到重视。在指导剂量选择时,MIDD的核心内容包括基于生理的药物动力学(physiologically based pharmacokinetic,PBPK)模型和群体药物动力学(population pharmacokinetic,PopPK)模型的建立和仿真预测。PBPK模型用于开展临床试验前对儿科剂量进行预测,具有从成人PK外推至儿科PK的能力;PopPK模型用于从儿科临床数据中分析得到药物的PK特征,分析影响药物PK行为的关键协变量,指导个体化儿科用药。这两种模型各有优势与不足,需要在儿科新药研发各个阶段进行联合运用,互相补充,共同为儿童各年龄阶段的剂量选择发挥作用。本文以利伐沙班儿科用药研发为例,介绍PBPK模型和PopPK模型在儿科Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中设计和验证给药方案的联合应用,为其他儿科用药研发中MIDD的应用提供参考。

关键词：模型引导的药物研发儿科药物群体药物动力学模型基于生理的药物动力学模型利伐沙班

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虚拟临床试验应用现状及趋势

中国胸心血管外科临床杂志 2024年第2期31卷 216-222页

作者：刘懿贤郑莉四川大学华西医院临床试验中心成都610041 四川大学华西医院国家药品监督管理局创新药物临床研究与评价重点实验室成都610041

虚拟临床试验是通过计算机模拟技术进行的临床试验,其突破了传统临床试验的限制,具有节省时间、降低成本、减少人体试验风险等优势。随着群体药代动力学、基于生理的药代动力学、系统定量药理学、人工智能等利用计算机进行建模与仿真新... 详细信息

虚拟临床试验是通过计算机模拟技术进行的临床试验,其突破了传统临床试验的限制,具有节省时间、降低成本、减少人体试验风险等优势。随着群体药代动力学、基于生理的药代动力学、系统定量药理学、人工智能等利用计算机进行建模与仿真新技术的应用,虚拟临床试验医疗健康领域已成为重要发展方向。本文将对虚拟临床试验的内涵、方法及未来发展趋势作初步综述,旨在为新技术、新方法在临床试验中的应用提供参考与借鉴。

关键词：虚拟临床试验建模与仿真模型引导的药物研发

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