实施E2B(R3)对我国药品安全相关机构信息系统建设影响的研究

作     者：王青 任韡 杨吉江 WANG Qing;REN Wei;YANG Jijiang

作者机构：清华大学信息技术研究院 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2019年第16卷第10期

页      面：591-593,601页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家药品不良反应监测中心资助项目(2018IX001):E2B数据标准研究 

主　　题：E2B(R3) 个例安全性报告 药物警戒 信息系统 

摘      要：目的探讨我国在药品安全监管领域实施E2B(R3)后,对未来相关机构开展药物警戒以及药品不良反应监测与评价等药品安全工作的信息系统建设产生的影响。方法分析E2B(R3)实施的过程和范围,探讨实施E2B(R3)对我国药品监管机构、医疗机构、相关企业在各自信息系统建设过程中可能产生的影响和挑战。结果与结论 E2B(R3)的实施是我国药品安全监管领域的重要举措,其实施对我国药品监管机构、医疗机构、相关企业的信息系统建设都产生了系列挑战,各相关机构需要在总体规划、系统建设、标准兼容等多个方面采取相应的应对措施。