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“安慰剂”概念与传统中医学潜在矛盾之反思

中国针灸 2013年第3期33卷 269-272页

作者：林香均李瑞北京中医药大学针灸推拿学院北京100029

通过分析现代西方医学与传统中医学采取治疗时所依据的主要方式的不同,探讨现代西方医学的疗效研究依据在对应于传统中医学研究时的匹配性,重新分析"安慰剂"概念的真正含义,对其概念在传统中医学研究中所存有的潜在矛盾进行反思。发现... 详细信息

通过分析现代西方医学与传统中医学采取治疗时所依据的主要方式的不同,探讨现代西方医学的疗效研究依据在对应于传统中医学研究时的匹配性,重新分析"安慰剂"概念的真正含义,对其概念在传统中医学研究中所存有的潜在矛盾进行反思。发现两种医学采取治疗时所依据的主要方式存有冲突。现代西方医学的疗效依据在对应于传统中医学研究时缺乏匹配性。"安慰剂"与"安慰剂效应"概念对应于传统中医学时意义有所不同。"安慰剂"概念只是对应一部分现代西方医学实验研究领域,在将其概念对应于传统中医学研究时所得出的结果与结论应当注意加以斟酌。

关键词：安慰剂现代西方医学传统中医学方法学

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抗肿瘤药物临床试验中安慰剂对照问题的探讨

中华肿瘤杂志 2009年第5期31卷 398-400页

作者：陈晓媛国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

随机对照试验已经被视为临床研究的金标准，而对照组的选择是随机对照试验的关键。长期以来，有关新药临床试验中安慰剂对照的伦理问题一直存在着争议，抗肿瘤药物安慰剂对照的临床试验更被认为是难以实施和不可接受的。但是，近年来一... 详细信息

随机对照试验已经被视为临床研究的金标准，而对照组的选择是随机对照试验的关键。长期以来，有关新药临床试验中安慰剂对照的伦理问题一直存在着争议，抗肿瘤药物安慰剂对照的临床试验更被认为是难以实施和不可接受的。但是，近年来一些分子靶向抗肿瘤药物的成功开发，开始对这一传统观念进行挑战。因此，什么情况下使用安慰剂对照在伦理学上是可以接受的，什么情况下安慰剂对照在科学方面又是必需的，已成为值得我们讨论的问题。

关键词：抗肿瘤药临床试验安慰剂

dl-3-正丁基苯酞治疗中度急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究

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中华神经科杂志 2005年第4期38卷 251-254页

作者：崔丽英刘秀琴朱以诚樊东升谢汝萍沈杨张微微杨新平哈志远李玲冯亚青李舜伟中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院神经科 100730 北京大学第三医院神经科北京军区总医院神经科河北省人民医院神经科

目的　观察国家一类新药dl 3 正丁基苯酞胶囊治疗中度急性缺血性脑卒中的疗效以及安全性。方法　在使用复方丹参静脉点滴的基础上,对201例首次发作的72h以内的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行了多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究。神... 详细信息

目的　观察国家一类新药dl 3 正丁基苯酞胶囊治疗中度急性缺血性脑卒中的疗效以及安全性。方法　在使用复方丹参静脉点滴的基础上,对201例首次发作的72h以内的颈内动脉系统急性脑梗死患者进行了多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究。神经系统功能评分采用的是全国第四届脑卒中会议制定的标准。结果　总有效率(基本痊愈+显著进步)为70 3% (64 /91),对照组为40 4% (40 /99) (P<0 01);神经功能缺损量表评分在治疗后第11天和第21天分别为12 62±7 73和8 98±7 55,明显优于对照组的15 63±7 25和12 42±7 35 (P<0 01);生活能力状态量表的评分在治疗后第11天和第21天分别为3 42±1 46和2 51±1 65,改善的程度明显优于对照组的3 83±1 29和3 20±1 48(P<0 01)。dl 3 正丁基苯酞胶囊的主要不良反应是肝功能异常,以丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶轻和中度升高为主,两者的异常率分别为17 5%和6 2%。1例受试者ALT升高持续最长时间为40d;其他少见的副作用是消化道症状等,以上副作用均随停药而消失。结论　dl 3 正丁基苯酞胶囊对中度缺血性脑卒中的急性期治疗是有效的,副作用是可逆的,临床应用是安全的。

关键词： 3-正丁基苯酞急性缺血性脑卒中对照研究多中心安慰剂丙氨酸氨基转移酶(ALT) 中度随机双盲天冬氨酸氨基转移酶急性脑梗死患者颈内动脉系统神经功能缺损肝功能异常 ALT升高消化道症状急性期治疗副作用静脉点滴

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安慰剂对中药新药临床试验的影响及相关建议

药物评价研究 2022年第5期45卷 817-821页

作者：史万忠元唯安上海中医药大学附属曙光医院上海201203

由于方法学和中药新药临床特点,中药安慰剂在临床研究使用较为广泛。中药安慰剂质量和模拟效果,影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性。从中药安慰剂制作的技术难度,与受试药物相似性,客观化、规范化模拟效果评... 详细信息

由于方法学和中药新药临床特点,中药安慰剂在临床研究使用较为广泛。中药安慰剂质量和模拟效果,影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性。从中药安慰剂制作的技术难度,与受试药物相似性,客观化、规范化模拟效果评价,服用依从性等方面探讨目前中药新药临床试验中安慰剂的主要问题。在此基础上,提出了加强安慰剂制作技术和可用原辅料研究;出台安慰剂模拟效果评估指导原则,引导研发企业加强相关研究;增加客观性评价指标设置,提高临床研究结果的可信度;根据不同研究阶段、剂型和给药方式,通过流程设计和管理,弥补中药安慰剂模拟效果不佳等缺陷的建议和思考。

关键词：中药新药临床试验安慰剂有效性评价

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安慰剂对照与中药临床试验

中西医结合学报 2010年第10期8卷 906-910页

作者：吴静江苏省中医院消化科江苏南京210029

世界卫生组织正致力于发展安全、有效、实用的传统医药。中医药等替代医学已逐渐得到世界的认可。但其确切疗效有待科学的临床研究加以评估。安慰剂对照与阳性药物对照、空白对照等其他临床试验方法一样,是中药临床试验重要的研究手段... 详细信息

世界卫生组织正致力于发展安全、有效、实用的传统医药。中医药等替代医学已逐渐得到世界的认可。但其确切疗效有待科学的临床研究加以评估。安慰剂对照与阳性药物对照、空白对照等其他临床试验方法一样,是中药临床试验重要的研究手段之一。本文简要评述了安慰剂对照在临床试验中的意义以及中药临床试验中的安慰剂对照应用现状,并就安慰剂的使用提出了一些初步建议。我们应当强调在人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)指导下的科学合理的安慰剂制备以及安慰剂对照研究。科学的临床试验方案可避免后继试验中许多不必要的浪费,并为患者提供真正安全有效的治疗。

关键词：临床试验安慰剂中草药

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关于安慰剂效应的研究

心理科学 2008年第1期31卷 214-217,252页

作者：张莹黄希庭西南大学心理学与社会管理研究中心

安慰剂效应是指由安慰剂所引起的可观察的行为。本文讨论了安慰剂效应的确切定义,安慰剂效应的强度差异,以及临床背景、患者的人格特质、安慰剂的特征和医患关系等因素对安慰剂效应的影响。目前研究者普遍认为安慰剂效应通过期待和条件... 详细信息

安慰剂效应是指由安慰剂所引起的可观察的行为。本文讨论了安慰剂效应的确切定义,安慰剂效应的强度差异,以及临床背景、患者的人格特质、安慰剂的特征和医患关系等因素对安慰剂效应的影响。目前研究者普遍认为安慰剂效应通过期待和条件作用产生。近期的一个研究热点是疼痛和帕金森氏症背景下期待引起的安慰剂效应的神经机制。

关键词：安慰剂安慰剂效应安慰剂效应的心理机制安慰剂效应的神经机制

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安慰剂及其在医学中的应用

新医学 2001年第8期32卷 504-505页

作者：肖建初中山医科大学药理学教研室 510089

1 引言关于安慰剂,尽管对其意义、伦理的问题存有争议,其产生机制也未完全明确,但在医药学从生理模式向生理心理社会模式转变的今天,安慰剂的医学地位逐步为科学界所公认,成为现代临床药理学中的重要进展之一.新医学 2001年 8月第 32卷... 详细信息

1 引言关于安慰剂,尽管对其意义、伦理的问题存有争议,其产生机制也未完全明确,但在医药学从生理模式向生理心理社会模式转变的今天,安慰剂的医学地位逐步为科学界所公认,成为现代临床药理学中的重要进展之一.新医学 2001年 8月第 32卷第 8期

关键词：安慰剂临床医学安慰剂效应机制临床治疗

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安慰剂对照在中药临床研究中的作用探讨

中药药理与临床 2007年第4期23卷 59-61页

作者：毕京峰段俊国刘曾敏成都中医药大学成都610075

如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。中药临床研究中对照组选择存在以下问题:1、由于历史原因,阳性对照药的有效性及安全性尚待质疑;2、难于找到合适的中药对照药;3、由于理论体系、治病机理不同,以化学药物作对照进... 详细信息

如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。中药临床研究中对照组选择存在以下问题:1、由于历史原因,阳性对照药的有效性及安全性尚待质疑;2、难于找到合适的中药对照药;3、由于理论体系、治病机理不同,以化学药物作对照进行疗效评价,意义有待斟酌。安慰剂对照可以克服研究者和受试者由于心理因素所形成的偏倚,能够直接量度在试验条件下,试验药物和安慰剂之间的差别。提倡在伦理学所能认可的最大限度内,在临床试验中广泛应用安慰剂作对照。

关键词：安慰剂中药临床研究

安慰剂调节正畸牙移动疼痛的随机交叉对照试验

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国际口腔医学杂志 2020年第4期47卷 424-430页

作者：杨虹晋瑜赖文莉口腔疾病研究国家重点实验室国家口腔疾病临床医学研究中心四川大学华西口腔医院正畸科成都610041

目的探讨安慰剂对正畸牙移动导致的疼痛的治疗效果及作用机制。方法招募60名志愿者作为受试者,随机分为2组。采用维生素B药片作为安慰剂。通过将正畸用分牙橡皮圈放置在左侧下颌第一磨牙的近中侧和远中侧来激发正畸疼痛,安慰剂组在放置... 详细信息

目的探讨安慰剂对正畸牙移动导致的疼痛的治疗效果及作用机制。方法招募60名志愿者作为受试者,随机分为2组。采用维生素B药片作为安慰剂。通过将正畸用分牙橡皮圈放置在左侧下颌第一磨牙的近中侧和远中侧来激发正畸疼痛,安慰剂组在放置分牙橡皮圈0.5 h后服用安慰剂,非安慰剂组只放置分牙橡皮圈。分别在放置分牙橡皮圈前(基线)和放置24 h后,采用视觉模拟评分法(VAS)测量受试者的疼痛水平,采用状态焦虑量表检测焦虑水平,采集唾液样本检测唾液α-淀粉酶(sAA)和皮质醇的分泌水平。经过1个月洗脱期,再次通过放置分牙橡皮圈对两组受试者进行交叉实验。结果与基线相比,放置分牙橡皮圈后安慰剂和非安慰剂组的疼痛水平、焦虑水平均增加;与非安慰剂组相比,安慰剂组的疼痛水平和焦虑水平均明显减少且差异有统计学意义(P安慰剂组皮质醇分泌水平较非安慰剂组减少且差异有统计学意义(P0.05)。结论放置分牙橡皮圈能激发正畸疼痛,使疼痛和焦虑水平增加,皮质醇和sAA分泌水平也随之增加。sAA和皮质醇可作为客观的生物学指标用于疼痛强度和焦虑水平的评估。安慰剂可以有效降低由于正畸加力激发的疼痛和焦虑。

关键词：正畸学安慰剂疼痛焦虑皮质醇唾液α-淀粉酶