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国内外无菌药品生产法规指南中人员的管理

中国医药工业杂志 2022年第8期53卷 1222-1226页

作者：王似锦王杠杠余萌马仕洪中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京100050

人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源,同时,人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素。因此,各国主要无菌药品生产法规指南中均对人员管理有较为详细的要求,主要内容包括人员的培训、资质确认、健康管理、行... 详细信息

人员是无菌药品生产洁净区中最大的污染源,同时,人员的管理和人的行为操作亦是无菌保障所有要素中最不确定的因素。因此,各国主要无菌药品生产法规指南中均对人员管理有较为详细的要求,主要内容包括人员的培训、资质确认、健康管理、行为规范、无菌操作技术、人员监测等。此外,各国的法规指南发布于不同的时间,所处的背景及其作用和目的各有差异,导致这些法规文件中关于人员管理的内容又各具特点。本研究对国内外主要无菌药品生产法规指南中人员的管理进行了总结和分析,为无菌药品生产人员、质量管理人员和药品监管人员提供参考。

关键词：药品无菌生产药品生产质量管理规范人员无菌操作

良好药品微生物实验室系统的设计、建设与质量管理

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中国药品标准 2023年第6期24卷 591-595页

作者：王似锦马仕洪中国食品药品检定研究院北京100050

药品微生物实验室系统是支撑完成药品微生物检验工作的技术平台,它的良好设计、管理与运转是药品微生物实验室质量管理体系的基础。在实验室系统的设计和建设中,实验室使用者应从初期就深入参与其中,根据试验任务决定系统设计,避免过高... 详细信息

药品微生物实验室系统是支撑完成药品微生物检验工作的技术平台,它的良好设计、管理与运转是药品微生物实验室质量管理体系的基础。在实验室系统的设计和建设中,实验室使用者应从初期就深入参与其中,根据试验任务决定系统设计,避免过高或过低的不合理要求;根据工作任务、工作流程确定实验室布局;实验室通入足够的新风,既能有效防止交叉污染又能够最大限度满足人员的舒适性和安全要求。微生物实验室日常运行时,应由专人与运维团队对接,共同合作完成实验室的运维管理。随着我国药品微生物标准体系和实验室建设标准体系的稳定和完善,通过良好的设计、建设和管理,一定能够建设出结构简单、运行稳定、经济高效、安全舒适的良好微生物实验室系统。

关键词：药品微生物实验室设计建设质量管理

中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考

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中成药 2022年第9期44卷 2939-2943页

作者：李辉马仕洪王兰田斌绳金房陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司陕西西安710065 陕西科技大学食品与生物工程学院陕西西安710021 中国食品药品检定研究院北京100050 陕西省药品技术审评中心陕西西安710065

类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性... 详细信息

类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题,而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此,中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性,企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制,特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究,形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。

关键词：中药注射剂安全性无菌保障体系微生物污染杂质控制质量控制

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马洪仕的诗[组诗]

诗潮 2021年第11期 108-108页

作者：马洪仕

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紫外分光光度法用于青霉素酶活力测定的研究

药物分析杂志 2017年第6期37卷 1142-1145页

作者：马韦钰马仕洪烟台大学烟台264000 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:建立紫外分光光度法测定青霉素酶活力,并研究中国药典青霉素酶活力单位与国际单位之间的关系。方法:利用青霉素与青霉噻唑酸在232 nm处的吸光系数不同,分别在30℃和37℃下,于232 nm处用紫外分光光度计监控青霉素酶与一定量青霉素... 详细信息

目的:建立紫外分光光度法测定青霉素酶活力,并研究中国药典青霉素酶活力单位与国际单位之间的关系。方法:利用青霉素与青霉噻唑酸在232 nm处的吸光系数不同,分别在30℃和37℃下,于232 nm处用紫外分光光度计监控青霉素酶与一定量青霉素的反应过程,通过反应时间计算青霉素酶的活力;同时用中国药典的碘量法进行测定。结果:本文所用的紫外分光光度法测定结果与中国药典规定的碘量法相比无显著性差异(P=0.302>0.05)。中国药典青霉素酶活力单位(U)与国际单位(IU)的换算关系为:1 U=4.4×10~7 IU+2.6×10~5。结论:紫外分光光度法测定青霉素酶活力方法重复性好,操作简单,快速。建立的中国药典青霉素酶活力单位与国际单位之间的关系使两者具有可比性。

关键词：青霉素酶灭活剂酶活力国际单位紫外分光光度法药典方法

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马洪仕诗八首

中华辞赋 2020年第2期 71-71页

作者：马洪仕邢雅诗社龙社承社

基于水分活度的非无菌中药制剂微生物控制策略研究

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中国现代应用药学 2022年第1期39卷 55-60页

作者：李辉马仕洪王似锦绳金房田斌陕西科技大学食品与生物工程学院西安710021 陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司西安710065 中国食品药品检定研究院北京100050 陕西省药品技术审评中心西安710065

目的建立基于水分活度(a;)的非无菌中药制剂微生物控制策略。方法测定11种中药剂型的水分活度分布,采用水分活度为0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的条件下放置的方法分析胶囊剂、丸剂等中药制剂水分活度和需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数... 详细信息

目的建立基于水分活度(a;)的非无菌中药制剂微生物控制策略。方法测定11种中药剂型的水分活度分布,采用水分活度为0.328,0.529,0.753,0.902,0.973的条件下放置的方法分析胶囊剂、丸剂等中药制剂水分活度和需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的变化规律,建立中药制剂的微生物控制策略。结果在GMP条件下生产的中药制剂,可根据a;将非无菌中药制剂分为4类,评估微生物生长繁殖风险,采取科学的微生物控制策略。一类产品a;≥0.90,进行TAMC,TYMC以及该剂型规定的控制菌和其他具有潜在危害的微生物测试;二类产品0.90>a;≥0.85,进行TAMC,TYMC和金黄色葡萄球菌测试;三类产品0.85>a;≥0.60,进行TAMC、TYMC测试;四类产品a;<0.60,可结合风险评估,逐步研究减少测试的控制方案。结论基于水分活度的中药制剂分类控制策略为微生物控制提供了新思路,在降低中药制剂生物负载的前提下,可通过控制水分活度降低中药制剂生产、运输、储存等过程的微生物生长繁殖风险,进而提高非无菌中药制剂的微生控制水平。

关键词：中药制剂水分活度微生物污染微生物控制质量控制

Modbus现场总线技术在三门核电项目中的应用分析

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中国高新技术企业 2014年第20期 61-63页

作者：马仕洪中核集团三门核电有限公司浙江三门317112

文章介绍了Modbus现场总线技术在全球第一个AP1000核电机组—三门核电1号机组中的应用情况,重点分析了该技术应用在投资成本、工程进度和电厂安全经济运行方面的利弊影响,最后得出具备进一步推广应用价值的结论。

关键词： AP1000 Modbus 现场总线

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国产抗生素滴眼液中抑菌剂应用的合理性分析

中国抗生素杂志 2021年第3期46卷 196-201页

作者：马仕洪戴翚胡昌勤国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

眼用制剂中的抑菌剂问题近年备受关注,滴眼液抑菌剂滥用、乱用对患者健康存在较大危害。抗生素滴眼液本身具有较强抗菌活性,由于早期我国对多剂量滴眼液处方的研究不充分,很多抗生素滴眼液产品中添加的抑菌剂的合理性存疑。本文根据国... 详细信息

眼用制剂中的抑菌剂问题近年备受关注,滴眼液抑菌剂滥用、乱用对患者健康存在较大危害。抗生素滴眼液本身具有较强抗菌活性,由于早期我国对多剂量滴眼液处方的研究不充分,很多抗生素滴眼液产品中添加的抑菌剂的合理性存疑。本文根据国内多家检测机构对滴眼液剂质量开展的系统评价工作,对氯霉素等11种常用抗生素滴眼抑菌剂应用的合理性进行了简要分析,提出抗生素滴眼液抑菌剂合理性评价及处方研究的一般原则以供参考。

关键词：抗生素滴眼液抑菌剂