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《创新医疗器械特别审批程序(试行)》解读

分子诊断与治疗杂志 2016年第2期8卷 142-144页

作者：杨勇雷孝锋李尔华高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065

当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗... 详细信息

当前,我国医疗器械行业已进入快速发展期,2014年的市场规模已达到3 000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。在中国医药进出口总额里,医疗器械所占比重接近38%,这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。我国现有1.5万多家医疗器械企业,仍以＂多、小、散、低＂为主。无论在国内还是国际市场,我国中低端医疗器械都占有很大的地位;而在高端医疗器械市场,国产产品的比重不高,归根结底主要是因为我国医疗器械行业的创新水平偏低。长期以来，由于技术储备、创业环境、资金受限等因素制约，从而造成国内企业创新活跃度、驱动力不足。

关键词：医疗器械行业审批程序解读医疗器械企业医疗器械市场中国医药市场规模出口总额

浅谈医疗器械临床试验过程的质量控制和监查要点

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分子诊断与治疗杂志 2016年第3期8卷 212-216页

作者：林凯容雷孝锋陈琼高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑,更需要通过科学的临床试验研究,确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管... 详细信息

医疗器械是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最为重要的基础装备,其发展不仅需要新的科学技术的应用支撑,更需要通过科学的临床试验研究,确保新的科学技术应用于人体的有效性和安全性。依据国家食品药品监督管理局（下称国家局）颁发的《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。

关键词：临床试验医疗器械科学技术应用应用支撑疾病防控公共卫生资质认定临床诊断质量管理规范伦理委员会

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《体外诊断试剂注册管理办法》解读

分子诊断与治疗杂志 2015年第4期7卷 286-288页

作者：杨勇雷孝锋李尔华高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065

2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,... 详细信息

2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（下称原《办法》）对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）实施,

关键词：体外诊断试剂注册管理办法医疗器械行业药品监督临床试验技术审评注册申请产品注册医疗器械注册注册工作

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体外诊断试剂临床试验方案的设计要求

分子诊断与治疗杂志 2016年第1期8卷 70-72页

作者：王嘉明雷孝锋李尔华高旭年中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部广东广州510065

随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验（少数特殊类型可以免临床）,只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册... 详细信息

随着体外诊断技术的不断发展,越来越多的新技术被应用于体外诊断试剂。新型体外诊断试剂若要面向市场,得到临床应用,均要通过临床试验（少数特殊类型可以免临床）,只有临床试验验证合格的试剂盒,才能最终被食品药品监督管理部门批准注册,走向市场。

关键词：体外诊断试剂临床试验方案药品监督技术指导原则临床试验机构试剂盒统计学要求技术审评临床性临床应用

斑马鱼loc558117基因的多克隆抗体制备

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湖南师范大学自然科学学报 2011年第2期34卷 75-78页

作者：李志姚立群雷孝锋王琨莫小阳吴秀山湖南师范大学蛋白质化学与发育生物学教育部重点实验室心脏发育研究中心中国长沙410081

loc558117基因是trim45在斑马鱼中的同源基因,小鼠及果蝇研究结果表明该基因与血细胞发育有关.利用PCR技术扩增斑马鱼loc558117基因部分编码区,并将其插入到原核表达载体pET-28a中,经过酶切和测序鉴定后,将重组质粒(pET-28a-loc558117)... 详细信息

loc558117基因是trim45在斑马鱼中的同源基因,小鼠及果蝇研究结果表明该基因与血细胞发育有关.利用PCR技术扩增斑马鱼loc558117基因部分编码区,并将其插入到原核表达载体pET-28a中,经过酶切和测序鉴定后,将重组质粒(pET-28a-loc558117)转入Rosseta感受态细胞,通过IPTG诱导表达融合蛋白,his柱子亲和纯化,将纯化的融合蛋白免疫新西兰大白兔,制备多克隆抗体,并用Western Blot检测抗体.获得了loc558117原核表达重组融合蛋白及高效价的特异性兔抗loc558117多克隆抗体.为进一步研究loc558117功能提供了有力工具.

关键词：斑马鱼 loc558117 融合蛋白多克隆抗体

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S公司投屏软件产品营销策略研究

S公司投屏软件产品营销策略研究

作者：雷孝艳重庆交通大学

学位级别：硕士

数字经济时代,如何在快速的市场环境变化中提高产品的市场竞争优势,给营销工作提出了新的挑战。随着信息技术的加速发展,S公司投屏软件产品在市场上越来越得到企业和消费者的青睐。特别是S公司的产品A,在为用户提供更多使用便利性的同时... 详细信息

数字经济时代,如何在快速的市场环境变化中提高产品的市场竞争优势,给营销工作提出了新的挑战。随着信息技术的加速发展,S公司投屏软件产品在市场上越来越得到企业和消费者的青睐。特别是S公司的产品A,在为用户提供更多使用便利性的同时,也帮助企业实现了降低成本和提高效率的目标。目前,S公司已经完成了新一轮产品的前期研发及推广,产品结构也进行了相应的优化调整。在产品A基础上研发的B产品和C产品市场表现良好,营收快速增长。然而,面对激烈的市场竞争环境,如何维持市场份额的持续增长态势,必须要总结销售增长的原因以及存在的主要问题,从而制定科学合理的营销策略进一步扩大销售规模,并为公司的规模化发展奠定良好的市场基础。不仅如此,与同行业的知名企业相比,S公司尚未形成优势特色鲜明的销售模式,其销售渠道体系也亟待完善。本文通过文献研究、市场环境分析、市场调查和数据统计等方法,首先对S公司投屏软件产品的营销现状、宏观环境和行业环境进行分析。其次,在对S公司的目标客户群体、竞争对手、产品特色和营销策略等现状进行分析的基础上,结合客户的满意度调查结果,指出当前S公司投屏软件产品A在客户结构、使用频率、产品体验、营销渠道和推广策略等方面存在的问题和不足,并分析其背后的深层次原因。再次,基于潜在客户市场调查结果,从产品策略、定价策略、渠道策略和推广策略4个方面提出S公司营销策略的改进建议,促进S公司快速扩大市场份额,提高产品销售收益。本研究成果将为S公司在产品定位与优化、服务提升、定价策略及渠道拓展等方面提供切实可行的实用性指导。同时,希望通过对S公司投屏软件产品的营销策略研究,为同类型的其它投屏软件公司实现产品长期发展和销售业绩增长提供经验借鉴。

关键词：投屏软件产品营销策略软件产品营销

2,4-二硝基苯肼的电化学检测及吸附除去研究

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2,4-二硝基苯肼的电化学检测及吸附除去研究

作者：闫孝雷吉林大学

学位级别：硕士

自新中国成立以来我国大力发展工业化,随着我国各方面工业化进程的不断加快,多种化石能源被相继开发利用,并不断衍生出新的可利用物质,以此来供给社会的不断发展。但是化石能源在大力推动社会发展的同时也带来了新的环境污染问题,如超... 详细信息

自新中国成立以来我国大力发展工业化,随着我国各方面工业化进程的不断加快,多种化石能源被相继开发利用,并不断衍生出新的可利用物质,以此来供给社会的不断发展。但是化石能源在大力推动社会发展的同时也带来了新的环境污染问题,如超量碳排放问题,环境水污染问题等。尤其是水污染问题,水是生命之源,水源问题不仅关系我们现在这几代人,还会一直影响子孙后代,如果不妥善处理水污染问题,很难保证不会出现类似水俣病一样的疾病,因此,开发有效和灵敏的分析技术来检测水环境中有机污染物的水平,并制定具有成本效益的方法来去除这些污染物具有重要的研究意义。在诸多实验室检测方法中,电化学检测方法凭借其速度快、效率高、精确度高、便携性好且成本低廉等特点从而获得众多从事污染物检测处理人员的青睐。此外,在各种污染物的去除方法中,吸附被公认为有前景技术,因为它具有一系列优点,包括灵活性、操作程序简单、操作成本相对较低、去除效率高和较少的二次处理等。因此,本论文的研究工作集中在两个方面,一是开发电化学传感器,用于检测污染物2,4-二硝基苯肼（2,4-DNPH）,二是发展吸附剂,用于去除污染物2,4-二硝基苯肼（2,4-DNPH）。主要工作内容如下:第一,选用Wells-Dawson型铜基多金属氧酸盐(Cu4P4W30)与改性后的石墨烯（PDDA-r GO）作为实验中工作电极的基材,再由层层自组装法在ITO电极上构筑复合薄膜,制备用于检测2,4-DNPH的电化学传感器。通过紫外可见光谱和电化学实验证明该方法的可行性,然后使用制备的传感器(Cu4P4W30/PDDA-r GO)_n对2,4-DNPH进行检测,研究了影响检测性能的实验条件,考察了传感器的稳定性,重现性和可重复利用性。研究结果表明,该修饰电极的有效电极表面积为2.09cm2,在p H值为7即中性环境下催化2,4-DNPH的效率（CAT）为90.2%,同时该修饰电极在7层时检测效果最佳,测出检出限（LOD）为35.6 n M,且传感器稳定性良好。第二,再选用Wells-Dawson型铁基多金属氧酸盐与改性后的石墨烯（PDDA-r GO）为实验中工作电极的基质,在ITO电极上由层层自组装法构筑复合薄膜(Fe4P4W30/PDDA-r GO)_n,通过紫外可见光谱和循环伏安证明电极成功组装。然后使用ITO/(Fe4P4W30/PDDA-r GO)_n作为传感器对2,4-DNPH进行检测,研究了影响检测性能的实验条件,考察了传感器的稳定性,重现性和可重复利用性。研究结果表明,该修饰电极的有效电极表面积为1.57 cm2,在p H值为7即中性环境下催化2,4-DNPH的效率（CAT）为44.1%,同时该复合薄膜修饰电极在7层时检测效果最佳,测得该电极对2,4-DNPH的检出限（LOD）为107.6 n M,且稳定性良好。第三,制备氧化石墨烯（GO）和纳米零价铁（n ZVI）复合材料（GO-n ZVI）为吸附剂,首先通过红外和紫外可见光谱验证材料的特征,然后通过氮气吸附-脱附实验证明把纳米零价铁负载到GO后得到的复合材料（GO-n ZVI）比GO的比表面积大,并用电子显微镜观察了GO和GO-n ZVI的形貌。以此复合材料作为吸附剂系统研究了对2,4-DNPH的去除效果,研究了吸附动力学和吸附等温线,并对其再现性、选择性和重复使用性进行了评价。实验结果表明:GO-n ZVI吸附2,4-DNPH达到吸附平衡时间约为4 h,当吸附剂的质量为0.015g时吸附性能最好且此时除去率约为82.6%,吸附反应可在宽的p H值范围下进行,最佳p H值范围为6到7,温度升高对于吸附反应有利,在吸附剂重复使用五次时,吸附剂对2,4-DNPH吸收量仍能达到第一次吸附量的73.6%,这表明复合材料GO-n ZVI作为吸附剂具有较好的的可重复利用率,可以多次循环使用。

关键词：多金属氧酸盐复合薄膜制备电化学传感器水污染石墨烯层层自组装法 2,4-二硝基苯肼

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论董事自我交易的效力认定路径

论董事自我交易的效力认定路径

作者：文孝锋吉林大学

学位级别：硕士

董事自我交易是公司中普遍存在的一种交易方式,由于其交易主体的特殊性,董事自我交易具有损害公司利益的高度风险,因而成为公司法规制的重要领域。我国现行《公司法》与新修订的《公司法》设计“董事会或股东会决议同意”的程序门槛以... 详细信息

董事自我交易是公司中普遍存在的一种交易方式,由于其交易主体的特殊性,董事自我交易具有损害公司利益的高度风险,因而成为公司法规制的重要领域。我国现行《公司法》与新修订的《公司法》设计“董事会或股东会决议同意”的程序门槛以过滤自我交易潜在的道德风险,但并未明确规定交易违反自我交易条款的效力。在董事自我交易效力规则缺失的背景下,对法院认定董事自我交易效力的既有路径进行深入分析,剖析既有效力认定路径的内在原理、必要性与可行性,以期统一董事自我交易效力认定的标准,完善董事自我交易规范体系,保障司法裁判的权威性与可预期性。董事自我交易效力纠纷的司法裁判实证研究表明,董事自我交易主要发生在董事或董事关联人与有限责任公司之间,其效力认定结果两极分化严重,司法实践尚未形成统一的效力认定标准。通过梳理董事自我交易效力纠纷的裁判要点,可以发现,我国法院在认定此类交易效力时主要采取两种不同的路径:一是强制性规范路径,依据自我交易条款的规范属性进行效力认定;二是从立法目的出发,以是否损害公司利益为效力认定的标准。《民法典》颁布后,少数法院准用自己代理规范,认为董事自我交易效力待定,公司不同意或放弃追认则无效。首先,对于适用最广泛的强制性规定二分法,效力性强制性规定与管理性强制性规定的区分标准不明确,且法律逻辑因果颠倒,在司法适用中易形成有效与无效两极分化的结果;基于自我交易条款的立法目的,自我交易条款更多地偏向于任意性规范或限权性规范,强制性规定二分法欠缺其适用的前提;强制性规定二分法的核心是自我交易条款的规范属性,忽略了董事自我交易的特殊性与实质内容,无法保障实现实质公平;因此,该方法适用的可行性还需考量。其次,对于自己代理路径,董事自我交易在本质上属于民商事行为,其概念、立法目的和构造与自己代理具有相似性,自己代理路径的适用具有一定的理论基础;但董事与公司间内部关系复杂,在我国对董事的法律地位也尚未有明确法律规定的背景下,自己代理路径欠缺其适用的代理关系之基础前提,且适用范围限于董事直接自我交易,无法保障董事自我交易结果公平。强制性规范路径与自己代理路径均存在不足,公司利益标准更为适当。公司利益标准以公司利益为中心,回归公司利益主体地位,侧重对董事自我交易进行实质审查,符合我国公司法改革的立法精神与发展趋势,是我国董事自我交易效力认定的最佳路径。在此基础上,应当确立法院的实质公平审查权,启动董事自我交易的内在公平检验机制,从交易机会公平与价格公平的角度全方位对董事自我交易损害公司利益的可能性进行审查。对于经董事会或股东会决议同意但实际损害公司利益的董事自我交易,法院应当认定其无效或者可撤销;对于未损害公司利益的违法董事自我交易,其程序瑕疵可以补正,法院应当认定该种交易有效。

关键词：董事自我交易效力认定程序公平实质公平公司利益

果蝇血液标记基因srp原核表达质粒构建及多克隆抗体制备

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湖南师范大学自然科学学报 2011年第4期34卷 74-77页

作者：鲁建鑫雷孝锋李帆江志刚吴秀山万永奇湖南师范大学蛋白质化学与发育生物学教育部重点实验室心脏发育研究中心中国长沙410081

果蝇基因srp是血液发育的早期标记基因,为了研究果蝇这一模式动物中血液发育的详尽过程,通过提取野生型成体果蝇的总RNA,反转录获得其cDNA文库,设计引物克隆出srp基因,将所得片段插入原核表达载体pET28a中,经酶切和序列鉴定,成功构建重... 详细信息

果蝇基因srp是血液发育的早期标记基因,为了研究果蝇这一模式动物中血液发育的详尽过程,通过提取野生型成体果蝇的总RNA,反转录获得其cDNA文库,设计引物克隆出srp基因,将所得片段插入原核表达载体pET28a中,经酶切和序列鉴定,成功构建重组质粒,并通过IPTG诱导表达出His-srp融合蛋白,经Ni-IDA凝胶柱纯化后,免疫新西兰大白兔制备srp多克隆抗体,为血液发育研究奠定了基础.

关键词：果蝇 srp 原核表达多克隆抗体