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HPLC-CAD法测定普瑞巴林口服溶液中的对映异构体

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山东化工 2024年第1期53卷 152-155,159页

作者：钟祥罗恒真谢小燕江西科睿药业有限公司江西赣州341000

目的:建立一个可检测普瑞巴林口服溶液中的普瑞巴林对映异构体含量的方法。方法:选择CHIRALPAK ZWIX(+),4.0 mm×150 mm,3μm色谱柱;以0.01 mol/L醋酸铵缓冲液(pH值5.5)-乙醇(20∶80,体积比)为流动相,流速为0.5 mL·min^(-1),等度洗脱;... 详细信息

目的:建立一个可检测普瑞巴林口服溶液中的普瑞巴林对映异构体含量的方法。方法:选择CHIRALPAK ZWIX(+),4.0 mm×150 mm,3μm色谱柱;以0.01 mol/L醋酸铵缓冲液(pH值5.5)-乙醇(20∶80,体积比)为流动相,流速为0.5 mL·min^(-1),等度洗脱;柱温为20℃;采用CAD检测器,蒸发管温度为35℃。结果:R-普瑞巴林峰与普瑞巴林峰和各辅料峰分离度良好;最低检测量为60 ng;12份供试品加标溶液的重复性结果RSD为3.3%;R-普瑞巴林的质量浓度在2.99~22.39μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9991);平均回收率(n=9)为99.8%;微小改变流速、柱温、醋酸盐缓冲液pH值与蒸发管温度等色谱条件,对检测结果均无影响。结论:该方法专属性强、灵敏度与精密度高、耐用性良好,可用于测定普瑞巴林口服溶液中的普瑞巴林对映异构体含量。

关键词：普瑞巴林口服溶液对映异构体高效液相色谱电雾式检测器

ICP-MS测定普瑞巴林口服溶液中7种元素杂质

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山东化工 2024年第3期53卷 134-137页

作者：黎龙香肖邦意钟祥江西科睿药业有限公司江西赣州341000

建立电感耦合等离子体色谱法(ICP-MS)测定普瑞巴林口服溶液中镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)、砷(As)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)共7种元素杂质含量。以^(115)In、^(209)Bi、^(69)Ge、^(45)Sc作为内标物,采用标准曲线法定量测定各元素杂质含量。... 详细信息

建立电感耦合等离子体色谱法(ICP-MS)测定普瑞巴林口服溶液中镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)、砷(As)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)共7种元素杂质含量。以^(115)In、^(209)Bi、^(69)Ge、^(45)Sc作为内标物,采用标准曲线法定量测定各元素杂质含量。结果表明,7种元素的专属性良好;检测限在0.007~0.3μg·L^(-1),定量限在0.02~1.0μg·L^(-1);相关系数(r)均大于0.999;加标回收率在93.5%~103.8%,RSD在2.4%~4.5%;重复性RSD在3.2%~6.2%(n=6);耐用性RSD在1.2%~8.8%。3批普瑞巴林口服溶液中元素杂质的含量均符合ICH Q3D的限度要求。该法操作简便,样品无需消解处理,稀释后直接检测,可快速、灵敏、准确测定普瑞巴林口服溶液中7种元素杂质的残留量。

关键词：普瑞巴林口服溶液电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS) 元素杂质内标物

普瑞巴林口服溶液抑菌效力研究与抑菌剂浓度筛选

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药物分析杂志 2019年第3期39卷 545-550页

作者：王银环王征南钱凌郑小玲吴桐李珏浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 上海国创医药有限公司上海201203

目的:探索普瑞巴林口服溶液中抑菌剂的合理添加浓度。方法:按照:《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,对3批同时含有... 详细信息

目的:探索普瑞巴林口服溶液中抑菌剂的合理添加浓度。方法:按照:《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,对3批同时含有2种抑菌剂(羟苯甲酯和羟苯丙酯)的普瑞巴林口服溶液进行抑菌效力测定。结果:含有羟苯甲酯0.2%、羟苯丙酯0.03%和含有羟苯甲酯0.13%、羟苯丙酯0.02%的2批普瑞巴林口服溶液对5株试验菌的抑菌效力均达到《中国药典》2015年版抑菌效力检查法的规定,但含有羟苯甲酯0.05%、羟苯丙酯0.01%的普瑞巴林口服溶液对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌的抑菌效力达不到《中国药典》2015年版的要求。结论:0.13%～0.2%羟苯甲酯和0.02%～0.03%羟苯丙酯可作为普瑞巴林口服溶液抑菌剂的添加浓度。

关键词：普瑞巴林口服溶液抑菌效力抑菌剂羟苯甲酯羟苯丙酯

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HPLC法测定普瑞巴林口服溶液有关物质

药物分析杂志 2020年第12期40卷 2201-2208页

作者：李静如王增明钱好高静张慧赵子明郑爱萍徐州医科大学徐州221000 军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所北京100850

目的:建立HPLC法检测普瑞巴林口服溶液有关物质。方法:色谱柱为CPACELL PAK C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以25 mmol·L^-1磷酸二氢钾溶液(氨水调节p H 6.7)为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,柱温30℃,检测波长210... 详细信息

目的:建立HPLC法检测普瑞巴林口服溶液有关物质。方法:色谱柱为CPACELL PAK C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以25 mmol·L^-1磷酸二氢钾溶液(氨水调节p H 6.7)为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,柱温30℃,检测波长210 nm,进样量20μL。结果:普瑞巴林与各杂质及降解产物能够完全分离(分离度大于2.0),供试品溶液在24 h内稳定性良好;普瑞巴林和杂质A、杂质B、杂质D(内酰胺)、杂质E的定量限分别为40.28、20.02、21.33、4.00和5.21 ng;普瑞巴林、内酰胺线性范围分别为2.001~40.010μg·mL^-1(r=0.999 9)、2.000~40.080μg· mL^-1(r=0.999 9);内酰胺平均回收率为100.3%(RSD=0.21%,n=9);重复性和精密度符合规定。经检测,3批普瑞巴林口服溶液中杂质D含量分别为0.01%、0.01%、0.04%。结论:该方法简便快速,灵敏度高,专属性强,可用于普瑞巴林口服溶液有关物质的测定。

关键词：神经痛抗癫痫普瑞巴林普瑞巴林口服溶液羟苯甲酯羟苯丙酯有关物质内酰胺质量控制高效液相色谱