检索结果-南通市图书馆

聚焦加速审评通道和国际化——2010~2019年国外六大监管机构新药审批情况分析

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中国食品药品监管 2020年第9期 54-71页

作者： Celine Rodier Magda Bujar 曾亚莉(编译) 国际监管科学创新研究中心(CIRS) 科睿唯安

本文介绍了国际监管科学创新研究中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,对2010~2019年情况进行回顾,重点介绍了2019年六大监管机构NAS批准情况和关注的2个因素,即加速审评通道(FRP)和基于企业为确保能够在全球... 详细信息

本文介绍了国际监管科学创新研究中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,对2010~2019年情况进行回顾,重点介绍了2019年六大监管机构NAS批准情况和关注的2个因素,即加速审评通道(FRP)和基于企业为确保能够在全球范围内及时供应药品制定的申报策略而实施的药物国际化进程,以期为新药审评审批提供参考。

关键词：新活性物质监管加速审评 EMA FDA

创新激励视角下的特殊审评与再评价的衔接研究——基于美国经验

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中国新药杂志 2017年第22期26卷 2625-2630页

作者：张丽杨颜建周孙圆圆邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并... 详细信息

我国的药品特殊审评体系经过多年的发展取得了显著进展,但在审评质量和效率上同发达国家仍存在较大差距。本文深入分析我国特殊审评体系存在的问题,基于对美国特殊审评体系和上市后临床研究的经验借鉴,提出完善多通道的特殊审评体系并建立特殊审评与上市后再评价的衔接的具体建议,以期提升审评效率,激发创新热情。

关键词：特殊审评加速审评再评价创新激励上市后临床研究

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美国突破性治疗及其对我国新药审评的启示

中国新药杂志 2017年第1期26卷 1-6页

作者：袁林邵明立沈阳药科大学沈阳110016

2012年美国FDA为加速治疗严重疾病的药品的研发和审评引入了突破性治疗认定。对于获得突破性治疗认定的药品,FDA可能采取多项加速研发和申请审评的行动,包括对有效率的药品研发项目的全面指导、纳入高层管理者的组织承诺、滚动审评、一... 详细信息

2012年美国FDA为加速治疗严重疾病的药品的研发和审评引入了突破性治疗认定。对于获得突破性治疗认定的药品,FDA可能采取多项加速研发和申请审评的行动,包括对有效率的药品研发项目的全面指导、纳入高层管理者的组织承诺、滚动审评、一定条件下的优先审评等。借鉴美国经验,在我国药品审评制度改革中,可考虑制定详尽的企业指南和审评管理规范,对药品研发过程提供早期全面指导,注意药品审评中严格性与灵活性相结合。

关键词：突破性治疗新药审评加速审评严重疾病新药申请

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企业付费法案与仿制药产业发展

中国新药杂志 2013年第2期22卷 150-158页

作者： Garth Boehm 姚立新郑强北京大学药物信息与工程研究中心北京100871 北京大学工学院工业工程与管理系北京100871

目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺。方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性... 详细信息

目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺。方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用。结果:采取公开、整体性的企业付费方式,有助于加速仿制药审评、实现海内外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度。结论:仿制药企业付费法案对推动政企合作,合理利用企业资源,解决监管机构、产业界和利益攸关方共同面对的棘手问题,推动全球化时代药品监管方式的转变,提供了一条可行的途径。

关键词：仿制药企业付费仿制药企业付费 GMP检查加速审评全球化监管透明度

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中美创新药注册制度的比较研究

中国医药工业杂志 2016年第5期47卷 656-659页

作者：谷泓铮朱建英周斌中国医药工业研究总院上海200040

提高新药创制能力是提升我国制药企业核心竞争力的关键,药品审评审批政策是促进制药企业创新活动的关键动力。本文通过分析我国药物审评审批存在的问题,结合现行的新药审批制度分析原因,对比分析美国鼓励新药创制的审评机制,在此基础上... 详细信息

提高新药创制能力是提升我国制药企业核心竞争力的关键,药品审评审批政策是促进制药企业创新活动的关键动力。本文通过分析我国药物审评审批存在的问题,结合现行的新药审批制度分析原因,对比分析美国鼓励新药创制的审评机制,在此基础上提出改进我国创新药注册制度的建议。

关键词：药品注册审评标准加速审评临床审批上市许可社会管理药学

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EMA的新药优先政策与监管手段分析

中国医药工业杂志 2018年第3期49卷 386-391页

作者：李轩周斌中国医药工业研究总院中国医药工业信息中心上海200040

通过欧盟药品监督管理局网站查阅、收集其新药优先政策和监管手段的相关信息。欧盟药品监督管理局发布"优先药物"计划,加大针对那些医疗需求尚未满足的患者的药物研发支持。除此之外,还有3种促进患者更早获得新药的监管手段。例如,加速... 详细信息

通过欧盟药品监督管理局网站查阅、收集其新药优先政策和监管手段的相关信息。欧盟药品监督管理局发布"优先药物"计划,加大针对那些医疗需求尚未满足的患者的药物研发支持。除此之外,还有3种促进患者更早获得新药的监管手段。例如,加速审评旨在缩短EMA的人用药品委员会对药品上市许可申请的审查时限;条件上市许可是指在完整数据可获得之前批准上市;同情用药则是允许医疗需求尚未满足的患者使用未批准上市的药物。对EMA的新药优先政策和监管手段进行具体分析,可为我国新药审评审批制度深入改革提供参考。

关键词：欧盟药品监督管理局 “优先药物”计划加速审评条件上市许可同情用药

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2020年全球新药研发报告(Ⅲ)

药学进展 2021年第11期45卷 868-880页

作者： Graul A I Sorbera L A 科睿唯安

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2... 详细信息

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从年度报告中产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)治疗药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道p H的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。

关键词：新药上市新药获批产品管线拓展新剂型新适应证新的联合用药方案孤儿药首创新药加速审评紧急使用授权新型冠状病毒肺炎

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2020年全球新药研发报告(Ⅱ)

药学进展 2021年第8期45卷 637-640,I0003,I0004,I0005,I0006页

作者： Graul A I Sorbera L A 科睿唯安

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从年度报告中产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)治疗药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道pH的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。

关键词：新药上市新药获批产品管线拓展新剂型新适应证新的联合用药方案孤儿药首创新药加速审评紧急使用授权新型冠状病毒肺炎

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2020年全球新药研发报告(Ⅰ)

药学进展 2021年第7期45卷 549-560,I0003,I0004页

作者： Graul AI Sorbera LA 科睿唯安

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从监管机构今年审评的产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道p H值的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。

关键词：新药上市新药获批产品管线拓展新剂型新适应证新的联合用药方案孤儿药首创新药加速审评紧急使用授权新型冠状病毒肺炎