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文献类型

  • 4 篇 期刊文献

馆藏范围

  • 4 篇 电子文献
  • 0 种 纸本馆藏

日期分布

学科分类号

  • 4 篇 医学
    • 4 篇 药学(可授医学、理...

主题

  • 3 篇 e2b(r3)
  • 3 篇 个例安全性报告
  • 1 篇 药物警戒
  • 1 篇 信息系统
  • 1 篇 系统
  • 1 篇 实施
  • 1 篇 icsr
  • 1 篇 实施指南
  • 1 篇 数据质量
  • 1 篇 安全性数据库
  • 1 篇 e2b

机构

  • 3 篇 清华大学
  • 2 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 太美医疗科技有限...

作者

  • 3 篇 王青
  • 2 篇 侯永芳
  • 2 篇 刘红亮
  • 1 篇 杨吉江
  • 1 篇 徐菊萍
  • 1 篇 余丽娜
  • 1 篇 方恺睿
  • 1 篇 李馨龄
  • 1 篇 郑明节
  • 1 篇 万帮喜
  • 1 篇 漆燕
  • 1 篇 任韡

语言

  • 4 篇 中文
检索条件"基金资助=国家药品不良反应监测中心资助项目:E2B数据标准研究"
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我国上市后个例安全性报告实施e2b(R3)思路及探讨
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中国药物警戒 2019年 第10期16卷 588-590页
作者： 侯永芳 方恺睿 漆燕 王青 刘红亮 国家药品监督管理局药品评价中心 北京100022 清华大学信息科学技术学院 北京100084
目的介绍我国上市后个例安全性报告e2b(R3)实施思路。方法阐述e2b(R3)实施涵义和实施路径,探讨转化实施面临挑战及有关建议。结果与结论 e2b(R3)的实施有利于个例安全性报告信息的共享和交换,上市后个例安全性报告实施具有较大挑战,需... 详细信息
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基于ICH e2b(R3)指南理解个例安全性报告数据质量
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中国药物警戒 2019年 第10期16卷 597-601页
作者： 万帮喜 余丽娜 徐菊萍 太美医疗科技有限公司
目的分析ICH e2b(R3)指南文件中涉及质量的内容,了解指南中关于个例安全性报告的数据质量的要求。方法通过梳理ICH e2b(R3)指南文件中数据元素与人类对事物的认知,从数据、信息、知识最后升华为智慧,整个循序递进的过程联系在一起进行... 详细信息
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ICH创始监管机构成员实施e2b(R3)指导原则现状概述
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中国药物警戒 2019年 第10期16卷 594-596页
作者： 刘红亮 郑明节 李馨龄 王青 侯永芳 国家药品监督管理局药品评价中心 北京100022 清华大学信息科学技术学院 北京100084
目的介绍欧盟、美国、日本等国家监管机构实施e2b(R3)指导原则的有关做法,为我国实施e2b(R3)提供参考。方法通过分析欧盟、美国、日本等国药品监管机构的不良反应数据库、指南发布情况以及报告递交方式,概述ICH创始监管机构成员国实施e2... 详细信息
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实施e2b(R3)对我国药品安全相关机构信息系统建设影响的研究
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中国药物警戒 2019年 第10期16卷 591-593,601页
作者： 王青 任韡 杨吉江 清华大学信息技术研究院
目的探讨我国在药品安全监管领域实施e2b(R3)后,对未来相关机构开展药物警戒以及药品不良反应监测与评价等药品安全工作的信息系统建设产生的影响。方法分析e2b(R3)实施的过程和范围,探讨实施e2b(R3)对我国药品监管机构、医疗机构、相... 详细信息
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