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HPLC-RID法测定不同来源右旋糖酐40中主要糖类残留物含量

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中国药学杂志 2024年第9期59卷 834-839页

作者：谢升谷金朱雨孙逍黄巧巧郑金琪浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 中国药科大学南京211198 浙江省医疗器械审评中心杭州310001

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准... 详细信息

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准的制修订提供参考依据。方法采用ZORBAX-NH2色谱柱,以乙腈-水(75∶25)为流动相,流速1.0 mL·min-1,RID为检测器,温度设置为40℃,柱温40℃,进样体积50μL。结果所有批次右旋糖酐40原料药均未检出蔗糖,采用醇沉法生产工艺的右旋糖酐40中果糖残留量为0.005%~0.14%;采用膜过滤法生产工艺的右旋糖酐40未检出果糖残留。结论本研究建立的HPLC-RID法能有效测定右旋糖酐40中果糖和蔗糖残留量,方法专属性强、灵敏度高、稳定性好,简单易操作。不同工艺生产的右旋糖酐40中果糖残留量差异较大,采用膜过滤法制得的右旋糖酐40中果糖残留量显著低于醇沉法,因此有必要在质量标准中对果糖残留量予以控制。

关键词：右旋糖酐40 液相色谱-示差折光检测器生产工艺质量控制果糖残留量

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阿胶类保健食品中阿胶真实含量调查

中国卫生检验杂志 2013年第15期23卷 3122-3123页

作者：颜琳琦谢升谷李樱红吴鸳鸯浙江省食品药品检验研究院浙江杭州310004

目的调查市场销售的含阿胶类保健食品中氨基酸的含量，对其阿胶含量进行评价。方法采用氨基酸分析仪，测定31批含阿胶成分保健食品的17种氨基酸含量。结果6批阿胶浆总氨基酸含量范围在0．508％～3．193％，3批阿胶颗粒总氨基酸含量范围... 详细信息

目的调查市场销售的含阿胶类保健食品中氨基酸的含量，对其阿胶含量进行评价。方法采用氨基酸分析仪，测定31批含阿胶成分保健食品的17种氨基酸含量。结果6批阿胶浆总氨基酸含量范围在0．508％～3．193％，3批阿胶颗粒总氨基酸含量范围在1．656％～4．080％，1批阿胶片总氨基酸含量为80．580％，21批阿胶口服液总氨基酸含量范围在0．000％～6．790％。结论本次调查显示阿胶类保健食品中的阿胶真实投料量较低，为展开评估阿胶类保健食品阿胶真实含量提供了基础数据。

关键词：阿胶保健食品氨基酸

道地产区不同切片部位浙贝片有效成分及其药理作用比较

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时珍国医国药 2018年第11期29卷 2746-2748页

作者：王翰华谢升谷崔骏达阮洪生浙江医药高等专科学校浙江宁波315100 浙江省食品药品检验研究院浙江杭州310052 宁波迦叶堂农业科技有限公司浙江宁波315161

目的比较道地产区不同切片部位浙贝片有效成分含量及药理作用,为临床合理用药和人民群众选购药品提供参考和依据。方法采用比色法测定总生物碱量,HPLC-ELSD法测定贝母素甲和贝母素乙总量,小鼠氨水引咳试验和小鼠气管酚红排泌试验分别观... 详细信息

目的比较道地产区不同切片部位浙贝片有效成分含量及药理作用,为临床合理用药和人民群众选购药品提供参考和依据。方法采用比色法测定总生物碱量,HPLC-ELSD法测定贝母素甲和贝母素乙总量,小鼠氨水引咳试验和小鼠气管酚红排泌试验分别观察止咳和化痰功效,对不同切片部位浙贝片进行比较研究。结果总生物碱含量为贝母芯>边皮>统货>碎末>中心片,贝母素甲和贝母素乙总量为贝母芯>边皮>统货>碎末>中心片,但有两批中心片未符合药典标准;边皮、中心片、贝母芯、碎末和统货均具有显著的止咳、化痰功效(P<0.05),以贝母芯作用最强。结论边皮、贝母芯、碎末可以作为浙贝片使用;中心片品相佳,可考虑作为保健食品销售、使用。

关键词：浙贝片有效成分止咳化痰比较

不同来源复方甘草酸苷注射液中氨基酸含量测定及稳定性评价

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药物分析杂志 2021年第9期41卷 1655-1662页

作者：黄艳孙逍何佳佳孙楠谢升谷浙江工业大学杭州310014 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052

目的:建立HPLC法测定不同来源复方甘草酸苷注射液中甘氨酸与盐酸半胱氨酸的含量,并对易降解氨基酸的稳定性进行考察、评价。方法:采用Agilent Eclipse XDB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为甲醇-0.01 mol·L^(-1)磷酸盐缓冲... 详细信息

目的:建立HPLC法测定不同来源复方甘草酸苷注射液中甘氨酸与盐酸半胱氨酸的含量,并对易降解氨基酸的稳定性进行考察、评价。方法:采用Agilent Eclipse XDB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为甲醇-0.01 mol·L^(-1)磷酸盐缓冲液(磷酸调pH 2.15±0.02)(5∶95),检测波长为210 nm。结果:不同生产企业的复方甘草酸苷注射液中,甘氨酸含量为99.1%~101.7%;原研制剂的盐酸半胱氨酸平均含量是103.9%,未检出胱氨酸,其他样品中盐酸半胱氨酸含量为50.7%~85.6%,能检出胱氨酸。结论:本方法无需样品前处理且准确度高,为复方甘草酸苷注射液的质量控制提供参考。不同生产企业的注射液中甘氨酸均较稳定;盐酸半胱氨酸含量参差不齐,部分样品含量较低、稳定性较差。盐酸半胱氨酸稳定性与pH和处方工艺均密切相关,不同来源注射液稳定性表现差异较大。部分仿制药生产企业需进一步优化处方工艺,提高药品质量。

关键词：复方甘草酸苷注射液甘氨酸盐酸半胱氨酸胱氨酸 pH 处方工艺稳定性

糖类药物制药生产工艺及其质量控制方法研究进展

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医药导报 2024年第8期43卷 1315-1320页

作者：吴鸳鸯金朱雨谢升谷申潜刘小勤浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 中国药科大学药学院南京211198

糖类广泛存在于动物、植物及微生物中,结构复杂多样,具有广泛的药理活性,尤其在抗凝血、抗血栓、调血脂、调节免疫功能方面都有显著的疗效。随着对糖类药物研究的日趋深入及现代分析技术的应用,糖类药物化学结构、分子量及分子量分布、... 详细信息

糖类广泛存在于动物、植物及微生物中,结构复杂多样,具有广泛的药理活性,尤其在抗凝血、抗血栓、调血脂、调节免疫功能方面都有显著的疗效。随着对糖类药物研究的日趋深入及现代分析技术的应用,糖类药物化学结构、分子量及分子量分布、有关物质(杂质)等项目的检测得到飞速发展。该文就近年来糖类药物在提取工艺、分离纯化工艺、组成成分,含量分析及结构分析等方面的进展做简要概述,为糖类药物的开发及其质量控制提供一定的参考。

关键词：糖类药物提取工艺分离纯化检测方法

不同来源右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布质量差异成因研究

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中国药学杂志 2022年第4期57卷 301-305页

作者：孙逍谢升谷黄艳孙楠刘珊王宇林玲倪维芳浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 浙江工业大学杭州310014 杭州民生药业有限公司杭州310001

目的考察比较了国内市场上不同厂家右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布,并对其评价指标以及质量差异成因进行比较分析,为评价该系列药物的关键质量属性提供一定的依据。方法采用高效体积排... 详细信息

目的考察比较了国内市场上不同厂家右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布,并对其评价指标以及质量差异成因进行比较分析,为评价该系列药物的关键质量属性提供一定的依据。方法采用高效体积排阻色谱-示差折光串联激光光散射检测器(HPSEC-RID-MALLS)法测定相对分子质量与相对分子质量分布,并比较多个不同来源的注射液及其原料药相关质量指标,分析其不同工艺参数(pH值和高温时间)对相对分子质量分布的影响。结果右旋糖酐40葡萄糖注射液47批A~H企业样品的相对分子质量分布系数均在1.51~1.77内,2批I企业样品为1.40~1.41;右旋糖酐原料药9批A~C企业样品相对分子质量分布系数均在1.46~1.58内,3批D企业样品为1.33~1.34。结论注射液中右旋糖酐40的相对分子质量分布主要源于原料药的质量,不同来源和工艺的原料药其相对分子质量分布系数差异较大。在注射液制剂工艺过程中,其pH值和高温处理时间对右旋糖酐的质量有一定的影响,建议在该品种注射剂一致性评价或产品再研发过程中予以关注。

关键词：右旋糖酐40葡萄糖注射液右旋糖酐40 相对分子质量相对分子质量分布处方工艺质量评价

HPLC法测定注射用甘草酸二铵18位异构体及其比值考察

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HPLC法测定注射用甘草酸二铵18位异构体及其比值考察

马来酸噻吗洛尔原料和滴眼剂中对映体杂质的含量测定

2012年中国药学大会暨第十二届中国药师周

作者：谢升谷陈爽郑国钢浙江省食品药品检验研究院

目的:建立高效液相色谱法测定注射用甘草酸二铵18位异构体的方法并考察评价55批样品的异构体比值情况。方法 :采用C18色谱柱进行分离测定,以磷酸盐缓冲盐（pH7.0）-乙腈（80:20）为流动相,流速1.0ml/min,测定波长252nm。结果 :18-α与18... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法测定注射用甘草酸二铵18位异构体的方法并考察评价55批样品的异构体比值情况。方法 :采用C18色谱柱进行分离测定,以磷酸盐缓冲盐（pH7.0）-乙腈（80:20）为流动相,流速1.0ml/min,测定波长252nm。结果 :18-α与18-β甘草酸二铵（18-αGL和18-βGL）分离度良好,不同厂家产品的异构体比值差异较大。结论 :本方法可方便、准确、可靠的测定注射用甘草酸二铵或其他甘草酸类制剂中异构体比值,其比值可能与甘草酸单铵转换为二铵盐时的工艺条件有关。

关键词：注射用甘草酸二铵异构体液相色谱

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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浙江大学学报（医学版） 2014年第2期43卷 160-163页

作者：朱倩颖余露山郑国刚谢升谷陶巧凤浙江大学药学院药物分析与药物代谢研究室浙江省抗肿瘤药物临床前研究重点实验室浙江杭州310058 浙江省食品药品检验研究院浙江杭州310004 浙江省药品审评中心浙江杭州310012

目的：了解国内生产的马来酸噻吗洛尔及其滴眼液中对映体杂质含量，为我国药典制订手性药物杂质限量提供参考数据。方法：应用手性高效液相色谱法，色谱条件为：Chiralcel OD 手性柱（4．6 mm ×150 mm，5μm）；检测器波长297 nm；流... 详细信息

目的：了解国内生产的马来酸噻吗洛尔及其滴眼液中对映体杂质含量，为我国药典制订手性药物杂质限量提供参考数据。方法：应用手性高效液相色谱法，色谱条件为：Chiralcel OD 手性柱（4．6 mm ×150 mm，5μm）；检测器波长297 nm；流动相为正己烷-异丙醇-二乙胺（480∶20∶1）；柱温25℃；流速1．0 ml/min，进样量5μl。结果：两个对映体的色谱分离度为4．3。不同厂家的两批马来酸噻吗洛尔原料药中的对映体杂质平均含量小于0．67％，3批马来酸噻吗洛尔滴眼液中的对映体杂质平均含量小于0．31％。结论：各批马来酸噻吗洛尔产品中对映体杂质含量均符合欧洲药典标准，我国药典可以参照此数据。

关键词：马来酸盐类分析噻吗洛尔分析眼药水分析色谱法,高压液相方法立体异构现象

不同来源的克拉霉素缓释片工艺降解杂质差异成因分析

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药物分析杂志 2020年第11期40卷 2042-2047页

作者：谢升谷黄艳孙逍钱建钦陈悦孙楠洪利娅浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052 浙江工业大学杭州310014

目的:考察比较了国内市场上不同生产企业克拉霉素缓释片的杂质含量,并对其差异进行成因分析,为更好地评价药品质量属性和指导药品研发提供部分参考。方法:采用欧洲药典(EP 8.0)克拉霉素原料药项下有关物质检查方法,分别考察多个不来同... 详细信息

目的:考察比较了国内市场上不同生产企业克拉霉素缓释片的杂质含量,并对其差异进行成因分析,为更好地评价药品质量属性和指导药品研发提供部分参考。方法:采用欧洲药典(EP 8.0)克拉霉素原料药项下有关物质检查方法,分别考察多个不来同源的克拉霉素缓释片及其原料药的杂质含量,并同时分析其不同制剂处方工艺对降解杂质含量差异的影响。结果:综合分析杂质含量数据及处方工艺内容,结果表明不同来源的克拉霉素缓释片其杂质含量差异较大,多数杂质是由原料药引入的工艺杂质,部分杂质属于制剂工艺过程中产生的降解杂质(杂质Ⅰ)。对杂质Ⅰ进行来源分析,发现杂质Ⅰ主要由酸降解所引起,且由于不同的制剂工艺对其产生也有影响。结论:杂质Ⅰ产生的重要影响因素为制剂处方中的酸性辅料,不同的工艺参数对杂质Ⅰ含量也有一定的影响。生产企业需充分关注和评估酸性辅料对克拉霉素降解杂质的影响,从而优化处方工艺,提高药品质量。

关键词：克拉霉素缓释片有关物质降解杂质酸性辅料工艺质量评价