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GRADE指南：Ⅷ.证据质量评价--间接性

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中国循证医学杂志 2011年第12期11卷 1452-1458页

作者： Gordon Guyatt Andrew D.Oxman Regina Kunz James Woodcock jan brozek Mark Helfand Pablo Alonso-Coello Yngve Falck-Ytter Roman Jaeschke Gunn Vist Elie A.Akl Piet N Post Susan Norris Joerg Meerpohl Mona Nasser 代表GRADE工作组李幼平杨晓妍李鸿浩机构不详

直接证据来自直接比较我们关注的干预措施用于我们关注的患者人群,并测量患者重要结局的研究。间接证据可由以下4种方式之一产生。第一,患者可能与我们关注的患者不同(适用性一词常用于这类间接性)。第二,所检验的干预措施可能与我们关... 详细信息

直接证据来自直接比较我们关注的干预措施用于我们关注的患者人群,并测量患者重要结局的研究。间接证据可由以下4种方式之一产生。第一,患者可能与我们关注的患者不同(适用性一词常用于这类间接性)。第二,所检验的干预措施可能与我们关注的干预措施不同。有关患者和干预措施间接性的决策取决于对生物或社会因素差异是否大到可能使效应尺度出现预期的较大差异的考虑。第三,结果可能有别于最初设定的结局指标——如替代结果本身不重要,但测量之是基于替代结果的变化反映患者重要结局变化这一假设。第四类间接性在概念上与前三类不同,发生于临床医生必须在未经直接比较的两种干预措施间做出选择时。这种情况下比较治疗方案需要特定的统计方法,并根据患者人群、联合干预措施、结局测量指标及备选干预措施试验方法的差异程度,将证据级别降低1或2级。

关键词： GRADE 证据质量间接性间接比较适用性外部有效性

GRADE指南：Ⅵ.证据质量评价--不精确性(随机误差)

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中国循证医学杂志 2011年第12期11卷 1435-1443页

作者： Gordon Guyatt Andrew D.Oxman Regina Kunz jan brozek Pablo Alonso-Coello David Rind PJ Devereaux Victor M.Montori Bo Freyschuss Gunn Vist Roman Jaeschke John W.Williams Jr. Mohammad Hassan Murad David Sinclairk Yngve Falck-Ytter Joerg Meerpohl Craig Whittington Kristian orlund Je Andrews Holger J.Schünemann 代表GRADE工作组李幼平王莉陈尹高霑机构不详

GRADE建议通过检查95%可信区间(CI)为决定不精确性的最佳方法。在指南实际运用中,如果CI的上、下限值代表了真实效应,而临床实际情况与之不符时,必须降低证据质量级别(即对效应估计值的把握度)。除外当效应值很大且可信区间提示效应稳健... 详细信息

GRADE建议通过检查95%可信区间(CI)为决定不精确性的最佳方法。在指南实际运用中,如果CI的上、下限值代表了真实效应,而临床实际情况与之不符时,必须降低证据质量级别(即对效应估计值的把握度)。除外当效应值很大且可信区间提示效应稳健,而总样本量不大且事件数很少的情况,其他应考虑因不精确性而降低证据质量级别。作此决定时,可计算有足够检验效能的单个试验所需的病例数(定义为"最优信息样本量",即optimal information size,OIS)。对连续型变量,我们建议用类似方法,首先考虑可信区间上、下限值,再计算OIS。系统评价(SR)所需方法略有不同。如果95%CI不包括相对危险度(RR)为1,且总事件发生数或病例数超过OIS标准,则精确性良好。如果95%CI包括了明显获益或危害(我们建议以RR值1.25作粗标准),即使达到OIS要求,因不精确性而降低证据质量级别较恰当。

关键词： GRADE 证据质量估计值把握度不精确性最优样本信息量可信区间

GRADE指南：Ⅶ.证据质量评价--不一致性

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中国循证医学杂志 2011年第12期11卷 1444-1451页

作者： Gordon H.Guyatt Andrew D.Oxman Regina Kunz James Woodcock jan brozek Mark Helfand Pablo Alonso-Coello Paul Glasziou Roman Jaeschke Elie A.Akl Susan Norris Gunn Vist Philipp Dahm Vijay K.Shukla Julian Higgins Yngve Falck-Ytter Holger J.Schünemann 代表GRADE小组李幼平杨晓妍王莉蔡羽嘉陈群飞机构不详

本文针对二分类变量结局指标相对(而非绝对)治疗效果的不一致性。证据本身不会因不同研究结果具有一致性而升级,但可能因不一致而降低质量级别。衡量一致性的标准包括点估计值的相似性、可信区间的重叠程度以及统计学判定标准包括异质... 详细信息

本文针对二分类变量结局指标相对(而非绝对)治疗效果的不一致性。证据本身不会因不同研究结果具有一致性而升级,但可能因不一致而降低质量级别。衡量一致性的标准包括点估计值的相似性、可信区间的重叠程度以及统计学判定标准包括异质性检验和I2。系统评价作者应提出并检验少数几个与患者、干预措施、结局指标以及方法学相关的先验假设以探寻异质性来源。当不一致性很大且无法解释时,因不一致性而降低质量级别是恰当的,特别当某些研究显示有显著益处而其他显示无益甚至有害时(而非仅是疗效大与疗效小的比较)。明显的亚组效应可能不可靠。如果亚组效应满足以下条件,其可信度将会增加:基于少数几个有具体方向的先验假设、亚组比较来自研究内而非研究间、交互检验的P值小、结果有生物学意义。

关键词： GRADE 不一致性异质性变异性亚组分析交互作用

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GRADE指南：Ⅲ.证据质量分级

中国循证医学杂志 2011年第4期11卷 451-455页

作者： Howard Balshem Mark Helfanda Holger J.Schunemann Andrew D.Oxman Regina Kunz jan brozek Gunn E.Vist Yngve Falck-Ytter Joerg Meerpohl Susan Norris Gordon H.Guyatt GRADE工作组李幼平杨晓妍高霑

本文介绍证据质量分级的GRADE方法。GRADE将证据质量分为高、中、低和极低四个级别。该分级应用于证据群,而非针对个别研究。系统评价中,质量反映了我们认为效应估计值正确的把握度。对推荐意见而言,质量反映了我们认为效应估计值足以... 详细信息

本文介绍证据质量分级的GRADE方法。GRADE将证据质量分为高、中、低和极低四个级别。该分级应用于证据群,而非针对个别研究。系统评价中,质量反映了我们认为效应估计值正确的把握度。对推荐意见而言,质量反映了我们认为效应估计值足以支持某特定推荐的把握度。随机对照试验初定为高质量证据,观察性研究初定为低质量证据。GRADE中所使用的质量一词不只是意味着偏倚风险,还可能受研究结果的不精确性、不一致性和间接性,及发表偏倚的影响。此外,若干因素可增加我们对效应估计值的把握度。GRADE提供了一种系统方法来思考并报告各因素。GRADE将评估证据质量的过程与给出推荐建议的过程分开。推荐强度的判断不仅依赖于证据质量。

关键词：质量评价证据群不精确性间接性不一致性发表偏倚

GRADE指南：Ⅱ.构建问题、确定重要结果

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中国循证医学杂志 2011年第4期11卷 446-450页

作者： Gordon H.Guyatt Andrew D.Oxman Regina Kunz David Atkins jan brozek Gunn Vist Philip Alderson Paul Glasziou Yngve Falck-Ytter Holger J.Schünemann GRADE工作组李幼平杨晓妍陈群飞

GRADE要求明确说明相关的背景、人群、干预措施和对照,同时要求不论研究结果能否形成证据,均需详述所有重要结果。对某一特定管理问题,人群、干预措施及结果应在不同研究间足够类似,才能认为得到相似的效应量合乎情理。指南制定者在收... 详细信息

GRADE要求明确说明相关的背景、人群、干预措施和对照,同时要求不论研究结果能否形成证据,均需详述所有重要结果。对某一特定管理问题,人群、干预措施及结果应在不同研究间足够类似,才能认为得到相似的效应量合乎情理。指南制定者在收集证据前应先详细说明各结局的相对重要性,同样地,证据总结完成时也需要详细说明这一点。考虑到替代结局的重要性,对采用替代指标描述且对患者很重要的结局,作者应评估其重要性,并进而降低这种间接结果的证据质量等级。

关键词： GRADE PICO 患者重要结果替代指标指南制定证据质量间接性

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GRADE指南：Ⅸ.证据质量升级

中国循证医学杂志 2011年第12期11卷 1459-1463页

作者： Gordon H.Guyatt Andrew D.Oxman Shahnaz Sultan Paul Glasziou Elie A.Akl Pablo Alonso-Coello David Atkins Regina Kunz jan brozek Victor Montori Roman Jaeschke David Rind Philipp Dahm Joerg Meerpohl Gunn Vist Elise Berliner Susan Norris Yngve Falck-Ytter M.Hassan Murad Holger J.Schünemann 代表GRADE工作组李幼平杨晓妍李玲王应强机构不详

证据质量升级的最常见原因是效应量大。当方法学严谨的观察性研究表明风险至少降低或增加2倍时,GRADE建议考虑将证据质量升高1级;当风险至少降低或增加5倍时,考虑将证据质量升高2级。当存在剂量-反应关系,或所有合理的混杂、偏倚会降低... 详细信息

证据质量升级的最常见原因是效应量大。当方法学严谨的观察性研究表明风险至少降低或增加2倍时,GRADE建议考虑将证据质量升高1级;当风险至少降低或增加5倍时,考虑将证据质量升高2级。当存在剂量-反应关系,或所有合理的混杂、偏倚会降低明显的治疗效应,或混杂、偏倚使得结果无效为假效应时,系统评价作者和指南制定者也可考虑升高证据质量。其他考虑因素包括起效迅速、潜在的疾病(状态)趋势以及间接证据。

关键词： GRADE 指南证据等级观察性研究效应量大偏倚风险

GRADE指南：Ⅰ.导论--GRADE证据概要表和结果总结表

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中国循证医学杂志 2011年第4期11卷 437-445页

作者： Gordon Guyatt Andrew D.Oxman Elie Akl Regina Kunz Gunn Vist jan brozek Susan Norris Yngve Falck-Ytter Paul Glasziou Hans deBeer Roman Jaeschke David Rind Joerg Meerpohl Philipp Dahm Holger J.Schünemann GRADE工作组李幼平杨晓妍蒋兰慧沈建通

本文是GRADE(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation)系列文章的导论。该系列文章为使用GRADE系统提供指导,介绍如何将该系统用于系统评价、卫生技术评估(HTAs)及临床实践指南中备选方案的证据质量评价和... 详细信息

本文是GRADE(Grading of Recommendations Assessment,Development,and Evaluation)系列文章的导论。该系列文章为使用GRADE系统提供指导,介绍如何将该系统用于系统评价、卫生技术评估(HTAs)及临床实践指南中备选方案的证据质量评价和推荐强度评级。GRADE方法始于提出一个明晰的问题,包括对所有重要结果的详细说明。证据被收集和汇总后,GRADE提供了明确的标准来评价其质量,包括研究设计、偏倚风险、不精确性、不一致性、间接性及效应量大小。根据支撑证据质量及备选方案带来的预期和非预期结果间的平衡情况,推荐强度以强/弱(或表述为"有条件的"/"任意的")作为特征。GRADE建议用简洁、透明、信息量丰富的结果总结表来汇总证据(以显示证据质量及每一重要结果的相对效应量和绝对效应量),和(或)以证据概要表形式额外提供证据质量评价理由的详细信息。本系列的后续文章涉及如何采用GRADE方法明确构建问题、评价证据质量及形成推荐意见。

关键词： GRADE 系统评价临床实践指南卫生技术评估证据质量推荐强度

指南2．0：为成功制定指南而系统研发的全面清单

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中国循证医学杂志 2014年第9期14卷 1135-1149页

作者： Holger J. Schunemann Wojtek Wiercioch Itziar Etxeandia Maicon Falavigna Nancy Santesso Reem Mustafa Matthew Ventresca Romina Brignardello-petersen] Kaja-Triin Laisaar Sergio Kowalski Tejan Baldeh Yuan Zhang Uiia Raid Ignacio Neumann Susan L. Norris Judith Thornton Robin Harbour Shaun Treweek Gordon Guyatt Pablo Alonso-Coello Marge Reinap jan brozek Andrew Oxman Elie A. Akl 安大略省汉密尔顿麦克马斯特大学临床流行病与生物统计学系麦克马斯特大学医学系德国弗莱堡医科大学生物医学统计学和医学信息学系巴西阿雷格里港南里奥格兰德洲联邦大学、米尔斯医院、巴西国家卫生技术评估科学与技术研究所密苏里洲堪萨斯城密苏里堪萨斯城大学内科和肾病学系安大略省圣凯瑟琳斯市布鲁克大学社区卫生科学系安大略省多伦多市多伦多大学卫生政策、管理与评估研究所智利圣地亚哥智利大学牙科学系爱沙尼亚塔尔图塔尔图大学爱沙尼亚塔林世界卫生组织爱沙尼亚国家办事处爱沙尼亚医保基金智利圣地亚哥智利天主教大学内科学系俄勒冈洲波特兰市俄勒冈卫生与科学大学英国伦敦英国国家卫生与保健优化研究所英国爱丁堡苏格兰卫生保健改善署苏格兰地区学院之间指南网络英国亚伯丁亚伯丁大学西班牙巴塞罗那圣保罗生物医学研究所挪威奥斯陆挪威卫生服务知识中心黎巴嫩贝鲁特美国大学内科学系纽约布法罗纽约洲立大学医学系

背景虽然当前已有一些评估卫生保健指南可靠性的工具,但仍缺乏针对制定指南实际步骤的指导。针对指南制定者们所需考虑的相关资源和工具,我们系统研发了一份全面的条目清单,但这并不意味着每篇指南都需遵守该清单的所有条目。方法我们... 详细信息

背景虽然当前已有一些评估卫生保健指南可靠性的工具,但仍缺乏针对制定指南实际步骤的指导。针对指南制定者们所需考虑的相关资源和工具,我们系统研发了一份全面的条目清单,但这并不意味着每篇指南都需遵守该清单的所有条目。方法我们检索了国际指南制定机构的指南制定手册、指南的指南(主要是来自国际和国家机构以及专业学会的方法学报告),以及提供系统指导的最新文章。经过反复评价这些资料,尽可能全面地罗列和提取条目,并制定与指南有关的重要主题。通过反复讨论,我们对条目进行评价以去重和补漏,同时邀请指南制定专家对所增加的条目进行修改并提出建议。结果我们制定了一份包含18个主题、146个条目的清单,并建立了帮助指南制定者应用这些条目的网站。这些主题和条目涵盖了指南从规划、完成、实施和评估的全过程。最终的清单版本也包括了培训所需的资料以及应用这些条目时用到的方法学参考文献的链接。解释本清单将提供给指南制定者用作参考。仔细考虑清单中的条目将有助于指南的制定、实施和评估,我们也将会通过大众反馈来修订并持续更新清单。

关键词：国际指南清单系统卫生保健国家机构参考文献条目可靠性

GRADE指南：Ⅳ.证据质量分级--研究的局限性(偏倚风险)

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中国循证医学杂志 2011年第4期11卷 456-463页

作者： Gordon H.Guyatt Andrew D.Oxman Gunn Vist Regina Kunz jan brozek Pablo Alonso-Coello Victor Montori Elie A.Akl Ben Djulbegovic Yngve Falck-Ytter Susan L.Norris John W.Williams Jr. David Atkins Joerg Meerpohl Holger J.Schünemann GRADE工作组李幼平杨晓妍李鸿浩李玲

在GRADE方法中,若多数相关证据来自高偏倚风险的研究,则起初被定为高质量证据的随机试验和低质量证据的观察性研究均有可能被降低质量等级。随机试验已确定的局限性包括:未进行分配隐藏、未实施盲法、未报告失访情况及未恰当考虑意向性... 详细信息

在GRADE方法中,若多数相关证据来自高偏倚风险的研究,则起初被定为高质量证据的随机试验和低质量证据的观察性研究均有可能被降低质量等级。随机试验已确定的局限性包括:未进行分配隐藏、未实施盲法、未报告失访情况及未恰当考虑意向性治疗原则。最近提出的局限性包括:因明显获益而早期终止试验和基于结果选择性报告结局。观察性研究的主要局限性包括使用不合适的对照及未能充分调整预后的不平衡。偏倚风险可因不同结果而异(如全死因死亡率的失访远少于生命质量的失访),许多系统评价都容易忽略这一点。在决定是否因偏倚风险而降低质量等级时,不管是随机试验还是观察性研究,作者不应采用对各个研究取平均值的方法。相反,对任何单个结果,当同时存在高、低偏倚风险的研究时,则应考虑只纳入较低偏倚风险的研究。

关键词： GRADE 证据质量偏倚风险估计值的可信度盲法分配隐藏