检索结果-南通市图书馆

同方学位论文库评论

在线全文

同方学位论文库

学校读者我要写书评

暂无评论

中药新药临床试验报告撰写常见问题分析

中国新药杂志 2016年第18期25卷 2082-2084页

作者：薛斐然国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

临床试验报告是药品注册所需的重要技术资料。本文从技术审评的角度,总结和分析审评中发现的中药新药临床试验报告在试验方法、试验结果、讨论和总结三个部分撰写的常见问题,归纳起来主要为报告不完整、分析不充分两大类。因此,在撰写... 详细信息

临床试验报告是药品注册所需的重要技术资料。本文从技术审评的角度,总结和分析审评中发现的中药新药临床试验报告在试验方法、试验结果、讨论和总结三个部分撰写的常见问题,归纳起来主要为报告不完整、分析不充分两大类。因此,在撰写中药新药临床试验报告时,建议参与中药新药注册各方随时关注相关法规、指导原则、技术要求、专家共识等的变化和更新情况,借鉴国际通行的相关指导原则和技术要求中的先进经验,注意资料撰写的完整性和试验结果分析的充分性,提供必要的医学分析、整理与总结,注意报告内容前后顺序、逻辑,不断提高临床试验报告的质量。

关键词：中药新药临床试验报告常见问题

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中药新药临床试验及技术要求历史回顾与展望

中国新药杂志 2020年第16期29卷 1801-1806页

作者：刘炳林薛斐然国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文回顾了中药新药临床试验及其技术要求随着中药新药审批法规、技术要求和指导原则的颁布及实施,从起步开始逐步朝着规范化、科学化方向发展的过程。结合近年来国家中医药扶持和鼓励政策、国家药品监管政策与法规修订以及国内外药物... 详细信息

本文回顾了中药新药临床试验及其技术要求随着中药新药审批法规、技术要求和指导原则的颁布及实施,从起步开始逐步朝着规范化、科学化方向发展的过程。结合近年来国家中医药扶持和鼓励政策、国家药品监管政策与法规修订以及国内外药物临床试验相关技术要求发展趋势,分析认为,中药临床试验及其技术要求需要基于现有的历史背景和科学发展现状逐渐完善,在这一发展过程中,虽然还存在着各种各样的问题需要相关各界共同努力,但基于药物临床价值和临床需求,能够评价中药作用特点的临床试验方法和技术要求是中药新药临床试验发展方向。

关键词：临床试验技术要求中药新药历史回顾展望

临床试验中疗效指标观察与测量相关问题的考虑

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2019年第24期28卷 2939-2947页

作者：刘炳林薛斐然国家药品监督管理局药品审评中心

疗效指标评价是临床试验最重要的研究内容之一。而疗效指标的认真观察和准确测量则是保证临床试验有效性数据真实、可靠、准确、完整的重要因素。本文对药物临床试验中疗效指标观察和测量相关问题进行了讨论。其中包括临床试验设计中需... 详细信息

疗效指标评价是临床试验最重要的研究内容之一。而疗效指标的认真观察和准确测量则是保证临床试验有效性数据真实、可靠、准确、完整的重要因素。本文对药物临床试验中疗效指标观察和测量相关问题进行了讨论。其中包括临床试验设计中需要关注的疗效终点指标定义、疗效指标访视点和访视时间框架的设计以及疗效指标观测时间周期设计考虑的因素,访视点间隔与临床试验疗程的设计要求,每次访视的访视窗的设计和要求,每个观测时间周期内观测次数的设计和要求等。本文还讨论了生存状态及相关临床事件类、量表类、实验室类、病理组织学类、影像学类等指标等观察和测量需要注意的问题,疗效指标的观测和收集方式方法、与疗效指标相关的基线取值以及疗效指标观测中的盲法要求等内容,以期对新药临床疗效指标的观察和测量设计和实施有所帮助。

关键词：药物临床试验方案疗效指标终点疗效评价观察与测量

不同时程温和灸对中风后肩痛患者肩髃穴热敏化影响及临床疗效观察

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

不同时程温和灸对中风后肩痛患者肩髃穴热敏化影响及临床疗效观察

作者：薛斐然北京中医药大学

学位级别：硕士

目的观察不同时程温和灸对中风后患者肩髃穴热敏化现象影响及临床疗效方法将54例患者随机分入长时程温灸组、短时程温灸组和对照组,每组18例,分别给予肩髃穴长、短时程温和灸以及单纯针刺,温灸组患者每次治疗后填写关于热敏化现象的病... 详细信息

目的观察不同时程温和灸对中风后患者肩髃穴热敏化现象影响及临床疗效方法将54例患者随机分入长时程温灸组、短时程温灸组和对照组,每组18例,分别给予肩髃穴长、短时程温和灸以及单纯针刺,温灸组患者每次治疗后填写关于热敏化现象的病人日记,并在治疗4周后对肩痛改善情况进行评价结果肩髃穴是中风后肩痛患者出现的热敏点之一,通过温和灸可诱发其热敏化现象;艾灸时程是诱发热敏化现象的重要因素,并与热敏化现象持续时间相关,长时程温和灸热敏化出现率明显高于其他组,热敏化现象持续时间也较长;热敏化现象持续时间可能与疼痛程度及频度的减轻呈正相关,长时程温和灸在减轻疼痛方面更有效。结论热敏化灸法是一种治疗疼痛的行之有效的临床方法,20分钟温和灸能够较好地引发热敏化现象,并且对提高临床疗效有所帮助。

关键词：中风后肩痛热敏化现象温和灸肩髃穴临床研究

不同时程温和灸对中风后肩痛患者腧穴热敏化的影响

同方学位论文库评论

在线全文

同方学位论文库

学校读者我要写书评

暂无评论

中医杂志 2011年第9期52卷 764-766页

作者：薛斐然张维中国中医科学院广安门医院针灸科北京市100053 北京中医药大学

目的观察不同时程温和灸对中风后患者肩髃穴热敏化现象的影响及临床疗效。方法将54例患者随机分为长时程温灸组、短时程温灸组及对照组,每组18例,对照组单纯针刺肩髃穴,长、短时程温灸组在此基础上分别给予20min和10min的灸治。3组均每... 详细信息

目的观察不同时程温和灸对中风后患者肩髃穴热敏化现象的影响及临床疗效。方法将54例患者随机分为长时程温灸组、短时程温灸组及对照组,每组18例,对照组单纯针刺肩髃穴,长、短时程温灸组在此基础上分别给予20min和10min的灸治。3组均每周治疗3次,共治疗4周。治疗前后分别对3组患者进行肩痛程度和肩痛频度的评定,并对肩痛程度和频度的变化与热敏化现象作相关性分析。结果 3组患者肩痛程度评分治疗后较治疗前均有显著下降(P<0.01);疼痛频度评分除对照组外均有明显下降(P<0.01),其中长时程温灸组疗效较对照组及短时程温灸组更佳((P<0.01或P<0.05))。热敏化现象持续时间与疼痛程度及频度的减轻呈正相关趋势。结论热敏化灸法是一种治疗中风后肩痛的有效方法,20min温和灸能提高临床疗效。

关键词：中风后肩痛热敏化现象温和灸肩髃穴

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药物临床价值评估的主要考虑因素及问题

中国新药杂志 2017年第5期26卷 504-508页

作者：刘炳林薛斐然国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

药物研发和评价中的临床价值越来越受到重视。为了提升对药物研发和临床试验中药物临床价值的全面认识,本文从多角度,特别是从药物研发临床评价方面对影响药物临床价值评估的主要因素及问题进行了梳理、总结和分析。包括药物适用的疾病... 详细信息

药物研发和评价中的临床价值越来越受到重视。为了提升对药物研发和临床试验中药物临床价值的全面认识,本文从多角度,特别是从药物研发临床评价方面对影响药物临床价值评估的主要因素及问题进行了梳理、总结和分析。包括药物适用的疾病特点、疾病的治疗现状、药物的研发目的和临床定位,药物的临床试验目的和主要疗效指标,影响药物临床价值或临床价值发挥的其他因素等;同时,本文对药物临床价值评估需要关注的几个问题也进行了分析。包括不能仅看单一因素,需要多个因素综合考虑,药物临床价值的有无和临床价值的大小需要充分的证据支持,而不是根据其声称的药物研究目的和临床定位,药物临床价值与其临床试验中主要疗效指标的关系等。这些都是药物研发和上市注册临床试验和评价中需要充分考虑的问题。

关键词：新药临床价值有意义的治疗受益影响因素主要终点

关于中药临床定位及疗效评价体系和标准的调研及思考

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2021年第10期30卷 898-901页

作者：宋彩梅刘炳林薛斐然韩玲国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点,中药临床研究中往往存在临床定位不清、疗效评价没有针对性或与药物作用特点不符等问题。近期,在一项关于《中药新药临床研究一般原则》修订的调查问卷中也对"如何确定具有中药特点的临床定位"... 详细信息

临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点,中药临床研究中往往存在临床定位不清、疗效评价没有针对性或与药物作用特点不符等问题。近期,在一项关于《中药新药临床研究一般原则》修订的调查问卷中也对"如何确定具有中药特点的临床定位"和"如何构建具有中药特点的疗效评价体系和评价标准"进行了广泛调研,参与专家均给出了具有建设性的意见。本文对专家意见进行总结分析,并浅谈笔者对中药临床定位和疗效评价体系的思考。

关键词：中药临床定位疗效评价调研

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

关注中药新药临床研究中的心脏安全性

中国新药杂志 2017年第13期26卷 1498-1502页

作者：朱贤慧刘炳林唐健元薛斐然南京中医药大学附属医院南京210029 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

新药心脏安全性评价是新药临床研究中的重点之一,目前,中药新药临床研究中对心脏安全性的关注尚比较欠缺,存在设计欠规范、实施欠严谨、随访欠充分等问题,这与研究者的重视程度、中药新药的影响因素繁多、作用机制复杂等因素有关。在临... 详细信息

新药心脏安全性评价是新药临床研究中的重点之一,目前,中药新药临床研究中对心脏安全性的关注尚比较欠缺,存在设计欠规范、实施欠严谨、随访欠充分等问题,这与研究者的重视程度、中药新药的影响因素繁多、作用机制复杂等因素有关。在临床研究中,科学、合理、规范地评价中药新药的心脏安全性需要中西合璧、博古通今,注重临床研究两"期"(早期与长期),设计规范、合理、完善、具备可操作性的临床试验方案,客观、科学、均一地分析心脏安全性数据。

关键词：中药新药临床研究心脏安全性

浅谈中药新药用于晚期肝细胞癌临床试验设计的考虑

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床药理学杂志 2020年第21期36卷 3555-3558页

作者：宋彩梅薛斐然吕佳康韩玲国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文结合晚期肝细胞癌的治疗现状及药物研发情况,分析了中药用于晚期肝细胞癌临床试验中的常见问题及试验设计的一些考虑。

关键词：中药晚期肝细胞癌临床试验设计