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超级微波消解-电感耦合等离子体质谱法检测硬脂富马酸钠中9种元素杂质

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广州化工 2024年第14期52卷 60-62,77页

作者：蔡立荣梁晟舒海平周斌谭跃李昌亮刘雁鸣湖南省药品检验检测研究院国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南华纳大药厂股份有限公司湖南长沙410006

基于ICH Q3D原则建立超级微波消解-电感耦合等离子体质谱法考察药用辅料硬脂富马酸钠中的1类元素Cd、Pb、As、Hg,2A类元素Co、V、Ni以及制药工艺生产设备及管路中可能引入的其他元素Fe和Zn共9种元素并参考药典相关通则对建立的方法进行... 详细信息

基于ICH Q3D原则建立超级微波消解-电感耦合等离子体质谱法考察药用辅料硬脂富马酸钠中的1类元素Cd、Pb、As、Hg,2A类元素Co、V、Ni以及制药工艺生产设备及管路中可能引入的其他元素Fe和Zn共9种元素并参考药典相关通则对建立的方法进行方法学验证。方法验证结果表明所建方法线性、检测限、定量限、准确度、精密度均良好,适用于硬脂富马酸钠元素杂质的风险评估和质量控制,样品检测结果显示来自2个厂家的6批样品中9种元素均未超过控制阈值,表明硬脂富马酸钠用于口服固体制剂中,其元素杂质残留风险较小。

关键词：元素杂质 ICH Q3D 药用辅料硬脂富马酸钠风险评估

超级微波消解-电感耦合等离子体质谱法同时检测羟苯乙酯中9种元素杂质

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广州化工 2024年第15期52卷 51-53,75页

作者：蔡立荣周斌梁晟舒海平谭跃李昌亮刘雁鸣湖南省药品检验检测研究院国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南华纳大药厂股份有限公司湖南长沙410006

建立超级微波消解和电感耦合等离子体质谱的方法并严格按照法规要求进行方法学验证。参考ICH Q3D要求采用所建方法对多个厂家的多批次羟苯乙酯中的1类、2A类以及其他元素Fe和Zn共9种元素进行检测,以控制阈值方法评估羟苯乙酯用于口服制... 详细信息

建立超级微波消解和电感耦合等离子体质谱的方法并严格按照法规要求进行方法学验证。参考ICH Q3D要求采用所建方法对多个厂家的多批次羟苯乙酯中的1类、2A类以及其他元素Fe和Zn共9种元素进行检测,以控制阈值方法评估羟苯乙酯用于口服制剂时元素杂质的残留风险。结果所建立方法线性、检测限、定量限、准确度、精密度均符合法规要求,各元素定量限均小于控制阈值,实测数据显4个厂家14批样品中Cd、Hg、Zn的含量均低于定量限,Pb、As、Co、V、Ni、Fe 6种元素均高于定量限,但均未超过控制阈值,表明羟苯乙酯用于口服制剂中元素杂质残留风险较低。

关键词：药用辅料羟苯乙酯元素杂质 ICH Q3D 风险评估

超级微波消解-ICP-MS法同时检测交联羧甲纤维素钠中12种元素杂质

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广州化工 2024年第16期52卷 56-58页

作者：蔡立荣梁晟周斌舒海平谭跃李昌亮刘雁鸣湖南省药品检验检测研究院国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室湖南长沙410001 湖南华纳大药厂股份有限公司湖南长沙410006

建立超级微波消解和ICP-MS的方法并进行方法学验证。用所建方法对2个厂家的4批次交联羧甲纤维素钠中的1类、2A类、3类Li、Sb、Cu以及其他元素Fe和Zn共12种元素进行检测,按注射给药控制阈值方法进行风险评估。结果所建方法线性、检测限... 详细信息

建立超级微波消解和ICP-MS的方法并进行方法学验证。用所建方法对2个厂家的4批次交联羧甲纤维素钠中的1类、2A类、3类Li、Sb、Cu以及其他元素Fe和Zn共12种元素进行检测,按注射给药控制阈值方法进行风险评估。结果所建方法线性、检测限、定量限、准确度、精密度均符合法规要求,实测数据显示Co、V、Ni、Sb、Cu、Fe、Zn均有检出,但含量均未超注射给药途径的控制阈值,可知交联羧甲纤维素钠用于注射给药时元素杂质残留风险较低。

关键词：药用辅料交联羧甲纤维素钠元素杂质 ICH Q3D 风险评估

超级微波消解-电感耦合等离子体质谱法同时检测苯甲酸钠中12种元素杂质

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广州化工 2024年第17期52卷 57-59,66页

建立超级微波消解和电感耦合等离子体的方法并进行方法学验证。用所建方法对多个厂家的多批次苯甲酸钠中的1类、2A类、3类Li、Sb、Cu以及其他元素Fe和Zn共12种元素进行检测,以注射给药控制阈值进行风险评估。所建方法线性、检测限、定... 详细信息

建立超级微波消解和电感耦合等离子体的方法并进行方法学验证。用所建方法对多个厂家的多批次苯甲酸钠中的1类、2A类、3类Li、Sb、Cu以及其他元素Fe和Zn共12种元素进行检测,以注射给药控制阈值进行风险评估。所建方法线性、检测限、定量限、准确度、精密度均符合法规要求,能够准确、快速地对苯甲酸钠中多种元素进行同时评估,实测数据显示12种元素均未超控制阈值,表明苯甲酸钠用于注射给药时元素杂质残留风险较低。

关键词：药用辅料苯甲酸钠元素杂质 ICH Q3D 风险评估

补肾活血方对小鼠实验性卵巢早衰防治作用的研究

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中国中西医结合杂志 2001年第2期21卷 126-129页

作者：蔡立荣李大金孙晓溪王明雁上海复旦大学医学院妇产科研究所上海200011

目的 :探讨补肾活血中药复方对实验性的免疫性卵巢早衰 (POF)的防治作用。方法 :以免疫层析分离的猪卵透明带皮下和两后脚掌多点注射免疫 8～ 10周龄雌性BALB/c小鼠建立POF的动物模型。分别在免疫早期或 3次免疫后连续灌服中药复方 ,分... 详细信息

目的 :探讨补肾活血中药复方对实验性的免疫性卵巢早衰 (POF)的防治作用。方法 :以免疫层析分离的猪卵透明带皮下和两后脚掌多点注射免疫 8～ 10周龄雌性BALB/c小鼠建立POF的动物模型。分别在免疫早期或 3次免疫后连续灌服中药复方 ,分析灌服中药后阴道脱落细胞涂片 ,外周血雌二醇 (E2 )浓度和血清抗透明带 (ZP)抗体水平变化 ,及受试动物脾淋巴细胞对不同浓度ZP刺激的反应和卵巢滤泡和黄体数改变。结果 :预防组和治疗组小鼠体内血清E2 水平均比免疫组高 (P <0 0 1,P <0 0 5) ,而抗ZP抗体则明显下降。卵巢组织形态学分析显示 ,治疗组和预防组生长滤泡和黄体数均比免疫组明显增加 (P <0 0 5,P <0 0 1)。免疫组脾淋巴细胞呈现抗原特异性的增殖反应 ,明显高于对照组 ,而治疗组脾淋巴细胞对抗原的特异性反应降低。结论 :补肾活血中药复方主要通过抑制特异性免疫损伤 ,使卵巢内残存的少数滤泡能得以复苏 ,恢复部分卵巢功能。

关键词：卵巢早衰中医药疗法补肾活血方防治实验研究

分子佐剂C3d增强人绒毛膜促性腺激素β基因避孕疫苗的免疫效应及转变免疫应答模式的研究

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中华医学杂志 2003年第21期83卷 1906-1909页

作者：赵欣荣李大金袁敏敏蔡立荣孙晓溪复旦大学附属妇产科研究所生殖免疫研究室

目的　研究分子佐剂C3d能否增强人绒毛膜促性腺激素 (hCG) βDNA疫苗的免疫原性 ,并转变Th1/Th2型免疫应答模式。方法　抽提纯化pcDNA3、pcDNA3 hCGβ、pcDNA3 hCGβ C3d3、pCMV4 hCGβ C3d34种质粒。将 12只 6周龄BALB/c雌性小鼠分为... 详细信息

目的　研究分子佐剂C3d能否增强人绒毛膜促性腺激素 (hCG) βDNA疫苗的免疫原性 ,并转变Th1/Th2型免疫应答模式。方法　抽提纯化pcDNA3、pcDNA3 hCGβ、pcDNA3 hCGβ C3d3、pCMV4 hCGβ C3d34种质粒。将 12只 6周龄BALB/c雌性小鼠分为 12组 ,A1～ 3组各 6只以pcDNA3免疫 ,作为空白对照组 ;B1～ 3组各 6只以pcDNA3hCGβ免疫 ,作为阴性对照组 ;C1～ 3组各 6只以pcDNA3 hCGβ C3d3免疫 ,作为实验 1组 ;D1～ 3组各 5只以pCMV4 hCGβ C3d3免疫 ,作为实验 2组。免疫前 1周 ,于小鼠左后腿肌肉注射 0 2 5 %普鲁卡因 0 1ml。 1周后 ,在相同部位分别肌注前述 4种质粒 ,剂量分别为 :5pmol(A1～D1组 )、10pmol(A2～D2组 )、2 0pmol(A3～D3组 )。 3周后 ,再次给予相同剂量质粒加强免疫。于第 2次免疫后 3周 ,处死小鼠。用ELISA法测定外周血抗hCGβ抗体效价和经hCG抗原体外刺激脾细胞培养上清中Th1型 (IL 2、INF γ、TNF α) /Th2型 (IL 4、IL 10 )细胞因子分泌水平。结果　C3d分子佐剂能明显提高抗hCGβ抗体滴度。当免疫剂量为 2 0pmol时 ,与B3组比较 ,C3组抗hCG抗体最大效价达到 1∶4 5 0 ,提高了 9倍。D3组抗hCG抗体最大效价达到 1∶12 15 0 ,提高了 2 4 3倍。D3组与C3组相比较 ,抗hCG抗体水平提高了 2 7倍。

关键词：分子佐剂C3d 人绒毛膜促性腺激素β基因避孕疫苗免疫效应免疫应答模式

真核细胞表达质粒pCMV4增强hCGβ-C3d3DNA疫苗的表达效率和免疫效力

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中国免疫学杂志 2004年第4期20卷 228-230页

作者：赵欣荣李大金蔡立荣孙晓溪复旦大学附属妇产科研究所生殖免疫研究室上海200011

目的 :比较以pCMV4和pcDNA3为载体的hCGβ C3d3DNA疫苗的表达效率和免疫效力。方法 :分别构建pcD NA3 hCGβ C3d3、pCMV4 hCGβ C3d3真核细胞表达质粒 ,并转染真核细胞瞬时表达系统COS 7细胞 ,以分析体外表达效率。抽提与纯化pcDNA3、... 详细信息

目的 :比较以pCMV4和pcDNA3为载体的hCGβ C3d3DNA疫苗的表达效率和免疫效力。方法 :分别构建pcD NA3 hCGβ C3d3、pCMV4 hCGβ C3d3真核细胞表达质粒 ,并转染真核细胞瞬时表达系统COS 7细胞 ,以分析体外表达效率。抽提与纯化pcDNA3、pcDNA3 hCGβ C3d3、pCMV4 hCGβ C3d3质粒。对 6周龄BLAB C小鼠行DNA免疫。于末次免疫后 6周采血 ,用间接ELISA分析实验动物外周血抗hCGβ抗体效价。结果 :对COS 7体外表达效率分析 ,由pCMV4介导的hCGβ C3d3表达效率明显高于pcDNA3。动物DNA免疫结果 ,pCMV4 hCGβ C3d3刺激动物机体产生的免疫应答强度及免疫效果显著高于pcDNA3 hCGβ C3d3。结论 :pCMV4真核表达质粒hCGβ C3d3体外表达效率及动物DNA免疫效力均显著高于pcDNA3真核表达质粒。

关键词： pCMV4-hCGβ-C3d3 pcDNA3-hCGβ-C3d3 表达效率免疫效力 DNA免疫

分子佐剂C3d增强hCGβ基因免疫体液免疫效应

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中国免疫学杂志 2003年第9期19卷 619-620,624页

作者：赵欣荣李大金蔡立荣孙晓溪复旦大学附属妇产科研究所生殖免疫研究室上海200011

目的 :该实验室前期工作已成功构建真核表达质粒pcDNA3 hCGβ、pcDNA3 hCGβ C3d3且证明其能在真核表达系统中有效表达。通过动物DNA免疫 ,以期证实分子佐剂C3d增强免疫避孕疫苗免疫原性。方法 :抽提与纯化pcDNA3、pcD NA3 hCGβ、pcDNA... 详细信息

目的 :该实验室前期工作已成功构建真核表达质粒pcDNA3 hCGβ、pcDNA3 hCGβ C3d3且证明其能在真核表达系统中有效表达。通过动物DNA免疫 ,以期证实分子佐剂C3d增强免疫避孕疫苗免疫原性。方法 :抽提与纯化pcDNA3、pcD NA3 hCGβ、pcDNA3 hCGβ C3d3质粒 ,进行动物DNA免疫。免疫剂量分别为 5、10、2 0pmol,共免疫 2次 ,每次间隔 3周。末次免疫后 6周采血 ,用间接ELISA分析实验动物外周血抗hCGβ抗体效价。结果 :C3d分子佐剂能明显提高抗hCGβ抗体滴度 ;且其作用呈剂量依赖性。结论 :分子佐剂确实能增强hCGβ免疫原性 ;此结果将有助于免疫避孕疫苗的技术进步及实际应用。

关键词：分子佐剂 C3d hCGβ 基因免疫体液免疫效应

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烈士陵园绿化植物的配置

江苏林业科技 1995年第4期22卷 40-41页

作者：蔡立荣阜宁县烈士陵园

烈士陵园绿化植物的配置蔡立荣（阜宁县烈士陵园，２２４４００）绿化好陵园是改变园容园貌的重要组成部分，绿化植物的配置应突出烈士纪念建筑物的主题，使陵园形成雄伟、整齐、大方、庄重而亲切的气氛。１绿化总体布局烈士纪念建筑物... 详细信息

烈士陵园绿化植物的配置蔡立荣（阜宁县烈士陵园，２２４４００）绿化好陵园是改变园容园貌的重要组成部分，绿化植物的配置应突出烈士纪念建筑物的主题，使陵园形成雄伟、整齐、大方、庄重而亲切的气氛。１绿化总体布局烈士纪念建筑物前宜采用规则式配置，栽植有一定含义...

关键词：烈士陵园绿化植物配置