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非临床毒理学研究使用全切片图像进行组织病理学评价和同行评议的研究进展

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药物评价研究 2022年第8期45卷 1493-1499页

作者：葛建雅李慧闫振龙钱庄胡文元钟小群胡静陈晓俊李一昊彭瑞楠王娅缪成贤邵薇张亚群吕建军益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133

经过验证遵从良好实验室规范(GLP)并适合目的的全切片图像(WSI)系统,不仅可用于GLP条件下非临床毒理学研究的数字组织病理学评价和同行评议,而且可提高全球化数字组织病理学评价和同行评议的灵活性,并可提供数字化图像数据用于今后人工... 详细信息

经过验证遵从良好实验室规范(GLP)并适合目的的全切片图像(WSI)系统,不仅可用于GLP条件下非临床毒理学研究的数字组织病理学评价和同行评议,而且可提高全球化数字组织病理学评价和同行评议的灵活性,并可提供数字化图像数据用于今后人工智能和机器学习图像分析。简要介绍了美国食品和药品监督管理局和经济合作与发展组织关于在GLP条件下非临床毒理学研究中使用WSI或数字组织病理学的指导原则,硬件和软件的验证,合同研究组织验证WSI数据的采集和传输,委托方验证WSI数据的下载和查看,以及使用经过验证的WSI系统对大鼠吸入毒理学试验所开展的数字组织病理学评价和同行评议,以期为中国药物非临床毒理学研究使用WSI进行组织病理学评价和同行评议提供一定参考,加快与国际先进国家接轨的进程。

关键词：非临床毒理学研究全切片图像数字组织病理学同行评议

药物非临床安全性评价毒性病理学评价及病理学数据分析要点

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药物评价研究 2022年第8期45卷 1472-1479页

作者：陈晓俊郑少秋闫振龙钱庄胡文元钟小群胡静李一昊彭瑞楠王娅李慧葛建雅缪成贤邵薇张亚群吕建军益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133 江西中医药大学江西南昌330103 长三角药物高等研究院长三角药学高等工程学院江苏南通226133

毒性病理学是一门综合了病理学和毒理学两门学科的交叉学科,主要研究有毒物质的潜在作用。准确诊断病变和报告组织病理学检查结果将继续在药物非临床安全性评价中发挥关键作用。此外,毒性病理学评价必须结合其他相关数据进行,例如临床... 详细信息

毒性病理学是一门综合了病理学和毒理学两门学科的交叉学科,主要研究有毒物质的潜在作用。准确诊断病变和报告组织病理学检查结果将继续在药物非临床安全性评价中发挥关键作用。此外,毒性病理学评价必须结合其他相关数据进行,例如临床观察、体质量变化、临床病理学结果、以及代谢和药动学数据。简要介绍了组织病理学检查的基本要素、组织病理学的特点、组织病理学诊断注意事项、病理学数据分析和报告病理学结果的要点,以期为中国药物非临床安全性评价毒性病理学组织病理学检查及病理学数据分析提供一定参考。

关键词：药物非临床安全性评价组织病理学有毒物质数据分析病理学数据

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致癌试验与人类风险评估无关的肿瘤概述

药物评价研究 2022年第8期45卷 1461-1471页

作者：张亚群葛建雅闫振龙钱庄李言川胡文元钟小群胡静陈晓俊李一昊彭瑞楠王娅李慧缪成贤邵薇吕建军李华益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133

致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价其可能对人类的相关风险,是非临床药物安全性评价的主要内容之一。啮齿动物致癌试验的结果与人类安全性评估的相关性经常引起争议,可能需要做进一步的研究来探讨其作用方式,... 详细信息

致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价其可能对人类的相关风险,是非临床药物安全性评价的主要内容之一。啮齿动物致癌试验的结果与人类安全性评估的相关性经常引起争议,可能需要做进一步的研究来探讨其作用方式,以帮助确定是否存在对人类的潜在致癌性。当啮齿动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要进行进一步的毒性病理学研究探讨其作用机制,来评估与人类的相关性。简要介绍动物致癌试验结果与人类相关性的必要性、致癌试验基于作用方式与人类风险评估无关的肿瘤、致癌试验基于作用方式与人类风险评估可能无关的肿瘤,以期为我国非临床药物致癌试验的结果分析和药物评价研究提供一定参考。

关键词：致癌试验非临床药物安全性评价毒性病理学作用方式风险评估

药物非临床安全性评价解剖病理学数据差错原因和风险控制要点

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药物评价研究 2023年第1期46卷 8-13页

作者：胡文元郑少秋闫振龙钱庄陈晓俊钟小群胡静李一昊彭瑞楠王娅李慧葛建雅缪成贤邵薇张亚群吕建军李华益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133 江西中医药大学江西南昌330103 长三角药物高等研究院长三角药学高等工程学院江苏南通226133

在药物非临床安全性评价毒理学试验中,解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强,需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析,才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理学报告。而且需要专... 详细信息

在药物非临床安全性评价毒理学试验中,解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强,需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析,才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理学报告。而且需要专题负责人、专题监察员、毒理学家和专题病理学家加强交流和合作来减少差错和控制风险。简要介绍了解剖病理学数据差错原因和风险控制要点,以期为提高我国药物非临床安全性评价解剖病理学数据质量和风险控制提供一定参考。

关键词：药物非临床安全性评价解剖病理学毒理学试验差错原因风险控制