3-23月龄儿童接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的安全性Ⅲ期临床试验

作     者：王彦霞 王雪 黄海涛 谢志强 黄丽莉 苟锦博 周翰驰 杨永利 张伟 由汪洋 谭洁冰 冯光伟 许丽锋 朱涛 郭万申 Wang Yanxia;Wang Xue;Huang Haitao;Xie Zhiqiang;Huang Lili;Gou Jinbo;Zhou Hanchi;Yang Yongli;Zhang Wei;You Wangyang;Tan Jiebing;Feng Guangwei;Xu Lifeng;Zhu Tao;Guo Wanshen

作者机构：河南省疾病预防控制中心河南郑州450016 康希诺生物股份公司天津300462 郑州大学公共卫生学院计算机与卫生统计学教研室河南郑州450001 

出 版 物：《中国疫苗和免疫》 (Chinese Journal of Vaccines and Immunization)

年 卷 期：2022年第28卷第4期

页      面：440-445页

核心收录：

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：疫苗临床评价技术平台建设(2018ZX09734004) 

主　　题：A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 不良反应 安全性 临床试验 非劣效 

摘      要：目的评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine,MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省某县招募3月龄、6-11月龄和12-23月龄健康受试者,每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种MPCV-AC试验疫苗或对照疫苗,观察接种后0-30d不良反应,比较试验疫苗和对照疫苗的不良反应发生率。结果3月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为18.9%(151/799)和29.2%(235/805)(χ^(2)=23.25,P0.001),其中局部反应分别为1.9%和7.1%(χ^(2)=25.32,P0.001),全身反应分别为17.3%和24.8%(χ^(2)=13.83,P0.001)。6-11月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为22.4%(122/545)和21.6%(118/547)(χ^(2)=0.11,P=0.746),其中局部反应分别为2.0%和1.8%(χ^(2)=0.05,P=0.819),全身反应分别为20.7%和20.1%(χ^(2)=0.07,P=0.798)。12-23月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为15.1%(83/548)和19.0%(103/542)(χ^(2)=2.87,P=0.091),其中局部反应分别为0.9%和1.3%(χ^(2)=0.36,P=0.549),全身反应分别为14.2%和18.3%(χ^(2)=3.26,P=0.071)。结论本研究MPCV-AC试验疫苗应用于3-23月龄健康儿童的安全性非劣于对照疫苗。