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基于感官评价和电子舌法的甘草锌颗粒处方筛选与掩味作用分析

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药学学报 2023年第11期58卷 3191-3197页

作者：王利民戚淑叶张威风沈鹏宁保明史大勇吴学萍杨杰山东达因海洋生物制药股份有限公司山东威海264300 中国食品药品检定研究院北京102629 北京达因高科儿童药物研究院有限公司北京100176

甘草锌颗粒是治疗儿童锌缺乏症的常用制剂,但因其用药疗程较长,口感成为影响临床服药依从性的主要因素。目前尚未有针对甘草锌颗粒的味觉评价研究。本文联用人体感官和仿生电子舌两种评价技术,对甘草锌颗粒处方进行筛选,从体内外不同角... 详细信息

甘草锌颗粒是治疗儿童锌缺乏症的常用制剂,但因其用药疗程较长,口感成为影响临床服药依从性的主要因素。目前尚未有针对甘草锌颗粒的味觉评价研究。本文联用人体感官和仿生电子舌两种评价技术,对甘草锌颗粒处方进行筛选,从体内外不同角度对原辅料及优选处方进行味觉评价。结果表明,优选处方的不良口感主要是苦味与涩味,由甘草锌药物本身产生;辅料成分中,黄原胶是主要的掩味成分,使甘草锌颗粒相较于甘草锌原料的苦度和涩度至少下降1个等级。感官评价与电子舌评价结果具有良好的相关性,两种评价方式相互结合更有利于得到客观合理的结论。本文成人感官味觉评价实验属于研究性质的临床试验,已按照药物临床试验质量管理规范的伦理要求,经所有受试者知情同意。

关键词：甘草锌颗粒剂感官评价电子舌处方筛选掩味黄原胶

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创新儿童中药制剂的造粒掩味关键技术研究概况

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中国中药杂志 2022年第21期47卷 5708-5716页

作者：吴陈晖杨艳君朱毛毛杨冰刘俊赵菁贾晓斌封亮中国药科大学中药学院天然药物活性组分与药效国家重点实验室济川药业集团有限公司江苏省儿科中药与特色制剂重点实验室

我国儿童用药剂型多样,总体分为口服固体剂型和液体剂型,固体剂型中微片、微丸、分散片、细颗粒剂等成为当下儿科用药的发展趋势。液体剂型主要包括糖浆剂、混悬液、口服液、滴剂。中药不良口感的形成、药物在不同年龄段儿童体内的处置... 详细信息

我国儿童用药剂型多样,总体分为口服固体剂型和液体剂型,固体剂型中微片、微丸、分散片、细颗粒剂等成为当下儿科用药的发展趋势。液体剂型主要包括糖浆剂、混悬液、口服液、滴剂。中药不良口感的形成、药物在不同年龄段儿童体内的处置过程是影响儿科用药有效性、安全性及顺应性的关键因素。为了降低血药浓度波动引起的风险性以及提高儿科用药的口服顺应性,发展改善不良味感固体制剂的造粒掩味新技术是当务之急。而对于具有不良口感液体制剂,则需应用矫味技术。该文对造粒掩味制药新技术进行总结,发现缓控释颗粒剂、细颗粒剂、咀嚼固体迷你片剂成为儿童口服固体剂型的主流,这些剂型普遍涉及到多微粒制剂、包衣、微囊化等造粒技术。造粒与掩味密不可分,属于协同关系。掩味技术从4种不同的角度掩盖中药苦味,包括混淆大脑味觉掩盖苦味、改变化合物本身消除苦味、减少苦味分子与口腔苦味受体接触、麻痹味觉细胞提高苦味感受阈值。目前市面上的儿童药物主要以抑制苦味药物口腔释放为主。

关键词：儿科中药造粒掩味苦味机制安全有效顺应性

阿奇霉素-离子交换树脂复合物的制备及其掩味与调控释药作用

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中国药科大学学报 2023年第2期54卷 180-187页

作者：唐林芳杨亚莉何淑旺姚静中国药科大学药学院药剂系南京210098 山东达因海洋生物制药股份有限公司荣成264300

为掩盖阿奇霉素(azithromycin,AZI)苦味和个性化调控药物释放速度以减少胃肠道刺激,分别以羟丙基纤维素(hydroxypropyl cellulose,HPC)和尤特奇RS100修饰制备速释型AZI-AmberliteTM IRP64/HPC和缓释型AZI-AmberliteTM IRP69/RS100进而组合以实现控制释放。对AZI-离子交换树脂复合物的载药量、药物利用率进行测定,通过差示扫描量热分析和X射线衍射对AZI-离子交换树脂复合物进行结构表征,测定其润湿度、掩味效果、体外溶出和释放行为。结果显示,形成的AZI-离子交换树脂复合物改变了药物原有的结晶状态,2.5%HPC修饰的AZI-AmberliteTM IRP64/HPC和0.5%RS100修饰的AZI-AmberliteTM IRP69/RS100掩味效果良好,两者以对应AZI含量为13∶67的比例组合可以实现AZI在前10 min的快速释放和后期的6 h内平稳释药。结果表明,经表面修饰制得的AZI-离子交换树脂复合物及其组合物能够掩盖AZI苦味并可实现对药物释放速度的灵活调节,为AZI新制剂的研究开发奠定了基础。

关键词：阿奇霉素离子交换树脂掩味组合控释

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浅谈儿童药物掩味技术与评价中的关注点

药学学报 2023年第11期58卷 3173-3178页

作者：史芳任连杰国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

儿童药物良好的适口性可提高给药剂量的准确性和给药方案的依从性。许多活性药物成分具有不良的味道,因此需要开发有效的掩味方法以改善儿童药物的适口性。本文主要介绍了常用的掩味技术和口感评价方法,并结合案例对掩味效果药学评价的... 详细信息

儿童药物良好的适口性可提高给药剂量的准确性和给药方案的依从性。许多活性药物成分具有不良的味道,因此需要开发有效的掩味方法以改善儿童药物的适口性。本文主要介绍了常用的掩味技术和口感评价方法,并结合案例对掩味效果药学评价的关注点、一般原则等方面提出建议,以期为儿童药物掩味技术的开发提供参考。

关键词：儿童药物掩味掩味技术口感评价

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头孢克肟掩味口腔崩解片的研制与质量评价

药物评价研究 2023年第6期46卷 1271-1278页

作者：孙钦勇咸鑫冯中杜丽平郝亚杰尹光张贵民鲁南制药集团股份有限公司国家手性制药工程技术研究中心山东临沂273400

目的将头孢克肟包合于β-环糊精(HP-β-CD)中掩盖其不良气味,采取直接压片将其制成口腔崩解片加快药物的溶出,提高生物利用度。方法以物理混合法及研磨法,制备头孢克肟原料药和HP-β-CD比例为1∶1、1∶2、1∶3的包合物,HPLC法检测包合... 详细信息

目的将头孢克肟包合于β-环糊精(HP-β-CD)中掩盖其不良气味,采取直接压片将其制成口腔崩解片加快药物的溶出,提高生物利用度。方法以物理混合法及研磨法,制备头孢克肟原料药和HP-β-CD比例为1∶1、1∶2、1∶3的包合物,HPLC法检测包合物中头孢克肟质量分数和溶出度,结合口味测试,筛选包合物的制备方法及比例;采用Box-Behnken设计(BBD)以崩解时限和硬度为考察指标优化头孢克肟口腔崩解片(简称自制片)的处方;通过粉末流动性评价、含量测定、体外药物溶出度验证等进行最佳处方工艺验证;考察自制片、参比制剂(头孢克肟片)在Beagle犬中的药动学;考察自制片在(40.0±2.0)℃、(75±5)%恒温恒湿箱中储存3个月的稳定性。结果当采用研磨法、头孢克肟与β-环糊精比例为1∶3时,矫味作用、药物含量、体外药物溶出度结果最好。最优处方为:含头孢克肟200 mg的包合物、交联聚维酮38.81 mg、微晶纤维素75.77 mg、甘露醇63.57 mg、乳糖15.35 mg、滑石粉2 mg、硬脂酸镁2.5 mg、微粉硅胶1.5 mg、草莓香精0.5 mg。自制片的混粉流动性良好,崩解速度快,硬度为(52.37±0.51)N、机械强度良好;含量>98.93%;不同介质中自制片与参比制剂溶出曲线具有相似性,且自制片的累积溶出率更高。自制片生物利用度为参比制剂的110.08%;自制片的达峰浓度(C_(max))为3.158 mg·L^(-1),参比制剂C_(max)为2.982 mg·L^(-1);自制片的达峰时间(t_(max))为2.5 h,参比制剂t_(max)为2.667 h;在6.0、8.0、10.0 h,自制片的血药浓度较参比制剂显著升高(P掩味口腔崩解片工艺稳定、粉末流动性良好、机械强度良好、崩解速度快、口感好、服用方便、生物利用度高、能更快发挥药效,同时稳定性良好。

关键词：头孢克肟掩味口腔崩解片 β-环糊精 Box-Behnken设计硬度生物利用度

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中药制剂掩味用包衣材料的研究进展

药物评价研究 2023年第1期46卷 208-215页

作者：兰子君郭福贵王越欣毛昕淑苏月莹程玉钏倪艳山西省中医药研究院中药方剂研究所山西太原030012 山西中医药大学中药与食品工程学院山西太原030619

中药口服制剂多为复杂体系,口感较差,影响着患者服药的依从性,因此对其进行口感改良具有现实意义。矫掩味方法多样,其中包衣法较为常用,包衣层可减少药物与苦味受体的接触,从而达到掩味的目的。采用包衣法掩味时,除需保证良好的掩味效... 详细信息

中药口服制剂多为复杂体系,口感较差,影响着患者服药的依从性,因此对其进行口感改良具有现实意义。矫掩味方法多样,其中包衣法较为常用,包衣层可减少药物与苦味受体的接触,从而达到掩味的目的。采用包衣法掩味时,除需保证良好的掩味效果外还需保证药物的释放,包衣材料的选择至关重要。中药制剂常用的包衣材料主要包括糖类如壳聚糖、环糊精、纤维素衍生物等,树脂类如丙烯酸树脂等,脂类如巴西棕榈蜡、山嵛酸甘油酯等。对常用的掩味用包衣辅料进行了综述,以期能为中药掩味包衣材料的选择提供参考。

关键词：中药制剂口服制剂苦味掩味包衣材料壳聚糖环糊精丙烯酸树脂

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儿童中药制剂掩味及口感评价方法研究进展

亚太传统医药 2023年第7期19卷 189-194页

作者：郭冬雪胡凤韩园园宋兆辉何毅天津中医药大学天津301617 天士力医药集团股份有限公司研究院现代中药开发中心天津300410 天士力医药集团股份有限公司创新中药关键技术国家重点实验室天津300410

研制适合儿童的药物是治疗儿童疾病的先决条件,尤其是药物的味道。中药的掩味研究,具有很强的挑战性,特别是治疗儿童患者的中药制剂。儿童中药口服固体制剂具有携带方便、便于储存等优点,但往往具有苦味等不良口感,大大降低了儿童对于... 详细信息

研制适合儿童的药物是治疗儿童疾病的先决条件,尤其是药物的味道。中药的掩味研究,具有很强的挑战性,特别是治疗儿童患者的中药制剂。儿童中药口服固体制剂具有携带方便、便于储存等优点,但往往具有苦味等不良口感,大大降低了儿童对于中药的接受程度,导致服药剂量不准确。掩味技术的应用是改善药物口感最直接的方式,体内及体外口感评价技术对于药物制剂的口感改善起决定性作用。就近年来儿童中药口服固体制剂的掩味技术及口感评价方法进行综述,同时对矫味剂的安全性进行总结归纳,旨在为儿童中药口服固体制剂的掩味研究提供参考。

关键词：掩味儿童口服固体制剂中药口感评价

基于CNKI文献计量分析的中药矫味与掩味研究现状

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中南药学 2023年第4期21卷 1093-1100页

作者：赵佳柱祝雨辰邝柏宇梁金萍杨岩涛湖南中医药大学药学院长沙410208 中药成药性与制剂制备湖南省重点实验室长沙410208 湖南中医药大学中医药超分子机理与数理特征化实验室长沙410208

目的分析国内中药矫味与掩味技术研究现状。方法以CNKI数据库2001—2021年矫味与掩味研究文献为数据来源,利用VOSviewer对文献关键词进行聚类可视化分析。结果限定学科为“中药学”后,2001—2021年间发表矫味与掩味共325篇,其中共有156... 详细信息

目的分析国内中药矫味与掩味技术研究现状。方法以CNKI数据库2001—2021年矫味与掩味研究文献为数据来源,利用VOSviewer对文献关键词进行聚类可视化分析。结果限定学科为“中药学”后,2001—2021年间发表矫味与掩味共325篇,其中共有1569个关键词,出现4次及以上的关键词共48个,前10个关键词分别为制备工艺、质量标准、掩味、中药、成型工艺、正交试验、口腔崩解片、苦味、电子舌、掩味技术。同时,48个关键词被分为7个聚类。结论当前矫味与掩味大部分研究热点都集中在制备工艺和质量标准上,对于新兴技术开发及应用涉及较少。在满足临床安全有效的基础上,开拓矫味新技术及规范质量标准制订,是推动中药现代化、国际化及生产智能化的有效途径。

关键词：矫味掩味 VOSviewer CNKI 制备工艺质量标准

基于电子舌的穿心莲水煎液的掩味效果评价研究

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中草药 2013年第16期44卷 2240-2245页

作者：刘瑞新李慧玲李学林张杏芬仇继玺河南中医学院第一附属医院药学部河南郑州450000 河南中医学院河南郑州450008

目的探讨电子舌用于评价穿心莲掩味效果的可行性,为药物掩味研究提供参考。方法以穿心莲为苦味中药模型药,选择醋酸钠(NaAc)、甜蜜素(SC)、腺苷-5′-磷酸(AMP)、2,4-二羟基甲苯酸(DA)作为掩味剂,通过电子舌进行测定,所得数据用主成分分... 详细信息

目的探讨电子舌用于评价穿心莲掩味效果的可行性,为药物掩味研究提供参考。方法以穿心莲为苦味中药模型药,选择醋酸钠(NaAc)、甜蜜素(SC)、腺苷-5′-磷酸(AMP)、2,4-二羟基甲苯酸(DA)作为掩味剂,通过电子舌进行测定,所得数据用主成分分析法进行分析,并进行不同维度数据空间内欧氏距离计算,以苦距大小作为评价指标评价掩味效果,并与口尝结果比较。结果电子舌对SC、AMP、DA3种掩味剂的掩味效果的区分与口尝法的评价结果基本一致,但对NaAc的评价结果与口尝评价结果不一致,提示使用电子舌评价中药掩味效果需要满足一定的条件。结论电子舌在满足一定的条件下,可以用于中药掩味效果的评价。利用电子舌进行药物味觉信息评价,应运用药学、化学专业知识及相关学科的知识加以分析,逐步完善这种评价方法和模式。

关键词：电子舌苦味穿心莲掩味主成分分析苦距