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不同生化分析仪检验结查可比性验证

实验与检验医学 2016年第3期34卷 339-344页

作者：万腊根罗东张才成陈唐勇戴乾宾南昌大学第一附属医院检验科江西南昌330006

目的对本科室四台生化分析仪进行可比性验证。方法参照WS/T407-2012对我科四台全自动生化分析仪(OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600、Dimension EXL)检测19项急诊常规项目(K^+、Na^+、Cl^-、Ca^(2+)、GLU、UREA、Cr、UA、ALT、AST、CK、ALP、GGT、TP、ALB、TBIL、DBIL、AMY、CK-MB)对三台全自动生化分析仪(OLYMPUS AU5421、日立7180、日立7600)检测另10项常规项目(P^(3-)、TC、TG、HDL、LDL、LDH、apo A1、apo B、LP(a)、Mg)的检测结果进行了比对,并对比对结果进行了分析。结果 1、四台生化分析仪检测高值样本的K+、Na+、Cl-、Ca^(2+)、GLU、UREA、Cr、TBIL、DBIL和CK-MB时其检验结果可比性不达标;四台生化分析仪检测低值样本的K^+、Na^+、Cl^-、Ca^(2+)、UREA、Cr、UA、ALT、TBIL、DBIL时其可比性检验结果不达标;2、三台生化分析仪检测高值的Cl^-、Ca^(2+)、P^(3-)和CK-MB,检测低值的Na^+、Cl^-、Ca^(2+)、P^(3-)、UREA和DBIL的可比性检验结果不达标;3、用高值样本进行可比性验证达标率要高于用低值样本进行可比性验证的达标率,且高低的R值相对偏小。结论从数理角度来分析用高值样本进行可比性验证达标率要高于用低值样本进行可比性验证的达标率是由于数据大时计算出的R就会相对偏小,认为从临床意义的角度考虑选择医学决定水平处的浓度样本进行比对应该是比较合理的;WS/T407-2012由于方法简便实际临床实验室可采用本方法进行比对验证并可增加比对频次。

关键词：生化分析仪可比性验证定量检验

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2台生化分析仪血清酶测定结果的可比性验证

国际检验医学杂志 2013年第3期34卷 352-354页

作者：高宁王香玲刘军李妙羡西安交通大学医学院第二附属医院检验科陕西西安710004

目的通过对2台生化分析仪上相同检测项目的可比性验证,评估同一医院不同检测系统检验结果的一致性。方法参照美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)C54-A指南建立极差检验可比性方案,用患者新鲜血清对2台仪器OLYMPUS AU2700和HITACHI7600... 详细信息

目的通过对2台生化分析仪上相同检测项目的可比性验证,评估同一医院不同检测系统检验结果的一致性。方法参照美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)C54-A指南建立极差检验可比性方案,用患者新鲜血清对2台仪器OLYMPUS AU2700和HITACHI7600上的ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH和Amy7个项目进行可比性验证,判断2个检测系统的可比性是否可接受。结果基于生物学变异性可比性的评价标准,ALT、GGT、CK、LDH在2台仪器上的可比性是可接受的;基于CLIA′88的允许总误差的1/3的评价标准,AST、ALP、Amy具有可比性。结论极差检验是一种简单实用的、统计学上有效的方案,为评估在一个医疗机构内检测同一患者样本的不同系统的可比性提供了指南。

关键词：变异系数极差检验可比性验证结果互认

同一医院两种不同检测系统尿酸检测的可比性验证

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甘肃医药 2017年第3期36卷 212-213页

作者：胡志清徐翠红郑州大学附属洛阳中心医院河南洛阳471009

目的:探讨尿酸在两种不同检测系统上的检测结果是否具有可比性。方法:依据极差检验可比性方案,选择两个合适浓度的样本在两种检测系统上进行检测,记录测定结果,计算极差(%),进行比对。结果:质控物1和质控物2的合成CV分别为1.88%和1.39%... 详细信息

目的:探讨尿酸在两种不同检测系统上的检测结果是否具有可比性。方法:依据极差检验可比性方案,选择两个合适浓度的样本在两种检测系统上进行检测,记录测定结果,计算极差(%),进行比对。结果:质控物1和质控物2的合成CV分别为1.88%和1.39%;两个样本浓度范围分别为437~655μmol/L和269~403μmol/L;两样本重复检测3次后,极差(%)分别为1.09%和1.23%,均小于临界差值可接受标准3%。结论:尿酸在两种不同检测系统上的检测结果具有可比性。

关键词：尿酸极差检验可比性验证

实验室XP-100与BC-5390CRP血液分析仪血小板检测结果的可比性验证

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实用医技杂志 2021年第1期28卷 93-94页

作者：彭浩蒋雯颖江苏省无锡市滨湖区妇幼保健计划生育服务中心检验科 214000 江苏省无锡市红十字中心血站制备供应科

各临床实验室正逐渐现代化和工业化,有多台仪器进行相同项目的检测是较常见的情况,但仪器间检查结果的可比性、重复性、抗交叉污染等都是实验室在检测工作开展前需要确定[1],只有全面掌握了仪器的性能,才有可能保证检验工作质量。本研究... 详细信息

各临床实验室正逐渐现代化和工业化,有多台仪器进行相同项目的检测是较常见的情况,但仪器间检查结果的可比性、重复性、抗交叉污染等都是实验室在检测工作开展前需要确定[1],只有全面掌握了仪器的性能,才有可能保证检验工作质量。本研究就XP-100与BC-5390CRP血球仪可比性、重复性过程进行验证,文中展示血小板计数项目的可比性验证过程,现报告如下。

关键词：检验工作质量血液分析仪可比性验证交叉污染血小板检测血小板计数临床实验室 CRP

4套hs-CRP检测系统在临床适宜区间内检验结果的可比性研究

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标记免疫分析与临床 2023年第11期30卷 1939-1944页

作者：裴玉玲车殿茹许兴刘晓辉潘书娟李梦超郭娟王洋洋孟宪策田恩冰北京中医药大学东直门医院检验科二区北京101121

目的对hs-CRP项目在血细胞分析系统和常规生化分析系统共4套检测系统进行可比性验证,为临床医生及患者提供一致性较强的检测数据。方法依据CNAS-GL047《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》中的参比系统比对方案和WS/T 407-201... 详细信息

目的对hs-CRP项目在血细胞分析系统和常规生化分析系统共4套检测系统进行可比性验证,为临床医生及患者提供一致性较强的检测数据。方法依据CNAS-GL047《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》中的参比系统比对方案和WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》提供的考虑检测系统不精密度的比对方案对4套检测系统进行结果可比性验证。结果依据参比系统比对方案和考虑系统不精密度的比对方案进行的比对试验均通过。结论对于同一分析物虽然样本类型不同但临床预期用途相同,不同的检验程序在临床适宜区间内是可以进行结果可比性验证的。

关键词： hs-CRP 可比性验证参比系统偏倚临床适宜区间分析质量要求

CLSI EP09c方案评价ICU患者动脉导管采血进行生化项目检测的可行性

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中国卫生检验杂志 2023年第11期33卷 1289-1295页

作者：吴高平庞珍珍张玉霞解鸿翔章辉蔡谦谦杭州艾迪康医学检验中心有限公司浙江310030 浙江省人民医院(杭州医学院附属人民医院)检验医学中心检验中心杭州医学院检验医学院生物工程学院上海交通大学医学院附属第一人民医院普外科

目的参照CLSI EP09c文件,探讨ICU患者动脉导管采集的血标本与静脉血之间电解质、代谢产物、蛋白质和酶等18项常见生化项目检测结果是否存在差异。方法采用自身配对设计,本院75例ICU患者动脉导管采血进行常见生化项目检测,同时采集相应... 详细信息

目的参照CLSI EP09c文件,探讨ICU患者动脉导管采集的血标本与静脉血之间电解质、代谢产物、蛋白质和酶等18项常见生化项目检测结果是否存在差异。方法采用自身配对设计,本院75例ICU患者动脉导管采血进行常见生化项目检测,同时采集相应的静脉血检测作为参照值。Passing-Bablok回归分析各参数在相应医学决定水平处的偏倚,使用卫生行业标准的1/2允许总误差(allowable total error,TEa)作为可接受标准。对于偏倚具有临床意义的项目,采用Bland-Altman分析计算2种标本类型的平均偏倚。结果除K、TP、ALB外,动脉导管采集的标本血清中Na、Cl、Ca、Urea、Crea、Uric、Glu、TBIL、CHOL、TG、HDL-c、AST、ALT、GGT、ALP等15项生化项目检测结果与相应静脉血血清的检测结果在各自医学决定水平处的偏倚均小于1/2TEa,偏倚无临床意义。与静脉血相比,动脉血K在医学决定水平(3,5.8,7.5)处的相对偏倚分别为-4.08%、-2.09%、-1.61%,平均偏倚为-0.11 mmol/L(95%CI:-0.16~-0.06,95%LoA:-0.52~0.30);TP在医学决定水平(45.0,60.0,80.0)处的相对偏倚分别为-3.4%、-2.9%、-2.6%,平均偏倚为-1.7 g/L(95%CI:-2.1~-1.3,95%LoA:-5.1~1.8);ALB在医学决定水平(20.0,35.0,52.0)处的相对偏倚分别为-3.3%、-2.1%、-1.5%,平均偏倚为-0.8 g/L(95%CI:-1.0~-0.5,95%LoA:-2.8~1.3)。结论ICU患者在使用动脉导管采血进行生化项目检测时,K、TP、ALB检测结果与静脉血检测结果之间的差异具有临床意义,不可互换使用,必要时应建立相应的参考区间。

关键词：动脉导管静脉血生化项目可比性验证 EP09c

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2台全自动生化分析仪检测结果可比性分析

检验医学与临床 2015年第23期12卷 3560-3562页

作者：栗秀芳云南省昆明市第一人民医院检验科 650011

目的对昆明市第一人民医院2台全自动生化分析仪部分常规化学项目检测结果进行可比性分析。方法参照WS/T 407-2012《同一医疗机构内定量检测结果的可比性验证指南》建立可比性验证方案,用适合浓度的患者新鲜血清对2台全自动生化分析仪Bec... 详细信息

目的对昆明市第一人民医院2台全自动生化分析仪部分常规化学项目检测结果进行可比性分析。方法参照WS/T 407-2012《同一医疗机构内定量检测结果的可比性验证指南》建立可比性验证方案,用适合浓度的患者新鲜血清对2台全自动生化分析仪Beckman Olympus AU-5421、Siemens Dimension RXL上检测常规化血糖（GLU）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、清蛋白（ALB）等7个项目,计算其极差值,依据临界差值可接受标准进行检测结果一致性分析。结果 2台全自动生化分析上述7个项目的两种浓度（正常和异常）合并CV范围分别为2.05%-2.35%、2.20%-2.10%、2.07%-1.45%、2.68%-1.61%、3.57%-2.19%、2.47%-2.03%、1.11%-1.02%,选取的比对样本浓度值分别为GLU5.90、17.90mmol/L,BUN 17.10、21.30 mmol/L,Cr 157、602μmol/L,UA 330、625 mmol/L,ALT 75、165 U/L,AST 89、250U/L,ALB 40.5、52.3g/L。重复检测比对样本后,得出2台全自动生化仪上述7个项目的两种浓度极差范围分别为10.52%-12.78%、1.77%-2.27%、3.96%-2.67%、9.73%-5.72%、23.08%-11.85%、24.63%-1.98%、5.78%-5.61%。其中BUN、Cr、ALB 3个项目（两种浓度）、UA和ALT 2个项目（异常浓度）在2台全自动生化分析仪的检测结果极差均小于临界差值,验证通过。GLU、AST（两种浓度）、UA和ALT（正常浓度）在2台全自动生化分析仪上的检测结果极差均有大于临界差值的情况,验证未通过。结论 2台全自动生化分析仪对BUN、Cr、ALB 3个项目的检测结果具有可比性,对GLU、UA、ALT、AST结果无可比性,对可比性验证不通过的项目,应采取相应的针对措施。

关键词：全自动生化分析仪极差可比性验证

极差法比对验证方案在尿沉渣分析仪检测红细胞比对中的应用

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检验医学与临床 2014年第18期11卷 2529-2531页

作者：王柏山刘铁峰那轩与刘珊珊辽宁中医药大学附属医院临床检验中心沈阳110032 沈阳医学院医学检验系沈阳110000

目的探讨极差法比对验证方案在尿沉渣分析仪检测红细胞可比性验证中的应用。方法选择3台UF-1000i尿沉渣分析仪,计算连续6个月室内质控品红细胞检测的总均值和变异系数,确定可比性试验标本浓度,选择符合浓度要求的试验标本;设定比对验证... 详细信息

目的探讨极差法比对验证方案在尿沉渣分析仪检测红细胞可比性验证中的应用。方法选择3台UF-1000i尿沉渣分析仪,计算连续6个月室内质控品红细胞检测的总均值和变异系数,确定可比性试验标本浓度,选择符合浓度要求的试验标本;设定比对验证结果可接受标准;确定试验标本重复检测次数,计算比对偏差,并与可接受标准进行比较。结果 3台分析仪检测低值、高值质控品红细胞的结果合成不精密度分别为4.26%和3.91%,总均值分别为41.17个/微升和189.42个/微升;选择的比对试验低值、高值标本红细胞浓度分别为33.5、180.5个/微升,重复检测次数分别为4次和3次。比对验证结果可接受标准确定为比对偏差不超过±10%。试验标本实际检测结果比对偏差分别为4.5%和2.3%,均小于10%。结论 3台UF-1000i尿沉渣分析仪检测红细胞比对验证通过。极差法比对验证方案操作简单,适合推广应用。

关键词：尿沉渣分析仪可比性验证变异系数

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D-二聚体两种比对方案应用分析

实验与检验医学 2021年第5期39卷 1219-1222页

作者：陈涛何霞黄滔高伟杨旭旭雅安市人民医院检验科四川雅安625000 雅安市人民医院输血科四川雅安625000

目的探讨两种比对方案在进行仪器间D-二聚体结果比对上的应用及结果分析。方法分别参照CLSI C54-A指南和CLSI EP9-A2指南对实验室内部两套凝血检测系统Sysmex CS-5100和Stago Evolution D-二聚体检测结果的一致性进行比对验证,判断两套... 详细信息

目的探讨两种比对方案在进行仪器间D-二聚体结果比对上的应用及结果分析。方法分别参照CLSI C54-A指南和CLSI EP9-A2指南对实验室内部两套凝血检测系统Sysmex CS-5100和Stago Evolution D-二聚体检测结果的一致性进行比对验证,判断两套设备间D-二聚体检测结果是否具有一致性及两种比对方案各自的优缺点、适用性。结果采用EP9-A2指南执行比对,二者误差大于最大允许误差,比对失败。而采用C54-A指南执行比对,测量值极差小于临界差值,比对合格。结论不同的比对方案适用范围不同,所能达到的统计学效能也不同,实验室应根据预期质量目标选用适当的比对方案。

关键词： D-二聚体可比性验证线性回归极差检验