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天智颗粒治疗轻中度血管性痴呆的安全性评价

中国实验方剂学杂志 2024年第2期30卷 142-147页

作者：刘文芳林阳刘显峰白帆首都医科大学附属北京安贞医院北京100029 仲景宛西制药股份有限公司河南南阳474500

目的:系统评价天智颗粒用于治疗轻中度血管性痴呆的安全性。方法:通过天智颗粒治疗轻中度血管性痴呆的随机、双盲双模拟、阳性药物/安慰剂平行对照的多中心Ⅳ期临床试验和开放性多中心Ⅳ期临床试验,根据纳入和排除标准,共纳入并分析1 49... 详细信息

目的:系统评价天智颗粒用于治疗轻中度血管性痴呆的安全性。方法:通过天智颗粒治疗轻中度血管性痴呆的随机、双盲双模拟、阳性药物/安慰剂平行对照的多中心Ⅳ期临床试验和开放性多中心Ⅳ期临床试验,根据纳入和排除标准,共纳入并分析1 492例患者的安全性数据,主要评价指标为不良事件/不良反应发生率、实验室检查指标、生命体征和心电图检查结果。结果:双盲试验中520例患者共发生6例次与试验药物可能相关的不良事件,均为轻度且已经缓解,天智颗粒、多奈哌齐和安慰剂组发生率差异无统计学意义。开放性试验中972例患者共发生9例次可能与试验药物相关的不良事件,均为轻度且已缓解。对患者治疗前(基线)、治疗第12周、治疗第24周分别进行用药前后实验室检查(血常规、尿便常规、肝功能、肾功能、凝血四项)、生命体征的对比,主要指标治疗前后差异无统计学意义。双盲试验中,不同试验组治疗前后安全性指标变化的差异无统计学意义。试验中发生率最高的不良反应为消化道不适(发生率6.64‰)。结论:偶见患者使用天智颗粒发生不良反应,临床用于轻中度血管性痴呆治疗安全性较好。

关键词：天智颗粒血管性痴呆安全性不良事件不良反应

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N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的小鼠重复给药毒性及遗传毒性研究

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药物评价研究 2024年第1期47卷 57-67页

作者：叶倩汪祺林志杨艳伟耿兴超文海若中国食品药品检定研究院北京100050

目的连续7 d重复给予C57BL/6J小鼠N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA),观察至首次给药后28 d,评价两者主要毒性靶器官及遗传毒性风险。方法分设溶媒对照组(0.5%羧甲基纤维素钠),受试物组(分别给予0.75、1.50、3.00 mg·kg^(-... 详细信息

目的连续7 d重复给予C57BL/6J小鼠N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA),观察至首次给药后28 d,评价两者主要毒性靶器官及遗传毒性风险。方法分设溶媒对照组(0.5%羧甲基纤维素钠),受试物组(分别给予0.75、1.50、3.00 mg·kg^(-1)NDMA或3.25、7.50、15.00 mg·kg^(-1)NDEA)和阳性对照组(200 mg·kg^(-1)甲磺酸乙酯、40 mg·kg^(-1)N-乙基-N-亚硝基脲)。溶媒对照组和受试物组连续7 d每天ig给药1次,阳性对照组连续3 d每天ig给药1次。末次给药后开展小鼠肝、肾和外周血彗星试验,计算每只动物的肝、肾和血细胞尾DNA百分含量(%Tail DNA)和尾距(tail moment)平均值。观察结束后(D28)开展小鼠磷脂酰肌醇聚糖A类(Pig-a)基因突变试验,计算网织红细胞(RETCD24-)和总红细胞(RBCCD24-)的突变率。并在末次给药和恢复期结束后,试剂盒法检测小鼠肝、肾和肺的8-羟基脱氧鸟苷(8-OHdG)水平、实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法检测DNA损伤基因(ATM、gH2AX、Nbn、Prkdc、Trp)和肝药酶基因(CYP2E1、CYP2A6)。结果 NDMA剂量为3 mg·kg^(-1)时,动物全部死亡,自连续给药4 d后,NDEA 15 mg·kg^(-1)组小鼠体质量与溶媒对照组相比显著性降低(P<0.001);且NDMA和NDEA组与溶媒对照组在脏器系数、血液生化指标、组织病理学等方面存在显著差异(P<0.05、0.01、0.001),提示NDMA和NDEA对肝脏和肾脏存在一定毒性;NDMA和NDEA组小鼠肝、肾彗星试验结果均为阳性,Pig-a基因突变试验中NDEA高剂量组RETCD24-结果为阳性;与溶媒对照组比较,NDMA和NDEA组小鼠肝、肾和肺中8-OHdG含量显著升高(P<0.05、0.001),DNA损伤和肝药酶基因表达也存在显著差异(P<0.05、0.001)。结论 NDMA分别在1.5 mg·kg^(-1)剂量条件下产生肝脏毒性,0.75、1.50 mg·kg^(-1)剂量条件下使小鼠肝、肾细胞产生致突变性和肝、肾DNA损伤;NDEA可在15 mg·kg^(-1)剂量条件下产生肝脏毒性,并导致肝、肾细胞产生致突变性和DNA损伤;8-OHdG和DNA损伤基因等指标检测结果与NDMA和NDEA遗传毒性结果具有一定关联性。

关键词： N-亚硝基杂质 N-亚硝基二甲胺 N-亚硝基二乙胺重复给药毒性试验 C57BL/6J小鼠彗星试验 Pig-a基因突变试验遗传毒性

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新型淋巴示踪剂—示踪用盐酸米托蒽醌注射液

中国临床药理学杂志 2024年第4期40卷 615-618页

作者：郎罡李馨颐王淑君深圳华润九新药业有限公司深圳广东518049 埃默里大学罗琳斯公共卫生学院美国佐治亚州30322 沈阳药科大学药学院药剂学系沈阳辽宁117004

规范的淋巴结清扫是恶性肿瘤根治性手术的关键,但目前国内的淋巴示踪剂选择有限。沈阳药科大学王淑君团队经过多年研发,创新性研发了全球首个生物自主装纳米晶淋巴靶向示踪剂——示踪用盐酸米托蒽醌注射液。该药经过了临床前动物研究以... 详细信息

规范的淋巴结清扫是恶性肿瘤根治性手术的关键,但目前国内的淋巴示踪剂选择有限。沈阳药科大学王淑君团队经过多年研发,创新性研发了全球首个生物自主装纳米晶淋巴靶向示踪剂——示踪用盐酸米托蒽醌注射液。该药经过了临床前动物研究以及Ⅰ~Ⅲ期临床研究,2021年6月在国内获批上市。目前该药已广泛应用于甲状腺癌淋巴清扫术和乳腺癌前哨淋巴结活检术中,其示踪效果和安全性得到了临床验证。本文从药物的作用机制、使用方法、有效性与安全性、药代动力学、与传统化疗药米托蒽醌的区别等方面进行阐述,为示踪用盐酸米托蒽醌注射液的临床应用提供参考。

关键词：示踪用盐酸米托蒽醌注射液纳米晶体淋巴示踪剂乳腺癌甲状腺癌

细胞焦亡在动脉粥样硬化中的作用及中医药调控研究进展

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中华中医药学刊 2024年第3期42卷 92-98页

作者：孙夕童陈博张世亮山东中医药大学山东济南250014 山东中医药大学附属医院山东济南250014

动脉粥样硬化(atherosclerosis, AS)是脂质沉积于血管壁导致的慢性炎症性疾病,是冠心病、高血压病、心力衰竭等心脑血管疾病的病理基础,动脉粥样硬化斑块的稳定或破裂是心血管事件发生与否的重要影响因素。细胞焦亡是一种促炎性质的程... 详细信息

动脉粥样硬化(atherosclerosis, AS)是脂质沉积于血管壁导致的慢性炎症性疾病,是冠心病、高血压病、心力衰竭等心脑血管疾病的病理基础,动脉粥样硬化斑块的稳定或破裂是心血管事件发生与否的重要影响因素。细胞焦亡是一种促炎性质的程序性细胞死亡,过度的细胞焦亡可引起细胞裂解死亡并发级联炎症反应。越来越多的研究表明细胞焦亡在AS的病理进程中扮演重要角色,NOD样受体蛋白3 (nod-like receptor protein 3,NLRP3)、半胱氨酸天冬氨酸蛋白酶-1(cysteinyl aspartate specific proteinase-1,Caspase-1)、细胞焦亡执行蛋白(gasdermin D,GSDMD)等细胞焦亡的关键蛋白参与AS血管内皮细胞损伤、内皮功能障碍、平滑肌细胞表型转换、巨噬细胞死亡、泡沫细胞形成等过程,已成为AS新的治疗靶点。中医药是历史悠久的医药学体系,随着研究的深入,中药复方及中药单体活性成分通过调控细胞焦亡干预AS的作用逐步被阐明,且具有多途径,多靶点,不良反应小等独特优势。基于上述研究,阐述细胞焦亡的概念及发生机制,归纳细胞焦亡在AS病程中的作用,并总结中药复方和单味中药有效成分基于细胞焦亡干预AS的研究进展,以期为AS的防治及中药新药的开发提供新的思路。

关键词：细胞焦亡动脉粥样硬化炎症反应心脑血管疾病中医药

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海博麦布结构确证

波谱学杂志 2024年第1期41卷 43-55页

作者：徐肖杰陈延安李旭飞张云才张勇詹冬凯潘婷浙江海正药业股份有限公司浙江台州318000

本文采用紫外吸收光谱、红外吸收光谱、质谱、核磁共振波谱(包含^(1)HNMR、^(13)CNMR、DEPT、^(1)H-^(1)H COSY、^(1)H-^(1)HNOESY、^(1)H-^(13)CHSQC和^(1)H-^(13)CHMBC)以及单晶衍射等方法对海博麦布进行结构分析,对其所有的^(1)HNMR和^(13)CNMR谱信号进行了归属,还通过差示扫描量热法、热重分析及粉末X-射线衍射分析对海博麦布晶型进行研究.

关键词：海博麦布核磁共振质谱红外吸收光谱结构确证

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2-氰基苯肼合成工艺改进

合成化学 2024年第7期32卷 664-667页

作者：杨加宾张亚苏柏朗南京中瑞药业有限公司江苏南京211100

2-氰基苯肼在药物研发领域有着广泛的用途。本文提出了一种以2-卤代苯甲腈为起始原料,与肼基化合物发生取代反应得到2-氰基苯肼的新方法。通过对合成工艺的优化,选择以2-氟苯腈为原料与水合肼经一步反应得到2-氰基苯肼,其中水合肼物质... 详细信息

2-氰基苯肼在药物研发领域有着广泛的用途。本文提出了一种以2-卤代苯甲腈为起始原料,与肼基化合物发生取代反应得到2-氰基苯肼的新方法。通过对合成工艺的优化,选择以2-氟苯腈为原料与水合肼经一步反应得到2-氰基苯肼,其中水合肼物质的量浓度为80%,用量为2-氟苯腈的8倍时反应收率最高,为82.4%。

关键词： 2-氰基苯肼工艺研究 80%水合肼 2-氟苯腈取代反应合成

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盐酸文拉法辛缓释胶囊致低钠血症1例分析

中国药物警戒 2024年第7期21卷 819-821页

作者：张弦曲建昌赵强徐锌马瑞中国人民解放军第三〇五医院药局北京100017 中国人民解放军第三〇五医院内分泌科北京100017

目的探讨文拉法辛导致低钠血症的不良反应及影响因素,为临床安全用药提供参考。方法通过对1例使用盐酸文拉法辛缓释胶囊导致低钠血症病例进行分析,检索同类文献发表情况,并提出用药建议。结果患者长期使用文拉法辛治疗前庭性偏头痛5年... 详细信息

目的探讨文拉法辛导致低钠血症的不良反应及影响因素,为临床安全用药提供参考。方法通过对1例使用盐酸文拉法辛缓释胶囊导致低钠血症病例进行分析,检索同类文献发表情况,并提出用药建议。结果患者长期使用文拉法辛治疗前庭性偏头痛5年后反复出现低钠血症,停用文拉法辛和对应补钠治疗后血钠逐渐恢复至正常,考虑为文拉法辛引起低钠血症。结论文拉法辛是临床上用于抑郁症治疗的主要药物之一,医生应关注文拉法辛引起低钠血症的风险,熟悉该药的适应证、禁忌证、药物相互作用和疗程,特别是高龄、女性、使用利尿剂等药物和既往有低钠血症病史的患者,用药期间定期监测电解质,从小剂量开始给药,尽早发现药品不良反应,确保患者用药安全。

关键词：文拉法辛选择性5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁药物低钠血症抗利尿激素不适当分泌综合征药品不良反应

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四逆汤中8种成分在大鼠体内的药动学研究

辽宁中医杂志 2024年第1期51卷 205-209,I0008页

作者：缪萍裘福荣曾金贺敏王猛猛陈文文沈淑娇符胜光蒋健上海中医药大学附属曙光医院上海201203 宁波大学附属人民医院浙江宁波315040 上海中医药大学上海201203

目的研究四逆汤中8种成分在大鼠体内的药动学特征。方法SD大鼠灌服四逆汤水煎液(4 g·kg^(-1)),不同时间点采血,LC-MS/MS法测定血药浓度,并计算药动学参数。结果乌头碱、新乌头碱、次乌头碱、苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、甘草... 详细信息

目的研究四逆汤中8种成分在大鼠体内的药动学特征。方法SD大鼠灌服四逆汤水煎液(4 g·kg^(-1)),不同时间点采血,LC-MS/MS法测定血药浓度,并计算药动学参数。结果乌头碱、新乌头碱、次乌头碱、苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、甘草苷、甘草酸和甘草次酸在相应浓度范围内线性关系良好(r>0.995),日内、日间RSD均<12%,达峰时间(T_(max))分别为(1.08±0.38)h、(1.08±0.38)h、(0.61±0.35)h、(1.32±0.76)h、(1.67±0.29)h、(0.25±0.12)h、(2.50±1.32)h和(10.67±2.31)h;消除半衰期(t_(1/2))分别为(2.68±0.78)h、(2.61±1.68)h、(5.56±3.15)h、(2.47±1.25)h、(9.12±4.89)h、(0.89±0.22)h、(10.50±6.84)h和(7.20±2.97)h;达峰浓度(C_(max))分别为(0.03±0.01)ng·mL^(-1)、(0.02±0.003)ng·mL^(-1)、(1.11±0.15)ng·mL^(-1)、(0.21±0.07)ng·mL^(-1)、(0.06±0.03)ng·mL^(-1)、(14.87±3.84)ng·mL^(-1)、(72.60±35.06)ng·mL^(-1)和(249.83±130.32)ng·mL^(-1);浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-t))分别为(0.09±0.02)ng·h·mL^(-1)、(0.05±0.009)ng·h·mL^(-1)、(4.09±0.67)ng·h·mL^(-1)、(0.99±0.06)ng·h·mL^(-1)、(0.42±0.03)ng·h·mL^(-1)、(19.04±2.77)ng·h·mL^(-1)、(376.23±48.35)ng·h·mL^(-1)和(2726.65±1172.56)ng·h·mL^(-1)。结论本方法方便、快速,可用于四逆汤各成分的药动学研究。

关键词：四逆汤药代动力学 LC-MS/MS

黄芩化学成分、药理作用和质量控制的研究进展

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辽宁中医药大学学报 2024年第4期26卷 88-96页

作者：黄烈岩聂黎行康帅于健东魏锋马双成中国医学科学院北京协和医学院北京100006 中国食品药品检定研究院北京102629 国家药典委员会北京100061

黄芩为我国临床常用的传统中药材,具有清热燥湿、泻火解毒的功效,临床常用于治疗湿温、暑湿、泻痢、黄疸、肺热咳嗽、血热吐衄等多种病证。现代药理学实验结果表明,黄芩提取物具有抗肿瘤、抗菌、抗氧化、保护神经元等多种生物活性,可用... 详细信息

黄芩为我国临床常用的传统中药材,具有清热燥湿、泻火解毒的功效,临床常用于治疗湿温、暑湿、泻痢、黄疸、肺热咳嗽、血热吐衄等多种病证。现代药理学实验结果表明,黄芩提取物具有抗肿瘤、抗菌、抗氧化、保护神经元等多种生物活性,可用于治疗消化系统、心血管系统、神经系统的相关疾病。现今市场上流通的黄芩商品覆盖了不同产地、不同规格、不同年限的药材,此外,在我国部分区域,存在黄芩属同属不同种植物被视为黄芩代用品的情况,如甘肃黄芩与滇黄芩。鉴于黄芩复杂的使用现状,文章对近年来黄芩化学成分、药理活性及质量控制研究结果进行了总结归纳,以期为黄芩的进一步研究提供参考。

关键词：黄芩化学成分药理活性质量控制