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辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题及建议

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中国医疗器械信息 2017年第7期23卷 27-30页

作者：樊莹莹迟戈赵鑫王瑜歆单晓辉穆璇辽宁中医药大学沈阳110847 辽宁省药械审评与监测中心沈阳110003 沈阳药科大学沈阳110016

目的:探讨辽宁省生产企业在二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题,并针对出现的问题提出建议。方法:实证分析辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料,汇总出突出问题。结果:企业提交的申报资料时并未给予重视,对法规及配套文件研读不... 详细信息

目的:探讨辽宁省生产企业在二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题,并针对出现的问题提出建议。方法:实证分析辽宁省二类医疗器械延续注册申报资料,汇总出突出问题。结果:企业提交的申报资料时并未给予重视,对法规及配套文件研读不充分,理解不透彻,未及时关注相关强制标准的更新。结论:企业在申报资料时应研读理解法规,充分关注相关强制标准的更新,及时与审评部门工作人员沟通交流。

关键词：二类医疗器械延续注册申报资料法规

2018-2020年保健食品延续注册审评情况分析及建议

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中国市场监管研究 2021年第10期 52-55页

作者：李菲菲市场监管总局食品审评中心

保健食品延续注册是对已批准产品在五年有效期内的安全性、有效性、质量可控性的延续性审查。本文通过对2018-2020年受理的3000余件保健食品延续注册审评情况进行研究分析,针对部分申请人对新的政策法规理解不足、对延续注册申请重视不... 详细信息

保健食品延续注册是对已批准产品在五年有效期内的安全性、有效性、质量可控性的延续性审查。本文通过对2018-2020年受理的3000余件保健食品延续注册审评情况进行研究分析,针对部分申请人对新的政策法规理解不足、对延续注册申请重视不够等问题,提出提高申请人认识、明确自身主体责任等建议,为申请人在保健食品延续注册审评时提供借鉴参考。

关键词：保健食品延续注册生产销售证明全项目检验报告

深圳市二类医疗器械延续注册的现状分析及改进建议

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医疗装备 2022年第3期35卷 42-44页

作者：罗淑芳深圳市市场监督管理局许可审查中心广东深圳518000

相较于上市许可和许可事项变更注册申请,延续注册申报资料相对简单、准备过程相对容易,但实际情况说明其一次性通过率仍然有待提高,这不仅会影响技术审评机构的工作效率,还会影响企业取得产品注册证的时限。该研究通过对深圳市二类医疗... 详细信息

相较于上市许可和许可事项变更注册申请,延续注册申报资料相对简单、准备过程相对容易,但实际情况说明其一次性通过率仍然有待提高,这不仅会影响技术审评机构的工作效率,还会影响企业取得产品注册证的时限。该研究通过对深圳市二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题进行分析,并对突出问题进行汇总,进而提出相应的改进建议,旨在帮助企业高效、高质地准备延续注册申报资料,进一步提高技术审评工作效率。

关键词：二类医疗器械延续注册申报资料

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浅谈新版《医疗器械分类目录》实施后涉及管理类别调整的第二类敷料类产品在延续注册过程中的常见问题

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中国医疗器械信息 2023年第1期29卷 7-10页

作者：杨雨萌张威鹏符梦凡深圳市市场监督管理局许可审查中心广东深圳518071

敷料是指用以覆盖伤口的医用材料,其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能(物理屏障),即保护伤口。该类医疗器械产品具有品种繁杂、名目繁多、分类复杂和界定困难的特点。因此,自2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》实施以来,出... 详细信息

敷料是指用以覆盖伤口的医用材料,其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能(物理屏障),即保护伤口。该类医疗器械产品具有品种繁杂、名目繁多、分类复杂和界定困难的特点。因此,自2017年8月31日发布的新版《医疗器械分类目录》实施以来,出现了一些已注册待延续的敷料类产品涉及到管理类别调整或分类不清晰的问题,有些甚至已经影响到注册证的有效延续。文章主要针对前述的第二类敷料类产品在延续注册技术审评过程中发现的常见问题,归纳并进行探讨,为注册申请人和技术审评部门提供参考。

关键词：敷料管理类别延续注册技术审评

山西省住房和城乡建设厅关于二级建造师注册实行全程网办开展延续注册工作的通知(晋建审规字〔2022〕132号)

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山西省人民政府公报 2023年第1期 47-48页

作者：无山西省住房和城乡建设厅

各市住房和城乡建设局、行政审批服务管理局,各有关单位:为贯彻落实深化“放管服”改革要求,进一步优化审批服务,提高审批效率,切实减轻企业和个人负担,决定对二级建造师执业资格注册实行全流程网上办理,推行电子注册证书,开展延续注册... 详细信息

各市住房和城乡建设局、行政审批服务管理局,各有关单位:为贯彻落实深化“放管服”改革要求,进一步优化审批服务,提高审批效率,切实减轻企业和个人负担,决定对二级建造师执业资格注册实行全流程网上办理,推行电子注册证书,开展延续注册工作。

关键词：注册证书执业资格审批效率住房和城乡建设放管服延续注册网上办理审批服务

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无源医疗器械延续注册现状分析及改进建议

中国医疗器械杂志 2018年第5期42卷 375-377页

作者：侯丹丹储云高仲志真上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市200020

通过对上海市2016年1月—2017年8月完成的250件第二类无源医疗器械延续注册技术审评工作进行统计,汇总分析了技术审评补正中的常见问题,并给出相关对策或建议,以进一步加快医疗器械审评审批。

关键词：无源医疗器械延续注册技术审评补正

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新法规医疗器械延续注册问题探讨

中国医疗器械信息 2016年第7期22卷 18-20页

作者：迟戈王亚南单晓晖辽宁省药械审评与监测中心沈阳110003 辽宁省医疗器械检验检测院沈阳110179

2014年6月1日,新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》与上一版《条例》相比,内容变动较大,其中延续注册不仅在用语上替代了重新注册,更深一层次体现在对医疗器械延续注册的理念和要求发生了本质的变化,本文针对新法规中... 详细信息

2014年6月1日,新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》与上一版《条例》相比,内容变动较大,其中延续注册不仅在用语上替代了重新注册,更深一层次体现在对医疗器械延续注册的理念和要求发生了本质的变化,本文针对新法规中医疗器械延续注册在日常工作执行过程中存在的困惑进行汇总,希望与业界同行进行交流,便于指导日常工作。

关键词：医疗器械监督管理条例延续注册新法规

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关于医疗器械延续注册流程满意度的调查研究

中国医疗器械信息 2016年第1期22卷 25-28,32页

作者：王泽华曹国芳郭兆君刘枭寅国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心北京100044

为了解行政相对人对于我国现行的医疗器械延续注册流程的意见与建议,本研究面向业内企业对各环节满意度进行问卷调查,对调查结果进行统计分析,以期为改进和优化延续注册流程提供参考。

关键词：医疗器械延续注册企业满意度调查统计分析

浅谈新规下第二类医疗器械延续注册技术审评要求

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中国医疗器械信息 2018年第1期24卷 13-14,121页

作者：迟戈王亚南石莉辽宁省药械审评与监测中心辽宁沈阳110036 辽宁省医疗器械检验检测院辽宁沈阳110179

目前二类医疗器械延续注册技术审评要求各省执行尚不完全一致,存在一些争议。通过借鉴全国各省市对境内二类医疗器械延续注册技术审评的经验,探讨更为合理的二类医疗器械延续注册技术审评要求,有利于全国统一执行尺度,同时也方便注册人... 详细信息

目前二类医疗器械延续注册技术审评要求各省执行尚不完全一致,存在一些争议。通过借鉴全国各省市对境内二类医疗器械延续注册技术审评的经验,探讨更为合理的二类医疗器械延续注册技术审评要求,有利于全国统一执行尺度,同时也方便注册人申报延续注册。

关键词：延续注册技术审评要求