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GMP药品生产质量管理规范是在过去百年之中发展起来的。具有里程碑意义的正是那些在药品生产质量管理技术讲座、培训和论坛中一再被提到的质量事件，也正是这些事件敦促人们意识到有必要制定药品生产质量管理规范。所有这些问题事件，除了必须向药品监管部门进行通报外，还要作为“重要通报”在媒体上予以公示。那么从这些事件中，药厂究竟可以获得哪些经验教训呢？本文将对此加以介绍和总结。

关键词：药品生产质量管理规范质量缺陷 GMP 发展历史里程欧盟道路技术讲座

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GMP——药品科学监管道路的里程碑

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流程工业 2011年第13期 14-15页

作者： Bjorn Niggemann reinhard schnettler PROCESS德文版德国Amsberg市PTS Training Service公司

在现实生活中，许多患者由于药品生产或药品检验分析过程中的失误而使病情加重，甚至失去了生命。制定良好的医药产品生产操作规范，并使药品生产企业彻底落实，可以避免这样的悲剧发生。

关键词：药品生产企业 GMP 里程道路监管科学检验分析操作规范

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Immunomodulatory Activities of a Concentrated Fruit and Vegetable Juice Tested in a Randomized,Placebo-Controlled,Double-Blind Clinical Trial in Healthy Volunteers

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Food and Nutrition Sciences 2014年第4期5卷 341-350页

作者： Manfred Schmolz reinhard W.Marz Marco Schaudt cornelia Schaudt Carola Lauster EDI GmbH ReutlingenGermany SCIRM FürthGermany Technische Hochschule NurembergGermany analyze&realize GmbH BerlinGermany

22 healthy volunteers were included in a randomized, placebo-controlled pilot study in order to investigate immunomodulatory effects of a concentrated juice, containing the ingredients of a total of 80 different fruits, vegetables, herbs, mushrooms, oils, and others (Cellagon aurum?, “CA”). 11 subjects received the concentrated juice while 11 were allocated to the placebo group. Stimulated whole-blood cultures were used to assess any treatment-related changes in the response of leukocytes towards experimental immune cell activation. For each of the individuals, 5 cultures were performed either immediately before, during, or 3 days after termination of the 7 weeks treatment. Leukocyte activities were determined by measuring cytokine levels in the supernatants at the end of the 48 h of stimulation (induced by the addition of LPS + SE-B + anti-CD28 antibodies). Despite the relatively small number of volunteers, multiplexed cytokine assays revealed a typical T-cell signature of cytokines that were increased significantly in the course of CA treatment compared to placebo (GM-CSF, IFNγ, IL-4, IL-10, IL-17, TNFβ, all p 0.05). These preliminary results suggest that CA is able to support leukocyte activation, in particular that of T-lymphocytes.

关键词： Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial Ex Vivo Cytokine Juice Concentrate

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