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网络时代信息交流的发展

图书馆学刊 2006年第6期28卷 77-78页

作者：许真玉吴戈张璇东北师范大学图书馆吉林长春130024 东北师范大学传媒科学学院吉林长春130117

在分析网络时代信息交流的特点的基础上,剖析了信息交流的几种发展模式,并就需解决的问题进行了探讨。

关键词：信息交流网络信息交流模式

《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》解读

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中国药学杂志 2024年第19期59卷 1874-1880页

作者：章俊麟代文兵张强黄芳华许真玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 北京大学药学院分子药剂学与新释药系统北京市重点实验室北京100191

目的对《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》进行解读,为纳米药物的开发提供参考。方法通过系统调研国内外文献,结合指导原则起草背景,对纳米药物的定义和分类、质量研究和控制策略、生产过程控制、稳定性研究等内容进行探讨,... 详细信息

目的对《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》进行解读,为纳米药物的开发提供参考。方法通过系统调研国内外文献,结合指导原则起草背景,对纳米药物的定义和分类、质量研究和控制策略、生产过程控制、稳定性研究等内容进行探讨,结合案例提出纳米药物质量控制研究中的关注点。结果与结论纳米药物特殊的纳米尺寸、结构和表面性质等可能明显改变药物的理化性质和体内外行为,进而影响药物的安全性和有效性。药学研究贯穿于药品的全生命周期,纳米药物更是需要扎实的质量研究作为基础,应根据纳米药物的类型、组成和结构、临床使用情况等,结合工艺特点,对纳米特性相关的性能指标进行评价,基于药物评价的风险评估策略,重点关注纳米药物质量属性对其安全性和有效性的影响。

关键词：纳米药物质量控制指导原则解读药物纳米粒载体类纳米药物

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知识管理环境下图书馆业务流程重组研究述评

图书馆学研究 2007年第1期 39-41,34页

作者：许真玉吴玲芳东北师范大学图书馆苏州大学图书馆

知识管理与现代信息技术的应用,促进了图书馆业务流程的重组与变革。本文对图书馆业务流程重组研究进行了综述,从图书馆传统业务流程的改革的必然性、业务流程重组的内容、模式和意义等方面进行了分析,指出知识管理只有与图书馆业务流... 详细信息

知识管理与现代信息技术的应用,促进了图书馆业务流程的重组与变革。本文对图书馆业务流程重组研究进行了综述,从图书馆传统业务流程的改革的必然性、业务流程重组的内容、模式和意义等方面进行了分析,指出知识管理只有与图书馆业务流程密切结合才能发挥其作用。

关键词：图书馆业务流程重组知识管理

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知识经济环境下数字图书馆的营销理念

图书馆学研究 2005年第2期 97-98,F003页

作者：吴玲芳许真玉苏州大学图书馆

21世纪知识经济的发展,使数字图书馆营销理念发生了很大的变化。知识营销、网络营销、体验式营销、个性化营销等新的营销理念,正在数字图书馆营销中广泛采用。面对信息市场竞争激烈的营销环境,图书馆应确立营销理念,开展营销活动,以迎... 详细信息

21世纪知识经济的发展,使数字图书馆营销理念发生了很大的变化。知识营销、网络营销、体验式营销、个性化营销等新的营销理念,正在数字图书馆营销中广泛采用。面对信息市场竞争激烈的营销环境,图书馆应确立营销理念,开展营销活动,以迎接知识经济的挑战。

关键词：营销理念知识经济环境知识营销体验式营销个性化营销营销环境营销活动数字图书馆信息市场挑战

通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写

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中国药房 2014年第37期25卷 3457-3460页

作者：许真玉蒋煜国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术... 详细信息

目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例。结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如"2.3.P.2产品开发"部分的"处方开发过程"和"生产工艺的开发"模块、"2.3.P.3生产"部分的"关键步骤和中间体的控制"和"工艺验证和评价"模块、"2.3.P.5制剂的质量控制"部分的"分析方法的验证"和"杂质分析"模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量。

关键词：药物制剂通用技术文件主要研究信息汇总表撰写

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结合变更内容确定工艺合理性 007

中国医药报

作者：林焕冰许真玉

普通口服固体制剂是常用的药物剂型之一，其处方工艺变更一般包括：变更处方中已有药用要求的辅料，包括变更辅料来源、型号或级别，变更辅料用量，变更辅料种类等；生产工艺变更，包括变更生产设备，变更生产工艺，变更生产过程质量控...

普通口服固体制剂是常用的药物剂型之一，其处方工艺变更一般包括：变更处方中已有药用要求的辅料，包括变更辅料来源、型号或级别，变更辅料用量，变更辅料种类等；生产工艺变更，包括变更生产设备，变更生产工艺，变更生产过程质量控制方法及限度等。口服固体制剂的处方工艺?

关键词：

来源： cnki报纸评论

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阿片受体激动剂和拮抗剂的联用

国际药学研究杂志 2013年第4期40卷 439-442页

作者：石靖许真玉国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

阿片受体激动剂是临床常用的镇痛药,通常用于中重度疼痛的治疗,但是此类药物常伴有明显的不良反应,如恶心、呕吐、便秘和呼吸抑制等,同时存在较高的成瘾性和依赖性,大大影响了药物的临床应用。近年来,阿片受体拮抗剂与阿片受体激动剂组... 详细信息

阿片受体激动剂是临床常用的镇痛药,通常用于中重度疼痛的治疗,但是此类药物常伴有明显的不良反应,如恶心、呕吐、便秘和呼吸抑制等,同时存在较高的成瘾性和依赖性,大大影响了药物的临床应用。近年来,阿片受体拮抗剂与阿片受体激动剂组成的复方药物陆续上市,临床试验显示此类复方制剂可以减轻不良反应,降低药物滥用的风险,为阿片类镇痛的临床应用提供了新的思路和选择。

关键词：阿片受体激动剂阿片受体拮抗剂复方纳洛酮纳曲酮

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂处方中辅料变更的解读

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中国食品药品监管 2022年第8期 38-42页

作者：王淑华许真玉国家药品监督管理局药品审评中心

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题。变更制剂处方中的辅料是该指导原则中一个重要的章节,本文从变更辅料的种类、用量、技术等级... 详细信息

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题。变更制剂处方中的辅料是该指导原则中一个重要的章节,本文从变更辅料的种类、用量、技术等级、供应商、质量标准等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结,对各项变更分类的研究工作进行了列表对比,说明了需要重点关注的事项,并结合审评工作实际补充了指导原则中未明确的部分内容。以帮助相关单位更好地理解指导原则,更科学地进行变更研究,也为监管机构提供参考,从而推动行业的发展。

关键词：已上市化学药品药学变更制剂处方中的辅料

速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求

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药物评价研究 2023年第3期46卷 493-500页

作者：申际丽马坤龚青许真玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重... 详细信息

随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。总结和比较国内外相关指导原则对速释口服固体剂型的仿制药药学研究的要求,重点关注存在的差异之处,探讨背后的科学原因,并在最终经国际人用药品注册技术协调委员会协调一致的过程中得到思考和启示,以期增加仿制药被豁免体内试验的成功率、进而降低仿制药的开发成本,但同时亦能保证其质量和疗效与参比制剂一致,真正实现其临床可替代性。

关键词：仿制药参比制剂速释口服固体制剂生物等效性豁免药动学生物药剂学分类系统指导原则