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3-23月龄儿童接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的安全性Ⅲ期临床试验

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中国疫苗和免疫 2022年第4期28卷 440-445页

作者：王彦霞王雪黄海涛谢志强黄丽莉苟锦博周翰驰杨永利张伟由汪洋谭洁冰冯光伟许丽锋朱涛郭万申河南省疾病预防控制中心河南郑州450016 康希诺生物股份公司天津300462 郑州大学公共卫生学院计算机与卫生统计学教研室河南郑州450001

目的评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6... 详细信息

目的评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6-11月龄和12-23月龄健康受试者,每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种MPCV-AC试验疫苗或对照疫苗,观察接种后0-30d不良反应,比较试验疫苗和对照疫苗的不良反应发生率。结果3月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为18.9%(151/799)和29.2%(235/805)(χ^(2)=23.25,P<0.001),其中局部反应分别为1.9%和7.1%(χ^(2)=25.32,P<0.001),全身反应分别为17.3%和24.8%(χ^(2)=13.83,P<0.001)。6-11月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为22.4%(122/545)和21.6%(118/547)(χ^(2)=0.11,P=0.746),其中局部反应分别为2.0%和1.8%(χ^(2)=0.05,P=0.819),全身反应分别为20.7%和20.1%(χ^(2)=0.07,P=0.798)。12-23月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为15.1%(83/548)和19.0%(103/542)(χ^(2)=2.87,P=0.091),其中局部反应分别为0.9%和1.3%(χ^(2)=0.36,P=0.549),全身反应分别为14.2%和18.3%(χ^(2)=3.26,P=0.071)。结论本研究MPCV-AC试验疫苗应用于3-23月龄健康儿童的安全性非劣于对照疫苗。

关键词： A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗不良反应安全性临床试验非劣效

9-45岁女性接种一款重组二价人乳头瘤病毒疫苗安全性和免疫原性的开放性Ⅰ期临床试验

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中国疫苗和免疫 2023年第1期29卷 58-63页

作者：谭洁冰钟晓玮班靖洋冯光伟由汪洋张伟谢志强黄丽莉马子和史永平崔维江王彦霞河南省疾病预防控制中心河南郑州450016 江苏瑞科生物技术股份有限公司江苏泰州225300 北京安百胜生物科技有限公司北京100176 濮阳县疾病预防控制中心河南濮阳457100

目的初步评价一款国产候选重组二价人乳头瘤病毒(Human papillomavirus,HPV)疫苗(汉逊酵母)在9-45岁女性中的安全性和免疫原性。方法采用开放Ⅰ期临床试验,在河南省某县招募9-19岁和20-45岁女性受试者,按照0-2-6月免疫程序接种3剂二价HP... 详细信息

目的初步评价一款国产候选重组二价人乳头瘤病毒(Human papillomavirus,HPV)疫苗(汉逊酵母)在9-45岁女性中的安全性和免疫原性。方法采用开放Ⅰ期临床试验,在河南省某县招募9-19岁和20-45岁女性受试者,按照0-2-6月免疫程序接种3剂二价HPV疫苗,观察接种后30d内不良反应和6个月内严重不良反应,分析发生率;检测接种前和全程免疫后30d血清HPV16型和18型中和抗体,分析阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果受试者二价HPV疫苗接种后不良反应总发生率为7.11%(17/239),其中9-19岁、20-45岁组分别为9.17%(11/120)、5.04%(6/119);1级、2级、3级不良反应发生率分别为5.44%、1.26%、0.42%,未发生严重不良反应。全程免疫后HPV16型、18型抗体阳转率分别为100%(79/79)、98.73%(78/79);GMT分别是免疫前的632.99倍、1194.02倍。9-19岁、20-45岁组免疫后HPV16型抗体阳转率分别为100%(40/40)、100%(39/39),GMT分别是免疫前的953.94倍、415.62倍;HPV18型抗体阳转率分别为100%(40/40)、97.44%(38/39),GMT分别是免疫前的2096.52倍、670.28倍。结论本研究初步显示二价HPV疫苗在9-45岁女性中具有良好的安全性和免疫原性,在9-17岁女性中的免疫原性更好。

关键词：二价人乳头瘤病毒疫苗安全性免疫原性 Ⅰ期临床试验

2017-2021年60项疫苗临床试验项目伦理初始审查结果分析

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现代疾病预防控制 2023年第10期34卷 760-762,773页

作者：杨泳慧牛媛娜由汪洋冯光伟谭洁冰王彦霞赵玉玲河南省疾病预防控制中心河南郑州450000

目的分析疫苗临床试验项目伦理初始审查出现的问题,为规范疫苗临床试验方案设计和知情同意书等的制订,研究项目的开展以及为伦理审查提供借鉴。方法选择某疾病预防控制中心医学伦理委员会2017-2021年期间受理审查的疫苗临床试验项目,采... 详细信息

目的分析疫苗临床试验项目伦理初始审查出现的问题,为规范疫苗临床试验方案设计和知情同意书等的制订,研究项目的开展以及为伦理审查提供借鉴。方法选择某疾病预防控制中心医学伦理委员会2017-2021年期间受理审查的疫苗临床试验项目,采用现场资料调查法,统计5年内受理审查的项目,描述分析初始审查通过率及通过方式,以及研究方案、招募告知书、知情同意书等伦理审查时存在的常见问题。结果2017-2021年共审查60项疫苗临床试验项目,其中,初始审查一次性通过率为3.33%,96.67%的项目审查意见均为做必要修正后同意。修改意见中方案修改所占比重最高(60.13%),主要问题集中于与研究目的有关的研究设计(15.69%)、入排标准(12.42%)和试验背景介绍(11.76%)。知情同意书中出现较频繁的问题包括风险考虑(10.46%)、治疗与补偿(9.15%)和语言表达(7.19%)。结论疫苗临床试验项目初始审查一次性通过率不高,规范性欠佳、问题涉及方面较多。伦理审查对规范方案设计、保护受试者安全和权益、提高项目质量具有重要作用。

关键词：疫苗临床试验项目初始审查问题

基于无人机摄影技术的公路隧道洞口仰坡危岩体勘测

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交通科技 2019年第5期29卷 1-4页

作者：马明朱杰兵占保华卢波李聪汪斌蒋昱州刘小红徐栋栋湖北交投荆潜高速公路有限公司荆州434000 长江科学院水利部岩土力学与工程重点实验室武汉430010 湖北省郧县至十堰高速公路建设指挥部十堰442000

由于当下危岩体勘察尚无成熟的规范可以参考,采用无人机三维影像技术进行危岩地质勘测,可以弥补传统调查存在安全风险、调查观测不全面、卫星影像资料分辨率低等缺陷。文章以高坡隧道洞口仰坡为例对应用无人机摄影技术进行危岩体勘测进... 详细信息

由于当下危岩体勘察尚无成熟的规范可以参考,采用无人机三维影像技术进行危岩地质勘测,可以弥补传统调查存在安全风险、调查观测不全面、卫星影像资料分辨率低等缺陷。文章以高坡隧道洞口仰坡为例对应用无人机摄影技术进行危岩体勘测进行了介绍,分析了高坡隧道洞口仰坡危岩体分布与稳定特征,并基于勘测结果提出了处治建议。

关键词：危岩体无人机隧道仰坡勘测

尿本周蛋白和补体C3在肾淀粉样变和肾病综合征鉴别诊断中的作用

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国际移植与血液净化杂志 2019年第5期17卷 19-22页

作者：王芳赵华延谭洁冰李延娟张珊珊田文亮谢新生曹伟杰孙玲杨永利吴歌郑州大学第一附属医院血液内科郑州大学公共卫生学院卫生统计学教研室郑州大学第一附属医院肾脏内科郑州大学第一附属医院肾脏内科郑州大学公共卫生学院卫生统计学教研室郑州大学第一附属医院血液内科

目的探讨尿本周蛋白和补体C3单独检测和联合检测在肾淀粉样变和肾病综合征鉴别诊断中的价值。方法选择2014年1月至2017年12月间在郑州大学第一附属医院就诊的经肾活检明确肾淀粉样变性患者共115例,随机选取同时间段原发性肾病综合征患... 详细信息

目的探讨尿本周蛋白和补体C3单独检测和联合检测在肾淀粉样变和肾病综合征鉴别诊断中的价值。方法选择2014年1月至2017年12月间在郑州大学第一附属医院就诊的经肾活检明确肾淀粉样变性患者共115例,随机选取同时间段原发性肾病综合征患者32例作为对照。收集两组患者的临床资料和实验室检测指标。采用受试者工作特征曲线分析尿本周蛋白和补体C3两个指标在肾淀粉样变和肾病综合征中鉴别诊断的价值。结果肾淀粉样变和肾病综合征患者尿本周蛋白和补体C3差异均有统计学意义。尿本周蛋白和补体C3单独检测时,AUC及95%可信区间(CI)分别为0.826(0.762～0.890)和0.727(0.634～0.821),两指标联合检测时,AUC及95%CI为0.871(0.815～0.926)。结论尿本周蛋白、补体C3联合检测在肾淀粉样变和肾病综合征鉴别诊断中有较高的价值。

关键词：尿本周蛋白补体C3 肾淀粉样变诊断

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从热病五十九俞探讨“同功穴”

辽宁中医杂志 2017年第9期44卷 1946-1947页

作者：石云舟王富春长春中医药大学针灸推拿学院吉林长春130117

目的:从《黄帝内经》热病五十九俞出发,从腧穴所属经脉,所在部位以及与针灸诊治的关系三方面探讨热病五十九俞"同功穴"。方法:手工检索《黄帝内经》及《黄帝内经》王冰、张介宾考注。结果:研究发现热病五十九俞在所属经脉上多集中于足... 详细信息

目的:从《黄帝内经》热病五十九俞出发,从腧穴所属经脉,所在部位以及与针灸诊治的关系三方面探讨热病五十九俞"同功穴"。方法:手工检索《黄帝内经》及《黄帝内经》王冰、张介宾考注。结果:研究发现热病五十九俞在所属经脉上多集中于足太阳膀胱经、督脉、足阳明胃经、足少阳胆经等阳经经脉;所在部位上多分布于头部、腰背部;针灸证治上与温热病三焦证治关系密切。结论:由于其所属经脉,所在部位的不同,热病五十九俞具有清诸阳之热、胸中之热、胃中之热、四肢之热、五脏之热等不同的清热作用。据此,可为针灸临证治疗热病选取"同功穴"配伍,提供选穴思路。

关键词：针灸热病五十九俞同功穴

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论李洁冰乡土小说的民间叙事价值

河北民族师范学院学报 2018年第4期38卷 61-65页

作者：王海燕江苏警官学院基础教研部江苏南京22100

李洁冰乡土小说扎根现实,饱蘸感情地书写社会转型时期的农民特别是女性生存的困境以及传统戏曲艺术濒临绝境危机的残酷现实,在精雕细琢的文本背后,是作家作为知识分子悲天悯人的情怀和扼腕的切肤之痛。作家的乡土小说无疑具有现实的民... 详细信息

李洁冰乡土小说扎根现实,饱蘸感情地书写社会转型时期的农民特别是女性生存的困境以及传统戏曲艺术濒临绝境危机的残酷现实,在精雕细琢的文本背后,是作家作为知识分子悲天悯人的情怀和扼腕的切肤之痛。作家的乡土小说无疑具有现实的民间叙事价值。

关键词：李洁冰乡土小说民间叙事