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盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法讨论

中国抗生素杂志 2022年第3期47卷 245-251页

作者：杨美琴蔡春燕刘鹏刘枕马仕洪胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050 淄博市食品药品检验研究院淄博255086

目的解析盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,对影响方法的关键因素进行探讨,为进一步的方法优化提供思路。方法汇总比较部分盐酸莫西沙星片药品标准中收载微生物限度检查方法;探讨镁离子与稀释剂/冲洗液、培养基的相容性及影响测试菌... 详细信息

目的解析盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法,对影响方法的关键因素进行探讨,为进一步的方法优化提供思路。方法汇总比较部分盐酸莫西沙星片药品标准中收载微生物限度检查方法;探讨镁离子与稀释剂/冲洗液、培养基的相容性及影响测试菌株生长的条件;优化检测方法,讨论稀释剂/冲洗液不影响测试菌株生长的最佳条件,并验证优化方法对4个企业产品检测的有效性。结果各标准收载的微生物限度方法在执行中可能存在结果重现性差的问题;在优化方法中,推荐镁离子使用浓度0.1 mol/L,不超过0.2 mol/L,并细化配制、添加流程,保证体系的稳定性。利用优化方法检测4个企业产品,测试菌株可得到满意的回收,满足药典标准要求。结论盐酸莫西沙星片微生物限度检查方法影响因素较多,如镁离子的合理用量与配制、表面活性剂或增溶剂的合理配制、滤膜材质、培养基等具体试验环节,建议细化日常标准操作规程(SOP),保证检验方法稳定,检验结果可靠。

关键词：盐酸莫西沙星片微生物限度检查镁离子中和剂方法稳定性

《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法解析

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中国新药杂志 2021年第12期30卷 1063-1067页

作者：李辉周发友杨晓莉马仕洪绳金房陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司西安710065 中国食品药品检定研究院北京100050 陕西省食品药品监督检验研究院西安710065 陕西省药品技术审评中心西安710065

通过分析《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法的主要内容,探讨方法的内在要求。其中抑菌效力检查法的测试菌种、菌液制备、供试品接种、存活菌数测定、结果判断等方面的要求进一步补充完善,标准科学合理。《中华人民共和国药... 详细信息

通过分析《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法的主要内容,探讨方法的内在要求。其中抑菌效力检查法的测试菌种、菌液制备、供试品接种、存活菌数测定、结果判断等方面的要求进一步补充完善,标准科学合理。《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法进一步提高成为更加完善的检查方法,有利于新药研发阶段抑菌剂的筛选和评价。

关键词：抑菌效力抑菌剂抑菌效力检查法《中华人民共和国药典》2020年版药典修订微生物控制水分活度抑菌体系

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判断无菌检查阳性结果有效性的实验探讨

药物分析杂志 2008年第5期28卷 727-731页

作者：马仕洪胡昌勤戴翚李景云中国药品生物制品检定所北京100050

目的:探讨通过有效的实验手段帮助判断无菌检查阳性结果检出菌的来源,进而更客观地判断检验结果的有效性。方法:采用显微镜镜检、细菌鉴定、细菌 FTIR 相似性分析等方法,结合实验人员对进场、清场、检查等实验过程的回顾综合判断。结果... 详细信息

目的:探讨通过有效的实验手段帮助判断无菌检查阳性结果检出菌的来源,进而更客观地判断检验结果的有效性。方法:采用显微镜镜检、细菌鉴定、细菌 FTIR 相似性分析等方法,结合实验人员对进场、清场、检查等实验过程的回顾综合判断。结果:可以帮助实验人员发现实验过程中可能的不合理环节,判断实验检出菌的来源。结论:有助于客观地确定无菌检查阳性结果的有效性。

关键词：无菌检查 FTIR 结果判断

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硼类化合物在滴眼剂中抑菌效力的探讨

微生物学杂志 2016年第4期36卷 58-61页

作者：肖璜王似锦周发友马仕洪胡昌勤中国食品药品检定研究院化学药品检定所北京100050

探讨硼类化合物(硼酸、硼砂)在滴眼剂中的抑菌效力。通过实验设计不同浓度的硼酸、硼砂供试品组,测定其抑菌效力。结果表明,在牛磺酸滴眼剂品种中,3组供试品组对真菌组达到抑菌效力的判断标准。但在细菌组中,3组供试品组未达到抑菌效力... 详细信息

探讨硼类化合物(硼酸、硼砂)在滴眼剂中的抑菌效力。通过实验设计不同浓度的硼酸、硼砂供试品组,测定其抑菌效力。结果表明,在牛磺酸滴眼剂品种中,3组供试品组对真菌组达到抑菌效力的判断标准。但在细菌组中,3组供试品组未达到抑菌效力判断标准。在氯霉素滴眼剂中,白色念珠菌98001、金黄色葡萄球菌26003、铜绿假单胞菌10104组均满足抑菌效力的判断标准,但对大肠埃希菌44102未体现出明显抑菌作用。硼类化合物(硼酸、硼砂)在1 mg/m L剂量下即具有一定的抑菌效力。因此在滴眼剂处方设计时,硼类化合物抑菌效力需被正视,同时需结合配伍注意控制使用剂量。

关键词：硼类化合物硼酸硼砂抑菌效力

阴性分数法和残存曲线法测定湿热灭菌用自含式生物指示剂D值的比较

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中国医药工业杂志 2018年第5期49卷 667-671页

作者：马仕洪王似锦熊骏肖璜胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050 江西省药品检验检测研究院江西南昌330029 北京三药科技开发公司北京100176

分别采用阴性分数法和残存曲线法,测定湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值,并对测定结果进行比较分析。阴性分数法和残存曲线法的测定结果分别为(2.22±0.10)min和(1.91±0.10)min,二者均高于标示值1.7 min。相比较而言,阴性分数法试验操... 详细信息

分别采用阴性分数法和残存曲线法,测定湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值,并对测定结果进行比较分析。阴性分数法和残存曲线法的测定结果分别为(2.22±0.10)min和(1.91±0.10)min,二者均高于标示值1.7 min。相比较而言,阴性分数法试验操作较为简便,但样品用量较大;而残存曲线法试验操作较为复杂,样品用量较小。通过分析比较可知,2种方法均适用于湿热灭菌用自含式生物指示剂的D值测定,可以根据实际情况和需求选择使用。

关键词：湿热灭菌生物指示剂 D值阴性分数法残存曲线法

高效液相色谱法测定伪麻黄碱含量的不确定度分析

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药物分析杂志 2005年第2期25卷 201-204页

作者：陈华马仕洪张河战中国药品生物制品检定所北京100050

目的:对高效液相色谱法测定伪麻黄碱含量的测量不确定度进行分析,以期找出影响不确定度的因素,为评价检测报告提供科学依据。方法:用HPLC法测定糖浆中伪麻黄碱的含量,并根据《测量不确定度评定与表示》(JJF1059—1999)中有关规定评估其... 详细信息

目的:对高效液相色谱法测定伪麻黄碱含量的测量不确定度进行分析,以期找出影响不确定度的因素,为评价检测报告提供科学依据。方法:用HPLC法测定糖浆中伪麻黄碱的含量,并根据《测量不确定度评定与表示》(JJF1059—1999)中有关规定评估其不确定度。结果:本次实验的不确定度评估为0.11 mg·mL^(-1)。结论:发现本次实验的不确定度主要由重复进样所引入。

关键词：高效液相色谱法测定伪麻黄碱含量

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两种芽胞悬液形式生物指示剂的耐热性研究

中国药学杂志 2018年第11期53卷 912-917页

作者：王似锦武永秀肖璜马仕洪胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050 北京三药科技开发公司北京100176

目的建立油浴法测定芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的D值以及Z值。方法将芽胞悬液密封于玻璃毛细管内,置恒温的油浴仪内达到灭菌条件,采用残存曲线法测定不同温度下的D值,并计算Z值。结果嗜热脂肪地芽胞杆菌(Geobacillus stearothe... 详细信息

目的建立油浴法测定芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的D值以及Z值。方法将芽胞悬液密封于玻璃毛细管内,置恒温的油浴仪内达到灭菌条件,采用残存曲线法测定不同温度下的D值,并计算Z值。结果嗜热脂肪地芽胞杆菌(Geobacillus stearothermophilus ATCC7953)芽胞悬液在117、121和125℃下的D值为7.04、2.18和0.65 min,Z值为7.75℃。生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC(B)64941]芽胞悬液在95、100和105℃下的D值为11.36、2.85和0.45 min,Z值为7.14℃。结论油浴法直接模拟液体制剂的灭菌,能够方便、准确的测定芽胞悬液形式的生物指示剂D值和Z值,线性水平良好(r^2均达到0.980 0以上),可用于制药行业芽胞悬液形式的湿热灭菌用生物指示剂的耐热性研究。

关键词：生物指示剂耐热性 D值 Z值油浴

洋葱伯克霍尔德菌群(Bcc)及干扰菌在不同增菌培养基中的生长研究

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中国药事 2022年第7期36卷 736-745页

作者：王似锦余萌吕婷婷徐铠琳马仕洪中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050 四平市食品药品检验所四平136000 苏州市药品检验检测研究中心苏州215000

目的:考察Bcc以及Bcc与干扰菌的混合物在不同的增菌培养基中能否生长和增殖;探讨不同的Bcc菌种对增菌培养基的营养需求和抗生素的耐受是否存在差异。方法:将Bcc的代表菌株、干扰菌以及Bcc与干扰菌的混合物分别接种至TSB、10倍稀释的TSB... 详细信息

目的:考察Bcc以及Bcc与干扰菌的混合物在不同的增菌培养基中能否生长和增殖;探讨不同的Bcc菌种对增菌培养基的营养需求和抗生素的耐受是否存在差异。方法:将Bcc的代表菌株、干扰菌以及Bcc与干扰菌的混合物分别接种至TSB、10倍稀释的TSB、添加10 mg·L^(-1)庆大霉素的TSB和添加250000 U·L^(-1)多粘菌素B的TSB中培养,划线分离至选择性培养基上观察结果,并对可疑菌落进行分离和鉴定。结果:只接种Bcc的4种增菌培养基均能使之良好地增殖。低量的Bcc(约102 cfu)与高量的干扰菌(104 cfu)的混合接种,除了神秘伯克霍尔德菌CMCC(B)23010外,4种增菌培养基能使Bcc增殖并被检出。结论:添加抗生素的TSB与未添加抗生素的相比没有表现出明显的优势。TSB可以作为Bcc检验时的增菌培养基使用。生长缓慢且活力弱的Bcc菌株在特定条件下有可能会被漏检。

关键词：洋葱伯克霍尔德菌群检验方法增菌培养增殖生长