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辛伐他汀自微乳化释药系统的研究

辛伐他汀自微乳化释药系统的研究

作者：陈祝康复旦大学

学位级别：硕士

辛伐他汀(Simvastatin)是一种新型的高效降血脂药,为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。于1988年在瑞典首次上市,1991年12月获得美国FDA批准,是治疗原发性高胆固醇血症的药物。辛伐他汀为美国默克公司的专利产品,1997年由杭州默... 详细信息

辛伐他汀(Simvastatin)是一种新型的高效降血脂药,为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。于1988年在瑞典首次上市,1991年12月获得美国FDA批准,是治疗原发性高胆固醇血症的药物。辛伐他汀为美国默克公司的专利产品,1997年由杭州默沙东制药引入我国(商品名:舒降之)。目前,国内企业获准生产的主要包括原料药、胶囊、片剂和滴丸。由于辛伐他汀脂溶性很强,水中几乎不溶,这很大程度上影响了药物在体内的吸收,导致口服吸收差,生物利用度低,从而影响其临床疗效。自微乳化释药系统(SMEDDS)由于其独特的作用机制,可作为难溶性、口服吸收差、生物利用度低的药物载体,成为提高难溶性药物口服生物利用度的新工具。本文将辛伐他汀制成SMEDDS,以提高其生物利用度。第一部分考察了油-吐温-醇-水体系伪三元相图在自微乳化给药系统研究中的应用。通过滴定法绘制伪三元相图,比较了三种油相(亚油酸乙酯、中链甘油三酯、单亚油酸甘油酯)和六种助乳化剂(无水乙醇、丙三醇、1,2-丙二醇、PEG-400、双甘醇单乙醚、异丙醇)对自微乳形成的影响。结果表明相同条件下以亚油酸乙酯为油相的体系,相图中自微乳区面积远大于以中链甘油三酯和单亚油酸甘油酯为油相的体系;助乳化剂中,PEG400和甘油有较大的自微乳区域,也有较大的凝胶区,两者从Km值为1:6到6:1均有自微乳无限稀释区,且同Km条件下,甘油较PEG400大,但是,若以甘油为助乳化剂,在未加水时,有较大的区域是浑浊的。用其他试剂作为助乳化剂时,都是当Km达到1:1时才出现自微乳无限稀释区域。相对于PEG400和甘油,其他自微乳区域和凝胶区域较小。同一K条件下,油相/(乳化剂+助乳化剂)越小越易形成自微乳。第二部分进行了辛伐他汀SMEDDS的处方制备及基本特性研究,辛伐他汀SMEDDS的基本组成为油相(亚油酸乙酯)、表面活性剂(吐温-80)、助表面活性剂(PEG-400)、稳定剂(维生素E)。最终选择Km为2:1,油/混合乳化剂为1:9,所选处方的SMEDDS于37℃、室温、-4℃下放置90天自微乳化能力和药物含量无明显变化,稳定性好。SMEDDS处方以不同介质稀释,粒径无明显变化。 SMEDDS通常被设计为单剂量的胶囊剂。其内容物有液体和固体两种,现在比较多的是液体内容物制备成软胶囊的形式。本文将辛伐他汀SMEDDS制成软胶囊,并对SMEDDS胶囊在在光照(4500±500Lx)、高湿(RH75%、RH92.5%)和高温(40℃)影响因素条件下考察5天和10天,结果光照和高湿条件下,胶囊及内容物的性状、含量无明显变化,高温(40℃)条件下,内容物发生浑浊,含量下降。表明该制剂在高温下不稳定,应低温贮藏。第三部分进行了辛伐他汀自微乳化给药系统的Beagle犬体内生物利用度评价。建立了狗血浆中辛伐他汀含量的RP—HPLC测定法。经方法学考察,符合体内药物分析的要求。单剂量口服剂量为40mg,同时比较了SMEDDS和混悬剂的体内药动学参数。结果SMEDDS和混悬剂在犬体内的药动学均符合二室模型,SMEDDS的血药浓度达峰时间略有提前,最高血药浓度增大,达峰时间(t)为0.84±0.26h,峰浓度(C)为39.73±9.11ng/ml,而混悬剂的t为0.99±0.32h,C为28.54±7.76ng/ml;AUC为混悬剂的184.84%。

关键词：辛伐他汀自微乳化给药系统生物利用度

解热止痛散中三组分含量及有关物质的HPLC测定

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中国医药工业杂志 2003年第6期34卷 288-290页

作者：陈祝康彭兴盛上海市药品检验所上海200233

建立了一种 HPL C方法 ,同时测定解热止痛散中对乙酰氨基酚、咖啡因和阿司匹林的含量以及相关杂质水杨酸和对氨基酚的含量。用 C1 8柱 ,以甲醇 -水 -冰醋酸 (2 8∶ 69∶ 3 )为流动相 ,检测波长 2 75 nm。对乙酰氨基酚、咖啡因和阿司匹... 详细信息

建立了一种 HPL C方法 ,同时测定解热止痛散中对乙酰氨基酚、咖啡因和阿司匹林的含量以及相关杂质水杨酸和对氨基酚的含量。用 C1 8柱 ,以甲醇 -水 -冰醋酸 (2 8∶ 69∶ 3 )为流动相 ,检测波长 2 75 nm。对乙酰氨基酚、咖啡因和阿司匹林分别在 0 .2 5 2～ 2 .2 68mg/ ml、6～ 5 4和 46～ 414 μg/ ml浓度范围内 ,水杨酸和对氨基酚分别在 2 .4～2 1.6、2 .8～ 2 5 .2 μg/ ml浓度范围内 ,各自的峰面积与浓度呈良好线性关系 ,相关系数均为 0 .9999,平均回收率98.2 %～ 10 2 .3 % ,RSD0 .6%～ 1.4%。

关键词：解热止痛散对乙酰氨基酚咖啡因阿司匹林水杨酸对氨基酚高效液相色谱法测定

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中国与东盟智慧城市合作研究

中国与东盟智慧城市合作研究

作者：陈祝康南京大学

学位级别：硕士

各国政府相继颁布相关规划文件、法律法规支持智慧城市建设,是全球智慧城市兴起的重要标志。随着智慧城市被各国视为促进社会经济发展的新引擎,关于这一领域的合作也成为国际合作的新亮点。与宏观的国际政治、经济、军事问题不同,智慧... 详细信息

各国政府相继颁布相关规划文件、法律法规支持智慧城市建设,是全球智慧城市兴起的重要标志。随着智慧城市被各国视为促进社会经济发展的新引擎,关于这一领域的合作也成为国际合作的新亮点。与宏观的国际政治、经济、军事问题不同,智慧城市国际合作属于经济社会领域的次级合作议程,这一定位在中国与东盟双边关系中体现得尤为明显。从宏观区域的视角出发,中国与东盟国家开展智慧城市合作的起源背景是,中国与东盟两大国际行为体根据各自对外战略主动寻求利益的交汇点;以及全球价值链的转移导致双方被动卷入、进而主动参与区域性科技、经济合作,其中智慧城市建设合作就是典型案例。从国家、城市、私营部门的角度来看,中国与东盟智慧城市合作则是双方政府为自身国家经济发展更新驱动力的关键举措,也是城市间开展城市交流、城市外交的全新动力,更是企业拓展海外市场、进行企业外交、打造良好国家形象的重要驱动力。作为国际关系中的一种次级合作议程,智慧城市国际合作能够联结各方国际组织、国家政府、城市部门、社会组织、私营部门等众多行为体参与其中,同时吸纳各行为主体遵循相关规范要求、建立平台机制、开展合作对话、提升合作能力,这是云计算、大数据、物联网、5G等新一代信息技术迅速发展带来的影响结果。容易观察到的是,在中国与东盟智慧城市合作进程中,国家政府、城市、私营部门、国际组织等主体均被市场、科技与数据粘合捆绑,共同卷入到智慧城市建设合作的各个领域中,导致中国与东盟国家的智慧城市建设呈现出三个不同的合作类型。当前,中国与东盟智慧城市合作的积极进展与阻碍因素都较为明显。积极进展主要是:中国与东盟在实际的智慧城市合作过程中以东盟规范为指导,在友好交流、对话协商的前提下发表一系列文件与声明,并将逐渐加大合作制度、机制与平台的建设力度。阻碍因素体现在:其他国家相继与东盟各国展开智慧城市合作,导致国际合作竞争激烈;东盟方经济科技实力基础相对薄弱、合作机制较不完善造成双方合作质量难以保证。基于此,本文第一章是中国与东盟智慧城市合作背景的概述,主要是从智慧城市合作的国际经验、中国与东盟共建互利合作的总体关系、中国与东盟智慧城市合作的有利条件三个方面展开论述,试图揭示中国与东盟进行智慧城市合作的可行性和必要性。第二章论述中国与东盟智慧城市合作的实践进程。从现状评析与规范取向两方面展开,主要包括中国东盟智慧城市合作的政策框架、中国东盟智慧城市合作的重点领域、中国东盟智慧城市合作的评析分类、中国东盟智慧城市合作的规范建构等内容。第三章总结和梳理当前其他国家与东盟智慧城市的合作现状,并重点进行相互比较,分析中国与东盟国家智慧城市合作的差距具体表现。第四章阐述中国与东盟智慧城市合作的挑战及前景,该部分认为问题挑战主要来自动力层面、能力层面和竞争层面;同时判断双方智慧城市合作的前景,将是在基本方向稳定前提下,提升双方实际合作能力。

关键词：智慧城市数字经济 “一带一路” 合作机制

食品中兽药残留测定国际能力验证项目的结果分析

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上海预防医学 2023年第9期35卷 910-914页

作者：谷广志张泸文陈燕陈祝康陆继伟杨美成上海市食品药品检验研究院上海201203

【目的】了解国内外检测机构食品中兽药残留检测领域的水平和结果的一致性,推动检测机构国际间合作和结果互认。【方法】通过实施能力验证计划,对来自北美洲、欧洲、亚洲等8个国家和地区的20家实验室的测定结果进行稳健统计分析,通过Z... 详细信息

【目的】了解国内外检测机构食品中兽药残留检测领域的水平和结果的一致性,推动检测机构国际间合作和结果互认。【方法】通过实施能力验证计划,对来自北美洲、欧洲、亚洲等8个国家和地区的20家实验室的测定结果进行稳健统计分析,通过Z比分数评价实验室检测能力。【结果】20家参加实验室中,满意为18家,满意率为90%;不满意为2家,不满意率为10%。境内实验室的满意率(100%)高于境外实验室(81.8%)。【结论】境内实验室在食品中兽药残留检测能力上整体良好,部分境外实验室评价结果为不满意,应加强日常质量控制和原始记录溯源,进一步提高实验室的检测能力。

关键词：食品兽药残留硝基呋喃类代谢物能力验证

维生素A棕榈酸酯凝胶动力黏度测定方法的研究

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药物分析杂志 2009年第11期29卷 1808-1811页

作者：王林波刘蔚陈祝康上海市食品药品检验所上海201203

目的:使用锥板式流变仪研究维生素A棕榈酸酯凝胶的流变学特性并建立该凝胶剂动力黏度的测定方法。方法:采用Brookfield R/S CPS流变仪,C-50-1转子在剪切率为80(s-1)、温度为20℃的条件下测定。结果:动力黏度测定结果的平均值为867 mPa.s... 详细信息

目的:使用锥板式流变仪研究维生素A棕榈酸酯凝胶的流变学特性并建立该凝胶剂动力黏度的测定方法。方法:采用Brookfield R/S CPS流变仪,C-50-1转子在剪切率为80(s-1)、温度为20℃的条件下测定。结果:动力黏度测定结果的平均值为867 mPa.s(RSD=0.29%,n=30)。结论:本方法方便、准确、可靠,适合用于该凝胶剂动力黏度的测定。

关键词：锥板式流变仪维生素A棕榈酸酯凝胶动力黏度

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磷酸氯喹有关物质的HPLC测定

中国医药工业杂志 2007年第5期38卷 372-373,380页

作者：陈祝康吴伟复旦大学药学院药剂教研室

建立了HPLC法测定磷酸氯喹的有关物质。采用Intersil C18柱,以乙腈-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(pH3.5)(200∶800,含5mmol/L庚烷磺酸钠和5mmol/L三乙胺)为流动相,检测波长为329nm。磷酸氯喹的定量限和检测限分别为10和2ng。

关键词：磷酸氯喹有关物质高效液相色谱测定

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坎地沙坦酯片及胶囊的溶出度测定

中国医药工业杂志 2004年第10期35卷 611-612页

作者：彭兴盛陈祝康上海市药品检验所上海200233

建立了坎地沙坦酯片及胶囊的溶出度试验方法,用HPLC法测定。采用C18色谱柱,乙腈-水-磷酸-三乙胺(700∶300∶0.3∶0.3)为流动相,检测波长254nm。坎地沙坦酯在3.2～32mg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),片剂和胶囊的平均回收率分别为... 详细信息

建立了坎地沙坦酯片及胶囊的溶出度试验方法,用HPLC法测定。采用C18色谱柱,乙腈-水-磷酸-三乙胺(700∶300∶0.3∶0.3)为流动相,检测波长254nm。坎地沙坦酯在3.2～32mg/ml浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),片剂和胶囊的平均回收率分别为99.5%(RSD 0.5%)和100.1%(RSD 0.1%)。

关键词：坎地沙坦酯片剂胶囊溶出度高效液相色谱测定

RP-HPLC测定盐酸氨基乙酰丙酸及其散剂的含量及有关物质

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中国药学杂志 2007年第24期42卷 1895-1897页

作者：陈祝康彭兴盛吴伟复旦大学药学院药剂教研室上海200032 上海市食品药品检验所上海201203

目的用反相离子对高效液相色谱法测定盐酸氨基乙酰丙酸及其散剂的含量及有关物质。方法采用DIKMA Intersil ODS-3（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以乙腈-离子对缓冲液（取磷酸二氢铵1.15 g,辛烷磺酸钠2.16 g,加水800 mL使溶解,用磷酸调... 详细信息

目的用反相离子对高效液相色谱法测定盐酸氨基乙酰丙酸及其散剂的含量及有关物质。方法采用DIKMA Intersil ODS-3（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,以乙腈-离子对缓冲液（取磷酸二氢铵1.15 g,辛烷磺酸钠2.16 g,加水800 mL使溶解,用磷酸调节pH值至2.0,加水稀释至1 000 mL）（18∶82）为流动相,检测波长为205 nm。结果盐酸氨基乙酰丙酸的有关物质与主成分的分离度及检出灵敏度完全达到要求,两个主要杂质邻苯二甲酸最小检测量为0.1 ng,5-邻苯二甲酰亚胺乙酰丙酸最小检测量为0.25 ng。盐酸氨基乙酰丙酸在0.200 7-1.806 3 g·L^-1内,其峰面积与浓度呈良好的线性关系,相关系数（r=0.999 9）。平均回收率为99.8%（RSD=0.9%,n=9）。结论该方法准确、简便、快速,可用于盐酸氨基乙酰丙酸及其散剂的质量控制。

关键词：高效液相色谱法盐酸氨基乙酰丙酸含量有关物质

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药物中有效成分含量测定能力验证项目研究

药学学报 2012年第6期47卷 769-772页

作者：王林波杨美成陈祝康陆明翟培军陈桂良王麟达上海市食品药品检验所上海201203 中国合格评定国家认可委员会北京100062

为评价全球各主要国家或经济体推荐的药品检测实验室的检测能力,经亚太实验室认可组织(APLAC)的授权,上海市食品药品检验所(SIFDC)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)共同组织实施了该能力验证计划(APLAC T080)。参加实验室采用高效液... 详细信息

为评价全球各主要国家或经济体推荐的药品检测实验室的检测能力,经亚太实验室认可组织(APLAC)的授权,上海市食品药品检验所(SIFDC)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)共同组织实施了该能力验证计划(APLAC T080)。参加实验室采用高效液相色谱法测定复方卡托普利中氢氯噻嗪和卡托普利的含量。实施方采用了0.3σ法对能力验证样品进行了均匀性和稳定性实验,采用Z比分数法评定了各实验室的结果。以参加实验室测定结果的稳健均值作为氢氯噻嗪和卡托普利含量的指定值,以稳健标准差作为能力验证评估标准差。在18个国家或经济体推荐的38个实验室中33个实验室按时反馈了结果,其中24个实验室结果满意;5个实验室结果可疑;4个实验室结果不满意。

关键词：药物含量测定能力验证