检索结果-南通市图书馆

热重和差示扫描量热分析技术在药物分析中的应用进展

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中国药物警戒 2024年第3期21卷 283-289页

作者：刘毅覃玲郭贤辉陈华裴宇盛中国食品药品检定研究院化学药品检定所化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的探讨热重分析(TGA)和差示扫描量热分析(DSC)在药物分析中的应用,为药品质量控制奠定基础。方法通过文献综述着重报道了这2种技术方法在水分含量分析、热稳定性研究、熔点测量、纯度分析、晶型分析等药物研究中的多方面应用研究情... 详细信息

目的探讨热重分析(TGA)和差示扫描量热分析(DSC)在药物分析中的应用,为药品质量控制奠定基础。方法通过文献综述着重报道了这2种技术方法在水分含量分析、热稳定性研究、熔点测量、纯度分析、晶型分析等药物研究中的多方面应用研究情况。结果与结论热重和差示扫描量热分析技术在药物的水分、熔点、纯度、晶型以及稳定性等相关分析中发挥重要作用,满足药品检验检测工作的更高分析需求。

关键词：热重分析差示扫描量热分析水分含量热稳定性熔点纯度晶型安全性

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微量动态显色法细菌内毒素检查方法研究

中国药理学通报 2024年第7期40卷 1392-1398页

作者：张晨雪蔡彤陈晨赵小燕裴宇盛中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室北京102629 北京联馨药业有限公司北京102600

目的通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测。依据《中华人民共和... 详细信息

目的通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测。依据《中华人民共和国药典》2020年版第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”的规定,按照其项下“杂质测定”中“定量”项目的具体要求,进行专属性、准确度、精密度、定量限、线性、范围、耐用度7项内容的方法学验证,并对48个药品品种共74批样品开展了品种适用性研究,对76个药品品种共143批样品(包括133批阴性样品和10批阳性样品)进行日常检验,并将结果与传统显色法检验结果进行了比对分析。结果经过方法学验证,表明微量动态显色法符合《中华人民共和国药典》对定量方法的要求;经过品种适用性与一致性比对研究,结果表明微量动态显色法与传统显色法相比,具有较好的等效性。结论微量动态显色法可以作为现有细菌内毒素的补充方法推广使用。

关键词：细菌内毒素方法学验证品种适用性一致性比对微量动态显色法补充替代方法

基于在线柱切换液相色谱技术的红霉素软膏含量测定研究

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中国药物警戒 2024年第2期21卷 152-155,180页

作者：宁霄高广慧金绍明刘彤彤裴宇盛曹进中国食品药品检定研究院北京100050 辽宁省检验检测认证中心辽宁沈阳110010

目的建立在线柱切换高效液相色谱法测定红霉素软膏中主药含量的方法,为相关制剂的质量控制提供有效手段。方法样品经80℃提取后直接进样,柱切换系统下,采用C_(18)(50 mm×2.1 mm,5μm)色谱柱初步分离,2.5 min后转入C_(18)(150 mm×2.1 m... 详细信息

目的建立在线柱切换高效液相色谱法测定红霉素软膏中主药含量的方法,为相关制剂的质量控制提供有效手段。方法样品经80℃提取后直接进样,柱切换系统下,采用C_(18)(50 mm×2.1 mm,5μm)色谱柱初步分离,2.5 min后转入C_(18)(150 mm×2.1 mm,5μm)柱进行分析,流速0.2 mL·min^(-1),柱温35℃。结果红霉素在1~100μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9994);平均加样回收率大于96.9%;日内和日间精密度小于1.29%(n=6)。结论本研究改进样品提取方法,并通过在线柱切换完成目标组分的净化和富集,该方法操作简单、准确灵敏、稳定性好,可用于红霉素软膏的含量测定。

关键词：红霉素软膏在线柱切换法高效液相色谱快速提取含量测定

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细菌内毒素检查微量凝胶法的研究

中国药物警戒 2024年

作者：张晨雪蔡彤陈晨刘涛李文龙裴宇盛中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室中国科学院苏州生物医学工程技术研究所中国科学院生物医学检验技术重点实验室

目的通过研究确定微量凝胶法能否满足《中华人民共和国药典》（2020年版）（简称“《中国药典》”）要求，作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法依据《中国药典》第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”规定，按照其项下“杂质... 详细信息

目的通过研究确定微量凝胶法能否满足《中华人民共和国药典》（2020年版）（简称“《中国药典》”）要求，作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法依据《中国药典》第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”规定，按照其项下“杂质测定”中“限度”项目具体要求，对微量凝胶法进行专属性、检测限、耐用度3项内容进行验证，并采用凝胶法和微量凝胶法对85批样品进行品种适用性比较研究，对384批样品进行一致性比对研究。结果经方法学验证，微量凝胶法符合《中国药典》对定性方法的要求，微量凝胶法与凝胶法相比，品种适用性与一致性比对具有等效结果。结论微量凝胶法可以作为凝胶法的补充方法在我国推广。

关键词：细菌内毒素鲎试剂微量凝胶法方法学验证品种适用性一致性评价补充方法

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溴己新注射剂临床配伍用药研究

中国药物警戒 2024年

作者：刘毅刘晓强姚晓李选堂郭贤辉耿颖裴宇盛中国食品药品检定研究院化学药品检定所化学药品质量研究与评价重点实验室江苏省常州市药品检验所

目的考察导致溴己新注射剂临床输液药液混浊原因，为保障该注射剂质量和临床安全使用提供参考。方法结合溴己新溶解度分析实验，开展代表性的临床配伍实验研究，关注非治疗性药物的配伍情况。结果药液pH环境高度影响溴己新的溶解度... 详细信息

目的考察导致溴己新注射剂临床输液药液混浊原因，为保障该注射剂质量和临床安全使用提供参考。方法结合溴己新溶解度分析实验，开展代表性的临床配伍实验研究，关注非治疗性药物的配伍情况。结果药液pH环境高度影响溴己新的溶解度，结合复方氯化钠注射液和复方电解制注射液的验证性临床配伍实验，证实溴己新注射剂临床配伍用药的环境pH偏碱性时易出现药液变混浊的不良状况。结论溴己新注射液配伍后浑浊现象的关键影响因素为pH而非输液溶媒，提示非治疗性药物的临床配伍问题应予以重视。

关键词：溴己新注射剂临床配伍溶解度酸碱度氯化钠注射液非治疗性药物电解质溶媒

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药物临床试验中违背方案事件类型分析

中国药业 2024年第14期33卷 13-16页

作者：张梦琦梁欣夏瑞裴宇盛张亚同首都医科大学附属北京潞河医院北京101149 中国食品药品检定研究院北京100050 北京医院北京100730

目的促进药物临床试验质量的提升。方法提取医院药物临床试验伦理委员会2019年5月至2023年5月接收的药物临床试验违背方案报告,分析违背方案事件的类型、责任主体、发生时间、产生的影响,并比较国内外申办项目违背方案事件的发生情况... 详细信息

目的促进药物临床试验质量的提升。方法提取医院药物临床试验伦理委员会2019年5月至2023年5月接收的药物临床试验违背方案报告,分析违背方案事件的类型、责任主体、发生时间、产生的影响,并比较国内外申办项目违背方案事件的发生情况。结果共纳入违背方案报告304份,涉及违背方案事件1 087例次,以受试者筛选入组及方案执行(597例次,54.92%),未按方案用药(305例次,28.06%),试验用药品管理(82例次,7.54%)违背方案事件发生较多,且主要发生于Ⅱ期及Ⅲ期药物临床试验阶段;责任主体主要为受试者(544例次,50.05%)和研究者(344例次,31.65%);产生影响的违背方案事件发生率较低,其中影响受试者安全15例次(1.38%),影响受试者权益和显著影响研究结果均为9例次(0.83%);共涉及108个申办项目,其中国内申办项目较多(97项),国外申办项目中发生知情同意签署、生物样本管理、受试者筛选入组及方案执行的违背方案事件数量均显著少于国内申办项目(P <0.05)。结论建议机构及申办方加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》和试验方案设计的培训,医院药物临床试验伦理委员会需加强对违背方案的监管,从而减少试验过程中违背方案事件的发生,保障受试者的安全和权益,提高药物临床试验质量。

关键词：药物临床试验违背方案事件伦理审查责任主体

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化学对照品引湿性研究路线的探讨

中国药物警戒 2024年第3期21卷 280-282,289页

作者：刘毅耿颖覃玲郭贤辉陈华裴宇盛中国食品药品检定研究院化学药品鉴定所化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的探讨化学对照品引湿性研究的应用路线,为药品质量和用药安全奠定基础。方法主要采用动态水分吸附分析法(DVS)开展引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N_(2)流速200 mL·min^(-1),程序调控相对湿度变化和时间。结果结合溴吡斯的明研... 详细信息

目的探讨化学对照品引湿性研究的应用路线,为药品质量和用药安全奠定基础。方法主要采用动态水分吸附分析法(DVS)开展引湿性研究,DVS设定温度为25℃,载气N_(2)流速200 mL·min^(-1),程序调控相对湿度变化和时间。结果结合溴吡斯的明研究实例,较系统地解析了3步骤的化学对照品引湿性研究路线。结论相关研究路线的探讨有助于加强基于水分吸附的化学对照品引湿性研究。

关键词：引湿性化学对照品动态水分吸附溴吡斯的明研究路线环境湿度

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胆固醇的细菌内毒素检查方法研究

中国现代应用药学 2023年第1期40卷 82-85页

作者：陈晨赵小燕裴宇盛中国食品药品检定研究院北京102629

目的为难溶性辅料胆固醇(供注射用)建立细菌内毒素检测方法。方法通过筛选出适合溶解胆固醇的有机溶剂,并经过9种排除干扰的方法筛选,采用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验,排除了有机溶剂和胆固醇对内毒素检查法的干扰,最终建立了胆固... 详细信息

目的为难溶性辅料胆固醇(供注射用)建立细菌内毒素检测方法。方法通过筛选出适合溶解胆固醇的有机溶剂,并经过9种排除干扰的方法筛选,采用凝胶法和动态浊度法进行干扰试验,排除了有机溶剂和胆固醇对内毒素检查法的干扰,最终建立了胆固醇的细菌内毒素质量控制方法。检测条件:取胆固醇用无水乙醇配制成20 mg·mL^(-1)溶液,用0.5 mg·mL^(-1)聚氧乙烯(35)蓖麻油水溶液代替细菌内毒素检查用水稀释100倍,按内毒素检查法动态浊度法检测。结果3批样品使用2个厂家的动态浊度法鲎试剂的回收率均在50%~200%,并且内毒素检测值均<0.1 EU·mg^(-1)。如使用凝胶法,该品种只能使用1个厂家最高灵敏度的试剂进行检测。因此,胆固醇不建议使用凝胶法进行检测。结论建立了胆固醇(供注射用)细菌内毒素动态浊度法检测方法,用于质量控制。

关键词：胆固醇难溶性辅料细菌内毒素方法学研究

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三种微球制剂的细菌内毒素质量控制方法研究

沈阳药科大学学报 2022年第11期39卷 1327-1332页

作者：裴宇盛刘洋蔡彤李清沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 中国食品药品检定研究院北京102629 江苏省食品药品监督检验研究院江苏南京210019

目的建立注射用醋酸奥曲肽微球、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、艾塞那肽微球,三种肽类微球制剂的细菌内毒素检测方法。方法筛选微球的溶解剂将微球完全溶解释放其被包含的细菌内毒素,分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法三种细菌内毒... 详细信息

目的建立注射用醋酸奥曲肽微球、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、艾塞那肽微球,三种肽类微球制剂的细菌内毒素检测方法。方法筛选微球的溶解剂将微球完全溶解释放其被包含的细菌内毒素,分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法三种细菌内毒素检测方法进行干扰试验,研究三种方法能否排除有机溶剂和微球溶解物是否会对检测造成干扰,确定不干扰浓度并对三类微球制剂进行细菌内毒素检测。结果采用二甲基亚砜可将三类微球完全溶解,三种微球制剂的各三批样品采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法的所有回收率结果均在50%~200%内,符合干扰试验要求,细菌内毒素检测结果均符合规定。结论注射用醋酸奥曲肽微球、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、艾塞那肽微球三种肽类微球制剂均可以采用二甲基亚砜进行溶解再进行细菌内毒素检查,三种细菌内毒素检查方法(凝胶法、动态浊度法、动态显色法)均可用于上述三种微球的细菌内毒素的质量控制。

关键词：醋酸奥曲肽双羟萘酸帕瑞肽艾塞那肽微球细菌内毒素检查凝胶法动态浊度法动态显色法干扰试验