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大数据+AI制导的临床试验受试者智能招募实践

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中国现代医生 2024年第17期62卷 84-87页

作者：冯晨阳何仲廉葛洁英曹烨李超峰中山大学附属肿瘤医院信息中心广东广州510006 中山大学附属肿瘤医院临床试验研究部广东广州510006

受试者的招募,尤其是肿瘤患者、罕见病患者等,一直是研究者面临的一个难点。笔者医院临床试验项目逐年增多,目前主要通过主诊医生人工识别患者是否适合某临床试验入组的条件,存在效率低下、入组率低等问题。本文介绍笔者医院基于大数据... 详细信息

受试者的招募,尤其是肿瘤患者、罕见病患者等,一直是研究者面临的一个难点。笔者医院临床试验项目逐年增多,目前主要通过主诊医生人工识别患者是否适合某临床试验入组的条件,存在效率低下、入组率低等问题。本文介绍笔者医院基于大数据平台的临床试验受试者智能招募系统的建设与实践。该系统实现了受试者和临床试验项目智能匹配、项目管理、项目查询等功能,通过系统一年多的应用,该系统增加项目信息曝光量,使得医患信息对等,有利于患者了解相关信息,进一步增加入组的概率,同时智能匹配可提高受试者招募效率和成功率,为笔者医院临床试验的开展提供支撑。

关键词：临床试验受试者招募医院信息化大数据平台人工智能

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基于临床试验的受试者招募过程分析及建议

中医杂志 2020年第21期61卷 1888-1893页

作者：文玲子杨宇飞许云訾明杰赵娜闫蕴孜闫韶花刘建平费宇彤北京中医药大学循证医学中心北京市朝阳区100029 中国中医科学院西苑医院北京中医药大学第三附属医院北京中医药大学

目的探讨临床试验受试者招募工作中存在的问题及对策。方法基于一项中药辅助化疗治疗结肠癌的多中心临床试验,借鉴实施性研究方法思路,通过医院内招募和媒体招募两种措施,观察并记录受试者招募过程、分析影响招募效果的原因并提出改进... 详细信息

目的探讨临床试验受试者招募工作中存在的问题及对策。方法基于一项中药辅助化疗治疗结肠癌的多中心临床试验,借鉴实施性研究方法思路,通过医院内招募和媒体招募两种措施,观察并记录受试者招募过程、分析影响招募效果的原因并提出改进建议。结果2019年9—11月共筛选246例患者。其中通过医院内招募筛选合格患者23例,最后入组9例;通过媒体招募3个月来电咨询的患者分别为118、47、58例,每月筛选合格患者分别为4、6、10例,最后入组0、0、1例。认为影响招募效果的因素可能有:严格的合格性标准、招募人员难确定、试验筛选表记录不及时、招募信息不详细、招募信息发放频次少、招募实施资源需求大、患者对参与临床试验的认知偏差。结论提高临床试验受试者招募效果应在医院内招募基础上结合媒体招募;招募信息应详略得当,对招募条件做出明确注释;要综合患者、医生、临床研究者的实际情况展开,丰富招募渠道。

关键词：临床试验方法受试者招募结肠癌

我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募现状及策略研究

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中国临床药理学杂志 2016年第18期32卷 1722-1725,1732页

作者：韩帅玮琦孔妍盛晓燕赵侠周颖崔一民北京大学第一医院药剂科北京100034

统计并分析北京大学第一医院2012年2月至2016年2月自主建立的Ⅰ期临床试验受试者数据库与2014年6月起参与受试者联网数据库后至2016年2月的筛选期数据,参考我院受试者招募工作模式,认为影响我国Ⅰ期临床试验受试者招募的因素主要包括试... 详细信息

统计并分析北京大学第一医院2012年2月至2016年2月自主建立的Ⅰ期临床试验受试者数据库与2014年6月起参与受试者联网数据库后至2016年2月的筛选期数据,参考我院受试者招募工作模式,认为影响我国Ⅰ期临床试验受试者招募的因素主要包括试验方案、区域性竞争、受试者自身因素、试验机构因素等。分析受试者招募存在的问题主要包括受试者来源复杂、招募途经多样、招募广告不规范、伦理规范欠缺、第三方招募尚未规范、招募人数计算不准等。本文介绍我院两种数据库在筛选期的数据及可行性调查、制定计划、计算有效招募人数等核心工作模式,探讨合理招募受试者策略,以期提高Ⅰ期临床试验受试者招募效率与质量,保障试验进度与准确性。

关键词： Ⅰ期临床试验受试者招募受试者数据库计算招募人数

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点

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中国医学伦理学 2023年第1期36卷 22-26页

作者：张雷郝纯毅李洁北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室北京100142 北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科北京100142 北京大学肿瘤医院肝胆胰外科北京100142

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度... 详细信息

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。

关键词：药物临床试验受试者招募伦理审查受试者权益

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上海JX公司受试者招募服务营销策略研究——服务于外包药企的视角

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上海JX公司受试者招募服务营销策略研究——服务于外包药企的视角

作者：陆豪祺上海外国语大学

学位级别：硕士

近十年来,随着医药市场的不断发展,越来越多的新药上市,给予百姓以及医生更多的选择。新药的上市需要进行临床试验,临床试验需要招募到适合的受试者,而招募受试者需要花费大量的时间和精力以及专业的团队,为了优化资源,抢占先机药企客... 详细信息

近十年来,随着医药市场的不断发展,越来越多的新药上市,给予百姓以及医生更多的选择。新药的上市需要进行临床试验,临床试验需要招募到适合的受试者,而招募受试者需要花费大量的时间和精力以及专业的团队,为了优化资源,抢占先机药企客户会将此业务外包给CRO公司(合同外包组织)。随着国家对新药上市的审批速度利好,越来越多的CRO公司进入了竞争。基于此,上海JX公司需要制定服务于外包医药企业的营销策略,以得到药企客户的认可,持续获得业务的目的。在此业务中,上海JX公司的利润来自医药企业,并不向受试者收取费用,因此本文的主要内容为服务于外包药企客户的营销策略,而受试者作为提升服务质量关键的因素之一,也必须进行考虑分析。文章首先用服务外包理论明确了业务的性质,然后用服务营销理论、客户价值理论、SERVQUAL模型作为理论根基。随后分析了企业内部的营销数据,用PEST模型分析了受试者招募服务的外部环境,并阐述了目前主要的几家竞争者,同时讨论了受试者的需求与服务质量的相关性,论述了内外部环境对JX公司受试者招募服务的影响;其次用服务营销7PS作为理论基础,识别JX公司目前在服务营销上出现的四要素问题,并通过基于SERVAUAL模型的设计问卷识别出目前外部医药客户实际感知与期望值的差距。通过理论及问卷的识别,将上海JX公司的受试者服务营销问题定义为:服务产品单一化;报价缺少差异化与组合定价;缺失系统专业的内部培训考核;服务过程展现不足,监管缺失;客户期望缺少认知和分析等五大问题。进而通过理论基础以及分析工具,提出五大问题的营销策略:提升产品附加值的策略;灵活报价的策略;提升服务团队能力的策略;设计标准化服务流程的策略;优化满足客户期望的质量提升策略。最后,对整个营销策略的计划和进度进行了安排,分析了实施的重点和难点,为了确保营销策略的有效执行,在人力、财务、物资、制度四个方面给予了保障。

关键词：受试者招募外包服务客户价值服务营销

受试者招募业务在目前国内临床试验研发市场的整体情况分析

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临床医药文献电子杂志 2019年第99期6卷 7-8页

作者：王霞悦康药业集团

随着国内临床试验的热度越来越高,国家对临床试验合规性的重视度越来越高,导致临床试验板块的工作细化程度越来越高,近两年,临床受试者的招募业务成为随着行业热度提升而快速发展起来的新型行业。预估在未来很长一段时间,招募业务的热... 详细信息

随着国内临床试验的热度越来越高,国家对临床试验合规性的重视度越来越高,导致临床试验板块的工作细化程度越来越高,近两年,临床受试者的招募业务成为随着行业热度提升而快速发展起来的新型行业。预估在未来很长一段时间,招募业务的热度不会降低,招募公司的发展速度会超出过去五年的平均发展速度。在此种情况下,认清目前的招募行情,分析招募业务中存在的主要问题,找出解决方案,成为制药企业和临床试验行业亟待解决的问题。

关键词：受试者招募临床试验研发市场 CRO 制药企业

新型冠状病毒肺炎疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及住院管理

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抗感染药学 2021年第9期18卷 1383-1386页

作者：顾琴张悦翎朱瑞芳祁慧鑫江翊国苏州科技城医院江苏苏州215153 苏州必宜生物科技有限公司江苏苏州215000

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略。方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复... 详细信息

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略。方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略十分重要,为了在COVID-19疫情尚未完全结束的情况下使药物临床试验稳定有序开展,避免COVID-19疫情传播,通过受试者招募、防护物资准备、受试者筛选等多个方面管理的控制措施,探究新冠疫情情况下受试者招募及其住院管理策略的可行性。结果:对药物Ⅰ期临床试验实施的细则的制定,确保了药物Ⅰ期试验的有序开展。结论:建立科学、规范、及时、有效应对COVID-19疫情机制,明确综合防控策略和措施,有利于受试者的生命安全,避免了医护人员职业暴露,确保药物临床试验安全有序开展。

关键词： COVID-19 药物Ⅰ期临床试验受试者招募住院管理

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研究者发起的临床研究受试者招募现状及对策

广州医药 2023年第11期54卷 11-15页

作者：周晓妮朱兆华阮光峰窦智燕梅凤娇刘雪莲黄程丁长海南方医科大学珠江医院临床研究中心广东广州510282 广州市第一人民医院/华南理工大学附属第二医院临床研究中心广东广州510180

受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度... 详细信息

受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度、拓宽招募渠道、加强人文关怀、建立多中心伦理协作审查机制等方面探讨推进受试者招募的具体措施,以期为IIT研究者及科研管理部门提供参考。

关键词：研究者发起的临床研究受试者招募受试者筛选协作审查

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药物临床试验受试者招募研究热点与对策分析

中华医学科研管理杂志 2023年第5期36卷 351-355页

作者：王炳蔚马良韩若岩郭嘉成宋鸣赵颖崔可可郑燕马文杰刘艳艳郑州大学附属肿瘤医院/河南省肿瘤医院 450008 河南省中西医结合医院郑州450004

目的了解我国近20年来临床试验受试者招募研究热点及趋势,为国内药物临床试验机构有效解决受试者招募难题提供科学的解决思路。方法运用文献计量分析法对国内三大数据库2001—2021年相关文献进行研究,分析年度发文量、期刊分布、机构分... 详细信息

目的了解我国近20年来临床试验受试者招募研究热点及趋势,为国内药物临床试验机构有效解决受试者招募难题提供科学的解决思路。方法运用文献计量分析法对国内三大数据库2001—2021年相关文献进行研究,分析年度发文量、期刊分布、机构分布、区域分布及高频关键词共现等关键指标。结果通过对筛选的162篇文献进行分析得出,该领域发文量总体呈上升趋势,研究机构呈现多元化特点,主要集中在医疗卫生机构及医药类院校。当前研究热点为受试者保护、伦理审查、法规制定及科学管理等围绕受试者招募提质增效的工作。结论该领域研究取得了长足发展,但整体研究水平仍较落后,应充分发挥国家宏观调控职能,从顶层设计着手,推动受试者招募规范化管理体系建设,不断加大受试者保护力度,提升科学招募效能。同时通过促进优势资源下沉,充分释放基层潜能,发挥体量优势,重视Ⅰ期临床试验始动效能,发挥传统医学强大内生动能,推动我国中医药发展,为我国探索"临床研究型医院"转型发展提供有效支撑,助力我国新药研发高质量发展。

关键词：临床试验受试者招募文献计量学研究热点对策分析