HPLC法测定普瑞巴林口服溶液有关物质

作     者：李静如 王增明 钱好 高静 张慧 赵子明 郑爱萍 LI Jing-ru;WANG Zeng-ming;QIAN Hao;GAO Jing;ZHANG Hui;ZHAO Zi-ming;ZHENG Ai-ping

作者机构：徐州医科大学徐州221000 军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所北京100850 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2020年第40卷第12期

页      面：2201-2208页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：神经痛 抗癫痫 普瑞巴林 普瑞巴林口服溶液 羟苯甲酯 羟苯丙酯 有关物质 内酰胺 质量控制 高效液相色谱 

摘      要：目的:建立HPLC法检测普瑞巴林口服溶液有关物质。方法:色谱柱为CPACELL PAK C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以25 mmol·L^-1磷酸二氢钾溶液(氨水调节p H 6.7)为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1,柱温30℃,检测波长210 nm,进样量20μL。结果:普瑞巴林与各杂质及降解产物能够完全分离(分离度大于2.0),供试品溶液在24 h内稳定性良好;普瑞巴林和杂质A、杂质B、杂质D(内酰胺)、杂质E的定量限分别为40.28、20.02、21.33、4.00和5.21 ng;普瑞巴林、内酰胺线性范围分别为2.001~40.010μg·mL^-1(r=0.999 9)、2.000~40.080μg· mL^-1(r=0.999 9);内酰胺平均回收率为100.3%(RSD=0.21%,n=9);重复性和精密度符合规定。经检测,3批普瑞巴林口服溶液中杂质D含量分别为0.01%、0.01%、0.04%。结论:该方法简便快速,灵敏度高,专属性强,可用于普瑞巴林口服溶液有关物质的测定。