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毒性试验组织病理学结果有害作用判断概述

药物评价研究 2022年第8期45卷 1480-1486页

作者：缪成贤张亚群闫振龙钱庄胡文元钟小群胡静陈晓俊李一昊彭瑞楠王娅李慧葛建雅邵薇吕建军李华益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133

药物非临床安全性评价毒性试验有害作用的判断非常重要,因其可为保护临床试验暴露于新化学实体或药物的受试者提供重要信息。毒性试验组织病理学检查可提供受试物毒性作用的形态学数据,帮助分析和确定有害作用和非有害作用及其剂量水平... 详细信息

药物非临床安全性评价毒性试验有害作用的判断非常重要,因其可为保护临床试验暴露于新化学实体或药物的受试者提供重要信息。毒性试验组织病理学检查可提供受试物毒性作用的形态学数据,帮助分析和确定有害作用和非有害作用及其剂量水平。参照美国毒性病理学会(STP)和欧洲毒性病理学会(ESTP)的推荐最佳实践或建议及其他相关文献,对有害作用的定义、区分有害作用与非有害作用的要素、有害作用数据沟通和使用来评估人类潜在风险等建议等进行简要概述分析,以期为我国非临床药物安全性评价毒性试验中有害作用判定提供参考。

关键词：药物安全性评价毒性试验组织病理学有害作用美国毒性病理学会欧洲毒性病理学会

非临床毒理学研究使用全切片图像进行组织病理学评价和同行评议的研究进展

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药物评价研究 2022年第8期45卷 1493-1499页

作者：葛建雅李慧闫振龙钱庄胡文元钟小群胡静陈晓俊李一昊彭瑞楠王娅缪成贤邵薇张亚群吕建军益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133

经过验证遵从良好实验室规范(GLP)并适合目的的全切片图像(WSI)系统,不仅可用于GLP条件下非临床毒理学研究的数字组织病理学评价和同行评议,而且可提高全球化数字组织病理学评价和同行评议的灵活性,并可提供数字化图像数据用于今后人工... 详细信息

经过验证遵从良好实验室规范(GLP)并适合目的的全切片图像(WSI)系统,不仅可用于GLP条件下非临床毒理学研究的数字组织病理学评价和同行评议,而且可提高全球化数字组织病理学评价和同行评议的灵活性,并可提供数字化图像数据用于今后人工智能和机器学习图像分析。简要介绍了美国食品和药品监督管理局和经济合作与发展组织关于在GLP条件下非临床毒理学研究中使用WSI或数字组织病理学的指导原则,硬件和软件的验证,合同研究组织验证WSI数据的采集和传输,委托方验证WSI数据的下载和查看,以及使用经过验证的WSI系统对大鼠吸入毒理学试验所开展的数字组织病理学评价和同行评议,以期为中国药物非临床毒理学研究使用WSI进行组织病理学评价和同行评议提供一定参考,加快与国际先进国家接轨的进程。

关键词：非临床毒理学研究全切片图像数字组织病理学同行评议

药物非临床安全性评价毒性病理学评价及病理学数据分析要点

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药物评价研究 2022年第8期45卷 1472-1479页

作者：陈晓俊郑少秋闫振龙钱庄胡文元钟小群胡静李一昊彭瑞楠王娅李慧葛建雅缪成贤邵薇张亚群吕建军益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133 江西中医药大学江西南昌330103 长三角药物高等研究院长三角药学高等工程学院江苏南通226133

毒性病理学是一门综合了病理学和毒理学两门学科的交叉学科,主要研究有毒物质的潜在作用。准确诊断病变和报告组织病理学检查结果将继续在药物非临床安全性评价中发挥关键作用。此外,毒性病理学评价必须结合其他相关数据进行,例如临床... 详细信息

毒性病理学是一门综合了病理学和毒理学两门学科的交叉学科,主要研究有毒物质的潜在作用。准确诊断病变和报告组织病理学检查结果将继续在药物非临床安全性评价中发挥关键作用。此外,毒性病理学评价必须结合其他相关数据进行,例如临床观察、体质量变化、临床病理学结果、以及代谢和药动学数据。简要介绍了组织病理学检查的基本要素、组织病理学的特点、组织病理学诊断注意事项、病理学数据分析和报告病理学结果的要点,以期为中国药物非临床安全性评价毒性病理学组织病理学检查及病理学数据分析提供一定参考。

关键词：药物非临床安全性评价组织病理学有毒物质数据分析病理学数据

超微结构病理学在药物非临床安全性评价毒理学研究中的应用现状和关注点

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药物评价研究 2022年第8期45卷 1487-1492页

作者：王娅郑少秋钱庄闫振龙胡文元钟小群胡静李一昊陈晓俊彭瑞楠李慧葛建雅缪成贤邵薇张亚群吕建军益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133 江西中医药大学江西南昌330103 长三角药物高等研究院长三角药学高等工程学院江苏南通226133

超微结构病理学是药物非临床毒理学研究中毒性病理学评估的重要辅助工具。简要介绍了超微结构病理学在药物非临床安全性评价毒理学研究中的应用现状和关注点,并举例说明了透射电子显微镜等超微结构病理学技术在药物非临床安全性评价中... 详细信息

超微结构病理学是药物非临床毒理学研究中毒性病理学评估的重要辅助工具。简要介绍了超微结构病理学在药物非临床安全性评价毒理学研究中的应用现状和关注点,并举例说明了透射电子显微镜等超微结构病理学技术在药物非临床安全性评价中的应用。目前,超微结构病理学技术在药物非临床毒理研究中虽然使用率不高,却是非临床毒理学研究中毒性病理学评估的重要辅助工具,可用于对光学显微镜检查结果的进一步研究,以作为早期药物发现和非临床安全性评价毒理学研究的有益补充。在使用超微结构病理学技术进行药物非临床毒理学研究时,应关注其使用的必要性、良好实验室规范(GLP)依从性、专业性、科学性和使用局限性等方面。

关键词：超微结构病理学毒性病理学透射电子显微镜非临床毒理学研究药物安全性评价

药物非临床毒性试验周围神经系统组织病理学评估研究进展

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药物评价研究 2022年第8期45卷 1500-1505页

作者：李慧葛建雅闫振龙钱庄胡文元钟小群胡静陈晓俊李一昊彭瑞楠王娅缪成贤邵薇张亚群吕建军益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133

药物非临床毒性试验周围神经系统(peripheral nervous system,PNS)组织病理学评估分为4种情况:未知或预期无神经毒性的一般毒性试验、可能有躯体神经毒性的一般毒性试验、可能有自主神经病的一般毒性试验以及预期有神经毒性作用的专门... 详细信息

药物非临床毒性试验周围神经系统(peripheral nervous system,PNS)组织病理学评估分为4种情况:未知或预期无神经毒性的一般毒性试验、可能有躯体神经毒性的一般毒性试验、可能有自主神经病的一般毒性试验以及预期有神经毒性作用的专门神经毒性试验。美国毒性病理学会(Society of Toxicologic Pathology,STP)推荐最佳实践建议的目的是确保在药物非临床一般毒性试验和专门神经毒性试验的4种情况下,对PNS组织进行一致性、高效率取材、处理和评估。综述了PNS解剖的基本结构、PNS毒性试验情况分类及取材建议、PNS毒性试验不同情况下最佳实践建议、PNS神经病理学评估分析策略以及评估结果的记录,以期为我国药物非临床毒性试验中周围神经系统组织病理学评估提供一定参考。

关键词：药物非临床评价毒性试验周围神经系统组织病理学美国毒性病理学会

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致癌试验与人类风险评估无关的肿瘤概述

药物评价研究 2022年第8期45卷 1461-1471页

作者：张亚群葛建雅闫振龙钱庄李言川胡文元钟小群胡静陈晓俊李一昊彭瑞楠王娅李慧缪成贤邵薇吕建军李华益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133

致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价其可能对人类的相关风险,是非临床药物安全性评价的主要内容之一。啮齿动物致癌试验的结果与人类安全性评估的相关性经常引起争议,可能需要做进一步的研究来探讨其作用方式,... 详细信息

致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价其可能对人类的相关风险,是非临床药物安全性评价的主要内容之一。啮齿动物致癌试验的结果与人类安全性评估的相关性经常引起争议,可能需要做进一步的研究来探讨其作用方式,以帮助确定是否存在对人类的潜在致癌性。当啮齿动物致癌试验出现阳性结果时,可能需要进行进一步的毒性病理学研究探讨其作用机制,来评估与人类的相关性。简要介绍动物致癌试验结果与人类相关性的必要性、致癌试验基于作用方式与人类风险评估无关的肿瘤、致癌试验基于作用方式与人类风险评估可能无关的肿瘤,以期为我国非临床药物致癌试验的结果分析和药物评价研究提供一定参考。

关键词：致癌试验非临床药物安全性评价毒性病理学作用方式风险评估

药物非临床安全性评价解剖病理学数据差错原因和风险控制要点

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药物评价研究 2023年第1期46卷 8-13页

作者：胡文元郑少秋闫振龙钱庄陈晓俊钟小群胡静李一昊彭瑞楠王娅李慧葛建雅缪成贤邵薇张亚群吕建军李华益诺思生物技术南通有限公司江苏南通226133 江西中医药大学江西南昌330103 长三角药物高等研究院长三角药学高等工程学院江苏南通226133

在药物非临床安全性评价毒理学试验中,解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强,需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析,才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理学报告。而且需要专... 详细信息

在药物非临床安全性评价毒理学试验中,解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强,需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析,才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理学报告。而且需要专题负责人、专题监察员、毒理学家和专题病理学家加强交流和合作来减少差错和控制风险。简要介绍了解剖病理学数据差错原因和风险控制要点,以期为提高我国药物非临床安全性评价解剖病理学数据质量和风险控制提供一定参考。

关键词：药物非临床安全性评价解剖病理学毒理学试验差错原因风险控制

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区域医联体全处方点评实践分析

安徽医药 2021年第12期25卷 2527-2531页

作者：杨钰凤徐德铎周剑斌孙惠萍钱豪英后晓群向澜蔡沁雯葛婷捷舒薇上海市静安区闸北中心医院药剂科上海200070 第二军医大学附属长征医院药学部上海200003

目的探讨区域医联体内全处方点评实践对提高区域合理用药水平的影响,促进“药学信息”向“信息药学”发展。方法根据已上市药品的药品说明书、临床指南、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律规范,于2019年1月起建立合理用药知识规... 详细信息

目的探讨区域医联体内全处方点评实践对提高区域合理用药水平的影响,促进“药学信息”向“信息药学”发展。方法根据已上市药品的药品说明书、临床指南、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律规范,于2019年1月起建立合理用药知识规则库。于2019年5月起运用处方点评软件与人工点评相结合的模式对区域医联体内上海市静安区闸北中心医院等五家单位——进行全处方点评分析、干预、反馈。通过各家医疗机构的HIS系统提取2019年5—7月每月月初10日内门诊全部处方作为对照组,提取2019年10—12月每月同期的门诊全部处方作为观察组,比较两组处方合格率变化。结果通过医联体内全处方点评、干预和反馈,区域医联体处方合格率由点评干预前的89.08%上升至点评干预后的93.65%(χ^(2)=48.939,P<0.001)。结论区域医联体全处方点评干预模式不仅提高了处方质量和处方合理率,也保障了医疗安全,为各医院间知识库信息资源共享、区域同质化管理提供了参考价值。

关键词：药物处方处方不当医联体全处方点评信息化合理用药数据说明,统计

经皮冠状动脉介入治疗围术期应用比伐芦定多中心、大样本回顾性研究

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中华心血管病杂志 2016年第2期44卷 121-127页

作者：韩雅玲陈韵岱姜铁民葛均波程晓曙李金龙陈玉国马依彤谢强马礼坤郑晓群杨柏松陈绍良王耿赵昕刘海伟梁振洋刘美丽王贺阳李毅沈阳军区总医院心内科 110016 解放军总医院心内科武装警察部队后勤学院附属医院心内科复旦大学附属中山医院心内科南昌大学第二附属医院心内科泰安市中心医院心内科山东大学齐鲁医院心内科新疆医科大学第一附属医院心脏中心厦门大学附属第一医院心内科安徽省立医院心内科大连市中心医院心内科解放军第四六三医院心内科南京市第一医院心内科

目的观察比伐芦定在中国冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中应用的有效性和安全性.方法回顾性纳入2013年7月至2015年10月间在国内88家中心接受PCI且在PCI围术期应用比伐芦定的连续病例共3 271例.主要观察指标为术后30 d内的净... 详细信息

目的观察比伐芦定在中国冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中应用的有效性和安全性.方法回顾性纳入2013年7月至2015年10月间在国内88家中心接受PCI且在PCI围术期应用比伐芦定的连续病例共3 271例.主要观察指标为术后30 d内的净不良临床事件（NACE,包括死亡、心肌梗死、卒中、紧急靶血管血运重建和全部出血）,其他观察指标为30 d主要心脑血管不良事件（MACCE,包括死亡、心肌梗死、卒中和紧急靶血管血运重建）、全部出血以及支架内血栓.结果入选患者平均年龄（65.12±12.44）岁,女性占27.4％（889/3 244）.稳定性冠心病、非ST段抬高型急性冠状动脉综合征和ST抬高型急性心肌梗死分别占5.0％（162/3 248）,44.6％（1 450/3 248）和50.4％（1 636/3 248）.经桡动脉介入治疗比例89.5％（2 879/3 271）,围术期接受替格瑞洛和替罗非班治疗的比例分别为9.7％（316/3 271）和34.1％（1 115/3 271）.69.3％（2 266/3 271）的患者接受术后比伐芦定持续静滴,其中46.3％（1 050/2 266）接受高剂量维持静滴,中位数时间为2.5（1.0,4.0）h.30 d随访时,NACE、MACCE、死亡和出血事件的发生率分别为3.45％（103/2 988）,2.17％（65/2 994）,1.03％（31/3 017）和1.37％（41/2 996）.共4例（0.13％）发生支架内血栓,其中有3例（0.09％）为急性支架内血栓.结论在当前中国PCI围术期治疗实践中,比伐芦定可安全有效地应用于不同PCI适应证的冠心病患者,在发挥良好抗凝疗效的同时,可将出血风险控制在较低水平.

关键词：冠状动脉疾病血管成形术,经腔,经皮冠状动脉治疗结果比伐芦定