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期刊与学术会议论文摘要中报告随机对照试验的consort声明：说明与详述

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中西医结合学报 2008年第3期6卷 221-232页

作者： Sally Hopewell Mike Clarke David Moher Elizabeth Wager Philippa Middleton Douglas G.Altman Kenneth F.Schulz the.consort group 李迅刘建平 UK Cochrane Centre OxfordUnited Kingdom Centre for Statistics in MedicineWolfson CollegeOxford UniversityOxfordUnited Kingdom UK Cochrane Centre OxfordUnited Kingdom School of Nursing and MidwiferyTrinity College DublinDublinIreland Chalmers Research group Children's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteOttawaCanada Department of Epidemiology and Community MedicineFaculty of MedicineUniversity ot OttawaOttawaCanada Sideview Princes RisboroughUnited Kingdom Discipline of Obstetrics and Gynaecology The University of AdelaideAdelaideAustralia Centre for Statistics in Medicine Wolfson CollegeOxford UniversityOxfordUnited Kingdom Family Health International Research Triangle ParkNorth CarolinaUnited States of America 北京中医药大学循证医学中心

背景:对于与随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)有关的学术会议论文或期刊中发表的文章来说,清楚、明了、信息量充足的摘要是十分重要的,因为读者经常仅仅根据报告的摘要对一个临床试验作出评价。为此,我们需要对"临床试验... 详细信息

背景:对于与随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)有关的学术会议论文或期刊中发表的文章来说,清楚、明了、信息量充足的摘要是十分重要的,因为读者经常仅仅根据报告的摘要对一个临床试验作出评价。为此,我们需要对"临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,consort)声明"进行扩充,制定一个期刊与学术会议论文摘要中报告RCT的必备条目清单。今后在任何期刊发表的论文或学术会议论文摘要中,作者对RCT结果的报告都要包含这些内容。方法与结果:我们根据现有的质量评价工具和基于经验的证据总结出一个条目清单。运用三轮修正式德尔菲法(modified-Delphi process)进行条目筛选。邀请共计109人参与电子网络调查,反馈率为61%。调查结果于2007年1月在加拿大蒙特贝罗举行的consort小组会议中公布,与会的26人中有临床试验实施人员、统计学家、流行病学家以及生物医学编辑。经过讨论最终确定条目,随后对其进行修订以保证这些条目体现了会议期间以及会后的讨论思路。摘要consort建议RCT报告的摘要需要有一个结构化的格式,其中应该包括具体的试验目的、试验设计(随机分配的方法、盲法或遮蔽等)、研究对象(对象描述、随机分组的样本量以及用于分析的样本量)、每组实施的干预、实施的干预对主要疗效结果的影响及其危害、试验结论、试验注册名称和编号以及资金来源。本文对每一条能够找到例子的纳入条目都配有良好报告范例、基本原理以及证据等,十分明了易懂,因此我们建议与清单同时使用。结论:摘要consort旨在改善期刊与学术会议中发表的论文摘要的质量,这将有助于摘要提供详尽清晰的信息,这些信息能够帮助读者对试验的有效性和试验结果的适用性做出正确的评价。

关键词：期刊论文摘要临床试验报告统一标准随机对照试验

报告随机对照试验的consort声明修订版:说明与详述(一)

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中国循证医学杂志 2005年第9期5卷 712-714页

作者： Douglas G.Altman Kenneth F.Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C.Gφtzsch Thomas Lang the.consort group 刘雪梅英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院ThomasC.Chalmers Cente系统评价中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会英国热带医学伦敦公共卫生学院北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive LakewoodOH44107

有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意。最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚。这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征。RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科... 详细信息

有充分的证据表明目前随机对照试验(RCT)的报告质量不尽如人意。最近的方法学调查表明,不恰当的报告及试验设计将使治疗措施的效果产生偏倚。这种系统偏差正严重损害RCT本可摒弃系统偏差的特征。RCT中的系统偏差反映出了科学性差,而科学性差会严重影响正确的伦理标准。科学家和编辑们共同制定了consort(试验报告统一标准,ConsolidatedStandardsofReportingTrials,)声明以提高RCT报告质量。consort声明由清单和流程图组成,作者可用来报告RCT。许多优秀期刊和重要国际性编辑组织已经采用consort声明。consort声明为作者提高临床试验报告质量提供指南,使得评价和解释RCT结果更方便。此文旨在增强大家对consort声明的理解、应用和传播,并对每个清单项目的意义和原理进行了说明。很多项目都列出优秀报告的示例,并尽可能参考相关的经验性研究,还列出几个流程图的示例。consort声明的说明和详述文件在以下网址可找到:http://***,这是提高随机对照试验报告质量的有益资源。

关键词：随机对照试验临床试验报告报告质量系统偏差

创建中医药临床试验统一报告标准,促进中医药现代化

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中国循证医学杂志 2006年第4期6卷 233-235页

作者：卞兆祥陈可冀 DavidMoher DavidRiley DougAltman 段俊国洪毓佩胡镜清 JoelGagnier KenSchulz 赖世隆李春梅李洁李静李廷谦李幼平梁少伟梁伟雄凌昌全刘保延 consort for TCM小组

1制订临床试验统一报告标准，提高研究质量随即对照试验（RCT）是验证干预措施疗效的标准设计方案，又称金方案。而高质量RCT是生产高质量系统评价、卫生技术评估报告和各种决策分析报告的基础，也是循证医学最高级别的证据。要正确理... 详细信息

1制订临床试验统一报告标准，提高研究质量随即对照试验（RCT）是验证干预措施疗效的标准设计方案，又称金方案。而高质量RCT是生产高质量系统评价、卫生技术评估报告和各种决策分析报告的基础，也是循证医学最高级别的证据。要正确理解和判断RCT结果的真实性，读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的，要求作者必须完整清晰地表述这些内容，否则会造成RCT结果难以甚至无法解释。Schulz等在上世纪90年代初，评价了4种妇产科杂志1990～1991年度发表的206篇RCT，结果仅66篇（32％）报告了随机分配方法的产生过程，47篇（22．8％）报告了随机分配方案的隐藏方法。他的另个研究发现，缺乏随机分配方案的隐藏方法和未采用盲法分别导致治疗效果被夸大4l％和17％。Pocock等评价45篇RCT发现，仅5篇（11．1％）报告了样本含量的估算方法，多数研究均未报告所需要的最少样本含量，从而导致有效的新疗法因样本含量不足被忽略，而有明显毒性的疗法却被应用于患者。

关键词：中医药临床试验报告标准中医药现代化分配方案样本含量干预措施对照试验系统评价

中药复方临床随机对照试验报告规范2017——consort声明的扩展、说明与详述

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中西医结合心脑血管病杂志 2019年第1期17卷 1-14页

作者：郑颂华吴泰相商洪才李幼平 Douglas G.Altman David Moher 卞兆祥 consort-中药复方2017工作组中国香港中医临床研究中心中国香港浸会大学中医学院中国Cochrane中心四川大学华西医院北京中医药大学东直门医院中医内科学教育部重点实验室牛津大学纳菲尔德骨科、风湿病和肌肉骨骼科学系医学统计中心渥太华医院研究所临床流行病课程

中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形式,但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,consort)声明及其草药、针刺的扩展版,均未能有效提升中药复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专家... 详细信息

中药复方是传统中医药(TCM)临床治疗最主要的形式,但临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,consort)声明及其草药、针刺的扩展版,均未能有效提升中药复方临床随机对照试验报告的质量。由中医药临床专家、方法学家、流行病学家和医学期刊编辑组成的工作组,草拟并发表了报告规范初稿,经广泛征求意见及修订后,制订了中药复方临床试验报告的统一标准(consort CHM Formulas)(下称consort中药复方)。

关键词：中药复方随机对照试验规范 consort声明

consort声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

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中国中西医结合杂志 2005年第7期25卷 658-661页

作者： David Moher Kenneth F Schulz Douglas G.Altman 代表consort小组汪谋岳中华医学会中华医学杂志英文版编辑部北京100710

要想理解随机对照试验(RCT)的结果,读者必须了解其设计、实施、分析和解释。这种目标只能通过作者的完全透明而实现。尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进。调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对... 详细信息

要想理解随机对照试验(RCT)的结果,读者必须了解其设计、实施、分析和解释。这种目标只能通过作者的完全透明而实现。尽管做了几十年的教育努力,RCTs的报告方法仍然需要改进。调查人员和编辑们为了帮助作者提高报告的质量,通过使用核对表和流程图的形式开发了原consort(报告试验的强化标准)。这里介绍的修改过的consort声明,融合了新的证据,听取了对早期声明的批评意见。核对表的项目涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容。修订的核对表包括精选的22个项目,经验证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计,或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。我们有意安插了流程图,以便描述受试者参与RCT的经过。修订的流程图描述了试验的4个阶段(登记、干预分配、随访和分析)的信息。流程图清楚地显示了每个干预组的受试者数量,包含在资料的初步分析中。包含这些数字便于读者判断作者是否采用了意向性治疗分析法(intentiontotreat)。总之,consort声明旨在提高报告RCT的质量,便于读者了解试验的实施,以及评价其结果的有效性。

关键词： consort声明平行随机试验报告质量修订临床试验

报告随机对照试验的consort声明修订版:说明与详述(八)

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中国循证医学杂志 2006年第4期6卷 292-296页

作者： Douglas G. Altman Kenneth F. Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C. Gфtzsche Thomas Lang for the.consort group 杜亮黄楷森何顶秀张小利秦文霞袁文明英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C.Chalmers系统评价中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会<内科学年鉴> 英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive

讨论第20条结果解释应考虑研究假设、潜在偏倚和不精确的原因及与分析方法和结局的重复相关的危险因素。

关键词： consort声明随机对照试验修订版结果解释危险因素

consort声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议

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中国循证医学杂志 2005年第9期5卷 702-707页

作者： David Moher Kenneth F.Schulz Douglas G.Altman 代表consort小组吴泰相李静刘关键刘雪梅蔡羽嘉杜亮加拿大渥太华大学系统评价Thomas C Cochrane研究中心美国北卡罗莱纳州大学医学院国际家庭健康与妇产科学系英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF医学统计学组

要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。... 详细信息

要正确理解随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释。为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来。虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进。一些研究人员和编辑为此编写了consort(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量。本文根据读者对第一版的反馈对consort声明进行了修改,并补充了新的证据。清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分。修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程。修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数。读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT)。总之,consort声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性。

关键词：平行随机试验报告质量报告修订临床试验报告数据分析随机对照试验

报告随机对照试验的consort声明修订版:说明与详述(四)

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中国循证医学杂志 2005年第12期5卷 941-943页

作者： Douglas G. Altman Kenneth F. Schulz David Moher Matthias Egger Frank Davidoff Diana Elbourne Peter C. Gtzsch Thomas Lang 刘雪梅英国健康科学研究所医学统计学中心ICRF医学统计学组美国北卡罗莱纳州研究三角园国际家庭健康定量研究组加拿大东安大略湖所儿童医院Thomas C.Chalmers系统评价中心英国布里斯托尔大学MRC健康服务研究协作网美国内科医师协会<内科学年鉴> 英国热带医学伦敦公共卫生学院医学统计学单元北欧Cochrane中心 13849 Edgewater Drive for the.consort group

Douglas G. Altman1, Kenneth F. Schulz2, David Moher3, Matthias Egger4, Frank Davidoff5, Diana Elbourne6, Peter C. Gtzsch7, Thomas Lang8 for the.consort

关键词： consort声明随机对照试验修订版分配病人