过程分析技术的相关法规与工具在制药行业中的应用进展

作     者：谢升谷 黄艳 孙逍 郑金琪 陶巧凤 XIE Sheng-gu;HUANG Yan;SUN Xiao;ZHENG Jin-qi;TAO Qiao-feng

作者机构：浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 浙江工业大学杭州310014 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2022年第57卷第19期

页      面：1589-1595页

核心收录：

学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：浙江省药品监督管理局科技计划资助(2021005) 浙江省药品监督管理与产业发展研究会课题资助(ZYH2021003) 浙江省医药科技计划面上项目资助(2020ky529)。 

主　　题：过程分析技术 制药行业 法规 指导原则 

摘      要：随着过程分析技术(process analysis technology,PAT)在制药行业越来越受到重视,美国食品药品监督管理局(FDA)等官方机构正在积极推动应用PAT技术,力图从过程、工艺上保证产品的质量,改变目前主要依靠认证认可检查的现状。本文综述了制药行业中的PAT相关法规/指导原则发展进程以及常用的PAT工具和相关应用进展,为加强我国制药行业对PAT的理解提供一定参考,推动制药企业将其融入生产过程,从药品质量的源头抓起,提高药品质量。